处方摸索ppt课件.ppt

1 处方摸索 2 能力目标能设计片剂的生产处方 质量控制项目 生产工艺流程 制备过程能按标准操作规程对ZP 8旋转式压片机进行操作 清洁 保养能对生产出的片剂进行质量判断会填写各岗位原始记录德育目标培养学生团队合作能力培养学生发现问题 解决问题能力培养学生遵纪能力 3 重点 处方设计的基本思路 辅料的选用 制粒过程 压片过程 片剂的质量检查 清场 各记录的填写难点 颗粒的质量控制 片重与硬度的调节 4 处方的设计 制备过程的设计 质量检查项目与方法设计 3学时制粒与干燥 3学时压片与片剂质量检查 3学时处方摸索总结的书写 3学时 5 一 处方摸索有关内容的介绍 1 处方可选用的原辅料 主药 对乙酰氨基酚 辅料 淀粉 糊精 糖粉 乙醇 纯化水 羧甲基淀粉钠 CMC Na 聚维酮 PVP 微晶纤维素 MCC 羟丙基甲基纤维素 HPMC 硬脂酸镁 滑石粉 预胶化淀粉 微粉硅胶 乳糖规格 100mg 每片含对乙酰氨基酚的量 片重 280mg 6 2 分组 处方摸索分成几个小组 每个小组2个组长 负责安排本组成员的分工与资料汇集 组织本成员进行分析 讨论等3 处方设计要求 每片主药含量0 1g 100mg 普通压制片 设计的处方除考虑能生产出片剂 各项检查符合要求外 还需要考虑生产成本 每个组成员分工查阅资料后 每个组可以先行设计出2 3个处方 资料内容有处方设计思路与依据 处方组成 包括各组分的用量 平均片重 制备工艺流程 制备过程 质量控制项目及每个项目的控制方法等 7 二 处方 制备过程 质量控制项目与方法的确定 在处方摸索开始的第一天上午进行 具体实施过程如下 第一步 按药厂的岗位对本组成员进行分工药厂的岗位有工艺员 操作工等 但由于每组有多位同学 故我们实际分工时分得更细 具体分工除了工艺员 制粒工 压片工 还有颗粒干燥工 整粒与总混工 称量工 调浆工 片重差异检查工 硬度检查工 崩解度检查工 脆碎度检查工 清场工 每个岗位 人比如称量 调浆 制粒 颗粒的干燥 整粒 清场是由制粒工来完成等 8 第二步 全组成员进行处方的组成进行讨论选用何种辅料 平均片重 制备过程等 最后由工艺员写出确定的处方 具体制备过程 第三步 根据各自的分工进行资料的查找 并写出各自的工作过程如称量应注意的事项 浆是如何调配 操作工是如何操作设备进行生产 清场是如何进行的 QA与QC的职责与工作范围等第四步 所有的资料由带教老师看过 认为可行后 放可进行生产 9 制定标准 必须高于目前国内同类产品的最高标准1 技术员 工艺员 质检员共同制定 2 拟定处方 并说明各物料在处方中的作用 并写出工艺流程图 3 制定内控标准 检验内容 10 三 药品的生产药品的生产步骤如下 1 制粒2 颗粒的干燥3 整粒4 总混5 压片6 片剂的质量检查 片重差异 硬度 脆碎度 崩解度在此过程中 带教老师只是将生产过程中存在的问题给学生提出 然后由组长组织学生分析讨论找出原因并提出解决方法 11 片剂制备中可能发生的问题 一 裂片二 松片三 粘冲四 片重差异超限五 崩解迟缓 六 变色与花斑七 叠片八 溶出超限九 含量均匀度超限十 卷边 12 一 裂片 裂片 片剂受到振动或经放置后 从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称为裂片 13 裂片产生原因及解决方法 原因 片剂各部分的弹性复原率不同颗粒过粗 过细 细粉过多选择粘合剂不当或用量不足颗粒中油类成分过多颗粒过分干燥或药物失去结晶水压力过大或车速过快冲模不符要求 解决办法 换用弹性小 塑性大的辅料再整粒或重新制粒加干粘合剂加吸收剂或糖粉喷入适量乙醇调节压力 车速换冲模 14 二 松片 松片 指片的硬度不够 受振动易松散成粉末的现象 原因 粘合剂选择不当或用量不足颗粒水分不当含纤维性成分 油性成分较多冲头长短不齐压力不够或车速过快 解决办法 调粘合剂 加量控制水分粉碎细度 吸收油换冲头增压力 减车速 15 三 粘冲 粘冲 指片剂表面被冲头粘去一薄层或一小部分 造成片面粗糙不平或有凹陷的现象 16 粘冲原因及解决方法 原因 颗粒太潮湿润滑剂不足或混合不均冲模粗糙 刻字太深 有油 解决办法 保持干燥度调节用量 混合均匀换冲 用汽油洗净 17 四 片重差异超限 原因 颗粒细粉多或粗细悬殊颗粒流动性不好料斗内颗粒时多时少冲头与模孔吻合性不好 解决办法 重新制粒或除去过多细粉重新制粒或加助流剂保持1 3量以上换冲 模圈 片重差异超限 指片剂超出药典规定的片重差异允许范围 18 五 崩解迟缓 崩解迟缓 指片剂的崩解时间超过药典规定的要求 原因 颗粒过硬 过粗粘合剂粘性太强或用量多崩解剂不当疏水性润滑剂用量太多压力太大 解决办法 粗粒过筛 高浓度乙醇润湿调整粘合剂调整崩解剂减用量或用亲水润滑剂减少压力 19 崩解时限 片剂崩碎成小粒子并通过筛网的时间 20 六 变色与花斑 变色与花斑 指片剂表面颜色改变或出现色泽不一致的斑点 阴影或麻点等 原因药物引湿 氧化 变色混料不匀有色颗粒松紧不一致污染压片机的油污 解决方法控制湿度 避免接触金属尽量使物料混合均匀重新制粒去除油污 21 七 叠片 叠片 指两片剂叠压在一起 原因 上冲粘片 出片调节器调节不当 加料斗故障等 解决方法 应立即停机检修 针对原因分别处理 22 溶出超限 指片剂在规定时间内未能溶出规定量的药物 八 溶出超限 原因 影响崩解的因素疏水性药物难溶性药物 解决办法 加快崩解加水溶性辅料制成混合物制成固体分散体或载体吸附 23 九 含量均匀度超限 含量均匀度超限 片剂的含量均匀度超过药典规定的限度 原因 对于小剂量的药物 混合不均匀可溶性成分在颗粒间迁移 解决办法 采用合适的方法混合翻粒 用流化干燥法 24 十 卷边 原因系指冲头与模圈碰撞 使冲头卷边 造成片剂表面出现半圆形的刻痕 解决方法需立即停车 更换冲头和重新调节机器 25 26 四 处方摸索总结的书写处方摸索总结的书写格式如下 1 组员 组长 分工2 处方设计 处方设计思路及依据 处方组成 以及处方分析3 制备过程设计 生产工艺流程 生产工艺管理要点 操作过程 质量检查项目及方法4 所用设备 仪器5 实际生产过程 称量 调浆 制粒 颗粒干燥 整粒与总混 压片 清场 各项目的检查过程及结果判断是怎样进行的 6 结果分析 对生产中出现的问题进行分析并提出解决方法 本组设计的两个处方根据实验数据哪个更好 7 实训小结 包括体会 意见 建议等 27 对处方摸索过程中的出现问题查找相关资料 找出原因 详细制定出全过程的操作步骤 制粒 压片 检验 拟定各个中间体标准及检验方法 全过程必须有详