注射用水系统URS.doc

合同号 编号 注注 射射 用用 水水 系系 统统 采采 购购 要要 求求 User S Requirements Specification for WFI System 单元编号单元编号 货物名称货物名称 多效蒸馏水机及分配模块多效蒸馏水机及分配模块 数数 量量 1 套套 目 录 1 批准签名批准签名 3 3 2 概要概要 4 4 2 1项目介绍项目介绍 4 2 2项目标准项目标准 4 2 3范围范围 4 2 4设备描述设备描述 4 2 5设备参考标准和指南设备参考标准和指南 4 3 项目确认项目确认 5 5 3 1生产能力生产能力 5 3 2注射用水指标注射用水指标 5 3 3设备总体要求设备总体要求 5 3 4机械部分机械部分 6 3 5管道部分管道部分 7 3 6设备配置设备配置 7 3 7控制系统控制系统 8 3 8设备验证设备验证 9 3 9文件文件 13 4 术语术语 1414 1 批准签名批准签名 Project No 注射用水系统采购要求 合同号 Page 3 of 15 本文件由 项目经理授权下的 有限公司编制 因此该文件应由 认可并经 相应的项目授权人审定才生效 起草起草 姓名姓名 职务职务签名签名日期日期 销售工程师 公司 有限公司 版本 V2 检查检查 姓名姓名 职务职务签名签名日期日期 批注批注 姓名姓名 职务职务签名签名日期日期 授权授权 姓名姓名 职务职务签名签名日期日期 2 概要概要 2 1 项目介绍项目介绍 该文件的目的是定义位于 的注射用水系统用户需求标准 该 URS 在移交给供应商之后 将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之 内 2 2 项目标准项目标准 将符合 USFDA EUGMP 中国 GMP 要求 2 3 范围范围 序号序号设备名称设备名称部门部门流程图位号流程图位号地点地点 1 多效蒸馏水机及分 配模块 制水间XXXX 车间 注射用水制备系统 配置内部连接管道以及控制系统 产能 产注射用水 1000 L h 工业蒸汽为 3bar 时 产汽 200kg h 工业蒸汽为 3bar 时 2 4 设备描述设备描述 注射用水是通过多效蒸馏系统来制备的 分配盘能容许瞬间闪蒸 而进一步的纯化是 由蒸发器壳体上所配备的螺旋来确保的 最后一效通向冷凝器 注射用水随同纯蒸汽 一起用冷却水来进行冷却 产生的合格蒸馏水通过气动隔膜阀来输送进注射用水储罐 不合格蒸馏水通过另一个气动隔膜阀输送进收集罐 同时多效蒸馏水机的一效带产纯 蒸汽功能 产汽与产水分别独立控制 注射用水是通过分配模块输送到各用水点 其中分配模块包含 1T 注射用水储罐 分 配泵 回水加热双管板换热器 回水流量 电导率 TOC 控制仪表 独立控制系统等 2 5 设备参考标准和指南设备参考标准和指南 所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南 水质标准水质标准 中国药典 2010 版 注射用水 要求 美国药典 32 版 WFI 要求 欧洲药典 6 2 版 WFI 要求 压力容器标准压力容器标准 参照欧洲压力容器规范 PED 强制执行 GB 150 GB 151 Project No 注射用水系统采购要求 合同号 Page 5 of 15 电气安全标准电气安全标准 参照欧洲电器安全规范 CE 执行 GB5226 1 2002 IEC60204 1 机械安全 机械电气设备第 1 部分 通用技术条件 3 多效蒸馏水机项目确认多效蒸馏水机项目确认 系统 设备 应符合以下规定 但并不限于 3 1 生产能力生产能力 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS01 多效蒸馏水机 MS1000 5G 标准产量 产注射用水为 1000L h 工业蒸汽为 3 0bar 时 水温控制范围为 95 100 产纯蒸汽 200kg h 工业蒸汽为 3 0bar 输出压力控制在 2 0 3 0bar 产水与产汽是独立控制 必需 3 2 产水及原水水质指标产水及原水水质指标 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS02 多效蒸馏水机制备的注射用水 纯蒸汽的冷凝水质量应符合美国药典 USP32 版 欧洲药典 EP6 2 中国药典 2010 版注射用水部分 各国药典标准中有不一致的项 采取就高不就低的原则 从严选择 注射用水 纯蒸汽的冷凝水需达到以下标准 注射用水出水温度在 95 99 度 在线控制 内毒素控制在 0 25EU ml 离线控制 电导率小于 0 5 s cm 在线控制 25 TOC 控制在 300PPb 离线控制 必需 URS03 为多效蒸馏水机提供的原料水应符合美国药典 USP32 版 欧洲药 典 EP6 2 中国药典 2010 版纯化水水部分 各国药典标准中有不 一致的项 采取就高不就低的原则 从严选择 必需 3 3 设备总体要求设备总体要求 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS04设备整体要求应达到美国 中国 GMP 的最新标准 必需 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS05多效蒸馏水机采用五效蒸发器 可利用软化水进行冷却 必需 URS06 系统设计应有三级杂质 内毒素等 分离技术 采用螺旋分离或重力 式分离 必需 URS07 冷却器 预热器和一效蒸发器均采用符合 GMP 要求的防渗漏双管板 结构 必需 URS08所有零部件和外构件均有编码 并提供记录材料 必需 URS09 系统设计应最大限度地去除内毒素 避免交叉污染和意外故障 应最 大限度地减少系统死点 3D 概念 取样阀处为重点 必需 URS10 任何与注射用水接触的材料必须满足 GMP 的要求 阀门必须采用双 膜片隔膜阀 无接缝 不存水 必需 URS11 设备所有与进料水 纯蒸汽和蒸馏水接触的部件均采用 316L 不锈钢 制造 电抛光处理 Ra 0 5um 并提供材料材质证明材料 必需 URS12 焊接连接为第一选择 必要时采用快装连接 对焊接点编号 焊接点 要求提供焊接参数 必需 URS13备配有必要的取样点及取样阀 必需 URS14 对原料水和产水的电导率 此电导率的值可以设定 进行连续性的监控 带有不合格水排放和自动报警功能 当产品水的电导率低于设定值的 时候产品水开始进入注射水储罐 必需 URS15产品出水根据注射水储罐的液位来控制 必需 3 4 机械部分机械部分 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS16 2 个冷凝器 第一效蒸发器 5 个外置式预热器均采用双管板结构设 计 内管板采用液压式胀接 外管板采用自动焊接 防止交叉污染 换热管为一根整管 不得有焊接接缝 必需 URS17 所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯或 EPDM 必需 URS18 所有保温结构均采用 3 厘米以上玻璃棉 正常开机时外表面温度不超 过 45 外包 304 不锈钢 表面镜面或亚光处理 必需 URS19 应有连续去除不凝性气体的分离装置 必需 URS20 立柱下方均有玻璃目镜检查孔 废液排水孔 必需 URS21 提供与水机产能配套的进料水泵 标准配置 材质为 316L 及相应 的控制元件 必需 URS22 工厂蒸汽 冷却水进口处配有的 Y 型过滤器 采用斯派莎克品牌 蒸汽减压阀组 蒸汽管道配备安全阀 蒸汽调节阀门用进口 疏水器 采用斯派莎克品牌 必需 URS23 所有连接处不得采用螺纹连接 须采用法兰或快开连接 所有与工艺 用水接触部位的连接必须符合 GMP 要求 必需 URS24设备配有原料水缓冲系统和收集系统 不需要冷却 必需 Project No 注射用水系统采购要求 合同号 Page 7 of 15 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS25 原料水缓冲罐 容积为 1T 立式三层 配件 呼吸器为 PALL 5 清洗球为旋转式 45 阿法拉伐球 液位 计为静压式液位计 封头为冲压封头 夹套为螺旋带 温度传感器为 天津中环或同等品牌 气动角座阀为宝德 疏水器采用斯派莎克品牌 消毒形式 采用巴氏消毒或擦洗法 巴氏消毒利用蒸馏水机进料水泵 使纯水不断的经过夹套加热到 80 打循环实现的 抛光 内表面机械抛光 Ra 0 5um 外表面亚光处理 Ra 1 0um 压力容器制造 必需 URS26整机设计压力不小于 8 0bar 必需 3 5 管道部分管道部分 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS27 管道选用 316L 不锈钢洁净管道 抛光度 Ra 0 6 m 焊接采用自动 轨迹焊 所有与进料水 纯蒸汽和蒸馏水接触的管部件均采用 ASME BPE 标准 厂家为昆山新莱洁净工程材料股份有限公司 必需 URS28 水平管道有 1 3 的斜角 指明制水设备的最低点位置 并安装卫生 型阀门 以利排空 必需 URS29 管路死角 3D 技术条件允许的焊接部分必须采用高纯氩气保护自 动焊接 必需 URS30管道均经酸洗 钝化处理 必需 URS31框架部分采用 304 不锈钢制造 有可调节的不锈钢支脚和起重吊环 必需 URS32 设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门 仪表均选用卫生级 盲管符合 3D 要求 不对产品产生二次污染 必需 3 6 设备配置设备配置 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS33 多效蒸馏水机配有 5 台蒸发器和外置式预热器 2 台冷凝器 主要材 料选用 316L 不锈钢 整体电解抛光处理 每台蒸发器制造完成后 均需进行气密性和水压检验 并符检测报告 冷凝器 预热器为列管 式结构 必需 URS34 阀门 设备配有进料水开关阀 原料水缓冲系统阀门 出水为气动隔 膜阀 主蒸汽自动调节阀 冷却水自动调节阀 以及压缩空气过滤调 压器 先导阀等阀门 采用德国宝德 盖米或其它同品质品牌 必需 URS35 仪表 设备配有进水流量传感器 电导率仪 压力传感器和各效温度 表 分别选用德国宝德或其它同品质的进口品牌 带校验证书 必需 URS36进料水泵 进料水泵型号为格兰富 CRN 必需 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS37设备预留 TOC 接口和安装位置 控制系统上预留通信接口 必需 URS38取样阀处符合 3D 要求 必需 3 7 控制系统控制系统 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS39 多效蒸馏水机采用 PLC 配有 PLC 可编程控制器 液晶触摸屏和远 程控制接口 可实现蒸馏水机的全自动操作控制 监控和数据记录 打印 必需 URS40 控制系统配置 1 PLC 采用西门子品牌 液晶触摸屏为西门 TP277B 10 4 显示 64K 色 2 配备独立操作的控制柜 材质为碳钢静电喷涂 PLC 和液晶触摸 屏 有纸记录仪 以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内 电源 开关与电控柜门联锁保护 防尘 防水 散热快且易于安装 3 原料水位变频控制 工业蒸汽 冷却水为 PID 调节控制 必需 URS41 控制系统功能 1 能对进水电导率 压力进行监控 2 能对水机的进水量进行显示和监控 3 能对工厂蒸汽压力进行监控 纯蒸汽出汽压力进行监控 4 能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数 5 能根据加热蒸汽压力自动对蒸馏水机的进水量进行调节 6 停车与冷却 按下 停止 按钮 进水泵延时停车 冷却器温度应 逐步下降 至规定温度时 冷却水自动关闭 7 排水阀及蒸汽阀位置报警 8 蒸馏水质量差 电导率 温度等指示报警 如出水质量未达到设定 标准 自动排放 9 提供与注射用水储罐控制器的通讯接口 当注射用水储罐处于高液 位时 蒸馏水机停止产水 当注射用水储罐液位低于中液位时 蒸馏 水机自动继续产水 10 在线有纸记录横河 原料水电导率值 蒸馏水电导率值 蒸馏水 温度 纯蒸汽凝洁水温度 纯蒸汽凝结水电导率的记录 11 能对生产过程中的其他异常情况进行监控 投标文件中请详细列 出水机的各项功能 12 系统具有操作员 维修和高级管理三级密码管理 13 在任何情况下 操作员和维修人员都不能修改永久数据 历史记 录数据 14 其它水机正常生产必须的报警 控制功能 在功能描述时详细说 明 必需 3 8 设备验证设备验证 Project No 注射用水系统采购要求 合同号 Page 9 of 15 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS42 提供设备 DQ IQ OQ 验证文件 并提供可修改电子版文档 并应保 证符合美国 中国 GMP 认证要求 必需 URS43 应提供验证所需的所有图纸 文件 施工安装记录 仪器仪表检验测 试报告 材质证明等资料和文件 必需 URS44 详细见第 5 项文件清单 必需 4 分配系统模块项目确认分配系统模块项目确认 系统 设备 应符合以下规定 但并不限于 4 1 注射用水设计值 警戒限 行动限指标注射用水设计值 警戒限 行动限指标 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS45 设计值 内毒素控制在 0 25EU ml 离线控制 电导率小于 0 5 s cm 在线控制 25 TOC 控制在 200PPb 在线控制 必需 URS46 警戒限 内毒素控制在 0 25EU ml 离线控制 电导率小于 0 8 s cm 在线控制 25 TOC 控制在 300PPb 在线控制 必需 URS47 行动限 内毒素控制在 0 25EU ml 离线控制 电导率小于 1 3 s cm 在线控制 25 TOC 控制在 500PPb 在线控制 必需 4 2 设备总体要求设备总体要求 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS48设备整体要求应达到美国 中国 GMP 的最新标准 必需 URS49 管路分配系统的水在管路中能连续循环 并能定期清洁和消毒 必需 URS50 PLC 负责实现对储存与分配系统的控制 必需 URS51 系统采用 80 度以上高温运行 周期性纯蒸汽或过热器消毒设计 必需 URS52 泵应综合考虑选择卫生型 耐高温 有下排口设计的类型 置于罐体 出口 卫生级的分配管网 具有很好的动力学设计实现好的湍流状态 在使用点最大用水量的情况下回水的流速大于 1m s 马达可以实现 变频控制 带必要的保护 以便其实现稳定和充足的循环量 满足注 射用水使用点的消耗要求 泵体供应商 阿法拉伐 必需 URS53 双管板管式换热器通入工业蒸汽以保证系统运行温度维持在 80 度以 上或实现过热水消毒功能 必需 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS54整个系统按照无死角原则设计必需 URS55 分配系统需采用 Skid 安装方式 以便有更好的操作维护 美观 且 节省操作空间 必需 URS56 隔膜阀的膜片材质为 FDA 认可的 PTFE EPDM 隔膜片能耐纯蒸汽灭 菌 隔膜阀供应商 德国宝德或相当品牌 URS57备配有必要的取样点及取样阀 必需 URS58 对原料水和产水的电导率 此电导率的值可以设定 进行连续性的监控 带有不合格水排放和自动报警功能 当产品水的电导率低于设定值的 时候产品水开始进入注射水储罐 必需 URS59用水量峰值为 1T d 必需 4 3 管道部分管道部分 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS60 管道选用 316L 不锈钢洁净管道 抛光度 Ra 0 5um 焊接采用自动 轨迹焊 所有与纯蒸汽和注射用水接触的管部件均采用 ASME BPE 标准 厂家为昆山新莱洁净工程材料股份有限公司 必需 URS61 水平管道有 1 3 的斜角 指明制水设备的最低点位置 并安装卫生 型阀门 以利排空 必需 URS62 管路死角 3D 技术条件允许的焊接部分必须采用高纯氩气保护自 动焊接 必需 URS63管道均经酸洗 钝化处理 必需 URS64框架部分采用 304 不锈钢制造 有可调节的不锈钢支脚和起重吊环 必需 URS65 设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门 仪表均选用卫生级 盲管符合 3D 要求 不对产品产生二次污染 必需 URS66 工艺不锈钢管道采用不锈钢套管保温 正常开机时外表面温度不超过 45 必需 URS67 焊接 整个系统采用焊接或卡箍卫生型连接 且尽可能以焊接为主 所有的管道采用轨迹焊 并要求符合卫生型不锈钢管道焊接规范 20 的轨迹焊或轨迹焊留样需要作内窥镜检查 100 的手工焊需要作内窥镜检查 焊机设备和焊工需要提供适当的证书 要求有规范的焊接操作程序 焊接日志和焊机打印记录需要提供 必需 Project No 注射用水系统采购要求 合同号 Page 11 of 15 4 4 模块配置模块配置 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS68 1T 注射用水储罐 分配泵 回水加热双管板换热器 回水流量 电 导率 TOC 控制仪表 独立控制系统等 必需 URS69 阀门 模块配有取样阀 手动隔膜阀 回水气动隔膜阀 以及压缩空 气过滤调压器 先导阀等阀门 采用德国宝德 盖米或其它同品质品 牌 必需 URS70分配泵 阿法拉伐 LKH 10 流量 8m3 h 扬程 32m 功率 2 2kw 必需 URS71 1T 注射用水储罐 容积为 1T 立式双层 配件 呼吸器为 PALL 5 具有电加热功能 清洗球为旋转式 45 阿法拉伐球 液位计为电容式液位计 德国 E H 封头为冲压 封头 温度传感器为天津中环或同等品牌 灭菌形式 采用纯蒸汽或过热水灭菌 抛光 内表面电解抛光 Ra 0 5um 外表面亚光处理 Ra 1 0um 压力容器制造 必需 URS72压力表 卫生型卡箍连接 带隔膜片 不锈钢材质 要求带计量证书必需 URS73 流量计 全金属卫生型或涡街型 卡箍连接 带 4 20mA 变送输出 置于回水管网 与泵变频联动 品牌为热河克罗尼 必需 URS74 在线电导率分析仪表 卡箍连接 至于回水管网 具有温度补偿功能 要求带计量证书 电导率超标后能实现异常行动功能 电导率仪供应 商 宝德或久茂及同等品牌 必需 URS75 TOC 在线分析仪表 连续监测回水水质 TOC TOC 超标后能实现异 常行动功能 供应商需预留安装接口并提供其程序控制 TOC 在线分析仪器品牌 梅特勒 托利多或 GE 必需 URS76 回水双管板换热器 功能为加热回流注射用水 从 45 加热到 80 换热面积为 3 平方米 结构形式为列管式双管板结构 内管板采用液压式胀接 外管板采用 自动焊接 防止交叉污染 换热管为一根整管 不得有焊接接缝 保证每根列管流速 同时要考虑压力降小于 0 5bar 必需 URS77取样阀处符合 3D 要求 必需 4 5 控制系统控制系统 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS78 分配模块采用 PLC 配有 PLC 可编程控制器 液晶触摸屏和远程控 制接口 可实现蒸馏水机的全自动操作控制 监控和数据记录 打印 必需 URS79 控制系统配置 1 PLC 采用西门子品牌 液晶触摸屏为西门 TP277B 10 4 显示 64K 色 2 配备独立操作的控制柜 材质为碳钢静电喷涂 PLC 和液晶触摸 必需 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 屏 有纸记录仪 以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内 电源 开关与电控柜门联锁保护 防尘 防水 散热快且易于安装 URS80 控制系统功能 1 能对回水电导率 流量 TOC 进行监控 2 能对回水温度 储罐温度进行监控 3 能对泵进行变频控制 4 能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数 5 能根据回水温度自动对换热器的进汽量进行调节 6 换热器处需要具有冷却功能 7 排水阀及蒸汽阀位置报警 8 注射用水质量差 电导率 温度等指示报警 如出水质量未达到设 定标准 自动排放 9 提供与多效蒸馏水机的通讯接口 当注射用水储罐处于高液位时 蒸馏水机停止产水 当注射用水储罐液位低于中液位时 蒸馏水机自 动继续产水 10 在线有纸记录横河 回水电导率值 回水温度 回水 TOC 回水 流量的记录 11 能对生产过程中的其他异常情况进行监控 投标文件中请详细列 出水机的各项功能 12 系统具有操作员 维修和高级管理三级密码管理 13 在任何情况下 操作员和维修人员都不能修改永久数据 历史记 录数据 14 其它水机正常生产必须的报警 控制功能 在功能描述时详细说 明 必需 4 6 设备验证设备验证 序号序号要求要求必需或期望必需或期望 URS81 提供模块 IQ OQ 验证文件 并提供可修改电子版文档 并应保证符 合美国 中国 GMP 认证要求 必需 URS82 应提供验证所需的所有图纸 文件 施工安装记录 仪器仪表检验测 试报告 材质证明等资料和文件 必需 URS83 详细见第 5 项文件清单 必需 5 文件文件清单清单 Project No 注射用水系统采购要求 合同号 Page 13 of 15 序号内容文件编号备注 总体设计总体设计 1 文件清单 2 组织机构图 机械设计机械设计 3 PID 图纸 4 组件列表 或分设备清单 阀门清单 仪表清单 管道清单 5 安装图 6 蒸发器组装简图 7 预热器组装简图 8 冷凝器组装简图 9 原水缓冲罐图 10 注射用水罐图 11 设备数据表 可能包括参数清单 报 警清单 标识和标签清单等 12 功能设计说明 FDS 13 备件清单 14 操作和维护手册 电气设计电气设计 15 硬件设计规范 16 软件设计规范 1