化妆品经营企业监督检查要点.doc

。化妆品经营企业监督检查要点监督检查和行政执法依据：类别序号名称制定机关文号生效时间部委规章1化妆品卫生监督条例卫生部卫生部令第3号1990年1月1日2化妆品卫生监督条例实施细则卫生部卫生部令第13号1991年3月27日3化妆品卫生规范卫生部卫监督法（2007）177号2007年7月1日4国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定国务院国务院令第503号2007年7月26日5化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定国家局国食药监保化20029号2012年1月10日6化妆品命名规定国家局国食药监2010 72号2010年2月5日7国产非特殊用途化妆品备案管理办法国家局国食药监许2011181号2011年10月1日8其他相关法规文件序号检查重点执法依据法律责任1、产品资质1、所经营的国产化妆品是否由取得化妆品生产企业卫生许可证及其他合法证件的企业生产。2、所经营的国产和进口的特殊用途化妆品是否取得批准文号。3、所经营的化妆品是否在有效期。化妆品卫生监督条例第十三条，化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：（一）未取得化妆品生产企业卫生许可证的企业所生产的化妆品；（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品；（五）超过使用期限的化妆品。依据化妆品卫生监督条例实施细则第四十六条，有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品30天内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚；（三）具有违反条例第十三条第一款第（一）项、第（四）项、第（五）项规定之一的行为者；所经营的国产非特殊用途化妆品是否取得备案凭证国产非特殊用途化妆品备案管理办法第四条，国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案，并按照有关要求提交备案资料，履行备案手续。委托生产的，由生产企业（以下称委托方）向实际生产企业（以下称受托方）所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。有多个受托方的，由受托方选择向其中一个受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案，委托方应将备案登记凭证复印件分别提交其他受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门。仅限于出口的，由实际生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。责令限期改进，至省局办理备案手续。序号检查重点执法依据法律责任1、产品资质1、 进口非特殊用途化妆品是否取得“进口非特殊用途化妆品备案凭证”；进口特殊用途化妆品是否取得“进口特殊用途化妆品卫生许可批件”。2、 经营的进口化妆品是否经检验检疫部门检验。1、 经营的进口非特殊用途化妆品未取得备案凭证；2、 经营的进口特殊用途化妆品未取得许可批准；3、 经营的进口化妆品未经检验检疫部门检验。违反了化妆品卫生监督条例第十六条规定。依据化妆品卫生监督条例第二十六条规定，进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。2、化妆品标识标签1、 产品的标签上是否注明产品的名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号。2、 小包装或者说明书上是否注明生产日期和有效使用年限。3、 特殊用途化妆品是否注明批准文号。4、 对可能引起不良反应的化妆品说明书是否注明使用方法、注意事项。5、 所经营的化妆品是否有质量合格标记。所经营的化妆品标识标签不符合规定，违反化妆品卫生监督条例第十三条第（二）、第（三）项规定。依据化妆品卫生监督条例实施细则第四十五条第（三）项的规定，对经营者处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进；经警告处罚，责令其限期改进后仍无改进者，依据化妆品卫生监督条例实施细则第四十六条规定，对经营者处以没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款处罚，并可处以停止经营化妆品30天以内的处罚。1、 产品命名是否有虚假、夸大和绝对化的词语；2、 是否有医疗术语、明显或暗示医疗作用和效果的词语；3、 是否有医学名人的姓名。4、 产品命名是否有消费者不易理解的词语及地方方言；5、 是否标有庸俗或带有封建迷信色彩的词语。6、 产品命名是否使用已批准的药品名；7、 是否使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等；8、 是否有其他误导消费者的词语。所经营的化妆品命名有禁止使用的内容，违反了化妆品命名规定。依据关于进一步加强化妆品违规标识监督检查的通知经营企业不按照规定落实进货查验制度，销售标签不符合规定的化妆品，或未索票索证、票据及证件保留不完备的，责令限期整改；对未按期整改、整改不合格或提供虚假票据证件的，一律停止其相关产品的生产销售，造成严重后果的应撤销批准文号（备案号）并责令停产整顿。1、 进口化妆品是否标明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址。2、 特殊用途化妆品是否标示批准文号；非特殊用途化妆品是否标示备案文号。所经营的进口化妆品标识标签无原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址等内容，违反了化妆品命名规定第三条。责令整改 序号检查重点执法依据法律责任3、产品宣传1、 化妆品的名称、制法、效用或者性能是否有虚假夸大。2、 是否使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用。3、 是否宣传医疗作用。1、 所经营的化妆品名称、制法、效用或者性能宣传上虚假夸大；2、 使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用；3、 宣传医疗作用。违反化妆品卫生监督条例第十四条规定。依据化妆品卫生监督条例第二十九条规定，违反本条例第十四条有关广告管理的行政处罚，移交由工商行政管理部门决定。4、储存及卫生1、 经营单位库存化妆品是否按品种分批存放，码放时离地、隔墙放置，其距离是否小于10厘米，是否留出通道，并定期检查和记录。2、 经营单位如有仓库，仓库是否有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施，是否定期清洁，保持卫生。是否与有毒、有害物品或者其他易腐、易燃品混放。3、 仓库是否设立合格区和不合格区，是否有明显标示。不合格产品是否按时处理并做好记录，记录是否包括产品名称、规格、批号、数量、处理方式、处理人。4、 化妆品说明书如有对储存条件有特殊要求的，是否按照其要求储存。1、 经营场所库存化妆品不按规定要求放置；2、 仓库无通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施，且不定期清洁，与其它有毒、有害，易腐、易燃物品混放；3、 仓库标无合格区和不合格区标识或标识不明显，不合格记录没按规定记录；4、 对存储有特殊要求的产品没有按照说明书进行储存。1、 化妆品经营企业经营场所和仓库是否保持内外整洁。2、 散装和供顾客试用的化妆品是否有防污染设施。1、 经营场所及仓库不整洁，卫生条件差；2、 散装及供顾客适用的化妆品不能保证清洁卫生。违反了化妆品卫生监督条例实施细则第三十一条第（四）项规定。序号检查重点执法依据法律责任5、采购索证索票及台账管理1、 经营单位是否有化妆品生产企业或供应商的营业执照。2、 经营单位是否向化妆品生产企业索取生产企业卫生许可证。3、 是否索取并留存经营化妆品产品的相关资质（国产特殊用途化妆品行政许可批件、国产非特殊化妆品备案登记凭证，进口特殊用途化妆品行政许可批件、进口非特殊用途化妆品备案凭证）。4、 是否有所经营产品的检测报告和合格证明；进口化妆品是否具有有效地检验检疫证明。5、 经营单位是否向供应商索取正式销售发票及相关凭证；是否注明化妆品的名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期、单价、金额、销货日期以及生产企业或供应商的名称、住所和联系方式。（实行统一购进、统一配送、统一管理的化妆品连锁经营的，可由总部统一索取查验相关证、票并存档，建立电子化档案，提供各连锁经营点使用，各连锁经营点应能够通过电子化手段从经营终端进行查询索证索票情况。加盟连锁的，应当由总部提供统一的索证索票复印件并加盖总部公章。）6、 经营单位是否按供应商名称或者化妆品种类建立索证索票档案以备检查，相关档案是否妥善保存，（保存期应当比产品有效期延长6个月）。1、 经营单位没有向生产企业或供应商索取营业执照；2、 没有向化妆品生产企业索取卫生许可证；3、 没有索取留存所经营化妆品的相关资质；4、 没有索取所经营产品的检测报告和合格证明，进口化妆品无有效的检验检疫证明，经营单位没有向供货商索取正式销售发票及相关凭证；5、 没有按照供应商名称或者化妆品种类建立索证索票档案。违反了国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第五条规定。依据国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第五条，违反前款规定的，由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。序号检查重点执法依据法律责任1、 购货台账是否按照每次购入的情况如实记录，内容包括：名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期限、产地、购进价格、购货日期、供应商名称及联系方式等信息。2、 购货台账是否按照供应商、供货品种、供货时间顺序等分类管理。3、 销售台账是否详细记录化妆品的产品流向。内容包括产品名称、规格、数量、生产日期/批号、保质期限、产地、销售价格、销售日期、库存等内容，或保留载有相关信息的销售票据。4、 购货台账和销售台账是否妥善保存（保存期应当比产品有效期延长6个月）1、 经营企业购货台账没有按照购入的情况如实记录；2、 没有按照供应商、供货品种、供货时间顺序等分类管理；3、 销售台账没有详细记录化妆品的产品流向；4、 购货台账和销售台账没有妥善保存。违反了国务院关于加强食品