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PM/R/ 第 页 共 页 替硝唑胶囊充填记录品 名替硝唑胶囊规格0.25 g批号编制依据替硝唑胶囊工艺规程、充填SOP、生产指令生产工序胶囊充填批量万粒开始生产日期 年 月 日工艺过程操作标准及工艺要求操作过程记录操作人复核人QA现场监控员开工前检查1.有在有效期内的清场合格证2.胶囊充填机、充填杆、2#号模具清洁、完好。3.筛网清洁、完好,目数正确(80目)4.计量器具清洁、完好,有校验合格证,且在校验周期内。5.温度1826,湿度4565%1.符合规定 ( ) 符合规定 ( )2.符合规定 ( ) 符合规定 ( )3.符合规定 ( ) 符合规定 ( )4.符合规定 ( ) 符合规定 ( )5.充填间编号 温度 ,湿度 % 充填间编号 温度 ,湿度 % 充填间编号 温度 ,湿度 % 允许生产 签名: 领入物料1.凭生产指令向材料员领取2#蓝色空心胶囊,存放到囊材存放间。2.凭生产指令向中间站领取总混颗粒,核对药品名称、产品批号、重量、桶数、生产日期、操作者姓名。1.胶囊物料编码: 数量 件 Kg( 万粒)2.总混颗粒重量 桶 kg 符合规定 (_) 符合规定 ( )发料人_领料人_ 充填粒重计 算中间产品检测结果充填粒重计算人_复核人_替硝唑含量: % 水分: %应装粒重: g 装量差异限度:应装粒重的5% 上限: g 下限: g填写说明:1、“ ”操作工填写,“ ”工序负责人填写;2、确认:符合规定打“”,不符合规定打“”替硝唑胶囊充填记录品 名替硝唑胶囊规格0.25 g批号编制依据替硝唑胶囊工艺规程、充填SOP、生产指令生产工序充 填批 量万粒生产日期 年 月 日 生产前检查.温度1826,湿度4565% 检查人 充填要求应装粒重: g 装量差异限度:5%上限: g 下限: g1.平均粒重检查:为应装粒重的4%,每班检查两次.2.溶出度:不得低于标示量的80%.3.胶囊外形完整、清洁充填间编号: 温度 ,湿度 % 时间 装量差异检查 (每半小时记录一次) 单位:g 月 日 班 时 分充填机编号: 溶出度: 50粒空囊平均囊重: g平均粒重: g g班产量: 桶 Kg中间产品质控员: 操作人: 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分替硝唑胶囊充填记录品 名替硝唑胶囊规格0.25 g批号编制依据替硝唑胶囊工艺规程、充填SOP、生产指令生产工序充 填批 量万粒结束生产日期 年 月 日 工艺过程操作标准及工艺要求操作过程记录操作人复核人QA现场监控员物料平衡计算公式: 100%物料平衡限度:97.0103.0%充填胶囊: 平均粒重: g总重量 Kg ( 万粒)共 桶余粉重量 Kg 废弃粉重 Kg 废弃胶囊 Kg 结存胶囊 Kg结论符合规定 100% =计算人 复核人 清场执行清场管理规程洁净区地面、地漏清洁SOP洁净区墙面、门窗、天花板、灯具清洁SOP洁净区备料小车、脚梯清洁SOP清洁用具清洁SOP称量衡器清洁SOP柱塞式全自动胶囊充填机清洁SOP全自动胶囊充填机吸尘器清洁SOP项目物料文件、记录设备、器具环境签 名时 间结 论工序负责人检查是 是 是 是 月 日 : 符合规定 QA现场监控员检查是 是 是 是 月 日 : 符合规定 中间产品放行审核中间产品数量(Kg)检查结果结论时间QA现场监控员外观 平均装量 装
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