器械标准演讲稿.ppt

湖北省 医疗器械经营企业许可证 批发 检查验收标准 企业有下列情形之一的 不予换证 一是经检查不符合 湖北省 批发 检查验收标准 经营体外诊断试剂不符合体外诊断试剂经营验收标准 限期整改3个月仍不符合要求的 二是因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查 但尚未结案的 或者已经收到行政处罚决定 但尚未履行处罚的 三是连续一年以上未经营医疗器械的 四是 营业执照 未通过工商行政管理部门2010年年检的 五是企业进入破产程序的 六是换证资料不全或存在欺报瞒报情形的 七是许可证到期未申请换证的 八是其他不符合换证要求的 标准分三部分 第一部分 机构与人员 项目编号1 1 1 12 第二部分 设施与设备 项目编号2 1 2 5 第三部分 制度与管理 项目编号3 1 3 14 审查项目共31项 适用范围 一 本标准适用于湖北省内批发企业新开办审查 已取证企业监督检查 换证及许可事项变更检查 二 新开办企业现场审查项目为 1 1 1 12 2 1 2 5 3 1 3 4 3 9 3 10 3 12 3 13 三 已取证企业监督检查 换证及许可事项变更现场审查项目为全部项目 评定原则及判定标准 现场验收时 应逐项进行全面审查并逐项作出 合格 或 不合格 的评定 缺陷的判定 检查项目有明显缺陷的 本项检查评定为不合格 现场验收结果全部符合标准的 判定为合格 现场验收结果有不合格项的 判定为不合格 第一部分机构与人员项目编号1 1 1 12 企业负责人 质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规 规章以及国家和湖北省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定 医疗器械监督管理条例 医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械说明书 标签和包装标识管理规定 湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法 等 1 1审查内容 1 1审查办法 通过答卷或现场提问等方式考察 医疗器械分几类 依据是什么开办医疗器械经营企业应具备哪些条件 如何理解从合法渠道购进医疗器械 医疗器械标签 包装标识一般包括哪些内容 何为医疗器械不良事件 企业擅自变更注册地址 仓库地址的 应受何种处罚 1 2审查内容 企业应建立与经营规模相适应的组织机构 设置应合理 各组织机构有明确的职能 查企业组织机构图 查机构工作职责 查机构负责人任命文件 新开办企业经营二类医疗器械5个类别以下的 可配备专职质量管理人员负责企业质量管理工作 2 经营三类医疗器械或二类医疗器械5个 含5个 类别以上的企业应设置质量管理机构 机构内人员不少于3人 且均应具备大专以上学历或中级相关专业以上职称 3 经营三类 6846植入材料和人工器官 或 6877介入器械 的企业 质量管理机构必须具有至少一名医学专业的大学本科以上或中级以上职称的专业人员 并在职在岗 1 2审查办法 查企业组织机构图 查机构工作职责 查机构负责人任命文件 组织机构设置应合理 办公室 质量管理部 仓储部 业务部 售后服务部等 人员资质应符合要求并有任命文件 各部门工作职责要明确 1 3审查内容 企业质量管理负责人应具有与其经营的医疗器械相关专业的大专 含 以上学历或中级以上职称 并有2年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历 企业质量管理负责人须在岗 不得挂名或兼任其他单位工作 相关专业指医疗器械 机械 物理 电子 医学 药学 生物 化工 计算机等专业 专业应与经营的医疗器械相关 并熟悉所经营产品的技术标准 1 3审查内容 新开办企业质量管理负责人应符合以下要求 企业质量管理负责人应具有与其经营的医疗器械相关专业的大学本科 含 以上学历或中级以上职称 并有2年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历 企业质量管理负责人须在岗 不得挂名或兼任其他单位工作 企业质量管理负责人不得兼任企业负责人 超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理负责人 应提供当地2级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明 相关专业指医疗器械 机械 物理 电子 医学 药学 生物 化工 计算机等专业 1 3审查办法 查人员聘用劳动合同 任命书 简历 学历 职称证原件 新聘任的质量管理负责人应提供原单位离职证明及2年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的证明 劳动合同 任命书 个人简历 学历 职称证原件 所学专业与拟经营产品应具有相关性 1 4审查内容 质量管理人员应行使质量管理职能 在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权 审查办法 查职责规定 查质量运行中形成的记录 新开办企业查记录表式 1 5审查内容 质量管理部门应有下列职责 负责起草企业医疗器械质量管理制度 并指导 督促制度的执行 负责首营企业和首营品种的质量审核 并建立质量档案 负责医疗器械产品质量验收 并指导 监督医疗器械产品的保管 养护和运输中的质量工作 负责医疗器械产品质量的查询 不良事件和质量投诉的调查 处理并按时向当地药监部门报告 负责医疗器械质量不合格产品的审核 对不合格医疗器械的处理过程实施监督 负责收集和分析医疗器械质量信息并建立档案 审查办法 重点考核 询问有关制度 职责 权限执行情况 记录 档案资料 经营范围 人员执行情况等 1 6审查内容 质量管理部门应负责制定对各类人员进行医疗器械法规 规章 岗位职责 医疗器械专业技术知识和职业道德等教育培训计划 并实施 有条件的企业应培养或配备经GB T19001 2003和YY T0287标准培训的质量管理人员 审查办法 查规定 查计划 查记录 查档案 1 7审查内容 质量验收员 仓库养护员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称 熟悉所经营产品的质量标准 经培训上岗 审查办法 查看学历证书 职称证书原件 抽一个产品询问 看质量标准是否熟悉 1 8审查内容 从事医疗器械经营 维修的工作人员 必须具有高中 含中专 以上文化程度 经培训上岗 审查办法 查企业名单 学历原件 培训记录 1 9审查内容 建立人员培训档案 对职工进行法律法规 标准 质量管理等知识培训 培训有计划 有考核 有记录 审查办法 查培训档案 培训档案应有培训计划 培训记录 考核结果 教材等 企业质量负责人需经省 市级食品药品监督管理局专门培训合格并取得相应培训证书方可 其他从业人员培训形式暂不做要求 1 9培训档案 培训计划 时间 内容 授课人 参加人员 学时 考核方式培训记录统计表 日期 主办部门 授课人 培训主题 开始时间 结束时间 人员签名 统计 备注 员工个人培训记录 姓名 性别 学历 岗位 培训时间 培训内容 授课人 培训学时 考核成绩 授课资料 教材 考试卷等 1 10审查内容 经营企业除与供应方约定 由供应方负责产品安装 维修 技术培训服务或由约定的第三方提供技术支持的外 应设立与产品售前 售中 售后服务相适应的技术部门或专业技术人员 查职工名单 岗位 学历及职称证原件 培训记录 专业与技术服务的符合性 查经劳动部门备案的聘用合同 1 11审查内容 建立人员的健康档案 直接接触医疗器械的人员 应持健康证明上岗 患有传染病 皮肤病及精神病等的不得从事此项工作 以后每年应进行体检 审查办理 查制度 档案 健康证明原件 花名册等 健康档案 姓名 年龄 岗位 检查日期 健康状况等内容 1 12审查内容 建立人员档案 企业人员不少于5人 含5人 质量管理机构人员不少于2人 含2人 签有劳动合同 合同须经当地劳动和社会保障部门进行合同鉴证 审查办法 查合同原件 第二部分 设施与设备项目编号2 1 2 5 2 1审查内容 企业应设置与经营规模 产品范围相适应的相对独立的营业 办公场所 营业 办公场所不应设置在居民住宅区内 营业场所应宽敞 明亮 整洁 设置产品陈列室或陈列柜 陈列所经营的主要产品 大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料 使用面积不少于80平方米 2 1审查内容 新开办企业要求 企业除符合以上定外 企业营业 办公场所使用面积应符合以下条件 1 经营二类医疗器械5个类别以下的企业 营业 办公场所面积不得少于100平方米 2 经营三类医疗器械或二类医疗器械5个 含5个 类别以上的企业 营业 办公场所面积不得少于150平方米 经营场所要求在同一建筑物的同一平面上 2 1审查办法 查现场 核对地址 查看房产证或租赁合同 租赁合同须到当地房地产管理部门办理合同备案登记手续 租赁时间从申报材料时间起算不应少于1年 查房屋类型 房屋是否明亮 整洁 2 2审查内容 应具有办公和营业所需的设施 设备 如电话 传真机 电脑 陈列柜 档案柜 办公桌椅等 审查办法 查现场 查发票 查企业办公电脑 至少3台台式电脑 是否开通互联网宽带 查企业是否配置与经营规模相适应的计算机管理信息系统 能覆盖企业内医疗器械的购进 储存 销售以及经营和质量控制的全过程 能全面记录企业经营管理方面的信息 并有实现接受药品监督管理部门电子监管的条件 2 3审查内容 具有与经营规模 产品范围相适应的相对独立的仓库 仓库不得设置在居民住宅区内 使用面积不少于20平方米 某些类别产品见以下条款 有特殊储存要求的医疗器械 应具有与储存要求相适应的储存设施设备 如经营对储存有温度要求的诊断试剂类产品 应具有冷藏设施 总容积应不少于1 0立方米 同时应配备符合保证试剂冷链运输要求的设施设备 经营体外诊断试剂的应达到 体外诊断试剂经营企业 批发 验收标准 国食药监市 2007 299号 标准要求 2 3审查内容 专营医用磁共振 医用X光机 CT 医用核素等大型设备类的企业 可以不单独设立仓库 经营一次性使用无菌医疗器械6815 6866类中 24号令中规定产品 的 仓库面积应不少于100平方米 经营除大型设备外的6823 6824 6825 6826 6828 6830 6831 6832 6833 6840 6845 6854类产品的 仓库面积应不少于40平方米 经营除一次性使用输液 血 器 针 类外的6863 6864 6866类产品的 仓库面积不少于50平方米 2 3审查内容 新开办企业要求 新开办企业仓库应满足以下条件 1 具有与经营规模 产品范围相适应的相对独立的仓库 仓库不得设置在居民住宅区内 经营二类医疗器械的 仓库使用面积不少于100平方米 经营三类医疗器械的 仓库使用面积不少于200平方米 仓库场所要求在同一建筑物的同一平面上 若企业设置两个 含两个 以上仓库 其每个仓库均要满足以上条件 2 有特殊储存要求的医疗器械 应具有与储存要求相适应的储存设施设备 常温库温度为0 30 阴凉库0 20 冷藏库 柜 温度为2 10 体外诊断试剂从其有关规定 3 专营医用磁共振 医用X光机 CT 医用核素等大型设备类的企业 可以不单独设立仓库 2 3审查办法 查看房产证或租赁合同 租赁合同须到当地房地产管理部门办理合同备案登记手续 租赁时间从申报材料时间起算不应少于1年 查现场 看设施设备 查设备发票 查冷藏设施容积 查保证冷链过程的运输工具 查经营或拟经营范围 经营记录等 2 4审查内容 仓库周围应卫生整洁 无污染 仓库内应干净整洁 门窗严密 地面平整 仓库与经营 办公场所原则上应在同一行政管辖区内 审查办法 查现场 2 5审查内容 仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置 主要包括 用于避光 通风 防尘 防潮 防虫 防污染 防鼠 检测 调节温湿度 符合安全要求的照明 消防安全等设施设备 仓库应有保持产品与地面之间有一定距离的设施 审查办法 查现场 查经营范围 查产品特性的要求 看实物 查发票 第三部分 制度与管理项目编号3 1 3 14 3 1审查内容 企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度 主要内容包括 企业各部门 组织和人员的职责权限制度 首营品种资质审核的管理制度 产品购进及质量验收管理制度 仓储保管和出库复核的管理制度 效期产品管理制度 不合格产品管理制度 技术培训 维修 售后服务的管理制度 质量跟踪和投诉处理的管理制度 3 1审查内容 质量事故和不良事件报告的管理制度 企业职工相关培训的管理制度 文件 资料 记录的管理制度 经营三类医疗器械的企业同时应按GB T19001 2003 YY T0287建立质量控制程序 保证产品的可追溯性 审查办法 查制度与企业经营 管理的符合性 查制度的完整齐全性 查制度指导运行的情况 软件资料 软件资料应结合实际 制定出适合本企业的有关部门及人员职责 操作程序和质量管理制度 软件资料的起草 修订 批准人及日期等不能缺少 职责 程序 制度三者之间应有机结合 相互呼应 写好你所做的 做好你所写的 记好你所做的 制度与职责 制度必须完整 齐全 并与本企业的经营管理及经营范围相符合 质量管理制度应确定不这样做怎么处理的问题 职责就是职务上应尽的责任和范围 因而要明确做什么的问题 做到分工应明确 不能含糊 3 2审查内容 企业在进货验收 仓储管理 质量事故及不合格品处理等重点环节应根据GB T19001 2003和YY T0287标准要求建立程序文件 审查办法 查程序文件的内容与实际运作的一致性 查文件框架内容组成 3 2程序文件 程序是各岗位根据所从事的工作或使用的某一设备而制定的相应操作程序 是对职责的细化 程序应具备可操作性 至少包括 目的 适用范围 引用文件 责任 程序等内容 程序文件的内容必须与实际工作相一致 方法 步骤 要求明了 对各种记录 电子记录或手工记录 在程序中不能混淆 3 3审查内容 企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录 内容包括 首营品种审批表 购进 入库验收记录 保管养护记录 出库复核和销售记录 售后服务记录 质量跟踪及信息反馈记录 质量投诉处理记录 不良事件报告记录 不合格产品处理记录 退回产品记录企业职工相关培训记录 3 3关于记录 记录必须与制度规定相符合 内容与企业经营实际相适应 记录填写过程及手续应完备 相关凭证及记录按照要求归档保存 各种记录应真实 准确 可追溯 3 4审查内容 企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案 主要包括 经营产品的资质档案 供货方资质档案 用户档案 产品质量信息档案 主要经营产品技术标准档案 国家标准 行业标准 企业标准 审查办法 查制度 查档案 查企业经营范围与产品资质的符合性 查主要产品的技术标准 3 5审查内容 进货渠道必须合法 产品必须从具有 医疗器械生产企业许可证 的生产企业或具有 医疗器械经营企业许可证 批发 的经营企业购进 购进医疗器械应向供货单位索取并保存加盖供货单位原印章的复印件 医疗器械生产企业许可证 医疗器械经营企业许可证 营业执照 审查办法 查进货记录 查企业和产品资质证件 3 6审查内容 产品必须合法 企业购进的医疗器械必须具有资质证明 对诊断试剂类产品每批号应具有检测报告 应向供货单位索取并保存加盖供货单位原印章的复印件 医疗器械注册证 及附件 医疗器械注册登记表 审查办法 查购进产品与产品资质的符合性 查产品资质的真实性 进货票据 3 7审查内容 销售渠道必须合法 不得将医疗器械售给 无证照 或 证照 不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位 查销售记录 证件 销售票据 3 8审查内容 企业应严格按照法定标准对购进和销售退回医疗器械的质量进行逐批验收 验收时应同时对医疗器械的包装 标签 说明书以及有关要求的证明或文件进行检查 审查办法 查产品法定标准要求 查验收记录 抽查2个产品 3 9审查内容 企业应根据制度的规定建立医疗器械进货 验收 出库复核 销售等记录 购进记录 销售记录必须真实 完整 应有 日期 品名 购销对象 型号规格 数量 批号 效期 生产单位 注册号 验收 复核情况 经办人签名等基本信息 经营一次性使用无菌医疗器械的批发企业应根据 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 国家局24号令 规定 填写质量跟踪记录 购销记录必须保存到有效期满后二年 或保质期满后二年 3 9审查内容 企业应配置与经营规模相适应的计算机管理信息系统 能覆盖企业内医疗器械的购进 储存 销售以及经营和质量控制的全过程 能全面记录企业经营管理方面的信息 并有实现接受药品监督管理部门电子监管的条件 审查办法 查制度 查现场 查购销票据 可通过抽3个品种的原始发票 有1个商品无记录或有3个商品记录不完整 该项视为不合格 新开办企业必须根据制度要求建立空白记录表 否则该项视为不合格 3 10审查内容 储存与保管 医疗器械应按规定的储存要求分类存放 一次性使用无菌医疗器械 植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放 库内产品与产品 地面 墙 顶之间应有相应的间距 有效期的产品应分类相对集中存放 并按批号及效期远近分开 有温 湿度保管要求的产品按温 湿度要求储存于相应的库中 3 10审查内容 产品储存实行分区管理 应有明显标志 状态标识和货位卡 状态标识分为合格品 绿色 不合格品 红色 待验 退货和质量有疑问的产品 黄色 审查办法 看现场 查制度 查帐卡物的符合性 新开办企业查制度 查分区情况 3 11审查内容 不合格产品处理记录除具有基本信息外 还应体现下列内容与过程 不合格原因 确认情况及确认人签名 质量负责人或专职质量员处理意见 企业负责人签名 审查办法 查制度 查记录 新开办企业必须根据制度要求建立空白记录表 3 12审查内容 收集并保存与企业经营有关的法律 法规 规章主要有 1 医疗器械监督管理条例 2 医疗器械经营企业许可证管理办法 3 一次性无菌医疗器械监督管理办法 4 医疗器械分类目录 5 医疗器械说明书 标签和包装标识 6 湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法 7 中华人民共和国产品质量法 8 中华人民共和国反不正当竞争法 9 中华人民共和国广告法 3 13 3 14审查内容 根据 湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法 第四十八条规定 在发证 换证 变更及接受监督检查过程中 企业不得隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料 医疗器械经营企业许可证 正本应置于医疗器械经营场所的醒目位置 副本应放置在经营场所或办公场所 体外诊断试剂经营企业 批发 验收标准 国食药监市 2007 299号 第一章机构与人员 第一条 诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人 质量管理人员无 医疗器械监督管理条例 第40条 药品管理法 第76条 83条规定的情形 负责人应具有大专以上学历 熟悉国家有关诊断试剂管理的法律 法规 规章和所经营诊断试剂的知识 第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员 质量管理人员应行使质量管理职能 对诊断试剂质量具有裁决权 第三条 第五条 第三条 质量管理人员2人 1人为执业药师 1人为主管检验师 或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历 质量管理人员应在职在岗 不得兼职 第四条 验收 售后服务人员应具有检验学中专以上学历 企业保管 销售等工作人员 应具有高中或中专以上文化程度 第五条 质量管理 验收 保管 销售等工作岗位的人员 应接受上岗培训 考试合格 方可上岗 第二章制度与管理 第六条 应根据药品 医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件 包括质量管理制度 职责 工作程序 一 质量管理制度应包括 质量管理文件的管理 内部评审的规定 质量否决的规定 诊断试剂购进 验收 储存 销售 出库 运输 售后服务的管理 诊断试剂有效期的管理 不合格诊断试剂的管理 退货诊断试剂的管理 设施设备的管理 人员培训的管理 人员健康状况的管理 计算机信息化管理 二 质量管理职责应包括 质量管理 购进 验