药品管理法修订的要点介绍.doc

药品管理法修订的要点介绍药品管理法的宗旨是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 中华人民共和国药品管理法（下称“现行药品管理法”）自1985年7月1日正式实施以来，在保证药品质量，打击制售假、劣药品的违法行为，保障人民用药安全等方面发挥了非常重要的作用。但是，随着我国改革开放的不断深入和社会主义市场经济的不断发展，药品研究、生产、流通、使用都出现了许多新情况和新问题，药品监督管理体制发生了重大变化。因此，对现行药品管理法进行修改、完善已经势在必行。2001年2月28日，中华人民共和国药品管理法经第九届全国人大常委会第二十次会议修订通过，以中华人民共和国主席令第四十五号公布，自2001年12月1日起施行。 修订的中华人民共和国药品管理法（下称“修订的药品管理法”）共十章，106条。 现将修订的主要内容综述如下： 一、明确药品监督管理部门的执法主体地位，充分体现了政府机构改革的成果在1998年国务院政府机构改革中，按照精简、统一、效能的原则，国务院决定将原国家医药管理局行使的药品生产流通监管职能、卫生部行使的药政管理和药检职能、国家中医药管理局行使的中药流通监管职能集中交由新组建的国家药品监管局行使。此后，党中央、国务院又作出了建立改革药品监督管理体制，对省以下药品监督管理部门实行垂直管理的重要决定。 为体现药品监督管理体制改革的精神，从法律上巩固改革成果，新修订的药品管理法明确了的药品监督管理部门（包括国家药品监督管理局、各省、自治区、直辖市药品监督管理局及其垂直管理的地、市、县药品监督管理部门）的执法主体地位。同时，新修订药品管理法还增加了与药品有关的监督管理的规定，以保护用药者的合法权益。 新修订的药品管理法规定：“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”“国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。”（第五条） 二、统一对新开办企业和药品的审批，减少审批环节，规范审批行为，提高行政效率 （一）统一对新开办药品生产、经营企业的审批按照现行药品管理法的规定和执行中的做法，开办药品生产企业、经营企业须经药品生产经营主管部门和卫生行政部门两道审查，分别取得药品生产企业合格证和许可证、药品经营企业合格证和许可证，凭两证办理工商登记、领取营业执照，有了“两证一照”方可开业；生产已有标准的药品须经卫生行政部门征求药品生产经营主管部门意见后审核批准。这种办法造成部门职权交叉，办事手续重复，行政效率低下，并加重了企业负担。长期以来，企业强烈呼吁减少审批环节、改革审批体制。在本次政府机构改革中，党中央、国务院决定组建国家药品监督管理局，并建立新的药品监督管理体制，从管理体制上为统一对新开办药品生产、经营企业的审批创造了条件。 据此，新修订药品管理法简化了开办药品生产企业、经营企业的审批程序，将“两道审批、两证一照”改为“一道审批（药品监督管理部门审批）、一证（许可证）一照（营业执照）”。 （二）统一药品审批，取消药品地方标准，将中药材、中药饮片逐步纳入标准化、规范化管理轨道 现行药品管理法规定，药品标准包括国家药品标准和省、自治区、直辖市药品标准；生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，由省、自治区、直辖市卫生行政部门发给批准文号。这样的规定，导致同一药品品种在不同省、自治区、直辖市有不同的标准；有些地方为了保护地方利益，甚至降低地方标准审批药品。这是造成药品质量低下、低水平重复生产情况严重的重要原因之一。因此，新修订的药品管理法在取消地方对生产药品的审批权的同时，还取消了药品地方标准，规定：“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”（第三十一条），“药品必须符合国家药品标准”（第三十二条）。 按照现行药品管理法的规定，生产中药材、中药饮片不需要经审批并取得批准文号。由于对生产中药材、中药饮片缺乏科学、规范的管理，我国中药材、中药饮片质量不合格率长期居高不下，远远超过其他药品。中药材、中药饮片的质量问题制约了中成药质量的提高，导致了中药临床疗效的下降，损害了中医药事业的健康发展。因此，对那些需要并可能制定质量标准的中药材、中药饮片生产实行规范化、标准化管理是十分必要的。同时，考虑到中药材、中药饮片品种很多，规格不一，各地方用药习惯、炮制方法不统一，全部纳入规范化、标准化管理有现实困难，因此，新修订药品管理法原则规定：“实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”（第三十一条）。 另外，有些中药饮片的炮制没有国家标准，生产这些中药饮片应当按省、自治区、直辖市药品监督管理局制定的炮制规范执行。因此，新修订的药品管理法规定： “中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案”（第十条）。 三、进一步规范和加强对进口药品的管理，保证进口药品安全有效，适应我国即将加入世界贸易组织（WTO）的新形势 （一）确定进口药品审查注册制度 现行药品管理法仅对首次进口的药品提出了经国务院卫生行政部门批准的要求；对进口药品有效性、安全性的评价及对其质量标准和检验方法是否可以控制产品质量，亦未明确提出加以确认的要求。另外，现行药品管理法规定对进口药品经批准后方可签定进口合同，将药品监督与商业行为相混淆，已不适应市场经济发展的客观实际。 因此，新修订的药品管理法规定：“药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书”（第三十九条）。 上述规定明确了进口药品审查、注册制度，即：对国外已上市的药品进入我国市场前由国家药品监督管理局进行审查、注册；国家药品监督管理局对申报的技术资料和有关的证明文件进行查验和审核，必要时要在我国进行临床试验；药品质量标准要进行实验室复核审查，并确认其可控制药品质量；在申报品种的质量复核和临床研究结束后，国家药品监督管理局对有关资料进行审查，符合要求的，核发进口药品注册证；进口药品注册证是国外药品进入中国市场合法销售的证明文件，没有进口药品注册证而在中国销售的国外药品将被作为假药论处。 （二）确定进口药品在指定口岸的药品监督管理部门的审查备案制度 按照现行药品管理法的规定，进口药品进入中国市场销售前实行市场准入审批，每一批进口药品在进口入关前还要由口岸药检所检验合格方准进口。 为了达到既保证进口药品的质量，又与WTO国际贸易规则相衔接的目的，新修订药品管理法规定：“药品必须从允许进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的，海关不得放行。”“口岸所在地药品监督管理部门应该通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。”“允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准.”（第四十条） 上述规定确定了实行进口药品在指定口岸的药品监督管理部门的审查备案制度的基本原则： 1、进口药品从指定的口岸进口。我国是一个发展中的大国，随着改革开放的不断深入，对外开放的口岸不断增多，据不完全统计，我国目前对外开放的口岸达三百多个。由于对进口药品的检验需要相当强的技术力量和设备，我国目前无法在每一个口岸均设置一个进口药品检验机构。新修订的药品管理法规定，允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。2、进口企业须向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。进口药品进入中国市场销售必须首先取得国家药品监督管理部门颁发的进口药品注册证。但是，取得进口药品注册证只是获得了进入中国的市场准入许可，仍要在进口每批药品时接受中国药品监督管理部门的监督，监督的方式为登记备案。3、口岸所在地的药品监督管理部门应当通知按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并按照本法第四十一条第二款的规定收取检验费用。 四、增加药品监督管理执法行政强制措施，加大对制售假劣药品等违法行为的处罚、打击力度，完善法律责任制度和行政执法手段，为进一步整顿药品生产、流通秩序提供了强有力的法律手段，充分体现了对人民群众用药安全有效的高度负责 （一）新增了药品监督管理部门对涉嫌生产、经营假药、劣药或发生严重不良反应的情况，可采取行政强制措施或紧急控制措施的规定 整顿药品生产、流通秩序，加快药品流通体制改革，严厉打击制售假劣药品的违法行为，是广大人民群众关注的热点问题。现行药品管理法规定的行政执法手段比较单一，强制措施不够完善、有力，针对生产、销售假劣药品违法行为处罚的规定过于原则，可操作性不强，在很大程度上给药品监督管理部门的执法带来困难。因此，新修订药品管理法增加规定：“药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押等行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定”（第六十五条），“对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定”（第七十一条）。 （二）扩大了认定制售假劣药品的行为范围，规范认定依据 现行药品管理法规定的假药和按照假药论处的行为共有六种，确定为劣药的行为共有三种。总结近年来药品监督管理行政执法的经验，新修订的药品管理法将假药和按照假药论处的行为增加为八种，将劣药和按照劣药论处的行为增加为七种 ：“有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者配制，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”（ 第四十八条）。“ 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的”（ 第四十九条）。 同时，为了切实体现行政监督以技术监督为依托的原则，新修订药品管理法增加规定：“除本法明确排除的情形外，对假药、劣药的处罚通知，必须载明药检所的质量检验结果（第七十八条）”。 （三）加大对生产、销售或者配制假药劣药行为的处罚力度 考虑到制售假药是一种故意侵犯公众健康权利的严重违法行为，社会危害性极大，不仅是应没收违法所得和罚款,情节严重的，还应当吊销许可证，使其丧失生产、经营药品资格。另外，针对实践中对制售假劣药品违法所得难以取证和计算的问题，参照刑法和产品质量法的规定，应明确将罚款以违法药品货值金额为处罚基数，增加行政处罚的可操作性，并加重处罚力度。 因此，新修订的药品管理法规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任”（第七十四条）。“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，可以吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任”（第七十五条）。此外，还针对为制售假劣药品提供便利条件的行为，增加规定：“知道或者应当知道属假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部门运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任”（第七十七条）。 （四）扩大对违法行为的处罚范围并增加资格罚 从实际情况看，一些单位生产、销售和配制假劣药品往往同其主管人员和其他直接责任人员有密切关系。由于现行药品管理法没有设定对个人进行的处罚，因此，新修订的药品管理法增加规定：“从事生产、销售假药以及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。”“对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收”（第七十六条）。 （五）增加法律责任，体现对药品全过程的监督管理 为了充分体现对药品研制、生产、经营、使用的全过程监督管理，新修订药品管理法在法律责任一章增加了相应的条款，规定了对违反药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范、扰乱进口药品监控、骗取许可证或者药品批准证明文件、出具虚假检验报告等违法行为的处罚。 五、充分地吸纳了改革开放以来我国药品监督管理工作行之有效的规定和做法，规定了实行药品认证制度、药品分类管理制度和药品不良反应报告制度等 （一）规定实行药品认证制度，对药品研究、生产、经营单位提出规范管理的要求，促进药品质量进一步提高 现行药品管理法只要求药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。根据我国近年来制定和推行药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）的经验，新修订药品管理法明确规定：“药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书”（第九条），“药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书”（第十六条）。上述条款明确了GMP、GSP的法律地位，必将会有力促进药品生产、经营企业提高质量意识，加强质量管理，把企业工作的重点转移到加快技术进步和提高劳动者素质的正确轨道上来。 新修订药品管理法还增加规定：“药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验管理规范”（第三十条）。实施药物非临床研究质量管理规范（GLP）和药物临床试验管理规范（GCP），将促使药物研究更加严谨、科学、规范。 新修订药品管理法对药品认证制度的规定，包括GMP、GSP、GLP、GCP认证等，严格了药品研究、生产、经营的准入条件，提高了对质量的要求，把从源头克服低水平重复的根本措施以法律的形式固定下来，对促进我国医药事业健康发展意义重大。 （二）规定实行处方药与非处方药分类管理制度，把党中央、国务院关于实施药品分类管理的决定纳入法制化轨道 处方药是必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药品；非处方药是经过由专家遴选的经过长期临床实践后认为患者可以自行购买、使用并能保证安全的药品。处方药与非处方药分类管理，是国际上通行的药品管理模式。通过加强对处方药的监督管理，规范对非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，将对减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全有效，起到十分重要的作用。 1997年1月，中共中央、国务院关于卫生改革的决定指出：“国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度”。但是，由于现行药品管理法对此未作规定，因此，药品分类管理制度的建立和各项配套政策的制定，都缺乏必要的法律基础，实施药品分类管理制度存在较大困难。针对这种情况，考虑到药品分类管理制度的实施涉及相关的医疗体制改革等，还需要制定配套的行政法规和其他相关的政策，因此，新修订的药品管理法规定：“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。”（第三十七条） （三）规定国家实行药品不良反应报告制度 药品不良反应直接关系人民生命健康。为了明确考察药品不良反应的主体、发现不良反应应报告的部门和药品监督管理部门可采取的紧急控制措施，新修订的药品管理法规定：“国家实行药品不良反应制度”，“具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定”。“对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定”（第七十一条）。 六、明确药品检验机构的法律地位，改革药品抽验机制，保证药品监督检验的科学、准确、公正 （一）明确药品检验机构的职责 药品检验机构是药品监督管理体系的重要组成部分，是政府对药品实施技术监督的法定检验机构。药品监督管理部门设置的药品检验机构依法承担药品检验工作；同时，为适应某些情况下监督检验工作的实际需要，也可以由药品监督管理部门确定的其他检验机构承担药品检验工作。因此，新修订药品管理法规定：“ 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作”（第六条）。 （二）增加对药品监督检验收费管理的规定，从法律上提出改革药品抽验机制的要求，保护行政相对人的合法权益 加强对药品监督检验收费的管理，改革药品抽验机制，从法律上明确规定应当收费的检验项目，规定由国家支付抽验费用，是保证药品监督检验公正、公平的重要条件。因此，新修订的药品管理法规定：“药品的检验项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定”（第四十一条）。“药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支”（ 第六十五条）。 七、增加药品广告、药品价格、药品回扣等相关规定，依法解决人民群众和广大医药企业关注的热点问题 （一）进一步加强对药品广告的管理，禁止处方药在大众传播媒介进行广告宣传 针对药品广告过多、过滥，对药品的功效作虚假宣传，误导消费者的现象，新修订的药品管理法加强了对药品广告的管理，进一步重申：“药品广告必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号”（第六十条），并强化了广告审批者对所批准的广告的监督检查的职责，规定：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和中华人民共和国广告法的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理”（第六十二条）。 处方药是经医师开具处方才能使用的药品，只应针对医师等专业人员作适当的广告宣传。禁止处方药在大众媒体上作广告宣传的做法，已经为世界上大多数国家所接受。因此，新修订的药品管理法明确： “处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传”（第六十条）。 （二）增加对药品价格、药品回扣的监督管理规定，防止虚高定价，保护人民用药的合法权益 目前，药品价格过高，不合理的虚高定价和大折扣、高回扣，大大加重了国家和患者个人的负担，也容易诱发腐败行为。对人民群众反映强烈的药品价格问题，新修订的药品管理法增加了必要内容，作出了针对性的规定：“依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管理部门应当依照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。”“药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。”“药品生产企业应当依法向政府主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报”（第五十五条）。“依法实行市场调节价的药品，生产、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品”。“药品生产、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为”（第五十六条）。“药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料”（第五十七条）。“医疗机构应当按照患者的要求提供所用药品的价格清单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定如实公布其常用药品的采购价格和向患者出售的价格。具体办法由国务院卫生行政部门规定”（第五十八条）。“禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。”“禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益”（第五十九条）。 （三）增加禁止设置障碍、实行地方保护的规定，促进建立统一、开放、竞争、有序市场，为医药企业的正当竞争创造公平环境 以往一些地方采取违法进行强制检验、设置多重标准或发放“准销证”、“准入证”等做法，阻止、排斥外地合法药品进入本地市场，实行地方保护。针对这些完全违背社会主义市场经济规律，违背有关法律、法规的做法，新修订的药品管理法规定：“地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段排斥非本地区药品生产企业照本法规定生产的药品进入本地区” （第六十九条）。 （四）允许药品生产企业接受委托生产药品，减少重复建设 允许具备一定条件的药品生产企业接受委托生产药品，可以充分利用现有的生产条件，减少重复投资和重复建设，有利于资源的优化组合，有利于促进医药产业的结构调整。新修订的药品管理法规定：“经国家药品监督管理部门或者经其授权的省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，药品生产可以接受委托生产药品（第十三条）”。 八、增加对药品监督管理部门和人员监督的规定，从法律上提出了建设勤政、廉洁、务实、高效药品监督工作队伍的要求 为了确保药品监督部门依法行政，公正执法，建立一支勤政、廉洁、务实、高效的药品监督工作队伍，新修订药品管理法在明确规定药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的职责的同时，也针对不依法履行职责或滥用职权的行为规定了相应的法律责任。新修订药品管理法新增的有关规定主要有： （一）明确违法发给有关证书或者批准证明文件的法律责任 新修订药品管理法规定：药品监督管理部门违法发给药品生产质量管理规范、药品经营质