GAMP5及计算机化系统验证相关知识.pptx

AustarPromotesIndustryAdvancement GAMP5及计算机化系统验证相关知识 鲁抗立科公司自控验证探讨 hk GAMP5 GoodAutomatedManufacturingPractice 良好自动化生产实践指南 ARiskBasedApproachtoCompliantGxPComputerised System 遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法 DifferentTerminology不同的术语 ComputerisedSystems计算机系统AutomationSystems自动化系统ControlSystems控制系统ControlEquipment控制设备DataManagementsystems数据管理系统 ComputerisedSystem Asystemincludingtheinputofdata electronicprocessingandtheoutputofinformationtobeusedeitherforreportingorautomaticcontrol计算机系统 系统中包括数据输入 电子化处理和用于报告或自控的信息输出SFDA GoodManufacturingPracticeforpharmaceuticalproducts Draftforcomment SFDA 药品生产质量管理规范 征求意见稿 hk Introduce简介GAMP5 GoodAutomatedManufacturingPractice Rev5 GAMP是由国际制药工程协会 ISPE 主编的实践指南 自90年代以来 不断改版的良好自动化生产实践指南被广泛使用并得到国际监管部门的公认 它是计算机化系统验证的指导方针 GAMP5是GAMP的第5版本 计算机化系统由硬件 软件 网络组件和可控的功能和相关文件组成 软件硬件固件控制系统 操作规程与人员设备受控的功能与流程 计算机化系统 hk FDA FoodandDrug Administration TGA TherapeuticGoodsAdministration 治疗产品管理局 MedicinesandHealthcareProductsRegulatoryAgency waspreviouslytheMCA 药品及保健产品管理局 前身为药品监督局 EMEA EuropeanMedicinesEvaluationAgency includesMHRAand equivalentsfromotherEUcountries 欧洲药品管理局 包括MHRA英国药管局和其它欧盟国家的对等机构 食品与药物监督管理局MCC MedicineControlCouncil 药品控制委员会 hk 如不符合管理规定 任何人都有权拒绝 MHRA NIHS NationalInstituteofHealth Science 国立环境健康科学研究院 HC SC HealthCanada SanteCanada 加拿大卫生部 SFDA Chinese FDA中国的FDA IndustryRegulators行业监管机构 Regulatetoensuresafetyofdrugsthatanyofusmighttake 通过管理保证我们任何人都可能用到的药品的安全 Allhavethepowertorefuseimportsiftheirregulationsarenotmet hk USFDA Automatedprocesses Whencomputersorautomateddataprocessingsystemsareusedaspartofproductionorthequalitysystem themanufacturershallvalidatecomputersoftwareforitsintendeduseaccordingtoanestablishedprotocol Allsoftwarechangesshallbe validatedbeforeapprovalandissuance Thesevalidationactivitiesandresultsshallbedocumented 自动化过程 当计算机或自动数据处理系统做为生产或质量系统的一部分时 制造商需要验证计算机软件系统是按照预先设计使用的 所有软件变更在准许使用前是可验证的 这些验证的活动和结果应该被文档记录 PART820QUALITYSYSTEMREGULATION 质量系统规则第820部分 hk EMEA Validation Theextentofvalidationnecessarywilldependonanumberoffactorsincludingtheusetowhichthesystemistobeput whetherthevalidationistobeprospectiveorretrospectiveandwhetherornotnovelelementsareincorporated Validationshouldbeconsideredaspartofthecompletelifecycleofacomputersystem Thiscycleincludesthestagesofplanning specification programming testing commissioning documentation operation monitoringandmodifying 验证 验证的范围基于一组包含应用于系统的因素 无论验证是预见性的还是回顾性的 无论有无新元素的使用 验证应该被认为是计算机系统完整生命周期的部分 这个周期包括设计 规范 编程 测试 调试 文档 运行 监控和修改 CommissionDirective3003 94 ECAnnex11Computerisedsystem 3003 94 EC调试指令附录11计算机系统 hk SFDA Whereautomatedandmonitoringsystemsareusedfortheseapplicationstheyshouldbevalidatedtoensurethatcriticalprocessrequirementsaremet 使用自动化和监视系统的地方 应该被验证以确保满足关键过程要求 GoodManufacturingPracticeforpharmaceuticalproducts PartIIAnnex DraftforComment Chapter12TerminalSterilisation 药品生产质量管理规范第二部分附录 征求意见稿 第12章最终灭菌 Addition补充第110条 第1次的是115条款 使用计算机化仓储管理的 应有相应的操作规程防止因系统故障 停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错 第164条 第1次的是172条款 如使用电子数据处理系统 照相技术或其它可靠方式记录数据资料 应有所用系统的详细规程 记录的准确性应经过核对 如果使用电子数据处理系统 只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据 更改和删除情况应有记录 应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录 关键数据输入后 应由他人独立进行复核 用电子方法保存的批记录 应采用磁带 缩微胶卷 纸质副本或其它方法进行备份 以确保记录的安全 且数据资料在保存期内应便于查阅 来源 sFDA药品生产质量管理规范送审版第2次 hk 2009 12 10 hk Purpose目的 Costeffectiveframeworkofgoodpracticetoensurethatcomputerisedsystemsarefitfortheintendeduseandcompliantapplicableregulations 良好实践的有效架构以保证计算机系统是满足使用要求和顺从规章要求的 Safeguard Patientsafety productsquality data integrity 保证条款 患者安全 产品质量和数据完整 Providesuppliersguidanceonthedevelopmentandmaintenanceofthesystemsbyfollowinggoodpractice 通过良好实践 为供应商提供系统开发和维护的指导 hk KeyConcepts hk 关键概念 求非常重要 basisformakingrisk baseddecisions 是根据风险作出决定的基础 EnduserSHOULDdothefollowing 最终用户应 a IdentifyCriticalQualityAttributes CQAs fortheirproductduringdrug development 在药开发过程中确定其产品的关键质量属性 CriticalQualityAttributesforaTablet 片剂的关键质量属性 purity potency stability 纯度 效价 稳定性 b ClassifyCQAsintermsoftheireffectonpatientsafety 根据其对 患者安全的影响对关键质量属性进行分类ImpactonPatientSafety 对患者安全的影响 purity potency stabilityallhighimpact纯度 效价 稳定性都具有很高的影响 hk GAMP5KEYCONCEPTS1 product ProcessUnderstandingGAMP5关键概念 对产品 工艺的理解 fundamentaltodeterminingsystemrequirements 对决定系统要 EnduserSHOULDdothefollowing 最终用户应 c Identifymaterialattributesandprocessparameterswhichmightaffectanyofthe CQAs确定能够对任何关键质量属性产生影响的的物料属性和工艺参数 e g MaterialAttributes ProcessParametersaffectingPURITY 例如 能够影响纯度的物料属性 工艺参数purityoftheinputmaterials temperatureofprocessing ambienthumidity temperature cleanlinessofequipment 原材料的纯度 工艺温度 环境温湿度 设备的洁净度 d Investigatethedesignspaceforeachattribute parameterinorderto ratetheircriticality 对每项属性 参数的设计空间进行研究以判定其关键性 e g Howmuchcanambienthumidity temperaturevarywithoutaffectingthetabletstability 例如 在不影响片剂稳定性的情况下环境温湿度的允许变化范围是多少 hk GAMP5KEYCONCEPTS1 product ProcessUnderstandingGAMP5关键概念 对产品 工艺的理解 hk EnduserSHOULDdothefollowing 最终用户应 e Usedthatinformationtoproposeacontrolstrategyforthe process 通过这种信息来提出工艺的控制策略 e g ControlStrategyforAmbientT RH 例如 环境温湿度的控 制策略 GAMP5KEYCONCEPTS1 product Process UnderstandingGAMP5关键概念 对产品 工艺的理解 f CreateaURSsplittingthatcontrolstrategyintoindividualfunctions relatedtoCPPsandclassifiedaccordingtotheirimpact 编写URS 将这种控制策略分配到单独的控制功能中 与工艺参数 相关并根据其影响进行分类 hk Planningcover 计划包含 activities Responsibility procedures timelines活动 责任 流程和时间表 Specification 规范 enablesystemtobedeveloped verified Maintained Itmaybe suppliedbyasupplier使系统可以被开发 验证和维护 可由供应商提供 Verification验证 Normalcase vetesting Invalidcase vetesting Repeatability Performance Volume load Regression Structuraltesting常规 非法 重复 性能 负载 不变 结构性测试 Validationreport 验证报告 Summerisingactivitiesperformed deviations outstandingandcorrective actions总结执行的活动 偏差 超标和动作纠正 GAMP5KEYCONCEPTS2 LifecycleapproachwithinaQMS GAMP5关键概念2 质量管理系统内的生命周期法 Tabletmanufacturingsystem片剂生产系统Waterforinjectionsterilisationsystem注射用水灭菌系统Buildingmanagementsystem楼宇控制系统Wastetreatmentsystem废物处理系统Ointmentmixingvessel膏剂混合罐 hk 214 indirectimpactonly 仅间接影响5 noimpact 无影响3 GAMP5KEYCONCEPTS2 LifecycleapproachwithinaQMSGAMP5关键概念2 质量管理系统内的生命周期法Lifecycleactivitiesshouldbescaledaccordingto 应从如下方面对生命周期活动进行评价 a systemimpactonpatientsafety productqualityanddataintegrity系统对患者安全 产品质量和数据完整性的影响 e g Rankthesecontrolsystemsintermsofimpact 例如 根据其影响性对如下控制系统进行排序 Underlyingoperatingsystemandnetworkinfrastructure操作系统和网络基础架构 StandardpackagesuchasSiemenWinCC如西门子WinCC等标准包 FirmwaresuchasPLC如PLC等固件 ConfiguredelementsuchasfunctionBlocks如功能块等配置元件 Bespokecodedsequence ladderlogic C protocolconversion etc定制编码序列 梯形逻辑 C 协议转换等 hk GAMPCategory1第1类GAMPCategory3第3类GAMPCategory3第3类GAMPCategory4第4类GAMPCategory5第5类 GAMP5KEYCONCEPTS3 ScalableLifeCycleActivitiesGAMP5关键概念3 可增减生命周期活动Lifecycleactivitiesshouldbescaledaccordingto 应从如下方面对生命周期活动进行评价 b systemcomplexityandnovelty系统的复杂性和新颖性e g Rankthesesoftwaremodulesintermsoftheintrinsicrisktheyposeduetocomplexity novelty 例如 根据因为复杂性 新颖性而具有的内在风险对如下软件模块进行排序 ApplicationofQualityRiskManagementenablesefforttobefocusedoncritical aspectsofacomputerizedsystem inacontrolledandjustifiedmanner 进行质量风险 管理使我们能够以受控且可以论证的方式将工作重点集中在计算机系统的关键领域 进行初步风险分析并确定系统的影响确定对患者安全 产品质量和数据完整性具有影响的功能进行功能风险分析并确定控制方法执行并检查确认适宜的控制方法审查风险并监控控制效果 hk GAMP5KEYCONCEPTS4 ScienceBasedQualityRiskManagementGAMP5关键概念4 根据科学进行的质量风险管理 Regulatedcompaniesshouldseektomaximisesupplierinvolvementthroughout thesystemlifecycleinordertoleverageknowledge experienceanddocumentation subjecttosatisfactorysupplierassessment 在进行了很好的供应商评估之后 符 合监管要求的公司应在系统的整个生命周期内尽量利用供应商的参与以充分利用 其知识 经验和文件 GAMP5KEYCONCEPTS4 ScienceBasedQualityRiskManagementGAMP5关键概念4 根据科学进行的质量风险管理 WhatdoesAustarhavetooffer 奥星所能提供有 Knowledge processcontrolexpertise知识 工艺控制专有技术Experience validatingcontrolsystemstoGAMP经验 根据GAMP对控制系统进行验证Documentation comprehensivetemplatedocuments 文件 综合模版文件 planning计划 specification规范 verification确认 reporting报告 hk hk ProcessOwner Thepersonultimatelyresponsibleforthebusiness processorprocessesbeingmanaged 过程所有者 为最终生产或被管理的过程而负责的人 SystemOwner Thepersonultimatelyresponsiblefortheavailability support andmaintenanceofasystemandforthesecurityofthedataresidingonthatsystem 系统所有者 为系统的可用性 支持和维护 及系统上数据安全性而负责的人 SubjectMatterExpert Thoseindividualswithspecificexpertiseina particularareaorfield SMEshouldtaketheleadroleintheverificationofcomputerisedsystems SMEresponsibilitiesincludeplanninganddefiningverificationstrategies definingacceptancecriteria selectionofappropriatetestmethods executionofverificationtestsandreviewingresults 领域专家 在某一领域有某特定技术的人 SME应该引导计算机系统的验证 SME责任包括计划和定义验证策略 定义验收标准 选择合适的测试方法 执行验证测试和审核结果 KeyPersonnel关键人 hk Benefitstobothregulatedcompanies supplier 公司和供应商均得到的益处 Reductionofcost timetakentoachieveandmaintaincompliance 降低实现和维护一致性的费用和时间 Earlydefectidentificationandresolution reducecost speed 早期的辨识和解决 降低费用 提高速度 Costeffectiveoperationandmaintenance 高效运行和维护 Effectivechangemanagementandcontinuousimprovement 有效的变更管理和持续性改进 Providingframeworkforuser supplierco operation 为用户 供应商协作提供框架 Assistingsupplierstoproducerequireddocs 协助供应商生产要求文档 Promotionofcommonlifecycle language andterminology 建立常用生命周期 语言和术语 Providingpracticalguidesandexamples 提供实用的指南和例子 BusinessBenefit益处 hk RiskManagement 风险管理 Change ConfigurationManagement 变更和组态管理 DesignReview 设计审核 Traceability 追溯性 DocumentManagement 文档管理 SupportingProcesses支持过程 hk ComputerisedSystemLifeCycle hk 计算机系统生命周期 hk ProjectStages hk 项目阶段 IdentifyCompliancestandardsbasedoncompanyprocedure 基于公司流程辨识出一致性标准 GxPAssessmentGxP评估 IdentifyKeyIndividuals ProcessOwner SystemOwner QualityUnit SME Supplier EndUser标识关键人 ProduceUserrequirementSpecification书写URS DetermineStrategyforAchievingcompliance RiskAssessment AssessmentofSystemcomponent Supplierassessment 决定达成一致的策略 风险评估 系统组件评估 供应商评估 Plan计划 ReviewandApproveSpecifications审核和批准规范 Developteststrategy开发测试策略 Test测试 Report release报告和发布 MaintainsystemcomplianceduringOpeartion运行时系统一致性维护 Retirement退役 hk RegulatedCompanyActivities公司活动 hk EstablishQMS Documentedsetofprocedures standards建立质量 管理系统 一组流程和标准文档 EstablishRequirement whatenduserwants 建立需求 最终用户需要什么 Qualityplanning质量计划 Assessmentofsub supplier分包商评估 Producespecifications书写规范 Performdesignreview执行设计审核 Hardware Softwareproduction configuration 软硬件生产及组态 Performtesting执行测试 Commercialreleaseofthesystem系统发布 Provideuserrequirementandtraining提供用户需求和培训 Supportandmaintainthesysteminoperation 运行中 支持和维护系统 SystemRetirementandreplacement系统退役和取代 Supplieractivities供应商活动 hk V model验证生命周期和文件架构 IFIT SNOTDOCUMENTEDIT SARUMOUR 如果没有被记录下来 一切都是流言 计算机系统的验证实施用户需求说明 URSVPQPPRAChangeControl 用户需求说明属于客户方文件 文件中列出了客户在本项目系统方面的所有要求 它是编写功能说明 FS 的基础验证计划验证计划是一份描述了整个项目的总体验证策略的文件并列出了客户的监管和质量要求 质量和项目计划质量和项目计划界定了奥星为满足客户的需求在执行项目过程中所采取的质量措施 另外它还列出了项目的结果和项目计划工作 风险评估项目范围内将包括一个风险评估的过程 此风险评估过程界定出了用于控制对GMP要求或客户业务有影响的风险的必要措施 必须确定出这些风险并对其进行评估 文件记录 最后 必须界定出降低这些风险所必须执行的措施并对其进行追踪 变更控制所有能够影响已经批准的文件的系统变更均需根据变更控制规程来进行控制 为了保证可以证明所有这些变更均符合计划 经过评估 批准 并根据符合GMP的形式得以实施并通过文件方式进行了记录 将编写一份项目SOP来界定控制变更时所需进行的工作 hk 计算机系统的验证实施功能说明功能说明 FS 中描述了如何来实现用户需求说明 URS 中所述的要求和目标 本文件 FSDSQPDeviationManagement 明确说明了预期系统的实现方式 FS由项目执行方编写 由客户进行审查是否有与URS中所述要求有冲突之处及是否确实能够实现此类要求 FS必须由客户来批准 经过批准之后 FS即作为客户和项目执行方在实现及管理本项目方面具有约束力的协议 设计说明设计说明以更为详细的方式说明了应该如何来在系统中实现各种功能 其中既涉及到硬件说明又涉及到软件说明 确认计划从监管的角度来看以及为了控制风险 必须针对相关的要求进行测试 整套测试在不同的测试阶段进行计划 实施和报告 各阶段在本QPP中做出了说明 在确认计划中规定出了这些测试工作的适宜步骤 确认计划必须考虑客户对一般情况及确认工作的要求 尤其是在URS及验证计划中所规定的要求 此外 风险评估对测试问题的范围及测试方面均具有一定的影响 偏差管理此规程保证所有偏差均必须进行记录和控制 直至它们得以纠正 在确认计划中对此规程进行了描述 hk 计算机系统的验证实施工厂验收测试工厂验收测试在系统实施完成之后在系统供应商的场地进行 工厂验收测试完成之后客户 FATSAT IQSAT OQIQ 应同意系统发货 进行详尽的工厂验收测试的另一个优点在于能够尽早地检测到软件编程中所存在的错误 以在客户现场安装系统之前将其纠正 客户应到场检查 见证工厂验收测试的执行 现场验收测试 安装确认现场验收测试是为了证明系统根据规定进行了安装 能够在其运行环境下正常工作 且与仪表及设备的界面符合规定 因为现场验收测试的重点在于安装及功能方面 所以进一步被划分为SAT IQ和SAT OQ SAT IQ是为了证明系统被正确地在客户的目标环境中进行了安装 现场验收测试 运行确认SAT OQ属于现场验收测试的一部分 它是为了证明系统能够在其运行环境下正常运行 且其与仪表和设备的界面符合规定 安装确认与SAT IQ相比 IQ应由客户来负责进行 必须要证明系统根据技术说明进行了正确的安装 硬件和软件 除了SAT IQ中已经进行的测试之外 IQ中需要包括一些由客户所增加的测试 hk 计算机系统的验证实施运行确认 OQQRVRTM 与SAT OQ相比 OQ应由客户来负责进行 必须要证明系统具有符合技术说明的正确功能 除了SAT OQ中已经进行的测试之外 OQ中需要包括一些由客户所增加的 在尽可能接近生产工艺环境条件下进行的功能测试 确认报告确认报告汇总出了各单一测试阶段的结果 并报告所出现的重大或轻微偏差是否已经清除 本报告中包括所有测试阶段是否充分完成以及系统是否得以确认的结论 验证报告验证报告汇总出了单一项目阶段的整个结果 并说明了整体最终验证结果 此文件必须以客户为责任方进行编写 可追溯矩阵根据GAMP5 应建立以文件形式记录要求与说明和设计成分之间的可追溯性 以及这些成分与相应测试之间的可追溯性的流程 所有要求都必须在说明文件及测试中得以考虑 不能有任何遗漏项 可追溯性矩阵可帮助项目团队在整个项目过程中审查所有与要求相关的项目 它可以在项目生命周期中双向检查并追踪要求的处理情况 hk hk Anyquestion hk GAMP5 Software HardwareCategories 软件和硬件类别 hk GAMP5HardwareCategories硬件类别 hk GAMP5SoftwareCategories软件类别 Software hk GAMP5SoftwareCategories软件类别 Category类别4 configured可配置 Description说明Software oftenverycomplex thatcanbeconfiguredbytheusertomeetthespecificneedsoftheuser sbusinessprocess Softwarecodeisnotaltered这种软件通常非 常复杂 可以由用户来进行配置以满足用户具体业务流程的特殊要求 这种软件 的编码不能更改 Typicalexamples典型示例 DAQsystems SCADA DCS BMS HMI LIMS ERP Clinicaltrailmonitoring TypicalApproach典型方法 Lifecycleapproach生命周期法 Riskbasedapproachtosupplierassessment基于风险的供应商评估法 SupplierQMS供应商的质量管理系统 Recordversionnumber verifycorrectinstallation记录版本号 验证正确的安装方式 Riskbasedtestinginatestenvironment在测试环境中根据风险进行测试 Riskbasedtestingwithinthebusinessprocess在业务流程中根据风险进行测试 Procedureinplaceformaintainingcompliance具有维持符合性的规程 5 Custom 定制 Internally customexternallydevelopeddesignedandITapplications 内部codedtosuit和外部开发的IT应用程business序process Sameascat4plus与第4类相同 再加上 Morerigoroussupplierassessment withpossiblesupplieraudit更严格的公用设施评估 包括可能进行供应商审计 Possessionoffulllifecycle完整的生命周 hk SoftwareCategory3第3类软件 hk SoftwareCategory4第4类软件 hk SoftwareCategory5第5类软件 hk GAMP5PlanningPhase计划阶段 URS用户需求说明 UserRequirementSpecification用户需求说明 Mostimportantdocument最重要的文件Describeswhatthesystemissupposedtodo描述系统预期用途NormallywrittenbytheSupplier通常由供应商编写ControlledDocument受控文件ForCat3writtenforaspecificsolution第3类针对具体解决方案编写ForCat4 5Itiswritteningeneral第4 5类整体编写Sufficient Realistic Measurable Achievable充分 现实 可衡量 可 达到 Testable Clear Precise basisforformaltesting可测量 清楚 简洁 正式测试的基础 Traceable Designandtesting可追溯 设计和测试 Definepriority Mandatory Beneficial Nicetohave规定优先级 必须 有益 有了更好 hk hk URS Content用户需求说明 内容 Introduction 介绍 Whoproducedthedocument文件编写人 Contractualstatus合同状态 Relationshiptootherdocument与其它文件关系 Overview Backgroundtotheproject概述 项目背景 Scope 范围 Systemboundaries系统范围 Keyobjectiveandbenefits关键目标和益处 ApplicableGXPrequirement适用GXP要求 Otherapplicableregulations其它适用法规 hk URS Content OperationalRequirement URS 内容 操作要求 Functions功能 Whatisthesystemrequiretodo系统要求的功能 Calculations计算 Modesofoperation UseCases 操作模式 使用示例 Alarms报警 FailureModes故障模式 Safety安全 ElectronicsRecords AuditTrail Electronics Signature电子记录 审计跟踪 电子签名 Reports datafiles etc报告 数据文件等 URS Content OperationalRequirementURS 内容 操作要求 Data数据 Datahandlingrequirement Paper Electronics 数据处理要求 物理版 电子版 Dataimpact数据影响 Definitionofdata format criticalparameters datarangelimits requiredaccuracy etc数据的定义 格式 关键参数 数据范围 所要求准确性等 ElectronicsRecords AuditTrail ElectronicsSignature电子记录 审计跟踪 电子签名 Reports datafiles etc报告 数据文件等 Datamigration数据迁移 Datainputandsubsequentediting数据输入及之后的编辑 Backup recovery备份和恢复 Archiverequirement存档要求 DataSecurityandintegrity数据安全和完整性 hk hk URS Content OperationalRequirement URS 内容 操作要求 Technicalrequirement技术要求 Startup shutdown Coldstart Warmstart Hotstart启动 停机 冷起 暖起 热起 Disasterrecovery灾难恢复 Performanceandtimingrequirement性能和计时要求 ActiononComponentfailure对部件故障的措施 Hardwarerequirement硬件要求 Portability便携性 Efficiency效率 Configurability可配置性 URS Content OperationalRequirementURS 内容 操作要求 Interfaces界面 I Olisting I O列表 Interfacetoothersystems equipment 与其它系统 设备界面 HMI Usersgroupsandtheiraccessrights 用户组及其访问权限 Networkprotocolssupported serial OPC Profibus 所支持网络协议 序列 OPC Profibus Environment环境 Physicalcondition Temp Humidity Hazardous 物理环境 温度 湿度 危害 Physicalspaceandlimitations 物理空间和局限 Utilities 公用工程 hk hk URS Content URS 内容 Constraints限制条件 Availability redundancy reliability 可用性 冗余 和可靠性 Expansioncapability 扩展容量 Futureexpansion 未来扩展 Expectedlifetime 预期使用寿命 Longtermsupport 长期支持 URS ContentURS 内容 LifeCyclerequirement生命周期要求 Developmentrequirement GAMP5 开发要求 GAMP5 SupplierQualityrequirement 供应商质量要求 Documentationrequirement 文件要求TestingRequirement Internaltesting FAT SAT测试要求 内部测试 FAT SATTraining 培训 Supportandmaintenanceservice 支持和维护服务 Spares 备件 hk hk Anyquestion hk GAMP5PlanningPhase GAMP5计划阶段 QualityandProjectPlan 质量及项目计划 hk QualityPlan质量计划 AQualityPlanisakeydocumentindefiningtheprojectlifecycle Itsetsouttheproposedmethodofmeetingtheuserqualityrequirementsandallowsagreementofthecontrollingproceduresforeachprojectactivity 质量计划是一个关键文件 它界定了项目的生命周期 规定出了为了满足用户 质量要求所提议采取的方法 使各项项目工作符合控制规程的要求 QualityPlanistheresponsibilityofthesupplier 质量计划属于供应商的责任 Itshouldnormallybesuppliedwithinthefirstweekofsigningcontract 一般需在签订合同之后一周内提供 ItiswritteninresponsetoValidationPlan 应作为对验证计划的响应而编写 ItneedstobeapprovedbyUser 需要由用户来批准 Generallyonceapprovedshouldnotrequirefurtherrevision 一般批准之后不需再进行修订 hk QP ContentsQP 内容 RelationshiptootherDocuments与其它文件关系 Applicablestandard适用标准 RelationshiptocustomerValidationRequirements与客户验证要 求之间关系 Non ConformancewithUserRequirement与用户需求的不符合项 Relationshipt Projectoverview项目概述 SummaryofProcesstobecontrolled所需控制工艺概述 RelevantGxPregulations相关GxP法规 ImpactonPatientSafety ProductQuality dataintegrity对患者安 全 产品质量和数据完整性的影响 Projectboundariesandinterfaces scopeofsupplyandvalidation 项目范围和接口 供货范围和验证 SystemArchitecture系统结构 Systemclassification Hardwareandsoftwarecategories系统分 类 硬件和软件类别 QP ContentsQP 内容 ProjectLifeCyclephases项目生命周期阶段 ItshouldfollowGAMP5LifeCyclemodel应遵循GAMP5所规定生命周期模型 Listwhatactivitieswillbeperformed列出所需进行工作 Defineswhowillberesponsibleforexecutingeachactivity确定执行每项工作的负责人 Thelevelofactivitydependsonthedegreeofnovelty工作的内容取决于新颖性程度 Dependingonthesizeandcomplexity somedocumentsmaybemergedintoasingleone根据规模和复杂性 有些文件可以合为一个文件 Documentscreatedneedtobe reviewedandapprovedbyenduser所编写文件需要由最终用户审核批准 hk 计划技术说明 报告检查确认 配置和编码 包括风险管理在内的支持性流程 hk QP Contents ProjectLifeCycle QP 内容 项目生命周期 PlanningPhase计划阶段 ReviewofURS 审核URS CreationofProjectscheduleandapproval 编制并批准项目进度时间表 CreationofQualityPlanandapproval 编写和批准质量计划 hk QP Contents ProjectLifeCycle QP 内容 项目生命周期 SpecificationPhase技术说明阶段 CreationofFunctionalDesignandApproval 编写并批准功能设计说明 CreationofHardwareDesignincludingDrawingsandapproval 编写并批准硬件设计说明 包括图纸 RiskAssessment 风险评估 CreationofSoftwareDesignandapproval 编写并批准软件设计说明 CreationofSoftwareModuledesignandapproval 编写并批准软件模块设计说明 hk ScalabilityofActivities工作的可放大性 hk QP Contents ProjectLifeCycle QP 内容 项目生命周期 ConfigurationandCodingPhase配置和编码阶段 OrderHardware 订购