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PM/R/ 第 页 共 页替硝唑胶囊制粒记录品 名替硝唑胶囊规格0.25 g批 号编制依据替硝唑胶囊工艺规程、制粒SOP、生产指令生产工序制 粒批 量万粒生产日期 年 月 日 工艺过程操作标准及工艺要求操作过程记录操作人复核人QA现场监控员开工前检查1.有在有效期内的清场合格证2. 计量器具清洁、完好，有校验合格证，且在校验周期内。3.筛网清洁、完好，目数正确（80目）槽型混合机、摇摆式颗粒机、热风循环烘箱清洁、完好状态标示正确。4. 温度1826，湿度4565%1、符合规定 （ ） 符合规定 （ ）2、符合规定 （ ） 符合规定 （ ）3、符合规定 （ ） 符合规定 （ ）4、制粒间：温度 ，湿度 % 允许生产 签名： 物料转入按生产指令将物料从物料暂存间领入制粒间，检查名称、批号、数量、外观质量及盛装容器状况应符合规定。原料名称处方量物料编码领用量投料量结存领料人发料人 替硝唑KgKgKgKg_羟丙甲纤维素KgKgKgKg符合规定 （ ） 符合规定 （ ）粘合剂配制粘合剂：1%羟丙甲纤维素溶液称取处方量的羟丙甲纤维素，加入量的纯化水，完全溶解、充分溶胀静置1小时后使用。称取羟丙甲纤维素 g，加入 ml新沸纯化水中，溶解后，倒入不锈钢容器中加纯化水 ml，混匀，静置时间 ： ： 。配制量 ml_制粒1.将替硝唑投入槽型混合机内，混合2分钟，加入1%羟丙甲纤维素水溶液（1Kg替硝唑加入粘合剂80ml），再混合1020分钟，制成软材。2. 用16目尼龙筛网摇摆式制粒机制粒。将替硝唑 Kg投入槽型混合机内，混合 分钟，加入1%羟丙基甲基纤维素水溶液 ml，混合 分钟，制成软材。其中 分钟时停机翻料一次。制粒筛目： 目 筛投料人_复核人_替硝唑胶囊制粒记录品 名替硝唑胶囊规格0.25 g批 号编制依据替硝唑胶囊工艺规程、制粒SOP、生产指令生产工序制 粒批 量万粒生产日期 年 月 日 工艺过程操作标准及工艺要求操作过程记录操作人干燥颗粒厚度3cm 温度：5060 干燥时间：6小时，3小时后翻烘一次温度监测30分钟一次干燥设备号 时间: :温度时间: :温度干燥后颗粒数量 桶 Kg清场执行清场管理规程洁净区地面、地漏清洁SOP洁净区墙面、门窗、天花板、灯具清洁SOP洁净区备料小车、脚梯清洁SOP清洁用具清洁SOP称量衡器清洁SOP热风循环烘箱清洁SOPYK160A摇摆式颗粒机清洁SOP项目物料文件、记录设备、器具环境签 名时 间结 论工序负责人检查符合规定符合规定符合规定符合规定 月 日 ： 符合规定 QA现场监控员检查符合规定符合规定符合规定符合规定 月 日
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