冷藏车管理操作规程.doc

新版GSP制度所需车载冷藏箱的使用注意事项新版GSP制度所需车载冷藏箱的使用注意事项 新修订的药品经营质量管理规范（简称GSP）近期已经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。修订后的GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。与现行规范相比，新修订药品GSP提高了对企业经营质量管理要求，增强了流通环节药品质量风险控制能力，是我国药品流通监管政策的一次较大调整。修订后的GSP强化了药品监管的两个重点环节，即药品购销渠道和仓储温湿度控制，以及三个难点，即票据管理、冷链管理和药品运输。 其中针对冷链管理所需的冷藏车、车载冷藏箱和保温箱提出了以下要求：1、冷藏药品应使用车载冷藏箱或冷藏车进行运输。2、运输冷藏药品时，应事先发出运行通知，标明运行方式、线路、运输人员、异常情况处理方案等事项。3、采用车载冷藏箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告，运输途中驾驶员应掌握好运行时间，确保冷藏药品在保温时间内送达。4、采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过5分钟，数据可读取。5、驾驶人员在出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。6、采用车载冷藏箱或冷藏车运输冷藏药品时，如遇中途停车，应将车辆停放在阴凉背光处并掌握好时间，被免阳光长时间暴晒，提高车箱内温度，影响药品质量。7、相关人员应认真正确填写冷藏药品冷链交接单，以便温度记录随药品及时移交收货方。8、建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存3年。冷藏车使用操作规程1、目的为了规范冷藏车的管理，保障冷藏药品的质量。2.依据：药品经营质量管理规范3、适用范围适用于本公司冷藏车的日常使用和管理。4、职责储运部对本规程的实施负责5.内容：5.1冷藏车工作指标厢内温度: 2-8,湿度35-75%。5.2操作程序5.2.1启动车辆，打开电源控制箱，推上电源供电开关，开启温控系统和温湿度记录仪。5.2.2在温控系统设置制冷机组启动温席7.0，停机温度3.0。5.2.3在温湿度记录仪中设置报警参数：温度上限7.5，下限2.5；相对湿度上限75%，下限35%。5.2.4在温湿度记录仪中设置每2分钟记录一次温湿度，每1分钟更新一次温湿度数据。5.2.5检查：启动前检查和确认车车厢的卫生条件，车厢内部必须保持洁净，无碎片、碎屑等杂物。5.2.6将药品装至车厢中，装载货物时须注意：货物必须放在垫板上，保持地面通风；药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿；在药品与车厢之间留有足够通风空间；药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离；装载完毕，关闭车厢，检查车厢门密闭情况，启动制冷机组。5.2.7出车前检查：检查内外风机运转是否正常，制冷是否正常。检查门封是否严密,车厢是否保温。检查温湿度记录仪是否正常记录。当温度达到2-8范围时，检查合格后，放行出车。5.2.8中途装卸时，开启车门前应关闭制冷机组，卸货时应快进快出并随手关门，每次开门时间不得超过2分钟；如是批量卸货的，应选择在厢内温度不超过5的情况下分次进行。运输途中应保持均衡制冷并使用温湿度记录仪进行记录，监控货厢内温度变化情况。使用GPRS系统，实时向公司传送冷藏车温度数据。5.2.9在温湿度报警系统中设定温度超标报警信息手机接收人员（储运部经理、运输主管、养护员）。当冷库温度超出预设范围报警时，责任人收到手机信息报警后，应第一时间指导和监管运输人员处理。5.2.10发现温度异常变化、车辆或制冷设备故障无法制冷等意外情况时，按冷藏药品储存及运输应急方案处理。5.3保养及维护5.3.1严禁使用叉车或其它硬物等撞击，导致内壁受损、接缝开裂以及隔热层受损，常检查门封及下水口盖，并根据情况修理或更换。5.3.2定期用水冲洗或彻底打扫，扫除去地板及排水孔中的碎片、碎屑等杂物。5.3.3定期擦拭风机，用（软毛刷，无尘布）清除制冷机组散热器尘埃，保证散热效果。5.3.4不定期更换油过滤器，冷冻机油，补加雪种。不定期检查室内机组结霜状况。5.3.5检查温控系统的准确性。检查温湿度记录仪的准确性。不定期检查门封是否严密。5.3.6定期或不定期对冷藏车进行验证,并按验证结果调整冷藏车设备运作。5.3.7车辆按照行驶里程定期进行维护和保养的。设置运行温度和报警温度上下限启动车辆，打开电源，开启温控系统和温湿度记录仪开启制冷机组，预冷到3途中运输定期下载和保存温湿度记录数据定期清洁、维护、检查并做好记录温湿度超超标报警相关人员应第一处理设备故障或无电源供应按冷藏药品储存及运输应急应急方案进行处理装载药品检查和确保车厢清洁卫生关闭车厢门，启动制冷机组检查和确认车厢温度卸货快进快出并随手关门，每次开门时间不得超过2分钟使用GPRS系统，实时向公司传送冷藏车温度数据异常处