质量目标责任书.docx

质量目标责任书 部门： 河南美华制药有限公司生产部质量目标为将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，特制定公司的质量目标为：质量安全百分之百，顾客满意百分之百。为实现既定的质量目标，确保用户的需求和期望得到满足，并转化为公司的产品和服务要求，确定本公司的质量方针为：“质量第一、用户至上”。为实现公司的质量目标及贯彻执行质量方针，特制定本部门的质量目标简要如下：1.按GMP要求组织生产，督促车间员工严格按照工艺规程和岗位SOP操作。2.严格按照批准的生产工艺组织生产，确保所使用的原料辅料、包装材料等经质量管理部门批准放行后用于生产。3.针对生产中存在问题及时查找原因，积极采取措施，确保产品质量稳定、均一，不出大的质量事故。4.对关键工序质量控制点加大监督力度，发现问题及时采取措施，避免一切质量隐患，杜绝质量事故的发生。5.认真审核批生产记录，批记录具有可追溯性，规范填写，及时上交。6.按公司验证计划，按时保质保量完成本部门的各项验证工作。7.做好本部门偏差统计分析工作，在生产活动中不出现重大偏差，当偏差超出警戒限度后及时上报。8.加强生产过程的监控，确保产品质量一次合格率100%，出厂合格率100%。9.车间硬件维修维护及检查工作，使其在最佳工作状态，有异常时及时维修检查，保证在生产时不出问题。部门签字人： 日期：公司质量负责人： 日期：仓库质量目标为将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，特制定公司的质量目标为：质量安全百分之百，顾客满意百分之百。为实现既定的质量目标，确保用户的需求和期望得到满足，并转化为公司的产品和服务要求，确定本公司的质量方针为：“质量第一、用户至上”。为实现公司的质量目标及贯彻执行质量方针，特制定本部门的质量目标简要如下：1.严格执行物料管理规程，确保物料在库期间质量稳定均一。2.工作认真负责，确保帐卡物相符。3.严格按照物料储存条件，存放原料、辅料或特殊物料，以确保物料质量。4.严格执行退库产品和不合格物料的管理规程，并及时处理。5.应定置管理，避免混淆或差错。标志清晰、无发错料现象发生。6.做好药品的储存养护工作，并有记录。7.严格把好药品入库关，药品入库前应检查商品的外观质量，包装质量及各类标识是否符合规定，发现问题及时与质量管理部联系处理。8.严格执行药品出库管理制度，药品不放行不发货，发现问题应暂停发货，并报告质量管理部门进行处理。9.加强药品效期管理，对于近效期产品应悬挂警示标识，药品出库严格按照“先产先出，近期先出，按批号发货”的原则。部门签字人： 日期：公司质量负责人： 日期：销售部质量目标为将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，特制定公司的质量目标为：质量安全百分之百，顾客满意百分之百。为实现既定的质量目标，确保用户的需求和期望得到满足，并转化为公司的产品和服务要求，确定本公司的质量方针为：“质量第一、用户至上”。为实现公司的质量目标及贯彻执行质量方针，特制定本部门的质量目标简要如下：1.建立规范、完善的客户档案。2.建立产品销售台帐，并如实记录所出厂产品的名称、规格、批号、数量、检验合格证号、销售日期、购货单位及联系方式等，确保已销售产品的可追溯性。3.发现产品质量存在缺陷，不符合质量标准并危及人体健康或公共安全，或接到药监部门的召回通知时，确保快速召回已经上市销售的产品。4.收集上市产品的质量信息，并及时将有关信息反馈到公司质量管理部。5.协助质量管理部做好外销药品的质量评审及查询，退换货处理工作。部门签字人： 日期：公司质量负责人： 日期：供应部质量目标为将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，特制定公司的质量目标为：质量安全百分之百，顾客满意百分之百。为实现既定的质量目标，确保用户的需求和期望得到满足，并转化为公司的产品和服务要求，确定本公司的质量方针为：“质量第一、用户至上”。为实现公司的质量目标及贯彻执行质量方针，特制定本部门的质量目标简要如下：1.负责采购物料，采购供应计划的初步把关，并结合用货单位定准所需物料。2.协助质量管理部对原辅料、内、外包装材料的供应商进行筛选定点。3.负责按批准的供应商计划采购，保证供应。4.参与成品外包装的设计管理工作。5.配合质量管理部门对供应商进行质量审核，确保所购物料的质量。6.配合质量管理部进行公司相关GMP工作。7.坚持“质量第一”的原则，对所购进渠道的合法性，供货企业销售员的合法资格及