认真履职加强放射卫生监管ppt课件.ppt

认真履职加强放射卫生监管 1 主要内容医用辐射现状及存在问题放射卫生法律法规放射卫生监管职责及要点辐射防护标准 2 医用辐射现状及存在问题 3 发展迅猛不容乐观放射诊疗技术发展迅猛 对提高疾病诊断水平起到不可替代的积极作用 造福于广大患者和受检者 但同时由于相应的放射防护 放疗设备质量控制与管理工作没能及时跟进 医源性放射损伤事件时有发生 4 放射诊疗存在的突出问题 一 正当性判断原则难以落实 医疗照射滥用问题突出 忽视患者防护二 儿童CT扫描增加显著三 落后设备难以淘汰 诊断剂量高四 放射治疗的风险在增加 缺乏严格的质量保证措施五 介入放射学从业人员受照剂量大 健康问题突出六 放射诊疗设备性能监测情况堪忧 5 据统计 我国自五十年代核技术应用开始 从1954年至2008年的55年间 在放射性同位素和射线装置的生产和应用中共发生放射事故1903起 不含部队和核工业系统 受照人数为3494人 1954年 1998年间 抢救无效死亡10人 我国放射事故概况 1988 2008年间国内辐射事故 6 核与放射事故对社会 政治和经济的影响极大 放射事故除了造成健康损害以外 还可能引起公众恐慌 容易演变为群体事件 对社会 政治和经济的影响极大 山西杞县利民辐照中心 20万居里 卡源事故 正常运行状态的延续 进程 2009年6月7日夜2点辣椒货堆倒塌 源卡在井口 6月14日下午3点 自燃 6月15日环保部专家到现场 7月12日政府初次公开 事故 7月17日处理卡源 封锁道路 百姓逃离县城 非官方消息 县城30万人 居民的80 逃离 7 放射卫生法律法规 8 放射性同位素与射线装置安全和防护条例 中华人民共和国职业病防治法 个人剂量监测管理系统 放射诊疗管理规定 建设项目职业病危害分类管理办法 放射工作人员职业健康管理办法 医疗机构放射性职业危害建设项目审查 全国医用辐射监测网 职业卫生技术服务机构管理办法 医疗机构 个人剂量监测 放射防护器材和含放射性产品检测 中华人民共和国放射性污染防治法 9 中华人民共和国职业病防治法 第一章总则第二章前期预防第三章劳动过程中的防护与管理第四章职业病诊断与职业病病人保障第五章监督检查第六章法律责任第七章附则 2001年10月27日第九届全国人民代表大会常务委员会第24次会议通过 自2002年5月1日起施行 10 职业病防治法 职业病 是指企业 事业单位和个体经济组织 以下统称用人单位 的劳动者在职业活动中 因接触粉尘 放射性物质和其他有毒 有害物质等因素而引起的疾病 11 职业病防治法 职业病防治法 规定的职业病防治措施 劳动者的权利 用人单位的责任 对职业卫生技术服务机构的管理以及监督检查和处罚条款等内容均适用于职业性放射病的防治管理 12 中华人民共和国放射性污染防治法 第一章总则第二章放射性污染防治的监督管理第三章核设施的放射性污染防治第四章核技术利用的放射性污染防治第五章铀 钍 矿和伴生放射性矿开发利用的放射性污染防治第六章放射性废物管理第七章法律责任第八章附则 2003年6月28日 中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第三次会议于通过 自2003年10月1日起施行 13 放射性污染防治法 第八条 国务院环境保护行政主管部门对全国放射性污染防治工作依法实施统一监督管理 国务院卫生行政部门和其他有关部门依据国务院规定的职责 对有关的放射性污染防治工作依法实施监督管理 第六十一条 劳动者在职业活动中接触放射性物质造成的职业病防治 依照 职业病防治法 的规定执行 14 放射性同位素与射线装置安全和防护条例 第一章总则第二章许可和备案第三章安全和防护第四章辐射事故应急处理第五章监督检查第六章法律责任第七章附则 2005年8月31日国务院第104次常务会议通过 自2005年12月1日起施行 15 2002年以来 卫生部共颁布职业病防治规章9部 规范性文件60余件国家职业卫生标准管理办法 卫生部令第20号 职业病危害项目申报管理办法 卫生部令第21号 职业健康监护管理办法 卫生部令第23号 职业病诊断与鉴定管理办法 卫生部令第24号 职业病危害事故调查处理办法 卫生部令第25号 职业卫生技术服务机构管理办法 卫生部令第31号 建设项目职业病危害分类管理办法 卫生部令第49号 放射诊疗管理规定 卫生部令第46号 放射工作人员职业健康管理办法 卫生部令第55号 职业病防治卫生部规章 16 放射诊疗管理规定 卫生部令2006年3月1日施行7章46条两个附件第一章总则 5条 第二章执业条件 5条 第三章放射诊疗的设置与批准 8条 第四章安全防护与质量保证 14条 第五章监督管理 5条 第六章法律责任 5条 第七章附则 4条 两个附件 1 放射诊疗许可证正副本2 放射诊疗许可申请表 17 放射诊疗安全防护与质量保证 执业条件许可条件 放射诊疗许可 监督管理 法律责任 规定 主要内容示意图 18 放射工作人员职业健康管理办法 卫生部令2007年11月1日起施行 1997年6月5日发布的 放射工作人员健康管理规定 同时废止7章46条3个附件第一章总则 4条 第二章从业条件与培训 6条 第三章个人剂量监测管理 7条 第四章职业健康管理 15条 第五章监督检查 4条 第六章法律责任 8条 第七章附则 2条 两个附件 1 放射工作人员证格式2 放射工作人员职业健康检查项目3 放射工作人员职业健康检查表 19 管理办法的7章46条主要从从业人员的执业条件 培训 个人剂量监测 职业健康检查 监督检查等方面对放射工作单位和放射工作人员做出了要求 其目的是为了保障放射工作人员的职业健康与安全 20 放射损伤防治管理条例 放射损伤防治管理条例 2011年被列入国务院三档立法计划 09年底已形成草稿并征求各地和相关部门的意见 2010年由于 职业病防治法 修订 条例 的起草工作暂时搁置 据了解 职业病防治法 修正案即将报到全国人大审议 待 职业病防治法 修正案审议通过后 尽快完善 放射损伤防治管理条例 征求意见稿 21 放射卫生监管职责 22 中央编办发 2003 17号 关于放射源安全监管部门职责分工的通知 一 卫生部门负责放射源的职业病危害评价管理工作 二 负责放射源诊疗技术和医用辐射机构的准入管理 三 参与放射源的放射性污染事故应急工作 四 负责放射源的放射性污染事故的医疗应急 23 职业卫生监管职责变化 2010年10月8日中编办发 2010 104号关于职业卫生监管部门职责分工的通知卫生部门 一 负责拟定职业病防治法律 法规 制定并发布职业卫生标准 二 负责监督管理职业病诊断鉴定工作 三 组织开展重点职业病监测和专项调查 开展职业健康风险评估 24 四 负责个人剂量监测 放射防护器材和含放射性产品检测等技术服务机构的资质认定和监督管理 五 负责医疗机构放射性危害控制的监督管理 六 负责职业病报告的管理和发布 组织开展职业病防治研究 七 组织开展职业病防治法律法规和防治知识的宣传教育 25 放射卫生监管内容和要点 26 概念 放射卫生监督是指各级政府卫生行政部门依据相关法律 法规 规章等的规定 对从事放射性工作的单位和个人依法履行法定义务的情况进行监督检查并查处违法行为的具体行政行为 目的与作用 预防和控制放射性危害 尽可能降低职业人员和公众的受照剂量 防止或减少放射损伤现象的发生 保障职业人员与公众的身体健康与生命安全 促进核能和射线技术的应用及可持续发展 27 监管的主要职责及依据 一 放射诊疗许可 放射性同位素与射线装置安全和防护条例 以下简称放射安全防护条例 第三条第二款规定 国务院公安 卫生等部门按照职责分工和本条例的规定 对有关放射性同位素 射线装置的安全和防护工作实施监督管理 第八条第二款规定 使用放射性同位素和射线装置的医疗卫生机构 还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可 卫生部 放射诊疗管理规定 第四条规定 医疗机构开展放射诊疗工作 应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件 经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可 以下称放射诊疗许可 28 二 负责医疗机构放射性危害控制的监督管理 包括前期预防即建设项目的卫生监管和诊疗过程的安全防护 职业病防治法 第十八条规定 国家对放射 高毒等作业实行特殊管理 具体管理办法由国务院制定 正在制定放射损伤防治管理条例 中央编办在 关于职业卫生监管部门职责分工的通知 中央编办发 2010 104号 中规定 卫生部 五 负责医疗机构放射性危害控制的监督管理 特别重要 放射性同位素与射线装置安全和防护条例 第三十八条规定 使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构 应当依据国务院卫生主管部门有关规定和国家标准 并事先告知患者和受检者辐射对健康的潜在影响 29 三 负责职业健康管理 含个人剂量监测 健康检查 卫生防护知识培训 健康监护档案 职业病诊断与鉴定和健康保健等 职业病防治法 第三十一至第三十三条 第三十九至第四十条 第五十条第四款 放射性同位素与射线装置安全和防护条例 第二十九条规定 生产 销售 使用放射性同位素和射线装置的单位 应当严格按照国家关于个人剂量监测和健康管理的规定 对直接从事生产 销售 使用活动的工作人员进行个人剂量监测和职业健康检查 建立个人剂量档案和职业健康监护档案 放射诊疗管理规定 第二十二至第二十三条 放射工作人员职业健康管理办法 专门规定 共7章46条 30 四 负责放射卫生服务机构的监管 职业病防治法 第十七条规定 职业病危害预评价 职业病危害控制效果评价由依法设立的取得省级以上人民政府卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构进行 第三十二条第三款规定 职业健康检查应当由省级以上人民政府卫生行政部门批准的医疗卫生机构承担 第三十九条规定 职业病诊断应当由省级以上人民政府卫生行政部门批准的医疗卫生机构承担 中央编办发 2010 104号文件规定 卫生部 四 负责化学品毒性鉴定 个人剂量监测 放射防护器材和含放射性产品检测等技术服务机构的资质认定和监督管理 审批承担职业健康检查 职业病诊断的医疗卫生机构并进行监督管理 规范职业病的检查和救治 会同相关部门加强职业病防治机构建设 31 五 负责放射事故的医学应急 参与放射性污染事故的处理 放射性同位素与射线装置安全和防护条例 第四十二条第二款规定 环境保护主管部门 公安部门 卫生主管部门接到辐射事故报告后 应当立即派人赶赴现场 进行现场调查 采取有效措施 控制并消除事故影响 同时将辐射事故信息报告本级人民政府和上级人民政府环境保护主管部门 公安部门 卫生主管部门 第四十四条第二款第三项规定 卫生主管部门负责辐射事故的医疗应急 放射诊疗管理规定 第三十二条规定 医疗机构发生有关发生事件的 应当及时进行处理 如实记录 并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门 32 医疗机构放射卫生日常监管的要点 放射诊疗许可工作场所诊疗设备设施从业人员放射诊疗行为档案建设 33 一 对放射诊疗许可监管要点1 分级发放 是否取得合法资质2 许可内容是否与开展业务吻合3 是否按期校验 34 二 对工作场所的监管要点1 对放射诊疗场所建设项目的监管要点检查新建 扩建 改建放射诊疗建设项目 医疗机构是否在建设项目施工前向相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告 书 表 并申请审核 立体定向放射治疗 质子治疗 重离子治疗 带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目是否提交卫生部指定机构提交的预评价报告技术审查意见 35 检查医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前 是否进行职业病危害控制效果评价 并向相应的卫生行政部门提交材料 申请进行卫生验收 检查立体定向放射治疗 质子治疗 重离子治疗 带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断 PET CT 等放射诊疗建设项目是否提交卫生部指定机构出具的控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告 36 2 对放射治疗场所的监管要点检查放射治疗场所机房面积是否符合要求 是否设置多重安全连锁系统 剂量监测系统 含扫描装置 影像监控 对讲装置和固定式剂量监测报警装置 检查是否配备放疗剂量仪 剂量扫描装置和个人剂量报警仪 并正常使用 3 对核医学工作场所的监管要点检查开展核医学工作的 是否设有专门的放射性同位素分装 注射 贮存场所 是否设有放射性废物屏蔽设备和存放场所 是否配备活度计 放射性表面污染监测仪并正常使用 4 检查介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所是否配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品并正常使用 37 5 警告标识的监管要点检查是否在放射性同位素和放射性废物储存场所设置醒目的警告标志 放射诊疗工作场所入口处 是否设置电离辐射警标志 在控制区进出口及其他适当位置 是否设置电离辐射警告标志和工作指示灯 6 检查是否定期进行卫生防护检测检查医疗机构是否定期对放射诊疗工作场所 放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测 有否检测报告 检测结果是否符合卫生标准的要求 38 三 对设备的监管要点1 检查新安装 维修或更换重要部件后的设备 是否经具备资质的检测机构对其进行检测 合格后启用 2 检查是否定期对设备进行稳定性检测 校正和维护保养 每年是否由具备资质的检测机构至少进行一次状态检测 3 检查用于放射防护和质量控制的检测仪表是否按照国家有关规定检验或者校准 4 查阅有关检测报告 检查放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全防护性能 是否符合有关标准与要求 检查是否购置 使用 转让和出租不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备 39 四 对放射工作人员的监管要点一般要求1 检查放射诊疗工作人员是否按照规定佩戴个人剂量计 接受个人剂量监测 医疗单位是否为其建立和保存个人剂量档案 2 检查医疗机构是否按照有关规定和标准 对放射诊疗工作人员进行上岗前 在岗期间和离岗时的健康检查 建立和保存健康监护档案 3 检查是否定期进行专业及防护知识培训 建立和保存教育培训档案 40 一 培训管理 培训时间不少于4天 放射工作人员两次培训的时间间隔不超过2年 每次培训时间不少于2天 建立培训档案 二 个人剂量监测管理 外照射个人剂量监测周期一般为30天 最长不应超过90天 建立并终生保存个人剂量监测档案 三 职业健康检查管理 放射工作单位应当组织上岗后的放射工作人员定期进行职业健康检查 两次检查的时间间隔不应超过2年 必要时可增加临时性检查 41 五 对放射诊疗行为的监管要点1 检查是否严格执行检查资料的登记 保存 提取和借阅制度 有无因资料管理 受检者转诊等原因使受检者接受不必要重复照射的 2 检查有无将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目的行为 3 检查是否尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查 4 检查在实施放射性药物给药和射线照射操作时 是否有非受检者进入操作现场 在因患者病情需要其他人员陪检时 是否对陪检者采取防护措施 5 检查是否对患者或受检者邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护 特别是婴幼儿和少年儿童 检查是否事先告知患者和受检者辐射对健康的影响 可采取温馨提示的告知方法 42 六 对档案监管要点放射卫生单位档案目录 共15个 一 工作计划及总结 分年度 二 法律 法规及相关文件三 放射防护管理规章制度四 放射防护领导机构及相应部门放射防护负责人名单五 日常监督检查记录 分年度 六 建设项目批文 43 七 建设项目职业病危害放射防护评价报告书 表 分年度 八 放射设备清单 分年度 九 放射防护检测报告 分年度 十 非医用辐射机构基础档案 动态 每年一档 十一 放射工作人员一览表 分年度 十二 放射工作人员职业健康监护档案 一人一档 十三 放射工作人员职业健康检查表 分年度 十四 放射工作人员个人剂量检测报告 分年度 十五 放射工作人员教育培训材料 分年度 44 现场检查的方法和程序 1 监督检查的方式主要有 听取开展工作情况的汇报 查阅有关的文件资料 进行现场检查 访问有关人员并进行座谈 暗访 抽样检验 依据国家有关规定和标准进行分析评价 分析存在的问题和缺陷 反馈检查结果 提出改进工作的意见 制作相应文书存档备查 45 现场检查的方法和程序 2 检查的程序亮明身份 说明来意 听取汇报 查阅资料 实施检查 提取相关证据 分析