消毒药剂证件审核.ppt

消毒产品 药械 证件审核 消毒药械管理的相关法规 1 1992年8月31日发布的 消毒管理办法 2 2002年7月1日起施行的 消毒管理办法 卫生部第27号令 明确规定 自施行之日起 1992年8月31日发布的 消毒管理办法 同时废止 3 消毒产品生产企业卫生许可规定 卫生部颁发 2010年1月1日起施行 4 消毒产品卫生安全评价规定 卫生部颁发 于2010年1月1日起施行 5 医疗机构消毒技术规范 2012年国标 ws t367 2012 一次性卫生用品监管由药监部门负责 不再需卫生许可证 消毒产品分类 消毒药械 29类 一次性使用医疗用品 121类 卫生用品 19类 消毒剂 9 消毒器械 6 生物指示物 5 化学指示物 6 灭菌包装物 3 卫生部规定其他 输注类 24 导管类 15 诊断治疗器具类 43 透析器具类 2 麻醉器具类 5 手术巾敷料 16 护理器材类 8 其他类 8 卫生部规定其他 妇女经期卫生品 3类 尿布等排物卫生品 3 皮肤粘膜卫生品 3 隐形眼镜护理品 3 其他 7 卫生部规定其他 院感科 对拟购产品资质审核 采购管理 临床应用 存储进行监督指导 资料存档 采购部 根据临床需要 院感审核 招标意见采购 科室不自购与试用 建立采购与质量验收制度 出入库登记制度 保存文件 产品相关证件复印件 每批次进货资料 产品存放 按有效期先后顺序存放 有效期标示向外 产品摆放距地面 20cm 墙壁 5cm 天花板 50cm 禁止各类产品混放 一次性无菌医疗品进入限制区须拆除外包装 正确使用 掌握使用浓度 配制方法 消毒对象 更换时间 影响因素等 发现问题及时报告 注意事项 标识不清 包装破损 失效 不洁 霉变不得发放 不重复用一次性医疗器械 禁用过期 淘汰 无合格证产品 消毒药械证件审核内容 1 证件在有效期内 2 产品在证件所批的生产 经营 许可范围内 3 证件齐全有效 产品与证件相符 产品大 中 小包装上均应标注实际生产厂址和卫生许可证号 产品包装信息与相关证件一致 并在有效期内 4 所有有效证件的复印件加盖原证持有者红色印章 5 证件的法人 厂址等信息一致 6 各级授权书的内容齐全 包括授权销售产品范围 销售范围及有效时间 法人签名 销售代表的身份证和联系方式等 国产 消毒药 械 需具备的证件 1 企业法人营业执照2 生产企业卫生许可证3 卫生安全评价报告 解读 企业资质 省级工商行政管理关注 企业经营范围 生产加工消毒药剂器械 注意证件在有效期内 证件需加盖企业红章 1 企业法人营业执照 解读 生产场所 生产条件符合生产消毒剂 消毒器械的要求关注 生产场所所在地 省份 管理 生产项目中明确有消毒剂 消毒器械 卫生许可证有效期为4年 企业应在有效期满30个工作日前向所在地省级卫生行政部门提出申请 审核是否可以沿用原证号 证件加盖企业红章 卫生许可证的证号格式为 省 自治区 直辖市简称 卫消证字 发证年份 第xxxx号 如 沪卫消证字 2003 第0001号 2 卫生许可证 2010年1月1日起施行 适用于在中华人民共和国境内生产 销售 使用的不需要行政审批的消毒剂 消毒器械 含化学指示物 生物指示物 带有灭菌标识的灭菌物品包装物 抗 抑 菌制剂的卫生安全评价 2010年1月1日前 2002年7月1日施行的 消毒管理办法 规定 生产消毒剂 消毒器械应当取得卫生部颁发的卫生许可批件 3 卫生安全评价报告 解读 规范消毒产品生产企业的生产经营行为 加强企业自律 企业应自行对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价 并对评价结果负责 卫生安全评价报告全国有效 产品使用单位使用在中华人民共和国境内生产 销售 使用的不需要行政审批的消毒剂 消毒器械 含化学指示物 生物指示物 带有灭菌标识的灭菌物品包装物 抗 抑 菌制剂产品前 应当索取 消毒产品生产企业卫生许可证或进口消毒产品的备案凭证 消毒产品卫生安全评价报告及其附件中的检验报告 标签 铭牌 说明书的复印件 并由产品责任单位加盖公章 关注 企业自行请第三方 通常是省级cdc 做检测 消毒产品卫生安全评价报告 的检验报告及企业标准应当为原件 其余部分加盖单位公章存档 卫生安全评价报告 内容 包括国产消毒产品生产企业卫生许可证 首次申请生产企业卫生许可证的除外 进口产品原产国官方销售证明及其报关单 消毒产品标签 铭牌 说明书 检验报告 企业标准 其中 消毒剂 生物指示物 化学指示物 带有灭菌标识的灭菌物品包装物 抗 抑 菌制剂还应当包括产品配方 原材料 消毒器械还应当包括产品主要元器件 结构图 卫生安全评价报告 卫生安全评价报告的检验项目及要求 为必须做项目 为不做项目 为选做项目6个检测项目 详见 卫生安全评价报告 原液有效成分含量 ph值测定 稳定性试验 连续使用稳定性试验 微生物杀灭效果测定 现场模拟实验 进口消毒产品在华责任单位首次在国内销售消毒产品时 应当进行