抗菌药物临床应用管理办法培训陈寒杰.ppt

抗菌药物临床应用管理办法及合理用药指标 青海省人民医院陈寒杰 回顾 卫生部抗菌药物应用管理文件 抗菌药物临床应用指导原则 2004年8月颁布 卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知 办医发 2008 48号 卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知 卫办医政发 2009 38号文件 抗菌药物临床应用管理办法 征求意见稿 自2011年7月1日起施行 回顾 合理用药监测 卫生部抗菌药物临床应用监测网 2005年度 卫生部细菌耐药监测网 2006年度 卫生部临床用药监测网 2009年度 药物不良反应 ADR 监测上报中心 SFDA 回顾 青海省人民医院培训 抗菌药物临床应用指导原则 临床医师培训培训时间 2007年培训范围 全院临床医师 卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知 48号文 培训时间 2008年培训范围 全院临床医师 卫生部办公厅关于关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知 38号文 主要内容及医院3 9月病历分析通报时间 2009年范围 全院临床医师核心制度 医疗机构药事管理部分之抗菌药物管理及应用培训时间 2010年培训范围 全院临床医师临床医师抗菌药物临床应用原则及合理使用培训培训时间 2011年培训范围 临床医师 抗菌药物使用处方权培训 抗菌药物临床应用管理办法 及 抗菌药物临床应用指导原则 特别培训培训时间 2011年培训范围 全院临床医师 院长为抗菌药使用第1责任人 卫生部 医疗机构抗菌药物临床应用管理办法 规定 对医院购入 使用抗菌药物的数量与种类作严格规定 医疗机构主要负责人将成为抗菌药物使用管理第一责任人 进行问责层层落实 概况 共六章 53条第一章总则第二章组织机构和职责第三章抗菌药物临床应用管理第四章监督管理第五章法律责任第六章附则 第一章总则 本办法所指抗菌药物 主要包括治疗细菌 支原体 衣原体 立克次体 螺旋体 真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物 不包括各种病毒感染性疾病和寄生虫病的治疗药物 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理 县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理 本办法适用于各级各类医疗机构 抗菌药物临床应用遵循 安全 有效 经济 的原则 抗菌药物应用实行分级管理 第二章组织机构和职责 医疗机构负责人是抗菌药物合理使用管理的第一责任人医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制二级以上医院在药事管理与药物治疗学委会下设立抗菌药物管理工作组 由医务 药学 感染性疾病 临床微生物 护理 医院感染等部门负责人和具有高级专业职务任职资格的人员组成 其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员 负责具体管理工作 抗菌药物管理工作组职责 制定抗菌药物管理制度 供应目录等文件 监督实施 监测 定期分析评估 培训和宣传 第二章组织机构和职责 二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室 配备感染专业医师 微生物检验专业技术人员和临床药师 对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导 参与抗菌药物临床应用管理工作 第三章抗菌药物临床应用管理 医疗机构临床使用的抗菌药物由药学部门统一采购 优先选用 国家处方集 国家基本药物目录 国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险 工伤保险和生育保险药品目录 收录的抗菌药物品种 对医疗机构购用抗菌药物品种数量进行限定 建立抗菌药物遴选和定期评估制度 加强购用管理 建立遴选和定期评估制度 第三章抗菌药物临床应用管理 三级医院不得超过50种 二级医院不得超过35种同一通用名称药品的品种 注射剂型和口服剂型各不得超过2种 处方组成类同的复方制剂1 2种 具有相似或相同药学特征的药品不得重复采购 对三代及四代头孢菌素 氟喹诺酮类抗菌药物 深部抗真菌类抗菌药物进行了限定 三代及四代头孢菌素 含复方制剂 类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规 注射剂型不得超过8个品规碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规 第三章抗菌药物临床应用管理 实行抗菌药物分级管理制度 目录由卫生部另行制定 医疗机构可以调高抗菌药物的管理级别 但不得降低其管理级别 非限制使用 经临床长期应用证明安全 有效 对细菌耐药性影响较小 价格相对较低的抗菌药物 限制使用 与非限制使用级抗菌药物相比较 该类药物在疗效 安全性 对细菌耐药性影响 药品价格等某方面存在局限性 不宜作为非限制级药物使用 特殊使用 1 具有明显或严重不良反应2 需要加以保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物3 新上市不足五年的抗菌药物 其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少 或并不优于现用药物的 4 药品价格昂贵的抗菌药物 第三章抗菌药物临床应用管理 二级以上医院对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训 经考核合格的授予相应的处方权和调剂资格 其他医疗机构执业医师 药师由设区的市级卫生行政部门组织相关培训 考核 经考核合格的 授予抗菌药物处方权或调剂资格 严格医师和药师资质管理 法规 药品管理法 执业医师法 抗菌药物临床应用管理办法 处方管理办法 医疗机构药事管理规定 中国国家处方集 等相关法律 法规 规章和规范性文件 制度 1 抗菌药物临床使用及管理制度 2 抗菌药物临床应用指导原则 3 细菌耐药与抗菌药物相互作用 4 抗菌药物不良反应的防治 第三章抗菌药物临床应用管理 严格医师和药师资质管理 对不同级别医务人员使用不同级别抗菌药物资格进行限定中级以上专业技术职务任职资格 限制使用级高级专业技术职务任职资格 特殊使用级临床使用特殊使用级抗菌药物 紧急情况下 医师可越级使用抗菌药物 处方量限于1天医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例 卫生部 省级卫生行政部门 医疗机构 第三章抗菌药物临床应用管理 建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系 第三章抗菌药物临床应用管理 各医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测 分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况 评估抗菌药物使用适宜性 对本机构抗菌药物使用的趋势进行分析研究 对抗菌药物不合理使用现象应当及时采取有效的干预措施 医疗机构住院患者抗菌药物使用率不得超过60 清洁手术预防使用抗菌药物百分率不超过30 外科手术预防使用抗菌药物应在术前三十分钟至两小时内给药 清洁手术用药时间不应超过24小时 门诊抗菌药物处方比例不得超过20 抗菌药物临床合理用药 第三章抗菌药物临床应用管理 建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系 建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系 外科手术预防使用抗菌药物应在术前三十分钟至两小时内给药清洁手术用药时间不应超过24小时定期发布细菌耐药信息 建立细菌预警机制 对接受抗菌药物治疗患者 微生物检验样本送检率不得低于30 第四章监督管理 加大监督管理力度 严肃查处抗菌药物使用不合理情况 县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内机构抗菌药物临床应用情况的监督检查建立抗菌药物应用情况排名 公示和诫勉谈话制度 卫生行政部门应对将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构负责人任用考核指标体系 并作为医疗机构定级 评审 评价的重要指标 考核不合格 视情对医疗机构做出降级 降等 评价不合格处理 第四章监督管理 医疗机构有下列情形之一的 由县级以上卫生行政部门责令限期改正 加大监督管理力度 严肃查处抗菌药物使用不合理情况 未执行抗菌药物分级管理 医师抗菌药物处方权限管理 未配备相关专业技术人员 未建立抗菌药物管理组织机构和相应规章制度 将抗菌药物购销 临床应用情况与个人或科室经济利益或奖金分配挂钩 或从中牟取不正当利益 违反本办法相关规定造成严重后果的 第四章监督管理 加大监督管理力度 严肃查处抗菌药物使用不合理情况 医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方 医嘱实施点评 并将结果作为临床科室和医务人员考核依据 第四章监督管理 医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查 根据不同情况作出处理 使用量异常增长的抗菌药物 半年来使用量排名 始终居于本机构异常前列的抗菌药物 临床经常超适应证 超剂量使用的抗菌药物 企业违规销售的抗菌药物 药物严重不良反应频繁发生的抗菌药物 加大监督管理力度 严肃查处抗菌药物使用不合理情况 第五章法律责任 医疗机构有下列情形之一的 由县级以上卫生 中医药行政部门按照 医疗机构管理条例 第四十八条的规定 责令限期改正 并可处以5000元以下罚款 情节严重的 吊销其 医疗机构执业许可证 一 使用未取得抗菌药物处方权的人员 已被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的 二 违反 中华人民共和国药品管理法 第三十四条的规定 从未经国家相关部门批准的生产 经营企业购入使用抗菌药物的 三 违反 中华人民共和国药品管理法 第一十四条和第二十三的规定 非药学部门从事抗菌药物购销 制剂和处方调剂活动的 四 违反 中华人民共和国药品管理法 第二十七条的规定 未对抗菌药物处方组织实施适宜性审核 给患者造成严重损害的 县级以上卫生行政部门未按照本办法规定履行职责的 由上级卫生行政部门责令改正 第五章法律责任 医师出现以下情形之一的 由县级以上卫生 中医药行政部门按照 执业医师法 第三十七条的规定给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动 情节严重的 吊销其执业证书 构成犯罪的 依法追究刑事责任 一 未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药品处方的 二 未按本办法相关规定开具抗菌药物处方 造成严重后果的 三 使用未经批准使用的抗菌药物的 四 索取 非法收受药品生产 经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取其他不正当利益的 五 违反本办法其他规定的 县级以上卫生行政部门未按照本办法规定履行职责的 由上级卫生行政部门责令改正 第五章法律责任 药师出现以下情形之一的 由县级以上卫生 中医药行政部门按照 中华人民共和国药品管理法 有关规定 给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下医院药学工作 情节严重的 依法给予降级 撤职 开除处分 构成犯罪的 依法追究刑事责 一 违反 中华人民共和国药品管理法 第二十六条 三十四条的规定 违法购入未经批准使用的抗菌药物的 二 违反 中华人民共和国药品管理法 第二十七条的规定 未调剂审核处方 造成患者严重损害的 三 未按本办法关于限制抗菌药物品种 规格的规定 私自增加抗菌药物品种和规格的 四 违反 中华人民共和国药品管理法 第九十条的规定 在药品购销 临床使用中牟取不正当利益的 五 违反本办法其他规定的 县级以上卫生行政部门未按照本办法规定履行职责的 由上级卫生行政部门责令改正 第六章附则 本办法所称医疗机构 是指按照 医疗机构管理条例 批准登记的从事疾病诊断 治疗活动的医院 社区卫生服务中心 站 妇幼保健院 卫生院 疗养院 门诊部 诊所 卫生室 所 急救中心 站 专科疾病防治院 所 站 以及护理院 站 等医疗机构 本办法自2011年7月1日起施行 医疗机构合理用药指标 指导原则的基本内容 抗菌药的适应证治疗性用药 预防性用药 内 外科 针对病原选择疗效好 安全的品种尽早明确病原菌依据药物的特点选择抗菌强 在感染部位达有效浓度 安全的品种科学地给药途径 剂量 次数 疗程 联合用药特殊 生理 病理状态 人群的用药 卫生部办公厅关于关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知 卫生部2009 38号文件 以严格控制 类切口手术预防用药为重点 进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理严格控制氟喹诺酮类药物临床应用严格执行抗菌药物分级管理制度加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作 建立抗菌药物临床应用预警机制 各类手术预防用抗菌药物选择参考 三级综合医院医疗质量管理与控制指标 2011年版 住院死亡类指标 重返类指标 医院感染类指标 手术并发症类指标 患者安全类指标 医疗机构合理用药指标 医院运行管理类指标 指标分类 三级综合医院医疗质量管理与控制指标 2011年版 医疗机构合理用药指标RationalUseofDrug 处方指标Prescriptionindicators 抗菌药物用药指标Indicatorsofantimicrobialdruguse 外科清洁手术预防用药指标Antimicrobialdrugsuseindicatorofperioperativecleanincision 三级综合医院医疗质量管理与控制指标 2011年版 一 处方指标 Prescriptionindicators 选择受调查单位的类型要在一类较大的医院群体中随机抽取样本处方指标是指门诊治疗情况对象是同一类型的医院确定需要调查的就诊类型限定于一般疾病的就诊样本 代表一组疾病或某个年龄组的情况回顾性与前瞻性数据的选择回顾性数据比前瞻性数据容易收集 为减小偏倚 可以在设定的回顾性调查时限内均匀采样 抽取样本 35 1 每次就诊人均用药品种数 释义 目的 考查用药过多的程度 确定规则 复方药物当一种药品计算 标准化的序贯疗法需制定指南 同期 指在同一个抽样时间段或横断面上 1个就诊人次多处开方 多张处方需合并 统计 求均值 将处方药物总数除以就诊总人数 一 处方指标 Prescriptionindicators 36 3 就诊使用抗菌药物的百分率 释义 一 处方指标 Prescriptionindicators 目的 在总体水平上 考查抗菌药物使用情况 明确抗菌药物的范围 就诊使用抗菌药物人次 指使用的抗菌药物人次 无论其用了几种抗菌药物 即一个病人挂一次号就诊时使用了抗菌药物 就计为 就诊使用抗菌药物1人次同期就诊总人次 指在同一个抽样时间段内 病人就诊总人次 即在同一个抽样时间段内挂号的病人人次统计 将每次就诊使用抗菌药物的例数除以就诊总人数乘100 20 37 5 基本药物占处方用药的百分率 一 处方指标 Prescriptionindicators 释义 目的 考查该医院在医疗实践上遵从国家药物政策的程度基本药物 指包括国家基本药物 地方基本药物在内的所有药物要备有当地国家基本药物目录 以便查阅 均应以药品通用名计 统计 以使用当地国家基本药物目录的药物品种数除以处方药物总品种数乘100 38 二 抗菌药物用药指标 indicatorsofantimicrobialdruguse 1 住院患者人均使用抗菌药物品种数 释义 目的 测量每例使用抗菌药物的住院者平均用了几种抗菌药物 出院患者 因在抽样期间 住院患者用药没有停止 无法计算 故使用同期出院患者的相关数据进行统计 同期 在一个抽样时间段内 使用抗菌药物的出院总人数 明确抗菌药物的范围 抗菌药物品种数 按抗菌药物的通用名统计 统计 抽样期间 全部出院患者使用的抗菌药物总品种数除以同期使用抗菌药物的总例数 39 2 住院患者人均使用抗菌药物费用 二 抗菌药物用药指标 indicatorsofantimicrobialdruguse 释义 目的 测算患者住院期间所使用的抗菌药物平均费用出院患者 因在抽样期间 住院患者用药没有停止 无法计算 故使用同期出院患者的相关数据进行统计 同期 在一个抽样时间段内 使用抗菌药物的出院总人数 抗菌药物的费用按药品最近的购入价格 按商品名计价 统计 抽样期间 全部出院患者使用的抗菌药物总费用除以同期使用抗菌药物的总例数 40 3 住院患者使用抗菌药物的百分率 释义 二 抗菌药物用药指标 indicatorsofantimicrobialdruguse 目的 测算住院患者使用抗菌药物的情况此项是以病人使用抗菌药物例数计算的 一个病例中无论其使用了几种抗菌药物 包括不同剂型 都只计为1例使用抗菌药物例数 如分组 手术组 非手术组或预防组 治疗组 计算 同期总出院人数不相同时要考虑权重 60 41 4 抗菌药物使用强度 释义 二 抗菌药物用药指标 indicatorsofantimicrobialdruguse 抗菌药物使用强度 是指每100人天中消耗抗菌药物的DDD数 DDD值 按照WHO推荐的药物应用日处方协定剂量计算 defineddailydoses DDD 同一通用名的药物剂型不同DDD值也不同 某个抗菌药物的DDD数 该抗菌药物消耗量除以DDD值 克 DDD值 抗菌药物消耗量 累计DDD数 所有抗菌药物DDD数的和 收治患者人天数 指在同一抽样时间段内出院患者总数与同期患者平均住院天数的乘积 抗菌药物使用强度 DDD DDD为抗菌药物主要适应症的平均每日维持剂量 成人 每天 每100或1000名住院病人抗菌药物消耗的DDD DDD提供了一种与药物价格和配方无关的测量单位 DDD以成人每日常用剂量作为标准剂量 将不同药物的消耗量换算为统一标准单位 可以计算单一病例或所有病例使用药物累积DDD或平均DDD 也可以计算使用不同种类药物的累积DDD 目前国外有关抗菌药物临床使用的研究大多采用这一指标 世界卫生组织推荐DDD为研究药物使用合理性的指标 并颁布了用来规范此类研究的每一种抗生素的标准DDD值 累积每日约定剂量 defineddailydoses DDD TheDDDistheassumedaveragemaintenancedoseperdayforadruguseditsmainindicationinadults DDD 阿莫西林1克 头孢他啶4克 庆大霉素1DDD 青霉素1DDD 头孢他啶1DDD 庆大霉素24万单位 3DDD DDD DefinedDailyDoses DDD 45 5 抗菌药物费用占药费总额的百分率 释义 二 抗菌药物用药指标 indicatorsofantimicrobialdruguse 目的 测算抗菌药物费用在总药费中的相对数值 统计 将已使用的抗菌药物总金额除以已使用药品总金额乘100 46 6 抗菌药物特殊品种使用量占抗菌药物使用量百分率 释义 二 抗菌药物用药指标 indicatorsofantimicrobialdruguse 目的 测量特殊使用类抗菌药物在抗菌药物使用总量中的相对数值统计 将特殊使用类抗菌药物使用量 累计DDD数 除以抗菌药物使用总量 累计DDD数 乘100 47 7 住院用抗菌药物患者病原学检查百分率 释义 二 抗菌药物用药指标 indicatorsofantimicrobialdruguse 目的 测量提供病原学检查 从而决定最佳治疗方案的能力 住院用抗菌药物患者 是指治疗用抗菌药物患者 统计 做了病原学检查的住院病例数除以同期使用治疗性抗菌药物的住院病例数乘100 三 外科清洁手术预防用药指标 抗菌药物作为某些手术中的预防用药是推荐使用的 但是在医疗实践中 手术预防用药经常无适应证而用药 这种不必要的预防用药增加了患者暴露于抗菌药物的机会 也提高了发生ADR的可能性和