药事管理与法规课程说明.doc

药事管理与法规课程说明本课程课内学时54，学分3，开设一学期。本课程是为广播电视大学开放教育专科药品经营与管理专业学生开设的专业基础课，也可作为其它专业的选修课或拓展课。 通过这门课程的学习，使学生了解本课程是药学与社会科学相互交叉、渗透形成的，以药学、法学、管理学、社会学、经济学为基础的药学类边缘学科，是应用社会科学的理论和方法研究药事各部门活动及其管理的规律和方法的科学。在学习过程中，使学生了解药事活动的基本规律，掌握我国药品管理的法律和法规，熟悉药品管理的体制及组织机构，初步具有药品生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。 课程以药品生命周期为主线，也就是以药品科研、注册、生产、流通、使用和监管等环节为主线，紧密围绕中华人民共和国药品管理法及其实施条例等法律法规，阐述有关药事活动和药事管理监管的药事法规，力求使教材更加符合现实要是工作的实际需求。 具体内容为：绪论（药品的概念与药品分类、药事管理与药事法规）、药品监管与药品监管立法（我国药品监管组织机构、我国药品管理立法、中华人民共和国药品管理法概述、新药研发概述、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范）、药品注册管理（药品注册概述、新药注册管理、仿制药的申报与审批、进口药品的注册、药品补充申请及再注册药品注册过程中的专利问题）、药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范的渊源、药品生产质量管理规范的内容、药品生产质量管理规范认证管理、药品生产监督管理）药品流通监督管理（药品流通监督管理概述、药品经营质量管理规范、药品价格广告与包装的管理、执业药师制度）、医疗机构药事管理（医疗机构药事管理制度概述、医疗机构的药品管理、医疗机构药品的使用管理、临床药学与临床药师）、药品不良反应监测与报告（药品不良反应概念、分类、检测和报告的意义、药品不良反应监测管理、药品不良反应的报告）、特殊管理药品的管理（特殊管理药品概述、麻醉药品的管理、精神药品的管理、医疗用毒性药品的管理、放射性药品的管理）、中药管理（中药概念与分类、中药材生产质量管理规范（试行）中药饮片质量管理、中药保护）。 一、课程的性质和任务药事管理与法规是高等医药教育药学、中药学、药品经营与管理等专业的主要专业课程之一。药事管理就是指国家对药学事业的综合管理。它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。药事管理的性质应是药学事业科学化、规范化、法制化的管理。药事管理与法规是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关，但在很大程度上，具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。药事管理与法规的教学任务是以药品管理法为主线，为药学专业、制药专业、药品经营与管理学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的基本理论、基本知识和方法；熟悉我国药事管理组织体制及其职能和主要的药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。二、与相关课程的衔接、配合、分工药事管理与法规的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性，培养药学专业人员在药学实践中的综合分析能力。因此与药学专业主要专业课程如：药剂、药理学、药品质量管理等相联系。应具有相应的药学专业知识和管理科学基本理论的知识，才能深入了解药事管理学的基本内涵，提高学习水平，扩大学生知识面。三、课程教学基本要求本课程将以讲授基本内容和药品管理的法律为主，联系介绍相关配套政策，同时结合现实案例分析和国家对药学事业监管的新发展、新动态、从理论与实践的结合上药事管理的相关问题，使学生充分认识药事管理学知识的研究和学习，对发展药学事业所具有的重要性，以调整人与药品的经济、社会关系，依法正确引导药学人员的药学实践，促进药学事业健康发展，为人类健康服务作出贡献。根据药事管理与法规 的教学内容和特点，对教学的要求分为了解、熟悉、掌握三个层次，并提出自学参考的相关要求内容，以鼓励学生扩大知识层面，提高学习的自主能动性。第二部分媒体使用和教学过程建议一、多媒体教材的总体说明本课程使用的教学媒体有：1文字教材（合一型）：主要教学媒体，是本课程教学与考核的基本依据，对其它媒体起纽带作用，具有导学、助学功能。2录象教材：讲授课程的重点、难点以及用文字难以表达的部分，利用外景、图片、动画等手段展示文字教材难以表达的内容。3网络及IP课件教学：为学生自学和辅助教学提供方便，与学生进行双向交流。二、教学环节以文字教材为基础，通过录象教材、定期面授辅导、IP课件和计算机网络强化教学，提高教学质量。三、课程学时分配本课程总学时数为54，其中电视课学时为12学时，共3学分，一学期开设。各章学时分配如下。章内容电视学时课内学时一绪论14二药品管理立法与药品监管立法16三药品科研监管0.53四药品注册管理0.53五药品生产质量管理规范28六药品流通监督管理210七医疗机构药事管理28八药品不良反应监测与报告14九特殊管理药品的管理14十中药管理14第三部分 考核要求一、考核对象与目标1. 考核对象广播电视大学开放教育专科药品经营与管理专业学生。2. 启用时间从2011年春季开始使用。3. 考核目标药事管理与法规是药品经营与管理专业一门统设必修课，通过本课程的考核，学生了解药事活动的基本规律，掌握我国药品管理的相关法律和法规，熟悉药品管理的体制及组织机构，初步具有药品生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。4. 考核依据本课程考核说明是依据中央广播电视大学药事管理与法规教学大纲、文字教材药事管理与法规（梁毅编著，中央广播电视大学出版社2010年12月第1版）制定的。本课程考核说明是形成性考核和终结性考试命题的基本依据。5. 考核方式及计分方法本课程考核分为两种方式，形成性考核与终结性考试。形成性考核占综合成绩的30%，终结性考试占综合成绩的70%，形成性考核和终结性考试成绩合成达到60分及以上（及格），方可获得本课程相应学分。二、考核方式与要求（一）形成性考核 1. 考核目的加强对学生平时自主学习过程的指导和监督，重在对学生自主学习过程进行指导和检测，引导学生按照教学要求和学习计划完成学习任务，达到掌握知识、提高能力的目标，提高学生的综合素质。与地方电大教师共同实现教学过程的引导、指导和管理。 2.考核手段形成性考核采用纸质形成性考核册。3.考核形式形成性考核由计分作业构成。 4. 形成性考核各形式所占比重及计分方法 形成性考核按百分制计分，每次形考任务也按照百分制计分。形考任务共5次作业，每次100分。 5.考核要求形成性考核任务与要求序 次章 节形 式布置时间提交时间权重 1第1-2章作业第3周第5周末20 2第3-4章作业第6周第8周末20 3第5-6章作业第9周第10周末20 4第7-8章作业第12周第13周末205第9-10章作业第15周第16周末20（二）终结性考试1. 考试目的终结性考试是在形成性考核的基础上，对学生掌握课程内容进行一次全面检测。2. 命题原则第一，本课程的考试命题严格控制在考核说明规定的教学内容和教学要求的范围之内。第二，考试命题覆盖本课程教材的110章，既全面，又突出重点。第三，每份试卷所考的内容，覆盖本课程教材70% 以上的章节。第四，试题应难易适中，一般来讲，可分为：容易、适中、较难三个程度，所占比例大致为：容易占30%，适中占50%，较难占20%。3. 考试手段终结性考试采用笔试的考试手段。4.考试方式终结性考试采用开卷的考试方式。5. 考试时限终结性考试时间长度是90分钟。6. 特殊说明终结性考试允许携带本门课程教科书。三、终结性考试试题类型及规范解答举例试题题型包括名词解释、简答题、选择填空、论述及分析题。（一）名词解释 （准确解释概念，每小题4分，5小题，共计20分）1.药品不良反应（二）选择填空（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空2分，10个空，共20分）1. 现行的（ ）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，（ ）是对它实施的解释和细化。2GLP是（ ）的英文缩写，GCP是（ ）的英文缩写。GLP与GCP主要采用国际通行的管理办法，对药品非临床试验机构、人员、实验设施等和临床试验机构的条件、职责、操作程序等做出规定，A-药品管理法实施条例；B-药物临床试验质量管理规范；C-药物非临床研究质量管理规范；D-药品管理法（三）简答题 （简单回答下列各题，每小题10分，3小题，共30分）1.简述药品生产质量管理规范（GMP）认证的主要程序？（四）论述及分析题 （每小题15分，2小题，共计30分）1. 请根据给出的案例，分析回答问题，并依据相应药事管理法律法规给出处罚方案。【案例】：某县药监局在日常检查中，发现甲连锁药店门店从乙药品经营企业购进价值2万余元的药品，有药品购进发票和药品购进记录。药监局执法人员立即对甲药店购进的药品进行了先行登记保存，报经局长同意后进行立案调查，经过调查认为案件事实清楚、证据确凿，遂下达了行政处罚事先告知书，当事人未在法定时间内进行陈述申辩，3日后该局下达了行政处罚决定书，依据药品管理法第七十九条给予了甲连锁药店行政处罚。行政相对人不服，认为药监部门处罚依据错误，向市药监局提起行政复议。市药监局经过复议后认为：对甲药店的处罚定性准确，依据正确。（1） 对连锁药店门店独立购药是否可以按照药品管理法处罚?（2） 试给出处罚方案，并指出依据哪些法律法规？试题参考答案及评分标准（一）名词解释1药品不良反应：药品不良反应是指在正常用法用量下出现的，与用药目的无关的或意外的有害反映。表现为引起死亡；（1分）致癌、致畸、致出生缺陷；（1分）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（1分）对器官功能产生永久损伤；（1分）导致住院或住院时间延长。（1分）（二）简答题1. 请简要概述药品生产质量管理规范（GMP）认证的主要程序？（1）申请、初审和审查阶段：包括认证的组织机构与职责；申请提交资料。（4分）（2）现场检查：认证检查员；现场检查过程。（3分）（3）审批与发证：审批与发证；颁发GMP证书。（3分）（三）选择填空 1D、A 2C、B（四）分析及论述题1. 请根据给出的案例，找出案例所涉及到的药事管理方面的核心问题（5分）；并通过分析给出相应的处罚方案（10分）。（1）对连锁药店门店独立购药应按照药品管理法第79条处罚（5分）。（2）处罚方案：药品经营质量管理规范实施细则（以下简称实施细则）第66条第2款规定：“药品零售连锁门店不得独立购进药品”。本案中，甲连锁药店门店独立购药，违反了实施细则的该项规定。但实施细则并未给出违反该项规定应承担的法律责任，这就使药监部门必须寻找其他的依据，才能给予行政处罚（3分）。药品管理法第16条第1款明确规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范（以下简称规范）经营药品；第79条规定，药品经营企业未按照规定实施规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证（2分）。能否依据药品管理法第79条予以处罚的关键在于违反实施细则是否可以与违反规范等同起来。实施细则第2条规定：“本细则适用范围与规范相同。”；第3条规定：“本细则是对规范部分条款的具体说明。”（3分）由此可见，可以将实施细则看成是规范的解释性文件，是对规范的说明和补充，且二者适用范围相同。因此，虽然药品管理法第79条规定的是违反规范应承担的法律责任，该法律责任也同时适用于违反实施细则的情形。药监部门按照药品管理法第79条的规定给予甲连锁药店门店行政处罚是正确的（2分）。四、 课程考核的相关内容终结性考试难度按重点掌握、掌握、了解三个不同层次的要求出题。其中重点掌握的内容约占80%，掌握的内容约占15%，了解的内容约占5%。第一章绪论考核内容及要求：重点掌握：1. 目前我国药事管理领域的法规范围。2. 药事管理学科的基本概念及药事管理学的研究内容。掌握：1.目前国际药事法规发展动态。了解：1.药事管理在中国特色社会主义卫生事业中的作用。2.中国药物管理悠久历史对世界药学发展史的贡献。3.药事管理学科的形成与发展趋势。4.社会主义市场经济发展要求依法管理药品的重要性。第二章药品管理立法与药品管理法考核内容及要求：重点掌握：1. 药事法规的基本概念和我国药品管理领域的基本法规。掌握：1.对药品管理法与药品管理法实施条例进行深入理解。2.我国药品监管的主要机构，药事法规的立法原则与调整对象。了解：1.我国药事法规的法律渊源，了解其他相关机构。 第三章药品科研管理考核内容及要求：重点掌握：1.药物非临床研究机构GLP认证的流程及相关法律要求。2.临床试验机构资格认定的流程。掌握：1.新药研发的相关程序。2.GLP的内容，GCP的内容。了解：1.我国新药研发领域的相关法规。2.国外新药研发的现状及相关法规。第四章药品注册管理考核内容及要求：重点掌握：1.药品注册的概念。2.我国新药注册的基本步骤。掌握：1.仿制药的定义及仿制药注册的流程。2.药品注册中的专利链接制度。了解：1.新药研发过程。2.药品注册的管理机构。3.我国对进口药品管理的基本程序。第五章药品生产质量管理考核内容及要求：重点掌握：1. 我国GMP对机构、人员与管理制度以及厂房、设施、设备、物料与卫生的基本要求。2.药品进行GMP认证的基本程序。 掌握：1.开办药品生产企业的申请与审批。2.掌握药品生产许可证的管理。了解：1.