医疗器械基本知识PPT课件.ppt

考试要点 1 熟悉常用医用卫生材料及敷料 医用高分子制品的选购和使用注意事项 2 熟悉一次性使用无菌注射器 输液器的基本质量要求及选购和使用注意事项 3 熟悉体温计 血压计和血糖分析仪的基本质量要求及选购和使用注意事项 4 了解医疗器械的概念 管理分类及基本质量特性 5 了解医疗器械标准 1 第一节医疗器械概述 了解 一 医疗器械的概念二 医疗器械的基本质量特性安全性有效性三 医疗器械产品的质量保证1 医疗器械的注册产品标准2 医疗器械生产企业的质量体系 2 四 医疗器械产品的分类1 第一类2 第二类3 第三类 3 例 下列属于第二类医疗器械的是A 医用X线胶片B 医用脱脂纱布C 创可贴D 人工肾E 牙科椅答案 B 4 五 医疗器械的监督管理1 医疗器械的产品注册 一类产品实行申报备案制度 二类三类产品履行产品注册 程序中多为实质性审查 二类产品的产品注册由省 直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书 三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书 进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书 2 医疗器械产品的监督抽查 5 例 医疗器械产品注册实行分类注册制度 其中一类医疗器械产品实行一一制度A 注册审批B 分类管理C 产品生产注册D 申报备案E 产品审查答案 D 6 第二节家庭常用医疗器械的基本知识 一 卫生材料及敷料1 医用纱布2 医用棉花3 医用绷带4 医用橡皮膏5 创可贴 7 二 医用高分子制品一次性使用集尿袋例 下列属于医用高分子制品的是A 医用纱布B 一次性使用集尿袋C 医用棉花D 医用绷带E 一次性使用输液器答案 B 8 三 一次性使用无菌医疗器械1 一次性使用无菌医疗器械的概念2 一次性使用无菌注射器和注射针3 一次性使用输液器 9 例 1关于一次性使用无菌注射器的质量要求叙述不正确的是A 无菌 无热原B 注射器部分易氧化物小于等于0 5mlC 注射针针管要有良好的刚性 韧性D 针尖的锋利度为0 3 0 6规格E 注射针的酸碱度pH之差不超过0 1答案 E 10 2下列关于一次性使用无菌注射器的选购和使用的注意事项正确的是A 选购时应注意包装上有无无菌 无热原字样B 应观察注射器上有无微粒和异物C 注射器不得有毛边等缺陷D 注射器内表面不得有润滑剂E 在使用前应检查每一单包装是否破裂 如已破裂 需灭菌后再使用答案 ABC 11 四 体温计1 水银体温计2 电子体温计五 血压计1 水银 汞 血压计2 电子血压计 12 六 手持式家用血糖分析仪1 基本原理与构成2 基本质量要求3 选购和使用注意事项 13 提一下书中需要记忆的表格 书中P26 28表2 3对缩写应全部认识 P77表4 2 4 3妊娠期用药应掌握妊娠头3个月避免使用的药物 妊娠4 9个月完全避免使用的药物 P94 102表5 3常用非处方药的品种 适应症 不良反应和注意事项都要求掌握 P108表5 4要求掌握 并应知道哪些药含有对乙酰氨基酚 14 P114表6 1应记住普萘洛尔 非那西丁 拟交感药喷雾剂 氯霉素 保泰松 林可霉素和克林霉素的临床不良反应 P115表6 3的原适应症和新适应症 P161 162表7 4各类型的制剂名和其他项下内容需记忆 P162 163表7 5常用磺酰脲类药物的名称及作用特点需记忆 重点是甲磺丁脲 格列本脲 格列齐特和格列喹酮 P167 168表7 6记忆临床常用口服降压药 15 P183表7 11记忆调节血脂药选择的首选药和次选药 P205 206表9 5植物药与化学药相互作用表 主要掌握银杏 辣椒 苦瓜 甘草和育亨宾栏 P206 220常见药物的相互作用一览表 其中有些可不记 不需要记的为口服抗凝剂 抗代谢药 环孢菌素 锂 哌替啶和甲氨蝶呤 P228表10 3中的中毒血浓度和致死血浓度 16 2019 12 27 17 18 以下试题由徐州市第三人民医院 19 4 生产医疗器械应当符合 复核的注册产品标准A 机械部B 卫生部C 商业部D 国家药品监督管理部门E 医疗器械产品的行业协会答案 D5 下列属于第二类医疗器械的是A 医用X线胶片B 创口贴C 医用脱脂纱布D 人工肾E 牙科椅答案 C 20 6 下列关于一次性使用无菌注射器的质量要求叙述不正确的是A 无菌 无热原B 注射器部分易氧化物小于等于0 5讨C 注射针针管要有良好的刚性 韧性D 针尖的锋利度为0 3 0 6规格E 注射针的酸碱度pH之差不超过0 l答案 E8 医疗器械监督管理条例 规定国家对医疗器械实行 制度A 注册审批B 分类注册C 产品生产注册D 申报备案E 产品审查答案 C 21 10 一类医疗器械产品由审查批准后发给产品注册证书A 省级药品监督管理部门B 省级卫生部门C 设区的市级政府药品监督管理部门D 市级卫生部门E 国家药品监督管理部门答案 C12 三类医疗器械和进口医疗器械由审查批准并发给产品注册证书A 省级药品监督管理部门B 省级卫生部门C 市级药品监督管理部门D 市级卫生部门E 国家药品监督管理部门答案 E 22 13 下列属于医用高分子制品的是A 医用纱布B 一次性使用集尿袋C 医用棉花D 医用绷带E 一次性使用输液器答案 B14 下列哪项不是对一次性使用输液器的物理要求A 器身密合性B 微粒污染指标C 输液流速D 静脉针的连接牢固度E 药液过滤器滤除率答案 A 23 15 对水银体温计的质量要求不包括A 泡内不得有明显气泡B 测温误差在36 0 39 0记时为土0 1记C 体温计感温液柱不应中断D 体温计感温液柱不应自流E 体温计感温液柱不应难甩答案 B 24 17 21 关于医疗器械产品的分类A 第一类B 第二类C 第三类D 第四类E 第五类17 对其安全性 有效性应当加以控制的医疗器械属于18 通过常规管理足以保证其安全性 有效性的医疗器械属于19 植人人体的医疗器械属于20 用于维持生命的医疗器械属于21 对人体具有潜在危险的医疗器械属于答案 BACCC 25 22 26 A 医用纱布B 医用棉花C 医用橡皮膏D 医用绷带E 创可贴22 用于医疗粘贴固定的是23 用于外科手术一次性吸血的是24 供医院临床做敷料用的是25 用于小创伤患处的是26 供下肢静脉曲张病人固位包扎的是答案 CABED 26 27 31 请搭配下列质量要求A 无菌 无热原B 玻璃管不得有爆裂现象C 精度 士0 05记D 有良好的气密性E 仪器重复性 标准偏差sd 327 体温计要求28 一次性使用输液器要求29 水银血压计要求30 电子体温计要求31 手持式血糖分析仪要求答案 BADCE 27 36 40 A 卫生材料及敷料B 医用高分子制品C 一次性使用无菌医疗器械D 体温计E 血压计36 医用橡皮膏属于37 一次性使用输液器属于38 医用纱布属于39 一次性使用集尿袋属于40 一次性使用注射针属于答案 ACABC 28 42 医疗器械的基本质量特性是A 有效性B 安全性C 适用性D 可靠性E 维修性答案 AB43 对于无电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑A 防电击危险B 电气安全C 防机械危险D 细菌感染E 生物相容性答案 DE 29 44 下列关于医疗器械标准的叙述正确的是A 医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准B 注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准C 没有国家标准的 可以采用医疗器械产品行业标准D 对于没有国家标准 行业标准的 企业应自行制定医疗器械的注册产品标准E 企业也可制定高于医疗器械国家标准 行业标准的医疗器械注册产品标准答案 ABCDE45 下列属于第三类医疗器械的是A 植入式心脏起搏器B 人工晶体C 人工心肺机D 光学内镜E 手术衣答案 ABC 30 47 在选购和使用卫生材料及敷料时应注意A 医用纱布和医用脱脂棉在紫外灯下应显示强蓝色的荧光B 若使用医用绷带于创口部位时应考虑与创口隔离C 应选购洁净不渗膏 膏布卷齐平整的橡皮膏D 选购创可贴时应