江苏省兽药GSP认证现场检查项目.doc

江苏省兽药GSP认证现场检查项目序号章节条款 编号条 款 内 容1 机构与人员*0301兽药经营企业是否设置与经营方式、经营品种和经营规模相适应的机构或者组织，是否明确各机构、组织和工作人员岗位工作权力、义务、职责。2 0302兽药经营企业是否具有与经营方式、经营品种和经营规模相适应的兽药质量管理人员、兽药或者兽医等各类专业技术人员和其他工作人员，所有工作人员是否具备适应岗位工作职责要求的业务能力。3 *0401兽药经营企业是否按企业规模建立质量管理机构，明确质量负责人和兽药质量管理人员，小型零售企业是否配备不少于1名质量管理人员。4 0501兽药经营企业直接从事兽药采购、保管、销售、技术服务等活动的人员，是否具有不少于1名的兽医、兽药等相关专业中专以上学历或者技术员以上技术职称的人员。5 0601经营处方药或者预防兽用生物制品的兽药经营企业应具有不少于1名兽医专业中专以上学历和助理兽医师以上专业技术职称，熟悉动物疾病诊疗、疫病防制和兽药科学合理使用专业知识，并经过省、市相关岗位培训考核合格的兽医技术人员。 6 0602经营处方药或者预防兽用生物制品的兽药经营企业的兽医技术人员是否熟悉所经营的预防兽用生物制品在生产、运输、保管、质量检测和使用等方面的专业知识。7 0701兽药经营企业主管质量负责人和质量管理部门负责人是否具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。兽药质量管理人员是否具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历或者兽药、兽医等相关专业技术员以上专业技术职称。8 0702兽药经营企业主管质量负责人、质量管理部门负责人和兽药质量管理人员是否熟知与兽药管理有关的法律、法规、规章、政策、规定和兽药质量信息，具有对兽药经营质量管理中的质量问题能够独立做出正确判断和处理的能力。9 *0801兽药经营企业是否赋予企业主管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员履行兽药经营质量管理职责的权力及资源。10 0802企业主管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员是否相对稳定，变更时是否报核发兽药经营许可证的地方人民政府兽医行政管理部门备案。11 0901兽药经营企业质量管理人员和其它专业技术人员，工作时间是否在岗。因特殊情况不在岗位时是否指定代理人负责。12 0902兽药经营企业质量管理人员是否不在企业外兼职。13 *1001兽药经营企业是否定期对所属人员进行兽药管理相关法律及本规范、兽药和兽医等相关专业知识、职业道德等方面教育、培训，是否接受所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门组织实施的相关培训、考核，建立培训、考核档案。14 1101设立兽药检验室的兽药经营企业是否配备与经营兽药品种和规模相适应的兽药检验人员，最低不少于2名。15 1102从事兽药检验的人员是否具有药学、化学、兽医学等相关知识，并是否接受省级兽药检验机构的培训、考核，持证上岗。兽药检验人员岗位工作变动时是否向发证的省级兽药检验机构报告。16 *1201兽药经营企业的法定代表人或者企业负责人、企业主管质量或者技术负责人、企业质量管理部门负责人、兽药质量管理人员及兽药检验人员等是否没有违反兽药管理规定的违法案件记录。17 场所与设施1301兽药经营企业是否具有固定的营业场所和辅助、办公用房。营业场所面积和所需设施、设备是否与经营的兽药品种和规模相适应，并保证具有足够的运作空间。兼营兽药经营企业是否具有独立的兽药经营活动区域。18 1302兽药经营企业营业场所内显著位置是否悬挂兽药经营许可证明和相关技术人员执业证明。19 1303兽药经营企业是否设置质量信息公示板。货架、柜台及相关设施、设备是否齐备、整洁、完好，并是否按照经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。20 *1304兽药经营企业营业场所的增加、减少、迁移是否向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报，并经核准。21 *1401兽药经营企业是否具有与经营的兽药品种和规模相适应，能够保证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等储存仓库和相关设施、设备。22 1402兽药经营企业仓库面积和相关设施、设备是否能够满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，最大限度地减少差错和交叉污染。各类区域、各类品种是否设置明显标志。23 1403兽药经营企业增加、减少、迁移兽药储存仓库是否向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报，并经核准。24 1501兽药营业场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等内表面是否平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。25 1601兽药陈列和储存场所是否具有兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备；是否具有避光、通风、排水等设施、设备；是否具有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度等控制设施、设备；是否具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设施、设备；具有符合安全用电要求的照明设备；具有符合规定的防火、安全设施、设备等。26 1602经营兽用生物制品的兽药经营企业是否备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温办法、质量保证及不合格处理等管理措施。27 1701经营中药材和中药饮片的兽药经营企业是否设置中药标本室(柜)。分装中药饮片的是否设置固定的分装场所，环境是否整洁，地面、墙壁、顶棚等内表面是否平整、光洁，无脱落物，场所面积、设施、设备是否与分装中药饮片的品种、规模和要求相适应。28 1801经营易燃、易爆药品的兽药经营企业是否设置独立的仓库，具有符合有关规定的安全设施、设备。29 *1802经营精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品的兽药经营企业是否具有独立的仓库，或者隔离的仓库，或者独立存放器具，具有符合有关规定的安全设施、设备。30 1901实施折零销售经营活动的兽药经营企业是否具有适宜的拆零场所、包装物料储存场所和相应的设施、设备。场所环境、面积、设施、设备是否符合要求，确保不被污染。31 1902实施拼箱发货经营活动的兽药经营企业是否具有适宜的拼箱场所、包装物料储存场所和相应的设施、设备。场所环境、面积、设施、设备是否符合兽药生产相应环节的条件要求，确保不被污染和混淆。32 2001设立兽药检验室的兽药经营企业，检验室房屋建筑、配备设施是否符合检验室建设条件要求。检验室环境、面积、布局、功能划分和配置的检验仪器、设备是否满足实施检验的兽药品种、项目的检验条件要求。33 2101设立动物疾病诊断室或者药敏试验室的兽药经营企业，是否独立设置疾病诊断或者药敏试验和无害化处理场所，配备相应设施、设备，并是否符合动物防疫条件要求，确保安全，无污染。34 2201兽药经营企业营业、仓库等所有场所是否布局合理，无相互妨碍，是否采取相应的安全保卫措施。相邻区域之间有不利影响时是否采取有效的隔离措施，对兽药质量有影响的区域是否采取有效的控制措施。35 2202兽药经营企业设立兽药拆零场所、中药饮片分装场所、兽药检验场所、动物疾病诊断场所、药敏试验场所、污染源无害化处理场所是否向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报，并经核准。36 2301兽药经营企业是否定期对使用的设施、设备实施有效的检查、维修和保养。37 环境与卫生2401兽药经营企业是否具有整洁的经营环境，空气、场地是否符合储存要求，营业和储存场所周围不是否有影响兽药质量的污染源。38 2402兽药经营企业是否不对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。39 2501兽药经营企业是否制定环境、场所、人员等各项卫生管理制度，采取有效的防止兽药污染、符合健康和环保要求的卫生管理措施，并由专人负责。40 2601兽药经营企业营业、仓库等所有场所是否保持清洁、无杂物，无污染源。营业场所是否保持明亮、整洁，货柜、橱窗是否保持清洁、卫生。41 2701兽药经营企业是否对易产生污染源的场所、设施、设备制定清洁操作规程，定期清洁。对所有场所、设施、设备是否经常进行清洁。确保清洁、卫生、无污染。42 2702拆零销售或者分装中药饮片使用的工具、包装袋等器具、物品是否制定符合要求的清洁操作规程，保持清洁、卫生。43 2801兽药经营企业是否每年定期对直接接触兽药的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有可能污染兽药的疾病的人员是否调离直接接触兽药的岗位。44 文件与档案*2901兽药经营企业是否依据有关法律和本规范的要求，结合本企业实际情况建立质量体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件，形成质量手册，定期检查、考核执行情况。45 *3001兽药经营企业是否在兽药经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完整的记录，载明足够的信息，经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。46 3002兽药经营企业记录数据填写是否清晰、工整。确需修改，是否签名和标明日期，并是否保证原数据清晰可辨。不得任意涂改、伪造。47 3101兽药经营企业是否建立真实、完整的兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，安全存放、妥善保管，并由专人负责。档案保存期限是否不少于3年，其保管是否符合有关规定。48 3201兽药经营企业的质量管理文件是否齐全。49 3301兽药经营企业的记录是否齐全。50 3401兽药经营企业质量管理档案是否齐全。51 采购与审核*3501兽药经营企业采购的国内兽药是否为具有合法资格的兽药生产企业生产或者兽药经营企业经营的兽药产品，并是否具有依法取得的产品批准文号。52 *3502兽药经营企业采购的进口兽药是否为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的兽药产品，并是否具有依法取得进口的兽药注册证书。53 3503兽药经营企业采购的兽药，其包装、标签和说明书是否符合国家兽药管理有关规定和储运要求。54 3504兽药经营企业采购的中药材是否符合注明产地要求。55 3601兽药经营企业是否制定采购程序，确保购进的兽药符合质量要求，是否将兽药质量作为选择兽药产品和供货单位的首位条件。56 *3602兽药经营企业是否不向非法药品生产、经营单位和个人采购兽用原料药，是否不向非法兽药生产、经营单位和个人采购兽药，是否不向生产、经营单位和个人采购超越法定生产、经营范围的兽药。57 3701兽药经营企业采购兽药是否签订购销合同。合同内容是否具有确保兽药质量的条款。58 3801兽药经营企业采购兽药是否保存进货的有效凭证，建立真实、完整采购记录。59 3802采购记录是否载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等项内容。60 3901兽药经营企业是否对首次供货单位进行生产或者经营的法定资格、质量保证能力和质量信誉的审核，必要时是否对生产、经营企业实施实地核查。61 3902兽药经营企业是否对首次采购的兽药生产企业包括新剂型、新规格、新包装等的兽药产品进行合法性和质量可靠性的审核。62 4001兽药经营企业是否每年定期对采购程序进行质量评审和修订，遇重大质量问题时是否随时组织实施质量评审，并建立审核、评审资料档案。63 4101兽药经营企业质量管理机构或者质量管理人员是否参与采购计划的编制，组织实施对首次供货单位、首次采购兽药产品的审核和采购程序的质量评审。审核合格的方可签订购销合同、购入兽药。64 *4201经营兽用处方药、兽用生物制品的兽药经营企业是否建立供货单位的质量档案。长期保持供货关系的，档案资料是否长期保存。65 验收与检验4301兽药经营企业是否制定兽药质量检查验收操作规程和制度，采取有效措施，对经营的兽药产品进行质量检查、验收，确保兽药质量。66 4401兽药经营企业实施质量检查验收是否按照兽药管理规定、法定标准、许可事项、合同规定的质量条款和质量信息对购入的兽药进行逐批质量检查验收。67 4402兽药经营企业是否对售后退回的兽药进行逐批质量检查验收。68 *4403兽药经营企业是否对兽药产品的标签、说明书、质量合格证、内外包装和依法规定具有特定管理要求的兽药产品的有关证明或者文件进行逐一检查核对。69 4404兽药经营企业是否做好真实、准确、完整的检查验收记录，并至少保存至超过兽药有效期后一年，但不得少于3年。70 4405兽药经营企业是否在符合规定的场所或者区域进行检查验收，并在规定的时限内完成。71 4501兽药经营企业在购入或者售后退回的兽药根据外观和有关信息判断质量可能有问题时、是否至少组织实施一次相关兽药产品的检验。72 4502兽药经营企业自行检验或者委托兽药检验机构检验的检验报告是否随产品质量档案保存。73 4601兽药经营企业采购省级以上兽医行政管理部门公布的重点监督兽药生产企业的兽药，在实施质量验收时是否查验由兽药检验机构出具的与所购入兽药相同品种、相同批次的质量检验报告。无符合规定检验报告的是否委托所在地依法取得兽药检验资格的兽药检验机构检验。74 4701兽药经营企业质量管理机构或者质量管理人员是否根据兽药质量验收、检验报告做出判定，并按照规定出具实施意见或者采取相应措施。75 入库与出库*4801兽药经营企业是否建立兽药入库、出库检查核对制度。不符合规定的兽药是否不得入库或者出库。76 *4802精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、预防兽用生物制品入库和出库是否实施双人查验制度。77 4901仓库管理人员是否根据有效凭证收货、发货，按照有关凭证逐一检查、核对，并做好真实、准确、完整的质量检查核对记录，确保及时、准确查明兽药来源、去向等所需信息情况。78 4902仓库管理人员对货与单不符、包装不牢或者破损、标志模糊不清、质量异常等情况的兽药有权拒收或者发放，并是否及时报告企业主管部门。79 5001兽药经营企业是否遵循先入先出、相同批号、距有效期限时间短优先的原则发放销售库存兽药。80 陈列与储存*5101兽药经营企业是否制定兽药陈列、储存保管制度，并采取有效监控措施，确保兽药在保证符合规定的存放环境、温湿度、设施、设备要求的条件下陈列、储存。81 5201兽药经营企业营业场所内陈列兽药的质量和包装是否符合规定，是否按照兽药与非兽药、内用兽药与外用兽药、兽用处方药与非处方药分开陈列。82 5202兽药经营企业营业场所内陈列兽药是否按照剂型或者用途分类陈列，类别标识是否放置准确、字迹清楚。83 5203兽药经营企业营业场所内陈列危险品或者不适宜陈列的兽药产品是否陈列，如因需要陈列时，是否只陈列空包装。84 5204兽药经营企业营业场所内陈列拆零兽药或者分装的中药饮片，是否集中专柜陈列，并保留原包装标签、说明书。85 5301兽药经营企业是否按照是否按照待验区、合格区、不合格区、退货区等分区要求存放。86 5302兽药经营企业是否按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开存放。87 5303兽药经营企业是否按照剂型或者用途分类存放，按照相同类别、相同品种、同一生产企业、同一批号、相近有效期限等集中依次或者分开堆码存放。88 5304中药材、中药饮片、危险品是否与其他兽药分开存放。89 5305兽药堆码是否与地面、墙壁、顶棚、散热器等之间有适宜的间距或者隔离措施。90 *5401经营兽药精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品和易燃、易爆等危险品的兽药经营企业是否建立专门的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施。兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品是否实行双人双锁保管制度，专账记录。91 *5402兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品和易燃、易爆等危险品是否专库或者专柜保管，并符合国家有关规定。92 5501兽药经营企业是否按照兽药外包装图式标志的要求搬运和堆垛，规范操作。怕压兽药产品是否控制堆放高度，定期翻垛。93 5601兽药经营企业是否制定标识管理制度，对陈列、储存的兽药实行标识管理。不同区域、不同产品等均是否具有明显的识别标志。94 5602不合格兽药、待验和退货兽药、合格兽药是否分别采用红色、黄色、绿色三色标识管理。95 运输与销售5701兽药经营企业是否制定运输管理制度，是否根据运输兽药的剂型、包装、运输距离采取相应有效措施，防止兽药破损和混淆。96 5702运输有温度要求的兽药，运输途中是否采取必要的保温或者冷藏措施，确保符合运输兽药产品所需温度等环境条件要求。97 *5801兽药经营企业运输兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、危险品等是否符合国家有关规定和条件和要求。98 5901兽药经营企业销售未入库验收的兽药，如由兽药存放地单位和个人负责直接发运给购货单位，是否派质量管理人员到现场进行质量验收，合格后方告知发运。99 6001兽药经营企业销售兽药是否执行检查核对制度，对售出的兽药进行逐项检查、核对，建立真实、准确、完整的销售记录，并至少保存至超过有效期后一年。100 6002销售记录是否载明兽药的商品名称、通用名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等事项。101 6003销售省级以上兽医行政管理部门公布的重点监督兽药生产企业生产的兽药，是否附具符合规定的与所销售兽药相同品种、相同批次的质量检验报告书原件或者复印件。102 6101兽药经营企业销售兽药是否开具合法票据，做到票、帐、货、记录相符，销售票据按照规定保存。103 *6201兽药经营企业销售兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、强制免疫所需预防生物制品等具有特定管理要求的兽药，是否符合国家相关管理规定，并经质量管理人员核查、签字后销售。104 *6301兽药经营企业销售兽用处方药是否符合国家有关规定，并经本企业执业兽医技术人员审核、签字后销售，并留存处方签复印件。105 *6302兽药经营企业是否不对执业兽医开具的处方所列兽药擅自更改。106 *6303处方中有配伍禁忌或者超剂量或者国家规定的禁用兽药等违反有关使用规定问题的，是否不予销售。107 *6304是否不向未持有执业兽医出具处方的购买者销售处方药。108 *6401兽药经营企业销售兽用原料药时，是否不以拆零方式销售，是否不销售给除依法取得合法资格的兽药生产企业以外的单位和个人。109 6501兽药经营企业实施拆零销售兽药制剂产品是否向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报，并经核准。110 6502兽药拆零销售是否保证兽药产品质量均一性。各类兽药制剂拆零是否符合规定。111 6601兽药经营企业拆零销售兽药制剂产品致使标签、说明书内容不全时，是否附具与原兽药制剂产品标签、说明书和注意事项等内容一致的标签或者说明书复印件。112 6602销售兽用中药材、中药饮片是否注明产地。113 6701兽药经营企业人员是否不兼任其他兽药生产、经营企业销售人员，不从事非自身法定权限范围内的兽药销售活动。114 6702兽药经营企业及其人员离开营业场所流动推销兽药是否以文字合同实现购销关系，并且不直接进行现货购销活动。115 6801兽药经营企业是否向购买者正确介绍、说明经营兽药的功能主治、用法、用量、有效期限，以及配合禁忌、停药期、存放条件等注意事项。不随意改变用途，不夸大作用、疗效，不误导购药者、询问者。116 6901兽药经营企业营业场所工作人员是否着统一制式工作服，佩戴标有姓名、职务等内容的胸卡。117 养护与清查*7001兽药经营企业是否制定兽药养护、清查管理制度、有关兽药养护方法和温湿度等控制设施、设备的监测程序，确保满足陈列、储存的兽药所需要的条件要求，保证兽药产品的质量。118 7101兽药经营企业是否定期对陈列、储存兽药的质量、陈列、储存的条件和存放兽药相关设施、设备的运行状态等进行检查，并做好真实、准确、完整的记录。119 7102兽药经营企业对兽医行政管理部门依法公布的不合格兽药产品是否及时组织清查。120 7103兽药经营企业对临近有效期限、易霉变、易潮解的兽药是否视情况缩短检查周期。121 7104兽药经营企业对储存日久、质量有疑问的兽药是否及时抽样检验。122 7201兽药经营企业养护人员是否定期汇总、分析、上报养护检查、临近有效期限、长时间储存的兽药质量信息和温湿度等控制设施、设备运行状态信息。123 7202兽药经营企业养护人员在清查、检查中发现的质量问题是否及时向质量管理机构或者质量管理人员报告。124 管理与服务*7301兽药经营企业是否依法取得兽药经营许可证和营业执照。并按照证、照规定的许可事项从事兽药经营活动。125 *7302兽药经营企业是否不伪造、涂改、买卖、出租或者承租、出借或者承借、转让兽药经营许可证或者有关审查、审批事项批准、证明文件。126 *7401兽药经营企业分立、合并、异地设置分支机构，变更经营范围、经营地点、企业名称、企业法定代表人或者企业负责人、企业主管质量负责人、质量管理部门负责人或者质量管理人员和增减、迁移仓库等事项是否到原审批行政管理部门办理变更手续。127 7402兽药经营企业设立动物疾病诊断、药敏试验、中药饮片分装、兽药拆零、兽药检验场所，在企业申办时或者在相应活动实施前是否向负责发证的兽医行政管理部门申请。未经批准，不得设立，不得实施相关活动。128 *7501兽药经营企业是否保证所经营的兽药质量。是否不采购、销售人用药品、假劣兽药、兽药标签或者说明书未经批准的兽药、兽药包装上未附有标签和说明书或者标签和说明书与批准内容不一致的兽药和其他不符合国家有关规定的兽药。129 *7502兽药经营企业不得更换与兽药产品原依法批准的标签、说明书及其内容不一致的标签、说明书，不得伪造、涂改依法批准的兽药标签、说明书及其内容。不得有偿或者无偿买卖、转让兽药标签、说明书。130 7601兽药经营企业是否不以任何名义向任何单位和个人提供兽药经营场所、储存场所、营业柜台、票据、证照等，为其经营兽药提供条件。131 7701兽药经营企业是否对兽药质量查询、投诉、采购、销售、储