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文档简介

迎接cGMP审计技巧培训 深圳市海滨制药有限公司焦红江2011 04 12 药品质量的重要性药品准入制度审计的目的审计前的准备接受现场审计技巧 药品的安全 有效性药品生产质量过程控制符合药品生产cGMP规范 药品准入制度 保证民众的用药安全贸易保护与市场壁垒 1 希望看到药品生产企业的真实状况 2 希望药品生产企业的运行体系符合cGMP要求 3 希望所有质量体系的活动得到保证 4 希望生产质量活动全过程有控制 5 希望生产出合格的符合要求的高质量的药品 审计的目的 审计官 带着挑剔的眼光以完美的标准去发现问题与缺陷审计cGMP的符合性 努力再努力一切都准备好了接受检验迎接挑战 审计前的准备 工程结束验证结束文件都准备好所有的体系 系统都正常运行正常运行一段时间的记录 运行 维护 生产 足够的资料来证明我们可以或者能够符合cGMP 审计完美的保证 1 合理的组织构架2 高素质的人员3 高标准的硬件设施4 高质量的文件体系5 良好的培训6 有效的执行力7 真实 完整的记录8 迎接审计的流程与良好的沟通 审计现场注意事项 一 第一印象 环境清洁精神风貌工作态度良好的秩序完善的标识完整的现场文件与记录 二 回答问题 所答所问 问什么回答什么如实回答 怎么做怎么回答坦然认错肯定 简洁 明了不要口头解释 要有书面证据不要反问 审计官没有义务回答问题不要和检察官讨论不要和周围的人讨论不要众星捧月 陪同人员不要越级回答问题翻译人员禁止回答问题不要抢答禁止使用非中文回答问题不会的可以拿SOP避免含糊其辞避免凭经验主观臆断 接受审计的最终目的 证明我们的质量体系是完善的管理人员 操作人员是胜任的所有工作程序是合理的质量控制是有保证的产品质量是可以信赖的 重点 如实回答非常重要把问题回答
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