1疾控机构预防接种.doc

第一节 预防接种的卫生监督 1.监督路径预防接种监督计划免疫科、疫苗存储管理部门预防接种门诊（未开设可缺）第一类疫苗的购进、储存、分发、供应、销毁记录，冷链的记录发生预防接种异常反应或疑似异常反应的处理和报告情况参照医疗机构预防接种监督内容开展执法监督2.监督要点序号监督项目监督内容和方法关键点检查科室1按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾控机构、接种单位、乡级医疗卫生机构省疾控中心应当按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾控机构或县级疾控机构。县级疾控机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。查阅资料。是否制定第一类疫苗的使用计划，核实第一类疫苗分发记录和使用计划的数量、品种等相符。计划免疫科2依照规定建立并保存疫苗购进、储存、分发、供应记录应当依照规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年。查看记录及保存期限。购进、储存、分发、供应记录是否登记，各类信息是否齐全、一致。计划免疫科、疫苗存储管理部门3接收或者购进疫苗时应当索要全过程的温度监测记录接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录；对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药监部门、卫计委报告。结合疫苗接收登记，随机抽查疫苗的储存、运输温度监测记录。及时索要疫苗储存、运输温度监测记录，齐全有效，并按规定保存。计划免疫科、疫苗存储管理部门4应当通过省级公共资源交易平台进行采购疫苗采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。核查疫苗的采购、分发、供应登记。询问相关人员采购流程。计划免疫科5不得从疫苗生产企业以外的单位或者个人购进第二类疫苗第二类疫苗由省疾控中心组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾控机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。核查第二类疫苗的采购、分发、供应登记。询问相关人员采购流程。计划免疫科6发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，应及时处理和报告发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应，是否依照及时处理，并立即报告所在地的县级人民政府卫生计生主管部门、药品监督管理部门。查阅疑似预防接种异常反应报告卡、处理记录等。发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应是否及时处置、报告。计划免疫科7对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗进行登记、报告，依照规定记录销毁情况查阅相关的登记、报告和销毁记录。核实对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，是否如实登记，并向所在地县级药监部门报告，由药监部门会同同级卫生计生主管部门按照规定监督销毁。有无疫苗采购查验记录；不符合标准、来源不明的疫苗是否如实登记，和按规定报告；销毁记录保存时间是否少于5年。计划免疫科8不得擅自进行群体性预防接种任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。查登记记录、相关资料、看现场。结合投诉举报情况对相关人员询问。核实有无开展群体性预防接种。计划免疫科3.图片展示运输疫苗温度记录单和上级疾控出库单或第二类疫苗生产企业单据的品种、批号和数量要一致。 疑似预防接种异常反应报告卡 4.违法行为处理序号案由违法行为违法条款处罚条款1疾控机构未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾控机构、接种单位、乡级医疗卫生机构案省级疾控机构未按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾控机构或者县级疾控机构。县级疾控机构未按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。疫苗流通和预防接种管理条例第十四条第一款疫苗流通和预防接种管理条例第五十八条第一款第一项2疾控机构未依照规定建立并保存疫苗购进、储存、分发、供应记录案未建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，未做到票、账、货、款一致，或记录未保存至超过疫苗有效期2年备查。疫苗流通和预防接种管理条例第十八条第二款疫苗流通和预防接种管理条例第五十八条第一款第二项3疾控机构接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告案接收或者购进疫苗时未索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录；接收或者购进不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，或未立即向药品监督管理部门、卫生计生主管部门报告。疫苗流通和预防接种管理条例第十八条第二款疫苗流通和预防接种管理条例第五十八条第一款第三项4疾控机构未通过省级公共资源交易平台采购疫苗案采购疫苗，未通过省级公共资源交易平台进行。疫苗流通和预防接种管理条例第十条疫苗流通和预防接种管理条例第六十条第一项5疾控机构从疫苗生产企业以外的单位或者个人购进第二类疫苗案县级疾控机构未向疫苗生产企业采购第二类疫苗，供应给本行政区域的接种单位。疫苗流通和预防接种管理条例第十五条第一款疫苗流通和预防接种管理条例第六十条第二项6疾控机构发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未及时处理或者报告案发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应，疾控机构是否依照预防接种工作规范及时处理，并报告所在地的县级人民政府卫生计生主管部门、药品监督管理部门。疫苗流通和预防接种管理条例第四十二条疫苗流通和预防接种管理条例第六十条第四项7疾控机构未依照规定对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗进行登记、报告，或者未依照规定记录销毁情况案对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，未如实登记，并未向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告，由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生计生主管部门按照规定监督销毁。未如实记录销毁情况，销毁记录保存时间少于5年。疫苗流通和预防接种管理条例第五十五条疫苗流通和预防接种管理条例第六十条第六项8疾控机构擅自进行群体性预防接种案未按照规定向相关部门报告和备案，擅自进行群体性预防接种。疫苗流通和预防接种管理条例第三十一条第二款疫苗流通和预防接种管理条例第六十条第五项9疾控机构违反规定