检验分析用标准品标准管理规程.doc

检验分析用标准品标准管理规程 第 6 页 共 6 页文件名称：检验分析用标准品标准管理规程文件编码：SMP-QC-002-01起 草 人审 核 人批 准 人日 期日 期日 期颁发部门质量部执行日期分发部门：质量部1.目的：建立一个检验分析用标准品标准管理规程。2.范围：适用于检验用标准品、对照品。3.职责：中心化验室主任、标准品管理员对本标准的实施负责。4.内容：4.1标准品保管员：药品分析实验室须设专人负责标准品的管理，该人员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件，经过专门培训合格者担任。4.2标准品和对照品的年度计划：标准品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划（下年度）做出品种检验计划和文字说明。内容包括：标准品名称、规格、数量、价格、库存量，检验品种名称。由于标准品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。报中心化验室主任批准。4.3标准品的购买标准品使用计划批准后，填写购买计划单，主管负责人签名后，报财务部门做资金预算。国内购买一般到当地药检所或中央药品检定所直接购买或邮购。国外购买可在当地代理处购买或直接求购。标准品购买单应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。4.4因某种原因临时需要购买标准品，经实验室负责人批准后，标准品管理员可以直接购买。4.5标准品的接收标准品、对照品买回后，检查外包装完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚。复核与购买单的一致性，准确无误。对所买标准品、对照品编号。此编号应独一无二，便于管理。填写标准品购入记录。内容：名称、规格、数量、购进日期、编号、来源、贮存期、贮存位置、购买者签名等。填好标签，注明编号裹在瓶外或盒外。标准品或对照品放到干燥器中（或冰箱中），置于规定的位置。4.6标准品的贮存不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。贮存环境：贮存室应尽量设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风、温度在205，相对湿度在5070为宜。特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存。标准品、对照品应放在干燥器中保存，每一干燥器外应有区别于标准品编号的特殊编号，以示存放位置。干燥器应置于加锁的柜中，依次排列整齐。管理员每周检查二次温度、湿度并做记录。凡不符合规定要求的，应调整、纠正。霉雨季节要增加检查频次。4.7标准品的发放管理人员负责发放。领用人员填写领用记录。内容：品名、规格、数量、领用日期、用途、领用者签名。管理人员检查即将发放的标准品与领用记录登记品种的一致性。无误后签字发放。4.8标准品、对照品的剩余退库和销毁标准品用多少取多少，已取出的标准品严禁倒回原瓶中。剩余的标准品应用蜡封好口退回库中。退库验收：管理员应检查外瓶完好，封口严密、标签完好、清楚、有编号。以上检查无误后准许退库。退库的标准品，对照品应做记录，双方签字。退库验收不合格或超过贮存期的标准品、对照品应销毁。销毁申请：由管理员填写申请单。内容：品名、规格、数量、销毁原因、申请人、日期等。报实验室负责人批准。实验室负责人根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验，做出拒绝或批准决定并签名。批准销毁的，对环境、下水无污染的，直接冲入下水道；腐蚀性强的，经过规定的处理程序之后，冲入下水道；毒性强的，按毒品销毁办法执行，执行销毁应由指定的第二人在场监督执行。销毁应填写销毁记录，内容：同销毁申请单、销毁日期、销毁人、监督执行人、分别签名。4.9标准品的贮存期：一般按标准品的规定期限执行；没有期限的：化学提纯物标准品原则上为三年，生物试剂和不稳定的，原则上612个月为宜。附件1:陕西神果药业有限责任公司标准品购买申请表文件编码: 页数1/1 编号:品名规格数量申请人购买计划:供应商:用途:备注:审核人: 日期:批准人: 日期:附件2:陕西神果药业有限责任公司标准品保管记录文件编码: 页数1/1 编号:品名规格数量库卡号日期检查内容结果检查人附件3:陕西神果药业有限责任公司滴定液、标准液 分发记录标准品、检定菌文件编号： 页数1/1 编号：领用部门领用日期发放品名称、规格数量编号领用人发放人备注附件4：陕西神果药业有限责任公司标准品销毁记录文件编码： 页数1/1 编号：品名规格数量申请人日期销毁原因：批准人：日期：附件5：陕西神果药业有限责