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药品无菌检测技术 第一节药品无菌检测概述 中药和生物系 一 药品无菌检测概念及意义 无菌检查 用于确定要求无菌的药品 医疗器具 原料 辅料及要求无菌的其他用品是否染有活菌的一种方法 无菌制剂 即规定用无菌法制备或制备后经无菌处理的不含活的微生物的药物 一 药品无菌检测概念及意义 确定药物是否污染 控制药品的质量 保证用药的有效性和安全性都具有重要意义 同时也可作为衡量药品生产全过程卫生水平的重要根据之一 一 基础知识 注射剂 注射液 注射用无菌粉末 注射用浓溶液眼用制剂 眼用液体制剂 眼用半固体制剂 眼用固体制剂等用于烧伤 溃疡或严重创伤等外用药物制剂 软膏剂 乳膏剂 气雾剂 喷雾剂 散剂 耳用制剂 用于手术 耳部伤口或耳膜穿孔的滴耳剂与洗耳剂 鼻用制剂 冲洗剂 涂剂 洗剂 涂膜剂 凝胶剂 植入剂 植入性硅橡胶 植入性生物降解材料其他 透析液 可吸收止血剂等 一 药品无菌检测概念及意义 环境要求 无菌室内进行 背景洁净度10 000级下的局部100级 单向流空气 操作人员 卫生 着装符合要求 操作要求 严格遵守无菌操作 严防污染 二 药品无菌检测概况 利用无菌操作 将药品分别加入适合需氧菌 厌氧菌和真菌生长的液体培养基中 置于适宜温度下培养一段时间 观察有无微生物生长 由此判断药品是否合格 二 药品无菌检测概况 1 检查项目 1 阴性对照试验 稀释液 培养基 应无菌生长 2 阳性对照试验 供试品 阳性对照菌 培养基 应有菌生长 3 供试品检查 供试品 培养基 有菌生长 判不符合规定 无菌生长 判符合规定 二 药品无菌检测概况 2 检查数量和检查量 p130 检查数量与批产量 检品来源有关检查量与装量有关 二 药品无菌检测概况 3 培养基 培养温度 培养时间 二 药品无菌检测概况 4 检查方法 薄膜过滤法 直接接种法 第二节药品无菌检测方法 中药和生物系 一 直接接种法 二 薄膜过滤法 封闭式薄膜过滤器 传统开放式薄膜过滤器 二 薄膜过滤法 培养 观察结果 写检验记录 取规定量供试品 预处理 滤膜过滤 冲洗滤膜 三 结果判断 供试品管均澄清 或虽显浑浊但经确证无菌生长 判供试品符合规定 供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长 判供试品不符合规定 当符合 p134 至少一个条件时 可判试验结果无效 并取同量供试品重试 第三节药品无菌检测方法实例 中药和生物系 注射剂的无菌检查 实训目的掌握常用注射剂的无菌检查的方法及其结果分析与判断 熟悉无菌检查使用的培养基 能够规范书写检验报告书 注射剂的无菌检查 实训原理方法是按规定取一定量的检品 严格按照无菌操作技术 接种至需 厌氧培养基 真菌培养基中 在适宜的温度下培养一定时间 观察有无细菌 真菌生长 以判断检品是否无菌 是否合格 主要程序如下 注射剂的无菌检查 实训材料 注射剂的无菌检查 实训过程 配制0 9 无菌氯化钠溶液 稀释液 配制试液和指示液 碘酒溶液 75 乙醇溶液 制备金黄色葡萄球菌菌悬液 用作阳性对照菌 制备营养肉汤培养基 硫乙醇酸盐流体培养基 改良马丁培养基 包扎1 0ml吸量管若干支 包扎好的物品 稀释液和培养基 贴标签 统一灭菌 备用 注射剂的无菌检查 实训过程 取若干支供试品11支 消毒后 用砂轮在安瓿颈部划一环行线 再用75 酒精棉球将碘酒擦净 待干 打开颈部后 按下表中的要求接种供试品管 阳性对照管和阴性对照管 注射剂的无菌检查 实训过程 阴性对照管应澄清无菌生长 阳性对照管细菌应生长良好 供试品管均澄清 或虽显浑浊但经确证无菌生长 判供试品符合规定 供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长 判供试品不符合规定 注射剂的无菌检查 实训过程 除非能充分证明试验结果无效 即生长的微生物非供试品所含 试验若经确认无效 应重试 重试时 重新取同量供试品 按上述方法复试重试 若无菌生长 判供试品符合规定 若有菌生长 判供试品不符合规定 判断说明 注射剂的无菌检查 实训过程 填写记录单 注射剂的无菌检查 实训过程的注意事项无菌检查时 除无菌室应符合洁净级要求 应严格掌握无菌操作技术 使用的器材 培养基需