临床实验室质量管理与信息化建设ppt课件.pptx

临床实验室质量管理与信息化ITandtheQualityManagementForclinicalLab 1 检验科经历的评鉴活动 ISO15189认可CAP认证JCI认证国家优质医院年度评鉴 CAP认证证书 ISO15189认可证书 2 质量目标 保证患者每项检验结果准确无误 能反映患者体内真实情况 并及时发出报告 为临床提供必要咨询服务 临床医生正确 合理地使用检验结果为患者的诊断 治疗方案确定以及治疗与预后监测服务 检验质量 3 检验结果准确性的决定因素 硬件因素 流程管理 人员设施和环境条件实验室设备 检验前程序检验程序检验程序的质量保证检验后程序结果报告 4 检验全周期 Braintobrain 患者准备 样本运送与处理 样本分析 结果报告 样本采集 检测申请 5 标本管理流程与监控 案例1 6 成立小组 FMEA小组编号 2012001起始日期 2012 2 1结束日期 2012 12 31组长 陶志华组员 戴晓娜 冯志骏 邵小玲许杰 黄鑫 谢彩琴 方丽飞记录员 吕娜 FMEA小组 7 头脑风暴 8 绘制流程图 1 2 3 4 5 6 通知临床科室 标本正确分组 自动编号 各专业组负责本组标本丢弃 生物危害性 标本按专业组 检测日期统一储存 储存位置 时间 温度要求 9 病房血液采集流程 打印条码 标本采集 标本打包 标本运送确认 采集管确认 患者确认 标本运送交接 10 标本运送流程 标本打包 标本运送交接 标本接收 标本监控 标本运送扫描 标本物流运送 标本接收 病区 门诊 11 标本自动编号 双向通讯仪器检测标本的编号手工检测的标本编号 12 护士站拒收标本查询 拒收标本信息反馈 标本采集拒收查询 拒收标本监控与分析 13 拒收标本每日明细 14 拒收标本明细单 拒收标本采集点概率分析 拒收标本监控与分析 15 检验前流程 时间 地址 人员监控标本采集量监控与分析 门诊 病区 体检 标本量监控拒收标本监控没到检验科标本监控 2小时 下班前 到检验科标本监控 2小时 下班前 标本监控 16 标本状态监控 标本状态 条码已打印 标本已采集 标本已打包 标本已送出 标本已接收 标本检验中 标本已报告等 17 未及时送检标本追踪记录 18 标本处理岗位工作日记 19 关键质量监测指标 StatementaffirmingcommitmentRiskassessmentMonitoringandControlactivitiesResponsetoidentifiedproblemsInformationandcommunicationContinuousimprovement 20 QualityIndicators 21 监控指标 抽血窗口开诊及时率 22 监控指标 门诊报告及时率 急诊 血液 生化 目标值 23 监控指标 标本拒收率 24 临床实验室物资管理 案例2 25 临床实验室物资内涵 5 3Laboratoryequipment reagents andconsumablesNOTE1ForthepurposesofthisInternationalStandard laboratoryequipmentincludeshardwareandsoftwareofinstruments measuringsystems andlaboratoryinformationsystems NOTE2Reagentsincludereferencematerials calibratorsandqualitycontrolmaterials consumablesincludeculturemedia pipettetips glassslides etc NOTE3See4 6forinformationconcerningtheselectionandpurchasingofexternalservices equipment reagentsandconsumables ISO15189 2012 仪器设备试剂 包括 参考物质 校准品 质控品 耗品 包括 培养基 吸样头 玻片等 26 仪器设备 检定 校准 计划 实验室管理层应制定计划 用于定期监测并证实设备已适当校准并处于正常功能状态 同时还应有文件化的预防性维护计划并记录 该计划至少应遵循制造商的建议 实施 检定和校准 27 普通冰箱 冷冻箱和孵育箱操作验证 核查门垫片是否有裂缝或其他损害 核查安装是否水平 每年用参考温度计核查仪器温度 验证温度范围可靠性 28 28 温度设备检定和有效性验证 28 仪器设备 检定 校准 国家 行业标准 生化分析仪 血细胞分析仪等 厂家标准 根据厂家技术要求制定SOP 作为科室受控文件 内容应涉及仪器本身主要性能 如免疫分析仪 温控 加样 光路系统等 仪器校准的性能指标 加样系统 准确性 重复性 携带污染率 温控系统 准确性 重复性 检测系统 光学系统 检测灵敏度 重复性 准确性 29 普通离心机 操作验证 最简单方法是用肉眼观察血清 血浆分离情况来证实 校准 RPM 每月核查 每季度验证 时间 用经校准电子计时器来证实 30 30 30 建立仪器保养和操作的文件化程序明确操作人员的职责建立恰当的允许范围 31 仪器设备 维修和保养 31 检测系统 构成 检测系统 包括测量过程的所有因素 如仪器 样本 人员 试剂 辅助材料和操作等 也包括样本类型 测试温度 湿度等 人 机 料 法 环 32 检测系统 确认或验证 确认 Validation 方法建立者或者实验室修改了CFDA批准的方法 Validation AdefinedprocessbywhichalaboratoryconfirmsthatalaboratorydevelopedormodifiedFDA cleared approvedtestperformsasintendedorclaimed CAPAllCommonChecklist 验证 Verification CFDA批准的方法 实验室未做修改 严格按照供应商说明书执行 Verification TheprocessbywhichalaboratorydeterminesthatanFDA cleared approvedtestperformsaccordingtothespecificationssetforthbythemanufacturer CAPAllCommonChecklist 33 检测系统 修改 底物或结合物 等等 样本类型如血浆 尿液 预期用途 筛查改诊断 定性改定量 孵育温度或时间 34 检测系统 确认或验证 验证 正确度 EP15 精密度 EP5A2 EP15 验证 分析测量范围 线性范围 EP6 可报告范围参考区间 相似的人口统计学和地理学 EP28 确认除上述参数外 还需 干扰 EP7 最低检测限 EP17 建立参考区间 EP28 定性实验方法的评价 CLSIEP12P 比对及偏差 CLSIEP9 性能评价意义 出自 Clia88 CFR 2012 493 1253 35 检测系统 校准 检测系统校准定标 两点定标六点定标仪器校准的性能指标 加样系统 准确性 重复性 携带污染率 温控系统 准确性 重复性 检测系统 光学系统 检测灵敏度 重复性 准确性 为什么务必定期定标 周期 36 RLU下降15 37 Cal1ratio0 429 Cal2ratio0 658 38 检测系统 校准验证 CHM 13400Calibration CalibrationVerificationCriteriaareestablishedforfrequencyofrecalibrationorcalibrationverification andtheacceptabilityofresults 校准验证物 标准物质 另个批号校准品 外部质控品 恒值质控品偏差接受度 1 4TEa 39 提高住院检验报告单归档的完整率和规范率 案例3 40 我院现状 化验报告单归档模式均采用逐张打印 手工粘贴的方式 报告单归档完整性核查监管困难 化验报告单归档顺序难以统一 样式混乱 化验单归档花费病房护士大量时间 41 原因分析 42 PDCA循环 制定质量指标监控计划 提出改进方案 43 PDCA循环 新版报告单打印样式 44 PDCA循环 报告单打印界面 45 PDCA循环 质量指标监控计划 46 PDCA循环 2014年1 6月住院患者病历归档情况调查结果 47 报告单发放 门诊化验单发放 自助取单和人工取单 凭 磁卡 条形码 病区化验单发放 病区医生自