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辐射灭菌产品族及划分指导文件1 目的：对产品及灭菌包装进行评估，对公司所生产的所有产品划分产品族，相同产品族内产品选择一个产品作为代表性产品进行灭菌确认。确认通过后，相同产品族内产品使用经过确认的相同灭菌参数进行控制。2 范围：适用于公司生产的所有产品。3 职责：3.1 技术部负责产品族的划分。3.2 质量部负责产品族的保持。4 产品族划分：4.1 产品原材料组成相似，同一产品族中，不同产品所使用的对辐照抗性最差的原材料，对辐照的抗性应基本一致。4.2 同种类不同规格的产品可归入同一产品族。4.3 不同种类产品需归入同一产品族时，应满足下列条件：4.3.1 构造相似或相近。4.3.2 在同一级别洁净车间组装、包装。4.3.3 产品使用的包装材料一致，尺寸可以有差异。4.3.4 相同工序使用同类型的设备进行生产，同类型设备指自动、半自动或手工生产。4.4 应将产品族及该产品族内的产品清单记录在灭菌产品族清单中。如果有新产品，应根据3.1-3.3的标准对新产品进行评估，并划分产品族，并更新灭菌产品族清单。5 代表产品的选择应当在产品族内选取一个产品作为代表产品。代表产品的选择应选取该产品族内具有最大平均生物负载及产品密度最大的产品。如同一个产品不能满足以上两个需求，可以选择具有最大平均生物负载的产品进行剂量确认，选择密度最大的产品进行产品剂量分布确认。6 产品族的评审6.1 对产品族内所有产品进行生物负载（初始污染菌）的测试，测试方法如下：6.1.1 每个产品任意选择一个生产批，抽取10件产品，每件产品分别测试初始污染菌，使用大豆酪蛋白肉汤作为培养基，培养温度为302，培养14天，对菌落进行计数。计算10件样品的平均初始污染菌，作为该产品的初始污染菌水平。6.1.2 初始污染菌的水平应低于前次灭菌确认时采用的初始污染菌水平，且所选择的代表性产品仍是该产品族内初始污染菌水平最高的产品。如果代表性产品的检测结果灭菌产品族清单不一致，则另外代表性产品选取两个批次，各10件产品，进行初始污染菌检测，3个批次的平均初始污染菌如果仍为该族内最高的初始污染菌，则该产品仍为代表性产品；如果3个批次的平均初始污染菌低于该产品族内其他产品，则重新选定该族内，具有最大初始污染菌水平的产品作为代表性产品进行灭菌确认，并更新灭菌产品族清单6.1.3 如果初始污染菌水平高于前次灭菌确认时的初始污染菌水平，则需要重新进行灭菌剂量确认。6.2 产品族的评审间隔6.2.1 洁净车间运行稳定，且产品灭菌后无菌检测均为无菌时，每12个月对产品族进行一次评审。6.2.2 如果洁净车间长期
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