S10-0361高危药物的监测干预研究.doc

高危药物的监测干预研究成明建 ，黄齐慧，薛建文，谢林（广东省云浮市人民医院，云浮 527300）摘要：目的 在我院建立高危药物监测系统，对高危药物进行监测干预，确保患者用药安全。方法 对医生、护士和药师作关于高危药物的开放式问卷调查，鉴别最具风险的十10位10位药物，并说明风险因素和严重后果。回收问卷，对调查结果统计分析，制定我院特有高危药物目录和监测干预方案；并采用进行回顾性分析，比较实施高危药物的监测和干预前（2008年112月381217例患者），实施后（2009年112月392478例患者）高危药物不良事件及高危药物的不良反应。结果 建立了含20类药，38个具体种?品种的高危药物目录（P0.01）；制定了具体的监测干预方案和电子警示系统；高危药物不良事件由干预前30件/年降至干预后3件/年，高危药物不良反应发生由监测干预前281件/年降至监测干预后130件/年。结论 医院建立高危药物监测系统，对高危药物的监测和干预，可以降低了高危药物不良事件及高危药物不良反应发生。关键词：高危药物；监测系统；监测干预；药物错误；用药安全中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：Study on the Monitoring and Intervention with High-alert Medications CHENG Ming-jian HUANG Qi-hui XUE Jian-wen XIE Lin ( the yunfu peoples hospital yufu 527300)ABSTRACT: OBJECTIVE To ensure the patients medication safety by establishing the monitoring systems of high-alert medications in our hospital , monitoring and intervention with high-alert medications .METHODS a open-ended surveys to physicians, Nurses and pharmacists was maded which asked each participant to identify their top ten high-alert medications and their perceptions of each medications risks and outcome if misuse . A high-alert medications list and a scheme about monitoring and intervention were maded by recoverying the questionnaires and making a statistical analysis. A retrospective sdudy was conduct which on effectiveness of monitoring and intervention with high-alert medications in 381217 patients in year of 2007(before intervention ) and in 392748 patients in year of 2009 (after intervention ). RESULTS 20 medication classes and 38 specific medications were determined to be high alert, P0.01 for observed compared to expected responses. A scheme about monitoring and intervention and a computer alerting system were maded. The high-alert medications adverse events reduce from 30 before intervention to 3 after intervention（P0.01）The ADR reduce from 281 before intervention to 130 after intervention（P0.05）. CONCLUSION monitoring and intervention with high-alert medications by constructing a high-alert medications monitoring systems in hospital can reduce high-alert medications adverse events and ADR.KEY WORDS: high-alert medications;monitoring systems;monitoring and intervention; medication errors ;medication safety 2000年，ISMP（Institute for Safe Medication Practices，美国医疗安全协会）首次提出高危药物（High-Alert Medications）的概念，定义为：由于错误使用而可能对病人造成严重伤害或导致死亡的药物。高危药物的特点是不论其出现差错的概率如何（差错可能不常发生），一旦出现用药差错，后果非常严重1。ISMP在2003年12月第一次公布了包含19类及14 2009年云浮市科技计划（医药卫生）项目（项目编号2009W-4）项特定药品的高危药物名单，2008年又公布了最新版的高危药物目录2。目前，国外很多医疗机构都对高危药物实行严格监测，建立了本机构内高危药物目录和管理制度。国内一些学者，如张幸国等3、张波等4、王梅芬等5等在高危药物的管理制度、风险防范措施等方面做了积极的探索，戴慧珊等6将屏障技术应用于高危药物的管理中取得了较好效果。但我国对高危药物还没有相关法规制度，国内一些医疗机构对高危药物的管理还以处在借鉴和学习阶段，国内对高危药物目录仍没有形成共识。我院是一所三级综合型医院，设25个临床科室，床位800张，。为减少高危药物导致的不良后果，提升高危药物使用的安全性，保障患者用药安全，减少高危药物造成的经济损失，我们插入研究目的开展了以建立高危药物管理制度为目的的研究，通过三个步骤：（1）调查、评估和确定我院高危药物目录；（2）制定高危药物安全监测方案；（3）通过医院信息系统（Hospital information system，HIS），对高危药物实施电子医嘱警示，实现对高危药物的监测和干预。1 资料与方法1.1一般资料 我院是一所三级综合型医院，设有内科、外科、儿科、妇产科及急诊科等25个科室。现有医生267名，护士312名，药师32名。选取工龄3年以上的医务人员作为调查对象。1.2 方法 1.2.1确定我院高危药物目录 向调查对象发信函和调查问卷,信中说明研究的内容、目的、方法及对参与者的要求;调查问卷采用匿名、开放式的形式，要求每位被调查者自行填写出基金项目：2009年云浮市科技计划（医药卫生）项目（2009W-4）作者简介：成明建，男，学士 副主任药师 研究方向：药事管理，临床药学 Tel:(0766)8838413 E-mail:自己认为是高危药物的10个左右药物（一类药物都是高危药物可写类别），并说明其风险因素及防范措施。调查问卷包括：高危药物的定义，参与者的职业、工龄、高危药物的类别及名称、风险因素、防范措施等。回收问卷，将收集的数据录入计算机，统计各药物的频率；分别计算它们在医生、护士和药师中的频率及百分比，进行卡方分析，用泊松分布对结果进行确认，得到高危药物目录（见表1）。1.2.2制定高危药物监测和干预方案 根据问卷调查结果，参考国内外相关文献、药品说明书，临床药师起草高危药物监测和干预监测内容和监测方案的草案，临床相关科室对草案进行修改和确认，形成高危药物监测和干预方案。1.2.3建立高危药物计算机警示系统 根据问卷调查结果，参考国内外相关文献、药品说明书，临床药师向信息中心提出高危药物计算机警示要求，信息中心根据要求对计算机系统进行调整并预试，直到符合要求。1.2.4 药师对高危药物的监测和干预 根据既定方案，药师通过信息系统和下临床的形式对使用高危药物的患者进行监测，若发现与方案不符，及时沟通和讨论。1.2.5 对高危药物的监测和干预的效果的评估 对高危药物的使用进行回顾性分析，比较实施高危药物的监测和干预前（2008年112月381217例患者），实施后（2009年112月412748例患者）高危药物不良事件及高危药物不良反应发生率。将收集的干预组和非干预组的数据录入计算机，采用Excel及SPSS10.0统计软件，计数资料采用卡方检验。2 结果2.1 高危药物的调查分析 2009年1月向152名医生，148名护士，和32名药师发放了问卷，至2009年3月共回收了198份有效问卷，总体回收率为59.60%（198/332），人均列举7个高危药物，共计列举高危药物516品次，涉及89种药物（占我院现有药物的8.6%，89 vs 1032）（表1）。医、护、药学人员所列举的高危药物互有重叠和不同，其中三方都认为是高危药物的有32种，医、护、药单独提及的高危药物分别为7、11、19种（图表1）。表1 被调查者和问卷基本情况Table1. Responses by clinician type 研究项目护士医生药师合计回收问卷数/发放问卷数（回收率）65/148（43.92）108/152（71.05）25/32（78.13）198/332（59.64）工龄（y）10.2（3-27）11.5（3-35）10.4（3-18）10.7（3-35）每张问卷提及的高危药物数量（均值/范围）7（2-19）8（5-10）7（4-14）7（2-19）提及的高危药物总品次31512972516高危药物品种数60536189*单独提及的高危药物1171937* 由于各类医务人员举出的高危药物品种有重叠，所以总数不等于各数之和。 护士医生药师11632101947图1 各类医务人员鉴定的高危药物Figure 1. Number of medications identified medications by cliniciantype.通过统计分析，按各药出现的频率排序，排在前十位的药物分别是氯化钾、肝素、胰岛素、地高辛、氨茶碱、肾上腺素、多巴胺、吗啡、氨基氨基糖苷类、硝普钠。在被医务人员鉴别为高危药物的89药物中，有的药物仅被各别个别人认为是高危药物（频率低），有的药物仅被某一类医务人员认为是高危药物，通过统计学处理，其中有20类药物，38个具体品种（P0.01）被确定为我院高危药物。见表2表2我院高危药物目录及其风险因素和误用后果。Table 2. yunfu peoples hospital high-alert medications and their perceived risks and outcomes of misuse药物及类别P值*风险因素误用后果1.解热镇痛药*剂量过大多种不良反应对乙酰氨基酚*0.05多种药物含对乙酰氨基酚肝功能衰竭2.静脉麻醉药剂量过大丙泊酚0.01代谢性酸中毒，死亡氯胺酮0.001静脉给药剂量过大或注药速度过快呼吸抑制，血压升高、心率增快、心搏骤停、成瘾3.循环系统药剂量过大，滴速毒性胺碘酮0.01缓慢心律失常，底低血压地高辛0.001治疗窗狭窄，调整剂量心脏传导阻滞，癫痫发作普萘洛尔0.01心动过缓美托洛尔0.01心动过缓 硝普钠0.01大剂量持续应用氰化物和硫氰酸盐蓄积中毒，甲减，低血压4.抗癫痫药*剂量过大苯妥英钠*0.05治疗窗狭窄，配伍禁忌心率不齐，皮肤坏死，静脉炎5.抗凝血药调整剂量，治疗窗狭窄，适应症的差异，混淆浓度出血，血栓形成肝素 0.01肌注外科移植失败华法林0.01配伍禁忌出血6.抗感染药*氨基糖苷类*0.05剂量过大，狭窄的治疗窗狭窄耳毒性万古霉素*0.01药物浓度肾毒性，耳毒性7.镇静、催眠及抗惊厥药剂量过大呼吸抑制 血压过低戊巴比妥0.01注入过快心脏抑制苯巴比妥0.01混淆名字（戊巴比妥）呼吸暂停，血压下降氯硝西泮0.01长期大量使用成瘾咪达唑仑0.01剂量过大 滴速血压下降，呼吸抑制，成瘾，停药综合征8.抗肿瘤药剂量混淆 死亡 多种不良反应9.利尿药*剂量过大，治疗窗狭窄电解质紊乱，耳毒性，心率失常呋塞米*0.05剂量过大 滴速多尿10.电解质类剂量过大心率失常10%氯化钠0.05错误的注入或滴速水钠潴留，血压升高，心率加快，左心衰竭硫酸镁0.01剂量过大，注射速度低血压，呼吸停止，心率失常10%氯化钾0.01滴速 呼吸困难，心肌传导阻滞，心率失常，心脏骤停11.免疫抑制剂 剂量过大肾毒性，电解质紊乱环孢素0.05互相矛盾的血药浓度监测结果肝毒性12.降糖药剂量过大,滴注,床旁混合低血糖，昏迷，死忙，神经毒害胰岛素0.01药名相似的不同产品低血糖，昏迷，死忙，神经毒害13.神经肌肉阻滞药剂量过大，气道不畅呼吸衰竭，心脏骤停维库溴铵0.05顺苯阿曲库铵0.0114.镇痛药剂量过大，滴速呼吸抑制，低血压，成瘾，昏迷芬太尼0.01静脉推注呼吸抑制吗啡0.001口服与静脉注射混淆，剂量计算错误成瘾15.拟交感神经药剂量过大,外渗，静脉滴注速率高血压，皮肤坏死，心律失常，血液动力不稳多巴胺0.05混淆名字(多巴酚丁胺)多巴酚丁胺0.051混淆名字(多巴胺)肾上腺素0.01多种浓度心脏骤停去甲肾上腺素0.01溢出，滴速组织坏死去氧肾上腺素0.0116.平喘药剂量过大，狭窄的治疗窗过敏，中毒致死氨茶碱0.001治疗窗狭窄，体内消除速率个体差异性大，剂量过大，剂量调整过敏，心跳停止，癫痫样大发作，死亡17.抗组胺药剂量过大中枢抑制异丙嗪0.05剂量过大气急或呼吸困难，心率加快，肌肉痉挛，18.子宫收缩药滴速 缩宫素0.01滴注过快子宫强直收缩，胎儿窒息或子宫破裂29.全静脉营养液读错医嘱，电解质剂量过大，沉淀物，脂质比率改变心脏骤停，低血糖，中风，死亡。 脂肪乳0.05肝损害20.其他高渗葡萄糖注射液(20% 以上浓度)0.05输注速率，外渗静脉炎，反应性低血糖，高血糖非酮症昏迷，电解质紊乱100mL以上灭菌注射用水0.05直接静脉注射血尿，肾损害注： * 不属于ISMP公布的药物和药物种类，但我院医务人员认为是高危药物 。所有抗肿瘤药和氨基糖苷类药均为高危药物，不再详列具体药物。*采用卡方检验，参照 Lippincotts Nursing Drug Guide 72.2 高危药物监测方案（1） 建立高危药品清单、摆放及库存原则、管理原则及标准化操作规程。；（2） 高危险药品设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。；（3） 高危险药品存放药架应标识醒目，设置黑色警示牌提示牌提醒医务人员注意。；（4） 高危险药品使用前要进行充分安全性论证，重视风险评估，有确切适应症时才能使用。（5） 高危药品调剂和临床使用实行双人复核制度，确保调剂和使用的准确无误；（6） 高危药品在调配发放和使用时，严格执行给药的5R原则，核对病人姓名、床号、药品名称、药物剂量及给药途径等5项内容；（7） 病区护士站原则上不存放高危药品（抢救药除外），如确有需要，可提出申请，限量存放；高危药品应与其他药品分开存放且有明显标识。；（8） 临床药师定期和临床医护人员沟通，重点加强高危药品的不良反应监测，并定期汇总，及时反馈给临床医护人员；（9） 定期（每季）度排查医院内使用药品中与高危药品的外观相似、发音相似的药品清单，并采取相应的防范措施；。2.3 高危药物计算机警示系统（1） 电子系统在显示高危药品时，均以红色、斜体、加粗字样显示，起到警示作用；（2） 信息框提示高危药品的风险因素及不良后果。（3） 限定高危药物的用法用量。2.4 高危药物的监测和干预的效果实施高危药物的监测和干预前（2008年112月81217例患者），实施后（2009年112月92748例患者）高危药物不良事件及高危药物质量管理考核成绩比较见表3。表3 实施高危药物的监测和干预的效果比较Tab 3 Effect of monitoring and intervention with High-Alert Medications时间高危药物错发（例）高危药物错输（例）发生不良反应（例）例数发生防止例数发生防止实施前38121716463812171452281实施后392748275392748128130统计量7.95.9P0.010.050.010.010.053 讨论 本研究鉴定出的高危药物涉及20类药物，38个具体品种，这些药物均具有高危因素（见表2），错误使用可能对病人造成严重伤害或导致死亡。其中，有4类药物，5个具体品种（如对乙酰氨基酚，苯妥英钠，氨基糖苷类等）不属于ISMP公布的高危药物，但我院医务人员经过鉴定，认为这些药具有高危因素，一旦出现用药差错，将引起严重后果。如对乙酰氨基酚治疗剂量是安全的。但如超过治疗剂量，肝脏谷胱甘肽的消耗量超过生成量，毒性代谢产物便可蓄积，与细胞内大分子上的嗜核基团发生反应，引起肝细胞坏死8。由于各医院的情况不同，各个医院的高危药品目录亦不可能相同。我们制定目录时，没有照搬ISMP的目录，亦没照搬国内外其他医院的目录，而是采用调查和统计分析的方法获得。本研究实验设计与ISMP的研究不同之处在于7-89-10：调查对象包括医生、护士和药师，且采用开放式的调查，而ISMP研究的调查对象包括药师、护士、风险/质量安全管理者，且采用闭合式的调查。开放式的调查的目的在于允许研究参与者指出他们认为是高危药物的任何药物，而不象闭合式的调查那样，仅让研究参与者从预先确定的目录单中选择。从而确保高危药品目录的完整性。医生、护士、药师是各个用药环节执行者，通过他们对药物的风险进行评估和鉴别出的高危药物应该是可信的，有别于照搬、照抄别人的东西。研究中邀请3年以上工作经验的医务人员参加，由他们开放性的列举各自所理解的高危药物，出于专业背景和工作性质的不同，各类医务人员列举的药物的侧重点不一样，护士关注的是易产生给药差错（administration error）的药物，医生关注的是治疗窗窄（narrow therapeutic windows）和易产生处方差错（ordering errors）的药物，药师可能更关注易产生调配差错的药物。通过综合三方人群的信息来源，并经过适当的统计学处理，能得到更有代表性的我院的高危药品目录。高危药物常见风险因素在于：（1）制度不完善，如缺乏双人核对、药品摆放货位不合理、缺乏警示标记、标准操作流程执行不力；（2）人为因素的风险；如劳动强度大导致的疲劳、剂量换算错误、药名混淆等；（3）药品的“相似性”和“相邻性”引入的风险；“相似性”包括药名相似、一品两规、剂型近似、包装外观相似、病人名字相似等，“相邻性”包括床位相邻、护士配药时摆放相邻、治疗单排列顺序相邻等；（4）药品治疗窗窄和易导致过敏等。医院院要充分考虑以上因素，采取相应的措施，制定相关制度，对高危药物作出严格的管理，监测和干预。4 结论本研究表明，通过对高危药物进行有效的监测和干预，可有效防止高危药物引起的风险，确保病人用药安全。 参考文献1 High-Alert Medications and Patient Safety J/OL.The Jointcommission，1999，(11).2008-11-12. http// sentinelevents/sentineleventalert/sea_11.htm 2 ISMPs List of High-Alert Medications EB/OL.Institute for SafeMedication Practices. 2008，2008-11-12.http：//Tools/ highalertmed ications.pdf3ZHANG X G,WU Y P . 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