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ISO9000基本知识 基础版 什么是ISO9000族 一 编制机构 ISO9000族由ISO TC176技术委员会制定 ISO 国际标准化组织 的TC176技术委员会是组织制定 质量管理与质量保证 标准的技术委员会 由它制定的所有标准集合即为ISO9000族 ISO INTERNATIONALORGANIZATIONSTANDARDIZATION 二 产生溯源 1959年美国发布MIL Q 9858 质量大纲要求 1979年国际标准化组织 ISO 成立 质量保证委员会 TC176 1987年TC176颁布ISO9000系列标准 1994年TC176第一次修订ISO9000系列标准 2000年12月发布ISO9000 2000版 三 标准构成 1SO9000 2000 四 为什么要做ISO9000认证 1 通向国际市场的需要 ISO是世界贸易运动会的竞赛规则 它可避免重复检查减少采购成本 2 满足国际经济发展趋势需要高技术产品及技术密集的生产方式使产品附加值增高 在这种情况下 质量决定竞争的成败 3 国家和行业的强力推动例如 世界银行 亚洲发展银行已把项目供应商是否具有ISO9000质量体系认证证书作为是否具有贷款资格的考虑项目之一 五 质量管理的八项基本原则 A 以顾客为中心 组织依存于顾客 因此 组织应理解顾客当前和未来的需求 满足顾客要求并争取超越顾客希望 B 领导作用 领导者将本组织的宗旨 方向和内部环境统一起来 并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境 质量是企业的生命 C 全员参与 各级人员是组织之本 只有我们的充分参与 才能使他们的才干为组织带来最大效益 D 过程方法 将相关资源和活动作为过程进行管理 可以更高效得到期望的结果 注 控制所有过程的质量 过程控制的出发点是预防不合格 E 管理的系统方法 针对设定的目标 识别 理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系 有助于提高组织的有效性和效率 F 持续改进 持续改进是组织的一个永恒目标 遵循PDCA循环 G 基于事实的决策方法 对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的决策方法 H 互利的供方关系 通过互利的关系 增强组织及其供方创造价值的能力 一切从事实出发 六 谁是推动ISO9000的主力 高层主管 必须有坚定专注的意识 主导质量体系的实施 对本公司的质量体系实施责无旁贷 七 ISO9001 2000版质量体系要求及控制要点4质量管理体系 将体系文件化5管理职责 质量方针 质量目标 内部沟通6资源管理 人力资源 设备资源 环境资淅7产品实现 产品和过程的设计和开发 采购过程8测量分析和改进 数据分析 纠正措施 预防措施 持续改进PDCA循环 八 重要术语 1 质量 产品 体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力 2 质量体系 为实施质量管理所需的组织结构 程序 过程和资源 组织结构 人员的职责 权限和相互关系的有序安排 程序 为进行某项活动或过程所规定的途径 3 过程 使用资源 将输入转化为输出的一组彼此相关的活动系统 所有的工作都是通过过程来完成的 如设计过程 制造装配过程 检验过程 交付过程 4 产品 活动或过程的结果 产品可以是硬件 软件 流程性材料及它们的组合 产品可以是有形 也可以是无形的或它们的组合 产品可以是预期的或非预期的5 顾客 接受产品的组织或个人 顾客可以是最终使用者 受益者 采购方 内部的 外部的 价值流的下游 6 供方 提供产品的组织或个人7 质量控制 为达到质量要求所采取的作业技术和活动 8质量保证 为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求 而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动 内部向管理者提供信任 外部向顾客或他方提供信任9 合格 满足要求 要求是明示的 习惯上隐含的或必须履行的需求和期望 明示的要求 即规定的要求 常以文件形式表示 习惯上隐含的要求 即公认的并且是可接受的 通常不用文件表示 必须履行的要求 由法律加以规范的 11 有效性 完成策划的活动并达到策划结果的程度的度量 12 效率 得到的结果与所使用的资源之间的关系 13 质量改进 质量管理的一部分 致力于提高有效性和效率 九 我们至少要理解的标准要求1 质量方针2 文件和资料的控制3 质量记录的控制4 内部质量体系的审核5 不合格品的控制6 纠正和预防措施程序 1 质量方针 1 质量方针 由最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向 2 最高管理规定质量方针并批准 3 包括质量目标框架和对质量的承诺 4 体现组织的目标和顾客的期望 需求 5 确保各级人员理解 执行 坚持 6 形成文件 我们公司的质量方针是 以人为本 以客户为中心 制造绿色环保客车想一想 我在工作中如何贯彻质量方针的精神 1 1质量目标 1 根据质量方针制定质量目标 2 是质量方针的展开和具体化 质量目标是可达到的 3 充分利用可获得的资源来实现质量目标 a 了解公司的质量目标 我们公司的质量目标是 b 承接组织的质量目标 制定自己的工作目标 并在工作中时时检查 修正 实现工作目标 1 2质量承诺 质量承诺是向全体员工和潜在的顾客表示公司对质量的决心 同时 也反映高层领导对自己公司质量管理体系的信心 我们的质量承诺 质量体系文件化我们的质量体系文件结构 四个层次 质量手册 程序文件 作业办法 表单 记录各层次文件之间的关系 1 质量手册为公司的纲领性文件 是控制质量体系的基础 描述一组相互联系和相互作用的过程 2 程序文件是描述质量活动如何开展的文件 用以支持手册的各项内容 3 作业文件是程序文件的支持性文件 它更详细地规定质量活动具体如何开展 4 表单用以填写质量活动的实际情况 形成记录 一般作为程序文件或作业文件的附录 质量体系文件化 并定期评价质量体系是至关重要的 2 文件和资料的控制什么是文件和资料的控制 控制与质量有关的文件和资料确保其适用性 系统性和完整性控制 发放范围 有效版本 更改 审批我们应做到 该受控的文件必须处于受控范围内受控文件应标识清楚文件应按规定更改 审批请详见 文件和资料的控制程序 3 记录的控制为什么要有记录 它是提供完成活动的客观证据的文件 它是质量体系运行有效性的客观证据 它为纠正和预防措施提供证据和信息 想一想 我应负责哪些记录 仔细查查与你工作有关的程序文件 作业文件开列记录清单我是否认真按照文件规定的要求做事 请详见 质量记录的控制程序 4 内部质量体系的审核什么是内部审核 质量审核 确认质量体系活动和有关结果是否符合计划的安排 以及这些安排是否有效实施并适合达到预定目标的 有系统的 独立的检查 公司内部进行的质量审核 第一方审核 质量体系审核 过程审核 产品或服务审核 由谁来进行内部审核 由公司的内审员来做 内审员从公司同仁中选取 在经过专门ISO培训后取得资格 由组织任命 为什么要做内部审核 内部审核是确定组织质量管理体系是否符合策划的安排 ISO9001 2000的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求 确认公司的质量管理体系是否得到有效实施与保持 通过开展内部审核 发现体系中的不合格 通过实施纠正和预防措施 进一步提高质量管理体系的符合性和有效性 请详见 内部质量体系审核程序 5 不合格品的控制什么样的产品认为是不合格 没有满足某个规定要求的产品 我们如何处理不合格品 记录 标识 隔离 评审 处置想一想 以上行动我是如何进行的 请详见 不合格品的控制程序 6 纠正和预防措施程序什么是纠正和预防措施 纠正措施 指为了消除已出现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 预防措施 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 我们如何执行纠正和预防措施 我们如何执行纠正