通用检验操作规程.doc

GMP认证资料：工作标准 第 1 页 共 2 页 目 录SOP-QOP00100GMP实施情况自检规程-3SOP-QOP00200物料取样规程-5SOP-QOP00300中间产品取样规程-15SOP-QOP00400成品取样规程-17SOP-QOP00500饮用水取样规程-18SOP-QOP00600注射用水无菌取样规程-19SOP-QOP00700原料验收检验操作规程-21SOP-QOP00800内包装材料验收检验操作规程-SOP-QOP0090外包装材料验收检验操作规程-24SOP-QOP01000原料质量稳定性试验规程-26SOP-QOP01100中间产品质量稳定性试验规程-SOP-QOP01100成品质量稳定性试验规程-41SOP-QOP01200内质控标准检测规程-43SOP-QOP01300企业标准检测规程-45SOP-QOP01400检验记录、检验报告书书写规则-46SOP-QOP01500检验试剂使用、配制操作规程-48SOP-QOP01600检验剩余检品操作规程-49SOP-QOP01700检验废弃物处理规程-52SOP-QOP01800A类用户投诉处理标准工作规程-SOP-QOP01900B类用户投诉处理标准工作规程-SOP-QOP02000C类用户投诉处理标准工作规程-80SOP-QOP02100容量仪器使用方法-98SOP-QOP02200容量仪器校验操作规程-108SOP-QOP02300移液器使用维护保养操作规程-SOP-QOP02400快速混匀器操作规程-SOP-QOP02500紫外分光光度法检验操作规程-SOP-QOP02600培养基的配置规程-SOP-QOP02700洁净区（室）尘埃粒子数和细菌菌落测定法-SOP-QOP02800TGL-16G高速台式离心机使用维护保养操作规程-SOP-QOP02900冰箱、冰柜使用维护保养操作规程-SOP-QOP03000数显恒温水浴锅使用保养操作规程-SOP-QOP03100隔水式电热恒温培养箱使用维护保养操作规程-SOP-QOP03200酶标仪操作规程-SOP-QOP03300自动洗板机操作规程-SOP-QOP03400202型系列电热恒温干燥箱使用维护保养操作规程-SOP-QOP03500超净工作台使用维护保养操作规程-SOP-QOP03600扫描仪操作规程-SOP-QOP03700彩色打印机操作规程-SOP-QOP03800双目生物显微镜使用维护保养操作规程-SOP-QOP03900手提式压力蒸汽灭菌器使用维护保养操作规程-GMP认证资料：工作标准 第 2 页 共 2 页 GMP规范实施情况自检规程文件类别SOP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称GMP规范实施情况自检规程文件编码SOP-QOP00100变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：为了定期对诊断试剂生产和质量管理进行全面检查，确保诊断试剂生产按GMP规范执行，特制定本规程。适用范围：生产车间、设备科、仓库、化验室、生产部、质保部、销售部。责任人：总经理、总工及GMP认证小组成员。内容：1 本企业成立以总经理为首，生产、质量、物料、设备等各部门主管参加的自检小组，必要时可聘请外部有关专家，负责规范实施情况的检查。2 自检小组组织按规范要求编写GMP自检细则和申请表，交总经理审核批准。3 本公司GMP认证前根据需要及时安排自检，GMP认证后企业每年自检一次。 4 经批准的GMP自检细则和自检具体日程安排于检查前下发给自检小组成员和受检查部门，作好检查准备。召开检查小组会议，详细介绍自检日程安排，明确检查人员的任务分工、落实。5 在部门检查时，部门负责人汇报本部门GMP实施情况和存在的问题，然后检查人员按照任务分工进行现场检查：询问适当的问题，观察实施结果，检查执行情况，收集客观证据，作好自检记录。GMP认证资料：工作标准 第 1 页 共 2 页 6 对部门检查结束后，组长组织检查小组开会，根据自检结果找出差距和偏差，作出自检结论，并提出改进措施，规定责任人和完成日期。7 公司应接受或邀请上级主管部门对本公司实施规范情况进行质量审计。 8 GMP小组收集整理自检记录，并写出自检报告，送总经理审阅，自检记录及报告归档保存。GMP认证资料：工作标准 第 2 页 共 2 页 物料取样规程文件类别SOP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称物料取样规程文件编码SOP-QOP00200变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：规定物料取样的程序，保证取样具有代表性。适用范围：所有涉及生产的原辅料、包装材料。 责任人：仓库保管员、质监员、质保部长。 内容： 1 新购买的每批原料经初检合格后，由库管员填写质检申请单，通知质量管理部，由质量检验员进行取样。质量检验员依据原料取样操作规程进行取样，填写取样记录，并参照批记录操作规程进行归档保存。 1.1 依据药品生产质量管理规范和中国生物制品规程的要求取样量至少为一次全检的三倍量。原则如下（n为来料总件数或包件数）： 1.1.1 每批取样样本数：n3时，每件均抽； 4n300时，抽取 + 1件； n300时，抽取 / 2 + 1件。 1.2 准备取样工具和样品盛装容器（手套、剪刀、镊子、纸、无毒塑料瓶、离心管、封口无毒塑料袋、取样证等）。1.2.1 取样器：固体原料用不锈钢勺、不锈钢剪刀、不锈钢镊子（铗子）；液体原料用 GMP认证资料：工作标准 第 1 页 共 3 页 移液器、吸头。 1.2.2 样品盛装容器：固体原料用具封口装置的无毒塑料袋。液体原料用无毒塑料瓶、离心管。 1.2.3 需取无菌样品时，以上相应器具均应灭菌。 2 取样：2.1取样前应先进行现场核对：2.1.1核对原料的状态标志，原料应置待验区内，有黄色的待验标志。2.1.2 核对请验单内容与实物标记相符，内容为品名、规格、产地、批号，标记清楚、完整。 2.1.3 检查包装的完整性，无缺损、渗漏等情况。如不符合要求，应拒绝取样，待原因调查清楚，经质保部长批准后才可取样。 2.2 取样原则：2.2.1 按取样原则随机抽取规定的样本数。 2.2.2 除试剂外的原料在库房取样即可，试剂原料要在洁净区或室取样。 2.2.3 不同品种、规格的原料不能同时用同一取样器取样。2.3 取样程序：打开包装后，按待取样品的状态采取不同的取样方法。2.3.1 化学试剂、生物试剂及需要打开包装取样的原料（抗原、标记物、牛血清白蛋白、胎牛血清、NBT/BCIP、离心管及吸头等）先抽取完整的包装，在库房取样即可；然后在取样室净化台内（洁净区或室）抽取小样样品。2.3.2 液体原料上下颠倒混匀后用移液器吸取。放在无毒塑料瓶或离心管内，盖上盖子，作好标记。2.3.4 包装材料（外包装箱、包装盒、铝箔袋、密封袋、干燥剂、说明书、玻璃瓶、玻璃瓶标签、模具标签、模具、离心管、吸水纸、PVC板、胶片等）在库房取样即可。GMP认证资料：工作标准 第 2 页 共 3 页 3取样结束：3.1封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。3.2填写取样记录。3.3协助仓库保管员将样品包件送回库内待验区。3.4按规定程序清洁取样室。4 取样器具的用后处理：一次性器具丢弃（如吸头、离心管、无毒塑料瓶等），非一次性器具（如不锈钢勺、不锈钢剪刀、不锈钢镊子、移液器等）用后及时消毒。 5 将取得的样品送入化验室进行检验。GMP认证资料：工作标准 第 3 页 共 3 页 中间产品取样规程文件类别SOP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称中间产品取样规程文件编码SOP-QOP00300变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：建立中间产品取样的标准工作规程。 适用范围：各车间中间产品。 责任人：化验室、质保部长。 内容： 1 中间产品是指需进一步加工的物质或混合物。本公司中间产品是指膜后处理后组装的半成品、生产过程中配制的试剂等生产过程中各个环节的产品。 2 中间产品取样由车间质监员负责，车间不能检验的项目送中心化验室检验。 3 取样器具及样品盛装容器 取样器：固体-不锈钢鸭嘴镊和一次性手套。 液体-移液器、吸头。 样品盛装容器： 固体-干净滤纸、模具。 液体-离心管、无毒塑料瓶，具封口装置的无毒塑料袋。需取无菌样品时，以上相应器具均应灭菌。4 依据中国生物制品规程和药品生产质量管理规范的要求取样量为一次GMP认证资料：工作标准 第 1 页 共 2 页 全检的三倍量。 6 取样后封好样品容器，贴上取样证，并填写取样记录。 7 取样器具的用后处理：一次性器具丢弃（如一次性手套、吸头、干净滤纸），非一次性器具（如不锈钢镊子、移液器）用后及时消毒。 8 将取得的样品送入化验室进行检验。 9 填写取样记录，并参照批记录操作规程进行归档保存。GMP认证资料：工作标准 第 2 页 共 2 页 成 品 取 样 规 程文件类别SOP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称成品取样规程文件编码SOP-QOP00400变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：建立成品取样的标准操作规程。 适用范围：成品。 责任人：化验员、质监员、化验室主任、质保部长。 内容： 1 质保部接到车间的请验单后，质监员作好取样准备。 2 取样 2.1 带上洁净手套，到车间取样。 2.2 核对请验单上的品名、批号与实物相一致。 2.3 核对外包装完整性，应无破损、无缺失。 2.4 打开外包装，随机抽取全检量3倍的样品，并填写取样记录。4 取样结束后，按批或取样数在外包装封口处粘贴取样证。5 将取得的样品送入化验室进行检验。6 填写取样记录，并参照批记录操作规程进行归档保存。 GMP认证资料：工作标准 第 1 页 共 1 页 饮用水取样规程文件类别SOP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称饮用水取样规程文件编码SOP-QOP00500变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：建立一个饮用水取样规程。适用范围：饮用水。责任人：化验员、质监员、化验室主任、质保部长。内容： 1 取样： 1.1 将水龙头完全打开，放水3-5分钟，以排除管道内积存的死水。 1.2 打开瓶盖（注意瓶盖不要碰任何物品和手掌），将瓶子口对准水管口水流，使水直接落入瓶内（注意瓶内水面与盖底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分振摇混匀水样），接够检验3倍量后，移开瓶子口，立即盖紧瓶塞，关上水龙头。 1.3 填写标签，内容包括饮用水或注射用水，取样地点、时间、取样人。将标签贴在瓶外，将瓶放在具盖的样品箱内。2取样器具的用后处理：取样瓶按玻璃仪器清洗规程清洗。GMP认证资料：工作标准 第 1 页 共 1 页 注射用水无菌取样规程文件类别SOP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称注射用水无菌取样规程文件编码SOP-QOP00600变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：规范注射用水无菌取样规程。 适用范围：注射用水制备单位、使用单位。 责任人：微生物检测室化验员、化验室主任、质保部长。 内容： 1 微生物检测室化验员负责取样。 2 接到请验单或按规定频次、规定时间进行取样。 3 带上取样工具（酒精灯、消毒酒精棉球）和盛装样品的具塞无菌三角瓶（500ml）到指定地点取样。 4 按无菌操作的基本要求进行取样，并保证在运送过程中不受污染。 4.1 取注射用水水样时，先用酒精灯将水龙头烧灼灭菌，或用消毒酒精棉球擦拭3遍。 4.2 将水龙头完全打开，放水5-10分钟，以排除管道内积存的死水。 4.3 用酒精消毒棉球擦拭手和手指甲缝，擦拭无菌瓶外壁至洁净。4.4 打开盖（注意瓶盖不要碰任何物品和手掌），将瓶口对准水管口，使水直接落入瓶内（注意瓶内水面与盖底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分振摇混匀水样），GMP认证资料：工作标准 第 1 页 共 2 页接够检验3倍量（350ml）后，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关上水龙头。 4.5 填写标签，内容包括：注射用水、取样地点、编号、时间、检验项目、取样人。贴在瓶外，将瓶放在具盖的样品箱内。 4.6 在同一个水源，同一个时间采取几个水样时，用作卫生学检验的水样应先采取。以免采样点被污染。 4.7 一般从取样到检验不应超过2小时，条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但不能超过6小时。 5 取样器具的清洗：取样器具按“取样器具清洁规程（？）”进行清洁。GMP认证资料:工作标准 第 2 页 共 2 页 原料验收检验操作规程文件类别SOP 起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称原料验收检验操作规程文件编码SOP-QOP00700变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：建立原料验收检验操作规程。适用范围：所有进厂的原料。责任人：仓库保管员、装卸工、质监员、化验员。内容：1 首次进货应检查是否有生产许可证。2 凡在使用前不能清洁的原料（如吸头、离心管等）的外包装破损后，应及时处理或退货，不得接收，并做好记录。3 凡液体原料有渗漏或未按规定温度条件运送（如抗原、SAAP、NBT/BCIP等应在低温避光条件下运送）的，应及时处理或退货，不得接收，并做好记录。4 仓库保管员应按标准样本检查外观、数量、文字内容等，合格后仓库保管员填写请验单，取样员在洁净区进行取样检验。GMP认证资料:工作标准 第 1 页 共 1 页 内包装材料验收检验操作规程文件类别SOP 起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称内包装材料验收检验操作规程文件编码SOP-QOP00800变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：建立内包装材料验收检验操作规程。适用范围：所有进厂的内包装材料。责任人：仓库保管员、装卸工、质监员、化验员。内容：1 首次进货应检查是否有生产许可证。2 凡在使用前不能清洁的内包材（如模具、胶片、滤纸等）的外包装破损后，应及时处理或退货，不得接收，并做好记录。3 仓库保管员应按标准样本检查外观、数量、尺寸、式样、文字内容等，合格后仓库保管员填写请验单，取样员在洁净区进行取样检验。GMP认证资料:工作标准 第 1 页 共 1 页 外包装材料验收操作规程文件类别SOP 起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称外包装材料验收操作规程文件编码SOP-QOP00900变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：建立外包装材料验收操作规程。适用范围：所有进厂的外包装材料。责任人：仓库保管员、装卸工、质监员、化验员。内容：1 仓库保管员检查进货外包装有无受潮、鼠咬以及有无破损，是否影响到内容物。2 仓库保管员还应按标准样本检查外观、尺寸、式样、数量、印刷色泽、文字内容等，合格后填写请验单，请质保部取样检验。3 取样员接到请验单后，及时进行取样，检查外观、尺寸、式样、数量、印刷色泽、文字内容等。4 质保部已签发检验合格证的外包装材料及使用说明书应与其他包装材料分库或独立入专柜存放，并按品种、规格、批号分类，专人管理，建帐登记，色标明显。GMP认证资料：工作标准 第 1 页 共 1 页原料质量稳定性试验规程文件类别SOP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称原料质量稳定性试验规程文件编码SOP-QOP01000变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：考察原料质量的稳定性，为原料保存期提供稳定性依据。适用范围：所有原料。责任人：留样观察员、化验员、化验室主任、质保部长。内容：1 检测室技术人员负责稳定性试验工作。2 制订稳定性试验计划，内容如下：2.1 试验测试项目名称。2.2 贮存条件：37留样考察。2.3 检测周期：于37保存的原料，取样品在37条件下贮存n天（根据原料厂家给出的有效期或原料购买量确定4存放日期，然后根据37存放一天相当于4存放1.6个月确定n值），分别于存放日起第0天、3天、5天、7天、9天测定。2.4 检品应注明名称、产地、规格、批号、有效期等并经全面鉴定。3 严格执行批准的质量稳定性试验计划，做好试验记录。如发现异常，应采取措施及时调整。4 试验结束后，对试验结果进行分析，评定后作出结论，写出稳定性试验报告，报 GMP认证资料：工作标准 第 1 页 共 2 页 质量保证部负责人和总工程师。1 所有资料归档保存10年。GMP认证资料：工作标准 第 2 页 共 2 页 中间产品质量稳定性试验规程（是否可以不做）文件类别SOP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称中间产品质量稳定性试验规程文件编码SOP-QOP01100变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：考察中间产品的质量稳定性，确定从试剂配制到成品的最长生产周期，过程的贮存滞留期，为确认生产工艺的合理性提供依据。适用范围：中间产品。责任人：化验员、化验室主任、质量保证部长。规程：1 中心化验室化验员负责中间产品稳定性试验工作。2 制定稳定性试验计划，内容如下：2.1 试验测试项目：灵敏度、特异性、重复性。2.2 贮存条件：温度、湿度、洁净度等条件与生产过程相一致。2.3 贮存时间：生产周期、检验周期、返工周期。一般总周期以不高于2个月为宜。2.4检验方法：按中间产品检验操作规程执行。3 严格执行批准的质量稳定性试验计划，做好试验记录。如发现异常，应采取措施及时调整。4 试验结束后，对试验结果进行分析评定后作出结论，写出稳定性试验报告，报质量保证部负责人和总工程师。5 所有资料归档保存3年。GMP认证资料：工作标准 第 1 页 共 1 页 成品质量稳定性试验规程文件类别SOP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称成品质量稳定性试验规程文件编码SOP-QOP01100变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：考核成品的质量稳定性，为建立产品的合理有效期提供科学依据。适用范围：正式批准生产的成品。责任人：留样观察员、化验员、化验室主任、质保部长。规程：1 留样观察员负责成品稳定性试验的管理工作。2 成品稳定性试验计划由质保部长或其指定的人员负责制订，报总工批准后执行。3 稳定性试验内容：3.1 试验测试项目：灵敏度、特异性、重复性。3.2 贮存条件： 37留样观察，样品的包装、密封状态与市售产品一致。3.3 检测周期： 37存放0天、3天、5天、7天各检查一次。3.4 注意观察直接与产品接触的包装材料对产品稳定性的影响。4 严格执行批准的质量稳定性试验计划，做好试验记录。如发现异常，应采取措施及时调整。5 试验结束后，对试验结果进行分析，评定后做出结论，写出稳定性试验报告，报质量保证部负责人和总工程师。 GMP认证资料：工作标准 第 1 页 共 1 页 内质控标准使用操作规程 文件类别SOP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称内质控标准使用操作规程文件编码SOP-QOP01200变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：建立内质控标准使用操作规程，确保产品质量。 适用范围：检验用内质控标准品。 责任人：化验员、化验室主任、质保部长。 内容：1 检验用内质控标准品由专人负责收集，建立来源渠道，保证有足够数量和合格质量的内质控标准品供检验使用。2 内质控标准品应经过准确标定，标定后的内质控标准品应与中国生物制品检定所“HCV-Ab诊断试剂国家参考品”基本相当。3 内质控标准品应分装，分装量应适合检验工作需要，不宜过大。4 内质控标准品应由专人负责管理，保存于规定条件下和专门位置。内质控标准品保存于-20，不同种类的标准品应有间隔，以免混淆。5 内质控标准品在保存和使用中应避免反复冻融，以免血清或血浆中抗体（或抗原）丧失免疫活性。6 每一种内质控标准品均应有记录，记录内容应包括来源、编号、收集时间、标定方法和标定结果。GMP认证资料：工作标准 第 1 页 共 2 页7 每一份内质控标准品（包括已分装和未分装内质控标准品）均应有清楚、准确的标志，标志不清的内质控标准品不允许使用。8 处理内质控标准品时应戴手套、口罩，穿隔离衣，操作时应避免发生血清或血浆溅出、污染。9 做内质控标准检测时，水浴蒸汽的温度要保持在301，水浴锅中的水位要保持在孔板以下0.5-1cm。并严格按产品使用说明书操作。10 使用中发现内质控标准品性质、检测数据有较大偏差和变化时，应及时报告，查明原因。11 负责内质控标准品管理的人员应清楚了解内质控标准品种类、存量、使用量、保存期等情况，及时提出补充、更新的建议。GMP认证资料：工作标准 第 2 页 共 2 页 企业标准使用操作规程 文件类别SOP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称企业标准使用操作规程文件编码SOP-QOP01300变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：建立企业标准使用操作规程使用操作规程，确保产品质量。 适用范围：检验用企业标准品。 责任人：化验员、化验室主任、质保部长。 内容：1 检验用企业标准品由专人负责收集，建立来源渠道，保证有足够数量和合格质量的企业标准品供检验使用。2 企业标准品应经过准确标定，标定后的企业标准品应高于中国生物制品检定所“HCV-Ab诊断试剂国家参考品”。3 企业标准品应分装，分装量应适合检验工作需要，不宜过大。4 企业标准品应由专人负责管理，保存于规定条件下和专门位置。企业标准品保存于-20，不同种类的企业标准品应有间隔，以免混淆。5 企业标准品在保存和使用中应避免反复冻融，以免血清或血浆中抗体（或抗原）丧失免疫活性。6 每一种企业标准品均应有记录，记录内容应包括来源、编号、收集时间、标定方法和标定结果。GMP认证资料：工作标准 第 1 页 共 2 页7 每一份企业标准品（包括已分装和未分装内质控标准品）均应有清楚、准确的标志，标志不清的企业标准品不允许使用。8 处理企业标准品时应戴手套、口罩，穿隔离衣，操作时应避免发生血清或血浆溅出、污染。9 做企业标准检测时，水浴蒸汽的温度要保持在301，水浴锅中的水位要保持在孔板以下0.5-1cm。并严格按产品使用说明书操作。10 使用中发现企业标准品性质、检测数据有较大偏差和变化时，应及时报告，查明原因。 11 负责企业标准品管理的人员应清楚了解企业标准品种类、存量、使用量、保存期等情况，及时提出补充、更新的建议。GMP认证资料：工作标准 第 2 页 共 2 页 检验记录、检验报告书书写规则文件类别SOP起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日文件名称检验记录、检验报告书书写规则文件编码SOP-QOP01400变更原因及目的： 修订日期： 年 月 日修 订 号：审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日执行日期： 年 月 日目的：明确规定检验记录、检验报告书的书写规则。 适用范围：所有检验记录、检验报告。 责任人：化验员、化验室主任、质保部长。 内容： 1 检验记录 1.1 检验记录是出具检验报告书的依据,为保证成品检验工作的科学性、公正性、规范性，检验记录必须原始、真实、可靠、完整、清晰。 1.2 基本要求 1.2.1 原始检验记录采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格。应用蓝黑墨水、碳素墨水或圆珠笔书写。凡用微机打印的原始记录及扫描图，须有操作者签字。 1.2.2 检验人员在检验前，应仔细查对检品标签与检验项目内容是否相符，并逐一记录品名、规格、批号、检品编号、生产单位或产地、检验日期等。 1.2.3 每份检验记录，应先写明检验依据。凡按法定标准及国外药典检验者，应列出标准名称、年份或版本、页数，并冠以“按”字。 1.2.3 可按检验顺序依次记录各检验项目的内容。各项目均应及时记录实验条件，GMP认证资料：工作标准 第 1 页 共 5 页 简要操作步骤、实验现象、原始数据等，严禁事后补记或转抄，不得随意擦抹涂改，如记录有误，可用单线划去并保持原字迹可辩，在修改处应签名或盖章以示负责。无论实验成败均要详细记录。对于失败的实验应分析其产生的原因，并在原始记录上注明。 1.2.4 每个检验项目应写明标准规定限度,并作出单项结论(符合规定或不符合规定)。 1.2.5 检验人员必须在原始记录上签名，并需化验室主任指定的人员校对并签名。 1.2.6 原始实验记录不得携出室外，不得私自泄漏。 1.2.7 检验记录编号，按规定归档保存。如欲调用，须经质保部长批准，办理借阅手续。 1.3 检验项目的记录 先写明检验项目名称。项目名称应规范，不得采用惯用语。可依实验的先后依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致，最后应对该项目的检验结果以明确的结论。 现对一些常见项目的记录内容提出最低要求（即必不可少的记录内容），化验员可根据实际情况酌情增加，多记不限。 1.3.1 物理性状 物理性状应根据实际中观察到的情况如实描述。不可照抄标准上的规定。如某一原料试剂，标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。 外观性状符合规定者，不可只记录“符合规定”这一结论。对外观异常者（如变色、 潮解等）要详细描述。 1.3.2 检查一般检查项目,只取