净化对开门干燥灭菌烘箱用户需求.doc

净化对开门干燥灭菌烘箱净化对开门干燥灭菌烘箱用户需求 用户需求 URSURS 1 1 概述 概述 根据我厂粉针生产线项目计划 粉针车间需按照新版GMP要求新 购净化对开门干燥灭菌烘箱 本文就净化对开门干燥灭菌烘箱URS进 行详述 1 11 1 目的目的 本用户需求文件旨在对净化对开门干燥灭菌烘箱阐述用户的需 求 总括了用户对净化对开门干燥灭菌烘箱的质量要求 描述了用 户对该净化对开门干燥灭菌烘箱的工作过程及功能的期望 主要包 括相关法规符合度和用户的具体需求 这份文件是构建起净化对开 门干燥灭菌烘箱的基础 同时也是净化对开门干燥灭菌烘箱设计和 验证的可接受标准的依据 设备生产商应在规定的时间内完成并达 到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准 1 21 2 范围范围 本用户需求文件为我厂净化对开门干燥灭菌烘箱的要求文件 2 2 参考文献 参考文献 整个系统或设备必须符合中国 2010 版 GMP 的要求 另外 所 供应的产品应该符合以下适用的法规和指南 中华人民共和国药典 2010 版 2010 版药品 GMP 指南 中华人民共和国药品管理法实施条例 行业标准 JB T20093 2007 制药机械行业标准 TJ36 79 工业企业设计卫生标准 国家标准 GB 52261 2002 机械安全机械电气设备 电气元器件必须通过国家强制 CCC 认证电气元器件必须通过国家 强制 CCC 认证 GB 52261 2002 机械安全机械电气设备第一部分 通用技术条件 GB 12265 90 机械防护安全要求 3 3 定义与缩写定义与缩写 URS 用户需求规范 EHS 环境 健康 安全 FDA 美国食品药品管理局 DQ 设计确认 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 FS 功能设计规格说明 DS 详细设计规格说明 FAT 工厂验收测试 SAT 现场验收测试 4 4 系统描述系统描述 该设备用于对清洗后的稳定材料物品采用间歇式的热风方式进行 灭菌除热原 将物料放入烘箱内 启动 PLC 可编程序控制系统 内 循环风机工作 加热 蝶阀同时开启 干燥箱迅速升温 在内循环 风机作用下 干热空气通过耐高温高效过滤器进入箱体 在微孔调 节作用下形成一个均匀分布空气向箱体内传递 干燥空气吸收物品 表面的水分 进入加热通道蒸发排出 干空气在风机作用下定向循 环流动 随着水蒸汽逐渐减少 同时间隙性补充新鲜过滤空气 箱 体内呈微正压状态 恒温结束 过程控制完毕 开启送风或 进水 强制冷却 自动蝶阀进入关闭状态 声光提示开门 在正常情况下 无菌间门在灭菌程序结束达到冷却点 70 时可开门 冷却点温度可 设定 一般冷却点温度在 60 80 5 用户要求用户要求 系统 设备 应符合以下规定 但不限于 未提到内容应满 足 2010 版 GMP 相关标准 5 1 工艺要求 序号序号要求要求 是否满足是否满足 Y NY N URS01 工作内室的温度负载时从室温上升到设定的除热源温度 250 时间应不大于 40min 从 250 下降到 60 的时间不得超过 90min 能够 24 小时不间断运行 Y URS02双扉门 达到有菌区与无菌区的有效隔离 Y 序号序号要求要求 是否满足是否满足 Y NY N URS03 PLC 程序控制 触摸屏显示 所有工艺参数和操作 可设定 记录 存储 Y URS04 能够自动完成预热 灭菌 冷却过程 工艺参数如 温度 时间 压差 FH 值 运行曲线 风机工作状态等进行实时监控和记录并 打印 控制参数出现异常有报警提示 Y URS05进料门和出料门密封严密 密封部件不对物料产生污染 Y URS06 进 出风口及箱体一侧面应有耐高温高效过滤器 高效过滤器拆 装应简洁 方便 高效过滤器密封采用负压密封方式 应有压差 表显示前后压力差 在回风侧应安装防止空气倒灌装置 Y URS07 进风口设置充分的保护过滤器 如初效 中效 亚高效或高效 耐高温过滤器应采用苏静华泰品牌 不锈钢框架 过滤效率应达 到 99 997 0 3 微米 Y URS08 运行过程中设备腔体内空气洁净度应达到 A 级要求 腔体与机外 应保持相对正压 且有压差检测指示装置 可验证 Y URS09进排风过滤器和循环风过滤器均应设压差检测指示装置 Y URS10 升温 干燥 灭菌 降温的全过程应能实现程序运行 且程序控 制参数 时间和温度可根据需要任意设定并保存 灭菌时间应可 在 0 300 分钟范围内任意设置 工作温度 在 30 300 范围任 意设置和调节 温度控制采用温控仪和 PLC 双层控制 控制仪表 选用进口知名品牌 Y URS11具有超温报警并自动停止加热的功能 并设有故障信息提示 Y URS12 干热灭菌过程中的温度 时间和腔室内外压差应有记录及打印功 能 Y URS13空载情况下灭菌阶段灭菌室温度分布均匀 各点温差小于 3 Y URS14 满载情况下灭菌阶段任意时间点的热电偶的温度最大值减最小值 应在 5 之内 Y URS15灭菌效果符合国家标准要求 在多于 10 个点用生物指示剂法检测Y 序号序号要求要求 是否满足是否满足 Y NY N SAL 10 6 URS16灭菌腔体内温度最低点应设温度监测点 Y URS17 用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应分别设置 设置的位置应通过验证确定 每次灭菌均应记录灭菌过程的时间 温度曲线 Y URS18冷却方式 强制风冷或水冷Y URS19 耐高温循环风机 补充风机 电加热管 温度探头均选用高质量 的产品 风量可自动调节以满足压差需求 Y URS20出风系统设置故障停机时的防倒流装置 Y URS21 设备需要配置至少 3 个温度探头用于监测灭菌期间的腔体内温度 控制精度要求 0 1 以上的 探头须易于拆装 校正 Y URS22必须在操作方便的部位预留验证口并采取密封措施 不泄露 Y URS23设备带有标准验证接口装置 可随时进行 GMP 验证工作 Y 5 2 结构及功能要求 序号序号要求要求是否满足是否满足 Y NY N 总体总体 Y URS24 腔内分层应不少于 2 层 Y URS25 整机的设计制造符合最新版 GMP cGMP GB 规范要求 外观 要求美观大方 洁净光亮 无死角 焊缝要求抛光 Y URS26 控制面板选用 5 吋触摸屏 必须为厂家成熟工艺 菜单式控制 能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数 Y URS27 工作中各项参数能自动打印 至少包括 年 月 日 时间 温 度 压差 FH 值 运行曲线等 Y URS28 用户可以根据需要设置不同的灭菌程序 灭菌程序参数可记忆 Y 序号序号要求要求是否满足是否满足 Y NY N URS29 能够适应各种被灭菌物品和设定相应的灭菌参数 程序 如 不锈钢工器具 不锈钢桶等物品 Y 控制与保护功能要求控制与保护功能要求 Y 当外部公共系统发生故障或达到不了要求时 设备不能正常启动 设置紧急停止按钮 Y 设备具备关键控制参数超标报警装置 具有状态提示灯或蜂鸣报警 器 必要时断电保护 Y 风机和加热有双重自动联动保护功能 启动时先启动风机才能启动 加热 停机时先停加热 降温至安全温度后才能停风机 Y 其他功能要求其他功能要求 Y 设备的故障信息应显示在显示屏上 Y 设备设有急停装置 Y 设备具有状态提示灯或蜂鸣报警器 Y 控制系统要求控制系统要求 Y URS30 自动控制采用选用进口德国西门子 PLC 触摸屏 均应选用国外名 牌产品 Y URS31 系统应具有诊断功能以识别和阐述故障 显示并控制设备停机的 故障 断电后需手动才可重新启动 Y URS32 配备独立操作的控制柜 电源开关与电控柜门联锁保护 防尘 防水 散热快且易于安装 Y URS33 自控系统预留远程控制接口 Y URS34 至少设定三级分级授权 Y URS35显示生产情况和工作流程 以及操作过程中的温度 压差 时间 等参数 Y URS36自动记录并保存一年内所有的运行参数及工艺曲线 要预留USB接 Y 序号序号要求要求是否满足是否满足 Y NY N 口使数据能够定期导出 URS37能够打印所需的运行参数及工艺曲线 系统工艺参数 灭菌温度 灭菌时间 FH值 日期 时间 温度等可记录和打印 Y URS38 参数设定时预设最高及最低值防止用户设定值超过范围 Y URS39 灭菌压力等根据不同灭菌程序 工艺参数 调节控制 Y 外观及材质要求外观及材质要求 Y URS40 与灭菌腔体直接接触的容器壳体 管道 阀门等均应为 SS316L 材 质 其表面粗糙度 Ra 0 5 m 并提供相关材质证明 灭菌腔室 内表面 门内表面光滑平整 没有不易清洁的卫生死角 Y URS41 设备外罩采用 SS304 设备外表面除电机本体外 不得使用喷漆材 料制造 适合无菌室使用 无脱落物 耐清洗和消毒 Y URS42 风机电机选用外壳 304 或碳钢喷漆 加不锈钢防护罩 易拆卸和清 洗 Y URS43 密封门外表面 电加热管 不与物料接触部分可采用 SS304 制造 密封条耐高温硅橡胶材质 箱体结构整体密焊 四周园弧过渡 密封方式采用充气密封 不得使用石墨润滑 Y URS44 门关闭密封前 灭菌室不得加热升温 Y URS45 箱体外壁温度 最高 20 Y URS46 门锁紧装置为手动互锁 Y URS47 互锁保护装置 当一端密封门关闭时 另一侧的密封门才能打开 并设置门开闭状态指示灯 保证灭菌前后的有效隔离 单独密封 Y URS48 自锁保护装置 设备工作过程中 出现断电 设备应有可靠的密 封装置 保证门的可靠密封 Y 序号序号要求要求是否满足是否满足 Y NY N URS49 设备带有手动开启装置 保证设备在停电后 安全打开 Y URS50 应设定有高温报警 防止 PLC 失去控制后出现过高温现象 Y URS51 系统设计应避免死角产生 符合 3D 要求 Y URS52 电缆 电线必须有不锈钢穿管保护 Y 电力要求电力要求 Y URS53 220 380V 3 相 5 线制 50 Hz Y URS54 所有线缆均有标号并有接线图 同时附电气原理图 Y URS55 设备具有接地端子和中性端子 Y URS56 电气系统 主要电气元件应首选 Siemens Schneider 等国际品牌 Y URS57 所有的线路应采用线槽密闭布线 Y URS58 所有电缆终端应相应标记 Y URS59 电缆 电线必须被适合材质的物品套管保护 采用水密性密封圈 Y URS60 所有控制配线必须采用低电压控制系统 电压 36 伏特 宜采用 隔离变压器 Y URS61 预留输出通讯接口 方便连接远程监控系统 通讯接口标准及协 议为 RS232 485 Profibus DP 等 Y URS62 低压接线 24VDC 和通讯 信号线路 应与控制盒中的控制电压和 较高的电压隔离开 宜采用屏蔽电缆 Y 产品质量要求产品质量要求 Y URS63 设备可保证灭菌柜内的完全 A 级环境 包括加热及冷却阶段的完 整灭菌循环 高温下的试验 Y 序号序号要求要求是否满足是否满足 Y NY N URS64 设备保证直至 300 均能达到百级环境 设备投入使用前 必须完 成所有的试验 Y URS65 仪器仪表应提供由权威机构出具的检验合格证 并提供相关证书 Y 设备转运要求设备转运要求 Y URS66供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全 Y 验证验证 确认要求确认要求 Y URS67 温度分布和温度穿透 各通路温度最高峰值的最大值 最小值 3 Y URS68 除热原能力 FH250 45min Y URS69 内毒素 内毒素降低 3 logs Y URS70 洁净度 运行期间均应达到 A 级洁净度 Y URS71 高效过滤器风速 平均风速 20 Y URS72 过滤器泄漏率 0 5 热处理后 Y URS73 在设备完全交付使用前 应完成验证 共同完成 Y 5 3 数据及安全要求 序号序号要求要求 是否满是否满 足足 Y NY N 安全要求安全要求 Y URS74 恰当的故障检测和警报 紧急情况下的声光报警提示必须具备 Y URS75 设备功能失调或者故障的情况下 必须配备所有必要的保护措施 保证设备和产品仍然处于安全状态 Y URS76 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角 Y URS77 动力故障时设备立即停车 以保护操作者 设备本身以及产品 Y 序号序号要求要求 是否满是否满 足足 Y NY N 恢复供电时 重新开启动力必须要求由操作人员操作 不能自动 开启 URS78 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准 Y URS79 安全性能符合相关安全标准 Y URS80 数据要求数据要求 Y URS81 设备运行数据应在控制屏上实时显示并打印 数据打印时间间隔 能适当调整 宜采用日本横河六通道记录仪 Y URS82 数据可采用 JF 卡或 USB 接口从触摸屏导出 Y 5 4 公用系统 序号序号要求要求 是否满是否满 足足 Y NY N URS83 压缩空气 0 4 0 6 MPa Y URS84 采用 TN S 三相五线制 电压 380V 频率 50Hz 5 Y 5 5 清洁要求 序号序号要求要求 是否满是否满 足足 Y NY N 所有制造用材料都应符合中国 2010 版 GMP 的要求 所用材料能适 应常用清洁消毒试剂 供应商需提供相应的资质证明 Y 设备表面及内部便于清洁 不能有清洁死角 Y 关键清洗的部件应具备快接功能 密封垫圈应该易于拆卸和装回 Y URS85 设备若使用润滑油 使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触 的设备表面接触 Y 5 6 文件及图纸 序号序号要求要求 是否满足是否满足 Y NY N 序号序号要求要求 是否满足是否满足 Y NY N URS86 供应商提供符合 GMP 标准文件 Y URS87 设备供应商应提供一套操作手册 包括以下内容 A 技术数据 设备技术说明 合格证 设备详细尺寸 描述 材质证明文件 单体设备 部件 仪器仪表等相关文件 B 安装和空间要求 基础和空间要求 安装时的运输 C 使用说明书 操作规程 检查和问题解答 D 维护说明书 维护润滑规程 E 图纸和零件表 机械部分 电气部分 仪器仪表 F 仪器仪表校准证明 G 设备装箱单等项 Y URS88 提供设备验证文件 DQ IQ OQ PQ 以及自动化控制系统验证文件 符合新版 GMP 要求 并提供可修改电子版文档 提供设备新版 GMP 认证相关文件 并应保证设备硬件 软件符合新版 GMP 认证要求 Y 5 7 设备安装及验收 序号序号要求要求 是否满足是否满足 Y NY N URS89 由制造商承担设备组装 调整 测试和协助验证工作 制造商必须 在投标文件中明确设备安装 调试的周期及交验时间 Y URS90 安装要求 生产厂家或代理商必须提供设备安装支持 包括及