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内审员审核方法与技巧 1 目录 第一章体系审核的概念第二章内审的策划和准备第三章内审的实施第四章纠正措施第五章审核员的能力和素质要求 2 第一章体系审核的概念 审核的定义与理解 一 审核的定义与理解1 审核的定义为获得审核证据并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 2 审核的理解2 1审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具 其结果为管理者采取措施提供信息 2 2审核的主要目的确定满足审核准则的程度2 3审核准则是审核的依据2 4为确保审核的有效性和效率 应坚持审核的客观性 独立性和系统性 3 第一章体系审核的概念 与审核相关的其他术语 二 与审核相关的其他术语3 9 2审核方案auditprogramme3 9 3审核准则auditcriteria3 9 4审核证据auditevidence3 9 5审核发现auditfindings3 9 6审核结论auditconclusion3 9 7审核委托方auditclient3 9 8受审核方auditee3 9 9审核员auditor3 9 10审核组auditteam3 9 11技术专家technicalexpert 4 三 内部审核概述1 审核对象的分类按审核对象分 通常包括 体系审核 产品的审核 过程审核 1 1体系审核 独立地对一个组织的管理体系进行的审核 其审核应覆盖该组织的所有部门和过程 用以评价管理体系在组织中的有效性和符合性 1 2产品审核 对最终的产品的质量进行单独评价的活动 用以确定产品质量的符合性和适用性 1 3过程审核 独立地对过程 工序 进行质量审核 用以确定生产是否按要求进行 第一章体系审核的概念 内部审核概述 5 2 按审核方分类可以分为第一方审核 第二方审核及第三方审核2 1第一方审核 是由组织或部门针对其内部作业体系 规范 人员及设备而作的一种管理审核 以检查组织的质量体系及规范是否能继续维持与有效执行 通常称为内部审核 2 2第二方审核 第二方审核是由组织针对其现有的 或可能的 供应商的作业体系 规范 人员及设备而作的一种管理审核 以作为评估与挑选合格供应商的依据 第二方审核属于外部审核 2 3第三方审核 第三方审核是由某一组织以付费方式向验证机构评估可供采购者参考 并减少第二方审核的成本与时间 第三方审核属于外部审核 第一章质量管理体系审核的概念 内部审核概述 6 3 内部质量体系审核一般分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核两类 3 1常规审核是按预先编制的年计划进行 往往是每月对一个或几个部门 或条款 进行审核 每年应覆盖所有部门 或条款 至少一次 3 2也有一些组织 实行每年1 2次集中审核 其方式与外审相似 3 3追加审核一般在以下特殊情况下进行 a 发生了严重的质量问题或用户有严重的申诉 b 组织的领导层 隶属关系 内部机构 产品 质量方针和目标 生产技术装备以及生产场所等有较大改变 c 即将进行第二 第三方审核或法律规定的审核前 d 第三方审核后获得认证注册资格的证书 而证书即将到期又希望继续保证认证资格 第一章质量管理体系审核的概念 内部审核概述 7 4 审核的对象审核的对象必须是规范的体系 衡量体系规范性应从下列几点入手 4 1具有完整的质量管理体系文件 4 2文件控制符合标准规定的要求 4 3实际运作符合体系文件的规定 4 4运作情况可以追溯 第一章质量管理体系审核的概念 内部审核概述 8 5 审核的目的和作用5 1依据质量管理体系标准建立自身的质量体系 5 2验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行 5 3作为一种重要的管理手段和自我改进的机制 及时发现问题 采取纠正措施或预防措施 使体系不断完善 不断改进 5 4在外部审核前作好准备 第一章质量管理体系审核的概念 内部审核概述 9 6 审核的范围审核的范围是指 在规定的时间内 对哪些质量管理体系要求 场所活动进行审核 这里要求 场所和活动是范围的三大主要内容 6 1要求 以质量手册中所列的范围为准 6 2场所 质量管理体系覆盖的产品和质量活动有关的部门和地区 6 3活动 与产品质量有关的活动 它主要包括所涉及的产品范围 第一章质量管理体系审核的概念 内部审核概述 10 7 审核依据准则7 1相关的法律法规要求 社会要求7 2合同 顾客的要求和期望7 3各体系标准要求7 4组织的质量管理体系文件要求7 5责任人员叙述的责任范围内的规定 第一章质量管理体系审核的概念 内部审核概述 11 8 审核原则8 1客观性原则8 2系统性原则8 3独立性原则8 4抽样原则8 5保密原则8 6采信原则8 7正面证实原则 第一章质量管理体系审核的概念 内部审核概述 12 9 审核的两个阶段9 1文件审核阶段9 2现场审核阶段 第一章质量管理体系审核的概念 内部审核概述 13 10 审核的特点10 1根本目的在于改进10 2是组织内部一项有效的管理活动10 3主要动力来自管理者10 4内审的规范性比外审灵活 但内容要求更全面 细致和深入 第一章质量管理体系审核的概念 内部审核概述 14 11 内部质量体系审核的一般顺序11 1确定任务 制定计划 明确目的 受审部门或要素以及采用的依据 11 2审核准备 管理者代表指定审核组长和审核组成员组成审核组 11 3编制具体的审核实施计划 把审核任务分配到每个审核组员 全组应收集有关文件 如标准 质量手册 有程序文件 作业指导书等 进行审阅 审核员应分别编制检查表 经组长审批 11 4现场审核 以是事实为根据 以标准或其他文件的规定为准绳 收集客观证据作出公正的判断 对发现的问题填写不合格报告 请受审核部门主管确认 第一章质量管理体系审核的概念 内部审核概述 15 11 5纠正措施的实施 受审部门主管应及时组织原因分析 制订纠正措施并实施 11 6纠正措施的跟踪 质量管理部门会同审核组跟踪并验证纠正措施效果 11 7编写出一份全面的审核报告 包括 审核综述 不符合项分析 评价整个体系的有效性 与上次内审结果相比较 各部门实施纠正措施的情况等 第一章质量管理体系审核的概念 内部审核概述 16 第二章内审的策划与准备 内审员应具备的相关知识 一 内审员应具备的相关知识1 各体系的管理原则和基本术语2 各体系标准的主要内容和审核要点3 企业管理的基本原理 17 二 内审的策划1 基本条件1 1最高管理者应提高认识 重视内审1 2管理者代表应主持内审活动1 3确定职能部门管理内审工作1 4组建合格的内审员队伍1 5建立规范的内审程序1 6编制年度内审计划 第二章内审的策划与准备 内审的策划 18 2 年度内审计划2 1集中式新建质量管理体系运行后质量管理体系发生重大变化时外部审核前发生重大质量事故或顾客严重投诉时最高管理者认为必要时2 2滚动式一般在通过注册认证并正常运行的基础上采用对重要的过程和部门可安排多次审核在年度内保证所有体系相关的过程 部门 区域和活动均得到审核审核时间持续较长 审核和审核后的纠正活动陆续开展 第二章内审的策划与准备 内审的策划 19 三 内审前的准备1 制订内审实施计划1 1内审实施计划应明确规定本次审核的目的和范围 审核依据的文件 审核组成员名单及审核分工 审核日期和地点 受审核部门和主要核内容 各次审核会议的安排 计划编制人及日期 批准人及日期等 1 2内审实施计划一般由审核组长制订 管理者代表批准后实施 1 3编制内审实施计划时 要合理安排审核时间 在某一部门安排审核时间的长短 应与部门职能在体系中的作用大小相适应 第二章内审的策划与准备 内审前的准备 20 2 组成审核组由管理者代表任命审核组长及审核员组成审核组 1 在选择审核组长时 主要考虑的因素是 1 1资格 即必须是组织领导任命 经过培训的内部质量体系审核员 1 2业务范围 审核组长不能审核与自身有关的工作内容 且应了解被审部门的业务 1 3工作经验 审核组长比起审核组员来要有较多的审核经验 1 4组织能力 审核组长应有组织管理整个审核工作的能力 第二章内审的策划与准备 内审前的准备 21 2 在选择审核组员时 主要考虑下列因素 2 1资格 必须是组织任命并经过培训的内审员 2 2业务范围 审核员不能审核与自身有关的工作内容 且应了解被审部门的业务 2 3专业知识 内审员对审核方面的专业知识应有一定了解 第二章内审的策划与准备 内审前的准备 22 3 工作中的协调审核组内审核员应在工作中协调配合 团结合作 4 为受审部门所接受在决定审核组成员以前应征得受审部门的同意 当受审部门不肯接受拟委派的内审员时 可考虑另选审核组成员 第二章内审的策划与准备 内审前的准备 23 5 文件审核5 1文件审核的目的 a 确认体系文件是否满足标准和相关法律法规要求 b 编写检查表 为现场审核作准备 第二章内审的策划与准备 内审前的准备 24 5 2文件审核的要求 a 对于ISO9001 2000标准规定的要求不应规避和遗漏 b 体系文件是否具备系统性 逻辑性及连贯性 c 初步审查体系文件的合理性 d 体系文件是否现行有效 符合文件控制要求 第二章内审的策划与准备 内审前的准备 25 6 编制检查表检查表是内审员进行审核时的一种自用工具 主要起备忘的作用 它不必要向受审方展示 审核员编完检查表后应请审核组长审阅以便检查有无遗漏或重复 由审核组长进行总的协调 第二章内审的策划与准备 内审前的准备 26 6 1检查表的作用 a 使审核程序规范化b 按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确c 明确与审核目标有关的样本d 保持审核进度e 减少重复的或不必要的工作量 f 作为审核记录存档g 树立审核员在受审方眼中的职业形象 第二章内审的策划与准备 内审前的准备 27 6 2检查表的基本内容 a 受审核部门 地点 审核员 审核时间 在场人员 b 审核依据c 检查项目及检查方式d 记录栏 第二章内审的策划与准备 内审前的准备 28 6 3检查表编写时应注意以下几个要点a 对照标准和手册的要求b 选择典型的质量问题c 结合受审核部门的特点d 检查表应有可操作性 不仅有要调查的问题 而且还应有具体的检查方法 e 抽样应有代表性f 时间要留有余地g 按部门编制的检查表要考虑涉及的标准条款 按过程编制的检查表要考虑涉及的部门 第二章内审的策划与准备 内审前的准备 29 6 4检查表的审核a 符合性b 系统性c 完整性 第二章内审的策划与准备 内审前的准备 30 7 通知受审核部门 第二章内审的策划与准备 内审前的准备 31 第三章内审的实施 首次会议 在完成了各项内审准备工作以后 进入内审实施阶段 即现场审核 一 首次会议1 首次会议的目的1 1传达并落实审核计划 1 2简要介绍审核所采用的方法和程序 1 3在审核组和受审核方之间建立正式联系 1 4提出并落实审核有关的要求 1 5澄清并协调有关审核问题 32 2 首次会议的程序和内容2 1与会人员签到2 2审核组长宣布会议开始 介绍审核组成员 必要时介绍资格2 3受审核方代表介绍受审核方与会人员 内审可省略 2 4受审核方最高管理者致辞2 5审核组长宣布审核目的 范围 审核准则和审核计划 并由双方确认 内审可省略 第三章内审的实施 首次会议 33 2 6审核组长介绍审核程序和方法 内审可省略 包括 审核抽样的原则 保密声明 审核常用的方式方法 如通过交谈 查阅文件和记录 现场观察和验证等方式方法获取证据 审核中双方的沟通方式 审核组内部会议 不符合项确认等 使与会人员对审核全过程有一个基本了解 2 7确定陪同人员 内审可省略 陪同人员的作用 向导 桥梁 见证2 8确认审核期间所需的资源 如工作 办公 交通条件等 内审可省略 2 9确认末次会议 结束会议 的时间2 10审核组长致谢 宣布会议结束 第三章内审的实施 首次会议 34 3 首次会议的注意事项3 1准时3 2围绕主题 简明扼要3 3保持和谐 融洽的气氛3 4受审核方的管理层应参加3 5强调在审核安排日程中 被审核部门的负责人应在场3 6在内部质量体系审核时 对上述内容可作适当简化 但简单不等于取消 为了保持内审的正规化 首次会议的形式是必须的 第三章内审的实施 首次会议 35 二 现场审核1 首次会议结束 进入现场审核 现场审核的原则 1 1坚持以 客观证据 为依据的原则 这是最为基本和主要的原则 1 2坚持标准与实际核对的原则1 3坚持独立 公正的原则1 4坚持 三要三不要 的原则即 要讲客观证据 不要凭感情 凭感觉 凭印象用事 要追溯到实际做的怎么样 不要停留在文件 嘴巴 回答 上面 要按审核计划如期进行 不要 不查出问题非好汉 第三章内审的实施 现场审核 36 2 关于客观证据2 1客观证据的定义 支持事物存在或其真实性的数据 2 2在实际审核中 我们还可以这样来判别什么是客观证据 什么是主观证据 a 存在的客观事实可以成为客观证据 而主观分析 推断 臆测要发生的事不能成为客观证据 b 被访问的 对相关质量活动负有直接责任人的谈话可以成为客观证据 而传闻 陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不能成为客观证据 c 还应注意 对于面谈获得的信息应通过实际观察 测量和记录等其他渠道予以验证 ISO19011 1 d 现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以成为证明当前发生的质量活动的客观证据 第三章内审的实施 现场审核 37 三 审核的技巧1 沟通技巧充分 流畅的沟通是审核成功的关键之一 2 面谈技巧审核员要保持礼貌 友善 平等 真诚的态度 对面谈对象及内容表示兴趣 对误解要耐心 避免打断 干扰 反驳对方的谈话 适时使用 请 和 谢谢 技巧有 2 1得当的提问2 2说的少 听得多 2 3保持融洽的关系 2 4选择适当的面谈对象 第三章内审的实施 审核的技巧 38 2 1提问的技巧a 开放式提问 目的是得到较广泛的回答 如 你的工作职责是什么 产品的防护是怎么进行的 等 b 封闭式提问 以 是 或 不是 作为回答的结论 如 不合格品进行返修吗 对这台设备每天进行点检吗 等 c 议论性提问 围绕问题展开讨论以获取更多的信息 如 为什么客户会反馈产品外观不良 等 d 审核员不管用哪种方式提问 内容应围绕5W1H 提问时必须观点鲜明 目的明确 时机适当 且不偏离检查表规定的主题 第三章内审的实施 审核的技巧 39 3 聆听的技巧3 1多听少讲3 2善于排除干扰 引入主题3 3有耐心并及时反馈3 3注意正面理解 鼓励发言3 4持平等 真诚的态度 专注 认真地听 第三章内审的实施 审核的技巧 40 4 验证的技巧审核员得到对方的回答后 需要辨别真伪 正确理解意思 4 1把对方回答与环境 背景 因素作为一个整体考虑分析 4 2通过多种渠道对回答加以验证 通常 得到对方的回答后 常用 请给我看 来向对方索取客观证据 4 3验证的思路a 有没有 不能因为回答的很圆满 审核就到此止步 要按照审核准则验证应具备的程序文件 计划 记录等是否符合要求 b 做没做 不能因为文件 计划 记录编制的很好很多 就认为符合要求 还有按照要求进行观察 面谈 核查 判断实际是否做了 c 好不好 不能因为已经按照文件 计划做了 就审核到位了 还应检查实际做的效果是否有效 是否真正进入了受控状态 第三章内审的实施 审核的方法 41 5 客观证据的收集5 1收集到的客观证据形式有 存在的客观事实被访问人员关于本职范围内工作的陈述现有的文件 记录组织的产品5 2审核员可通过下列方式来收集客观证据 与受审核方人员的面谈查阅文件和记录现场观察与核对与实际活动及结果的验证各类数据的汇总分析小型座谈会来自其他方面的报告 如顾客反馈 外部审核结果等相关抽样方案的水平 抽样过程的控制等 第三章内审的实施 审核的方法 42 6 审核记录6 1审核记录的作用 作为编写不符合项报告和审核报告的依据 作为备忘 核实的依据 作为查阅 追溯的依据 记录的格式 形式由组织自定 一般可结合检查表 6 2对审核记录的主要要求 记录应完整 准确 清晰 简明 记录应真实 记录应具体 详实 如文件名称 产品批号 设备编号 合同编号 陈述人职务 岗位等记录应及时 当场记录 尽量避免事后回忆 追记 第三章内审的实施 审核的方法 43 五 现场审核中各类审核对象的应对1 没问题 型2 抵触 型3 掩盖 型4 一问三不知 型5 专家 型6 办不到 型7 主动暴露 型8 求饶 型9 热情过度 型10 故意拖延 型 第三章内审的实施 各类审核对象的应对 44 六 不符合项及其报告1 现场审核中编写 不符合项报告 是一件非常重要的工作 即审核中发现不合格项 应编写不合格报告 不符合项报告 也可改称为 纠正措施要求表 英文CorrectionActionRequest 简称CAR 第三章内审的实施 不符合项及其报告 45 2 确定不符合项的原则和要点2 1正式提交不符合项报告前 应经过审核组内部的充分讨论2 2必须以审核准则为判定依据 2 3对产生不符合项的原因要进行分析 找出体系上存在的问题 从不符合项产生原因分析 有三种情况 文件不符合 实施不符合 效果不符合 2 4与受审核方共同确认审核发现的不符合项事实 2 5必须以客观事实为基础 客观证据的来源 现场观察以及文件 记录审阅中发现的客观事实 受审核方人员回答的在其职责范围内的问题和事实的陈述 第三章内审的实施 不符合项及其报告 46 3 不符合项的类型和分级3 1按性质分 体系性不符合 实施性不符合 效果性不符合 3 2按严重程度分 严重不符合项 一般不符合项 观察项 第三章内审的实施 不符合项及其报告 47 4 各类不符合项的处置原则4 1严重不符合项 一般不符合项应提出书面的不符合项报告 4 2严重不符合项 一般不符合项 观察项提出的不符合事实 都应列入纠正和改进的范围 4 3严重不符合项意味着质量管理体系存在重大缺陷或运行无效 在外部审核中意味着本次审核失败 4 4观察项可以提交书面观察报告 如观察项已当场纠正并经确认 也可不发书面报告 第三章内审的实施 不符合项及其报告 48 5 不符合项报告及举例 第三章内审的实施 不符合项及其报告 49 6 不符合项报告的内容6 1基本信息 如受审核方部门 审核员 陪同人员 日期等 6 2不符合事实的描述 应确切描述观察到的事实并可追溯 应经过受审核方授权人员的确认 6 3不符合项的结论和性质 要明确指出该事实所违反的审核准则的哪些条款规定 以及性质或严重程度 6 4纠正及纠正措施的实施计划 完成期限 6 5纠正及纠正措施的实施记录及完成时间 6 6最直接的原则 不游离的原则 易改进的原则6 7采取纠正措施后的效果验证记录及验证时间 第三章内审的实施 不符合项及其报告 50 7 不符合项的条款判定原则最直接的原则 不游离的原则 易改进的原则 第三章内审的实施 不符合项及其报告 51 8 不符合项报告编写注意事项8 1不符合项报告所描述的客观事实 应该是审核员确切观察到的事实 描述应程度适当 恰如其份 8 2不符合事实应清楚 明确 可以追溯 8 3涉及到具体人员时 通常使用岗位和职务 8 4尽量使用审核双方都理解一致的技术语言 8 5同类不符合事实 可以合并提交一份不符合项报告 8 6不符合项报告所描述的客观事实 应经过受审核方确认 至于该事实是否属于不符合 不符合程度如何判断 属于审核员的职责 不需确认 第三章内审的实施 不符合项及其报告 52 七 审核组内部会议1 交流审核情况2 确认不符合项并进行汇总分析审核员应向会议逐一宣读自己将要提交的不符合项报告 审核组讨论 2 1不符合项的证据是否确切 2 2不符合项事实描述是否包括所有必要的细节 2 3不符合项性质 条款 判定是否准确 2 4是否简明扼要 容易理解 2 5是否便于受审核方采取纠正措施 当内部讨论不能确定或发生争议时 由审核组长决定 第三章内审的实施 审核组内部会议 53 3 汇总分析可以从下列几个方面入手 3 1从发现的不合格项来汇总分析 3 2从发展的历史和趋势来分析 3 3从两次内审之间该部门对最终产品质量的影响来分析 第三章内审的实施 审核组内部会议 54 4 作出审核结论4 1对体系运行作出有效性评价4 2汇总审核发现 作出体系符合性的判定4 3分析发现的不符合项 研究确定其对体系的影响程度 第三章内审的实施 审核组内部会议 55 八 召开末次会议1 末次会议的任务 1 1向受审核方介绍审核情况 报告审核结果 并予以确认 1 2报告审核发现 包括各项不符合项和审核结论 1 3提出纠正措施和改进要求 以及跟踪验证的要求 第三章内审的实施 末次会议 56 2 末次会议的内容 2 1审核组长宣布会议开始 对受审核方在审核期间的合作表示感谢 2 2重申审核目的 范围和审核准则 2 3概括介绍现场审核情况 2 4宣布审核结果 包括体系符合性 有效性评价 2 5宣读不合格报告 要求部门负责人认可事实 在不合格报告上签名 第三章内审的实施 末次会议 57 2 6全面总结受审部门质量工作的优缺点 宣布审核组的结论 2 7重申审核的抽样原则 提出对不符合项的纠正措施要求及整改期限 2 8重申保密原则 2 9澄清或回答受审部门提出的问题 2 10受审核方代表致辞 对纠正措施和改进作出承诺 2 11审核组长表示感谢 宣布会议结束 第三章内审的实施 末次会议 58 九 编写审核报告1 内审报告的内容 1 1审核的目的和范围 1 2审核组成员和受审核方参与人员及其职务 1 3审核的日期 1 4实施审核的依据 1 5审核概述 体系综合评价以及审核结论 1 6不符合项及统计分析 1 7对纠正措施的要求和必要的建议 1 8审核报告的发放范围 通常为审核有关部门负责人 管理者代表等 1 9审核组长签字 管理者代表审核 最高管理者批准 第三章内审的实施 编写审核报告 59 2 审核报告的格式由组织自行在程序文件中规定 但报告的内容应完整 第三章内审的实施 编写审核报告 60 3 编写审核报告注意事项3 1报告的内容应真实 客观3 2应对事不对人3 3应简明扼要 突出重点 引用典型事例和数据3 4对纠正措施的要求不能就事论事 要着眼于体系的整体改进 第三章内审的实施 编写审核报告 61 第四章纠正措施 纠正措施在内部质量体系审核中的重要性 一 纠正措施在内部质量体系审核中的重要性内部质量体系审核的目的决定了实施纠正措施的重要性 内审的目的在于发现质量体系的问题 查出原因 采取纠正措施并加以消除 以免重犯类似不合格 使质量体系得到不断改进 62 二 纠正措施要求的提出1 审核组在现场审核发现不符合项时 除要求受审部门负责人确认不合格事实外 还要求调查分析造成不合格的原因 提出纠正措施的建议包括完成纠正措施的期限 2 审核组提出不符合项报告时 受审部门的负责人首先要对事实加以确认 内审员应积极参加纠正措施建议的讨论 但不能代表受审核部门制定纠正措施 更不能承担纠正措施实施的责任 第四章纠正措施 纠正措施要求的提出 63 三 纠正措施建议的认可与批准1 纠正措施建议首先要经审核组认可 认可的目的主要在于审查该建议是否针对不合格的原因采取了措施以及纠正的可行性及有效性 认可的纠正措施还要经管理者代表批准 批准后方成为正式纠正措施计划 2 纠正措施计划包括纠正 纠正措施 责任者三部分 3 纠正措施计划应具有可操作性 第四章纠正措施 纠正措施建议的认可与批准 64 四 纠正措施的实施程序1 确定不符合项的责任部门或人员 2 分析不符合项产生的原因 如人 机 法 料 环 3 制定纠正