医用铝塑组合瓶盖的应用与质量控制.docx

医用铝塑组合瓶盖的应用与质量控制北京机械工业自动化研究所徐捷波医用铝塑组合瓶盖是由铝盖和塑料盖通过热压铆合组合在一起的一种新型 瓶盖 。这种瓶盖主要应用于抗生素粉针 剂 、输液制剂 、冻干剂及口服液制剂的 瓶口封装 , 它不直接与药品接触 , 是一 次性使用的外包装制品 。铝塑组合盖出现的根本原因 , 不仅 是因为外型美观 , 开启方便 , 而更重要 的原因是因为原来密封瓶口的天然橡胶 塞已被淘汰 , 取而代之的是一种新材料 制作 的 瓶 口 密 封 件 丁 基 橡 胶 。因 此 , 铝塑组合盖是与丁基橡胶塞配套使 用的 。铝塑组合盖是更换丁基橡胶塞后 的产物 。为什么要淘汰天然橡 胶 塞 而 采用丁基橡胶塞 ?我们知道药品装入瓶子后 , 需要的瓶口密 封 件 ( 胶 塞 ) 具 有 无 毒 、无 污 染 、良好的气密性 、耐热 、耐老化 、低 析出性和材料的纯净性等特性 , 丁基橡 胶正是更大程度上满足了上述条件 。相 比之下天然橡胶由于存在不纯净性 、耐 化学物质性质不好和密封性能差的缺点 而被 淘 汰 。在 国 际 上 , 日 本 早 在 1965 年就淘汰了天然橡胶瓶塞 。美国 、西欧等经济发达国家 , 也在 70 年代初实 现 了药用 瓶 塞 丁 基 化 。我 国 在 1995 年 由 前国 家 医 药 管 理 局 下 达 “国 药 质 字 (95) 第 8 号 关 于 淘 汰 部 分 天 然 橡 胶 抗生素瓶盖 , 采用药用丁基胶塞抗生素瓶 盖的通知”, 虽然是刚刚起步 , 但药用瓶盖丁基化是大势所趋 。丁基橡胶塞所具有的能够提高药品保存质量和使用安 全性的特点 , 在国际上被认可和广泛采用 。且会划伤胶塞 , 出现落屑 , 造成损坏或污染 。如果采用铝盖在封瓶口前预先冲 压撕开点 的 方 法 , 橡 胶 将 撕 开 点 拱 起 后 , 通过缝隙胶塞暴露在大气中 , 易存 留灰尘造成新的污染 。铝塑组合瓶盖可 较好地解决这个问题 。铝塑组合盖封装 后 , 只要轻轻开启铝盖上的塑盖 , 就会将铝盖上的撕开点 (或刻痕) 打开 , 露出所设定的孔径 , 胶塞便暴露出来 。应 该说 , 铝盖是完成了胶塞与瓶口密封的 功能 , 塑盖是完成瓶盖的开启功能 。这 种瓶盖国际上已广泛采用 , 在我国已有 很多药厂开始使用 , 应用范围和数量正 不断增大 。目前国际上铝塑组合盖有以下三种为什么说铝塑组合盖 是 更 换了丁基胶塞后的产物 ?因为采用丁基橡胶瓶塞 , 药瓶经高 温消毒后 , 丁基橡胶瓶塞的膨胀性能比 天然胶塞高 , 反弹性大 (这是由于天然橡胶与丁基橡胶分子结构不同) , 如果继续使用老式纯铝制作的铝盖 , 会使铝 盖变 形 松 动 , 从 而 破 坏 药 品 的 密 封 包装 , 致使被包装的药品在有效期内迅速 失效 。因此 , 使用丁基橡胶瓶塞密封药品时 , 必须使用强度大 、抗变形能力高的合金铝材料制作铝盖 。因合金铝材坚 硬 , 不 易 开 启 , 故 必 须 采 用 易 开 启 方式 。过去那种用刀或剪刀将铝盖划破 ,再掀开的作法 , 不仅使用极不方便 , 而常用的盖型 :三种盖型性能比较表 :将铝盖组合在一起 。2. 容易清洗干净 。2. 刻 痕 加 工 难 度 大 ,断点式翻边式刻痕式特点1. 塑盖开 启 力 的 大 小 是由 连 接 点 的 宽 度 决 定的 。一般连接点为 68 个 , 宽度为 0. 50. 3mm。2. 通过塑 盖 热 压 铆 合将铝盖组合在一起 。3. 通过塑 盖 铆 合 点 将铝盖 连 接 点 撕 开 , 完成开启功能 。1. 靠 塑 盖 翻 边 的 宽 度 、翻 边 材 料 厚 度 和 翻边 形 状 ( 齿 状 或 环 状) 来 决 定 开 启 力 的 大小 。2. 通过塑 盖 翻 边 经 热 压变 形 与 铝 盖 组 合 在 一起 。3. 通过塑 盖 翻 边 弹 性 变形 , 完成开启功能 。1. 靠刻痕 深 度 来 保 证 开启力的大小 。2. 通过塑 盖 热 压 铆 合3. 通过塑 盖 铆 合 点 将 铝盖 刻 痕 处 撕 开 , 完 成开启功能 。优点1. 制造容易 。2. 开启力稳定 。1. 制造容易 。2. 塑盖和 铝 盖 便 于 回收 。1. 密封性能好 。缺点1. 塑盖开 启 后 带 有 铝 环不易回收 。2. 棉 球 对 胶 塞 消 毒时 , 撕 开 点 容 易 刮 棉花球 。1. 开 启 力 不 容 易 控 制 。1. 塑盖拉 开 后 带 有 铝 环 , 不易回收 。如加 工 精 度 不 够 , 开 启力便不稳定 。1.2.3.断点式翻边式 刻痕式按此种生产工艺生产应注意以下几GB5198. 2 和 GB5197. 2 进行检查 。2. 检查铝塑盖开 启 大 小 。可 用 拉 力检测仪进行测量 。因撕开力的大小随 铝塑盖直径大小不同而变化 , 应按照国标 GB5198. 2 和 GB5197. 2 对各种规格瓶盖规定的数值进行检查 。3. 检查外观 。a . 检查铆合点 。铆合点大小一致 、 表面应光滑 、厚 度 均 匀 、周 边 无 毛 边 、 颜色与塑盖自身颜色一致无变化 。铆合 点直径 应 比 铝 盖 铆 合 孔 直 径 大 1 1.5mm (翻边式铝塑盖的翻边单边长度为11. 5mm) 。采 用 铝 塑 盖 自 动 成 型 机 能全部达到上述要求 。而手工铆合会出现表面凹凸 不 平 、周 边 不 圆 、有 拉 丝 、 毛边等现象 , 特别是用手工电加热工具 进行铆合 , 温度无法控制 , 致使铆合材 料受热不均匀 、改变颜色 , 甚至出现焦 糊点 。b. 检查间隙 。检查塑盖 和 铝 盖 之 间的间隙 , 用机械设备铆合的瓶盖是边加热边加压形成的 , 塑盖和铝盖紧紧地附和在一起无间隙 。而手工铆合无法加 压力 , 致使铝盖和塑盖之间间隙较大 , 可上下晃动 。c . 检查有 否 污 染 。采 用 自 动 化 设 备加工的 盖 子 , 表 面 不 会 留 下 任 何 痕 迹 , 而用手工组合再用电烙铁或简单工 具铆合 , 造成污染是不可避免的 。d. 检查塑盖注塑点是 否 过 大 , 塑盖棱角部位是否有毛边及表面光洁度是 否良好 。这实际上是由注塑模具质量决 定的 。注塑点越小越好 , 最好能将注塑 点设计在塑盖里侧或不直接影响塑盖外 观的位置 (如设计在塑盖表面文字处或 图案上) 。e . 检查铝 盖 是 否 变 形 、铝 盖 边 缘 是否整齐 、铝盖高度是否符合封装要求及表面氧化处理 (或涂膜处理) 情况等 等 。铝盖的圆度直接影响封盖机正常工 作 。铝盖内径与瓶口外径的配合间隙不 可过大 , 否则在封口时会出现皱边 。铝 盖周边高度应一致 , 如果高度误差超出0. 3mm , 就 需 要 进 行 修 边 。检 查 经 涂 膜处理的铝盖复膜是否脱落 、划伤及变 色 。f . 检查 铝 塑 盖 开 启 后 铝 盖 撕 开 点点 :1. 塑材应选用无毒 、耐用 、耐水 、有 良 好 的 耐 腐 蚀 性 和 耐 光 照 性 , 经120 高温蒸汽消毒 30min ( 或 130 高 温蒸汽消毒 5min) 不变形 、不退色 , 并且具有良好的二次热合性能的材料 。通 常使用聚丙烯 。2. 铝盖应选用铝合金材料 ( 牌 号 为 3003 或 8011) , 在冲压成形后 , 一定要清洗 , 目的是除去冲压过程中涂覆在铝材上的润滑油和灰尘 。即使阳极化处 理过的盖子 (一般远离生产厂家进行阳极化处理) , 进厂后也应用离子水进行清洗 、干燥 , 然后通过输送机构进入净 化间 。塑盖经过注塑机成型时温度较高 ,一般不用清洗 , 直接通过输送机构进入 净化间 (如远离厂房应进行包装 , 进入 厂房再拆包装) 。这里强调的是清洗后的铝盖和注塑成型的塑盖 , 自进入净化间 , 直到成型 后进入包装箱 , 整个过程中不应再用手 去触摸 , 以除污染 。3. 清洗后的盖子 , 在 进 入 净 化 间 后 , 在 铝 塑 盖 成 型 过 程 中 , 其 生 产 设 备 , 凡与铝盖或塑盖直接接触的部分 ,应选用易清洗 、无毒 、无污染的不锈钢材料 。4. 铝盖在冲压过程 中 , 如 采 用 断 点式或刻痕式 , 应检查断点的大小和刻 痕的深度 , 从而保证撕开力的稳定 。5. 铝盖在阳极化处理工艺过程中 ,应注意如果铝盖酸洗处理时间过长 , 会 使铝 盖 厚 度 变 薄 , 强 度 降 低 , 无 法 使用 。按以 上 工 艺 加 工 成 形 的 铝 塑 组 合 盖 , 进入药厂封装瓶口时 , 一般不用再 清洗只进行消毒 。那种将铝盖冲压成形后不清洗 , 与塑盖组合后再清洗或转到 药厂去清洗的工艺是不妥的 , 因为组合 好的盖子铝盖和塑盖紧紧压在一起 , 无 法清洗干净 ; 同 时 , 塑 盖 和 铝 盖 之 间 , 会存 留 水 分 或 污 垢 , 干 燥 不 易 挥 发 干 净 ; 而且因冲洗不净 , 干燥后会留下污 迹 。二 、如何判断铝塑盖的质量 。但无论那种形式的组合盖 , 都要求执行 我 国 1997 年 发 布 的 GB5198. 2 和GB5197. 2 的国家标准 。 从以上三种铝塑组合盖我们可以看出 , 所谓铝塑组合盖中的铝盖和塑盖的 功能是 : 铝盖通过各种形状的变化来保证开启力的稳定和完成橡胶塞与瓶口的密封 ; 塑盖是由外形与颜色的变化来塑 造组合盖的外观 , 并且通过塑盖上面的 图案 、企业商标来塑造企业的形象 , 最 终通 过 塑 盖 完 成 组 合 盖 的 使 命 开 启 。作为药 厂 , 都 希 望 用 那 些 质 量 可 靠 , 外形美观 , 带着自己企业商标的铝 塑组合盖来封装本厂的各种制剂 ; 作为 医院在用这些制剂时 , 都希望使用开启 力稳定 、开启方便 、安全 、无污染的铝塑组合盖 。那么如何控制铝塑盖 的 产 品 质量呢 ?一 、首先 按 照 科 学 的 生 产 工艺进行管理 。铝塑盖的生产工艺一般为 :1. 检 查 材 料 性 能 。按 照 国 标是否平整 。检查断点式铝塑盖开启后断87中国包装 1999 年第 19 卷第 5 期入 库出净化间装入纸箱塑料袋包装封口计数机铝塑盖自动成型机净化间输送机输送机注塑机清洗 、干燥塑盖材料阳极化处理铝盖成型冲压机床铝合金带材料 (或板材)点毛刺是否过大 , 应无划手感觉 。检查刻痕式铝塑盖开启后是否有毛刺或未断 开处 , 刻 痕 不 应 向 上 翻 起 , 无 划 手 感 觉 。g. 检查铝盖强 度 。铝 盖 除 必 须 采用铝合金材质外 , 铝材的厚度也是直接 影响铝盖强度的重要原因 。铝盖材料厚 度随 外 径 的 变 化 而 变 化 。一 般 直 径 为1320mm 的铝盖 , 铝材厚度在 0. 180. 21mm 范 围 内 选 择 ; 28 33mm 的 铝 盖 , 铝材厚度在 0. 230. 25mm 范围 内选择 。上述 a 、b 、c 三点是区分手工铆合 和自动化设备铆合重要的检查方法 。在国内 , 有些小作坊式家庭企业 , 不具备 生产条件 , 既无自动化设备 , 又无净化 环境 , 铝盖也不清洗 , 用 手工将铝盖和塑盖组合到一起 , 再用电烙铁或简单 工具进行热铆合 。有些生 产厂家甚至把与药品制剂直接接触的橡胶塞 , 也用手工组装 (如口服液制剂 在国内普遍存在用手工组 装胶 塞 的 现 状) 。这 种 做 法是不符合 GMP 标准的 。 如果认真按照 a 、b 、c 三 点认真检查 , 是可以将机 械铆合与手工铆合的铝塑组合盖加以区分的 。在可能的情况下 , 药厂应掌握 铝塑盖生产厂家的生产工 艺状况 , 以便保证进货质量 。三 、铝塑 组 合 盖 在 应 用 和 质 量控制方面存在的问题 。1. 原 国 家 医 药 管 理 局 国 药 质 字(95) 第 8 号 “关 于 淘 汰 部 分 天 然 橡 胶 抗生素瓶盖 , 采用药用丁基胶塞抗生素 瓶盖的通知”的文件已下达四年之久 , 国家出台有关铝塑组合盖生产标准已经 两年 , 但落实情况不是十分好 。从国内 目前 状 况 分 析 , 软 件 和 硬 件 已 日 趋 完 善 。如全国已建成投产丁基橡胶塞生产 企业 9 个 , 已立项建设的企业有 4 个 , 分别在湖北宜昌市 、河北石家庄市 、上 海市 、江苏省 、河南省等地 , 如全部按 计划建成后年生产能力 可 达 130 个 亿 , 完全可满足市场需要 。与此同时 , 由国家机械局北京机械工业自动化研究所自行研制 开 发 的 全 自 动 铝 塑 组 合 盖 成 型 机 , 自动计数 、自动分箱打包全部过程 均由微机控制 , 实现自动化生产 。现已 在湖北姊归 、福建厦门 、四川成都 、浙江临安 、山东等地投入 20 多条自动 生 产线进行生产 , 可保证供应 。因此在现 有的 基 础 上 , 只 要 进 一 步 加 强 监 督 管 理 , 认真落实文件精神 , 这项工作会收 到较好的成效 。2. 瓶口 规 格 过 多 、尺 寸 过 杂 , 不 利于实现机械自动化生产和工业现代化 管理 。在过去的十几年中 , 我国先后制定了一批直接接触药品包装容器的产品标准 , 为 药 包 材 的 生 产 质 量 提 供 了 保 障 , 但没有对产品尺寸 、规格作重点的产难以实现 , 而且制造成本大大提高 。这也是我国制药企业多 , 包装企业多 , 采用劳动生产率极低的劳动密集型包装 生产的根本原因 。一般药厂工人最多的车间就是包装车间 , 原本可由几个人操作自动生产线完成的工作 , 现在药厂需 要几百人手工劳作才能完成 , 而且包装 质量差 , 水平还参差不齐 。客观现实已 告诉我们 , 必须对药品包装容器的尺寸 规格进行强制统一 , 加强包装标准化工 作的管理 。3. 加强对铝塑组合盖生产厂家 的 管理 。目前国内制造铝塑组合盖生产厂家水平参差不齐 。在这些企业中 , 有的企业投入大量资金 , 购买先进的自动化 生产线 , 并具备良好的生产环境 , 具有 现代化的生产条件 , 生产工 艺 全 过 程 完 全 达 到 GMP 标 准 , 所 生 产 的 铝 塑组合盖质量可靠 , 具有 生产许可证 ; 有的企业生产手段落后 , 用手工或简单工具进行生产 , 生产环 境不符合 GMP 标准要求 , 产品本身就是污染源 , 属 于未被批准生产的无证企 业 。一种是高质量的铝塑 组合 盖 , 一 种 是 存 在 污 染 、存在隐患 、质量不好的铝塑盖 , 却都进入了市场 , 进入了药厂 。这两种 企业的竞争完全不是在一个起跑线上 , 存在不平等竞争 。希望我 们的管理部门 , 能严格掌握审批获得生 产许可证的企业 , 监督检查