浙江省“十一五”中药现代化专项实施方案.doc

浙江省“十一五”中药现代化专项实施方案（征求意见稿）浙江省科学技术厅二七年四月目 录一、专项设立的背景和意义3二、专项总体目标和拟解决的重大技术问题4（一）专项的总体目标4（二）拟解决的重大技术问题4三、专项设立的重点研究领域及优先主题5（一）中药材种植领域5（二）制药装备领域6（三）中药制药领域7（四）中药有效性、安全性评价领域8四、专项组织实施方式8五、专项实施的可行性和预期效益分析9（一）专项实施的可行性9（二）专项预期效益分析10六、分年度计划安排与经费预算10（一）年度计划安排10（二）经费预算1112 / 12一、专项设立的背景和意义随着经济发展、社会进步和生活水平的不断提高，人类疾病谱的改变和老龄化社会的到来，病毒、肿瘤、免疫、内分泌、老年、精神等慢性难治性疾病、现代文明病的大量出现及保健康复服务需求的快速增加，以及化学药的不良反应，长期服用后的抗药性等原因，使得现有治疗药物远不能适应日益增长的社会需求。中药具有易于普及和适应“预防、治疗、康复、保健”一体化的医疗模式，可为民众提供“简便验廉”的医疗保健服务，有巨大的市场开发潜力。全球2006年药品销售6430亿美元，年增长约7%，预计2010年将达到7600亿美元，天然药物将占30%左右，达2200亿美元。我省中药制药企业在研发投入、成果引进转化及产业化等方面位于全国前列。但由于种子种苗缺乏标准规范、中药材良种繁育和推广应用体系不全、规范化栽培技术落后、药用植物种质资源保护力度不强等原因，使得药材质量不稳定；中药生产周期长、耗时多、能耗大、效率低，大型制药设备连续化、自动化程度不高，造成中成药质量的可控性和稳定性较差；中药新药工艺研究、药效筛选及安全性评价不能很好反映中药特色，严重制约中药优势的发挥。我省有著名中药“浙八味”等道地药材和丰富的海洋药材资源，这些药材品质好、产量大，且发展潜力大；有一批装备精良、技术优势明显和规模较大的中成药制药企业和疗效肯定、特色明显的产品；有一批发展迅速、市场适应能力和创新能力较强的制药装备制造企业；有一批研究水平较高、实力和优势明显、仪器设备精良、在全国有较大影响的中药研究机构；正在建设的“国家中药现代化科技产业（浙江）基地”为浙江中药资源深度开发利用和中药制药产业及制药装备产业的快速发展奠定了坚实的基础。 针对中药研究现状及存在问题，根据我省中药资源、企业、产品、研究基础及人才等优势，通过政府引导，社会参与，加大投入，设立中药现代化研究重大专项，对引领我省中药产业发展的关键技术及具有重大发展前景的重点技术进行攻关研究，提升浙江省制药装备产业和中药制药业的科技含量和先进制造能力，从而提高我省中药产业综合竞争力和经济效益，促进浙江中药产业又快又好地发展。二、专项总体目标和拟解决的重大技术问题（一）专项的总体目标本专项结合我省中药产业的特色和发展需求，选择中药材规范化生产技术，制药装备技术，高效特色中药研发技术，中药评价技术四个重点研究领域38个优先主题进行多学科协作攻关。通过专项的实施，到“十一五”末，突破一批中药产业的关键技术，提高浙产主要中药材质量可控性和生产水平；开发一批具有自主知识产权、高效节能的中药制药装备新产品，完成一批特色优势中药产品的二次开发，提高一批大品种中成药的质量控制水平并降低其生产成本和能耗；开发一批具有自主知识产权的中药新品种，建立适合中药特色的药效、安全性评价平台。在若干中药领域形成新的经济增长点，使我省中药产业在医药工业中的比例从现有10%增长到20%，中药及相关产业总量达到200亿元，从而使我省中药产业总量和综合竞争能力位于全国前列。（二）拟解决的重大技术问题1药材生产关键共性技术研究重点是收集评价浙产重要中药材资源、新品种选育和规范化种植技术研究。主要包括：种质资源的收集、生物学特性、抗性、产量性状、有效成分含量的研究；新品种的选育；规范化种植技术研究；品种选育、种植、采收、加工、炮制等生产环节的中药质量控制。2制药装备关键共性技术中药制药装备研究的重点是研制适合中药制药特点的高效节能设备，解决相应的关键技术问题。主要包括：中成药生产过程中高效节能的制药装备研制技术；数字化、标准化、高效节能的中药制药装备开发，中药生产工艺参数在线检测技术；中药生产自动控制技术；中药生产过程分析技术，中药生产全程质量监控体系构建技术等。3高效特色中药研发关键共性技术建立高效低毒、适用性强的工艺技术，提高资源利用率，促进特色中药产品的二次开发。主要包括：中药材饮片质量控制、炮制技术创新；中药提取、分离、浓缩工艺技术创新；有效部位筛选和研究开发；经方、验方、大品种中药产品的二次开发研究；有显著优势和技术含量的保健品开发研究。4高效特色中药评价关键共性技术针对目前中药缺乏合适的有效性和安全性评价方法，着力开展相关重大技术攻关，主要包括：中药材的质量与安全性评价研究之间的关系；炮制方法和质量标准与安全性评价研究之间的关系；纯化程度与安全性评价研究之间的关系；有效性与安全性之间相互联系和总体评价的关系；适应中药安全性评价方法的建立；急慢性模型对比研究；结合中医临床研究开展不同有效性指标的研究。三、专项设立的重点研究领域及优先主题（一）中药材种植领域针对目前中药材生产中存在的中药材良种单一，缺乏规范的种子种苗标准，中药材良种繁育技术和推广应用体系不全，规范化栽培技术研究薄弱，药用植物种质资源保护力度不强等突出技术问题，设立3个重点研究方向，10个优先主题。1中药材优质种质资源挖掘（1）浙产药用植物种质资源调查、整理、整合和共享研究（2）浙产重要中药资源的分子标记和资源筛选技术创新（3）“浙八味”药材种质资源遗传分析与挖掘2中药材新品种选育及育种技术创新（4）中药材优质高效新品种选育研究（5）中药材种子种苗质量标准制定（6）中药材新品种的繁育技术研究3中药材规范化种植技术研究（7）中药材规范化种植技术的集成与示范（8）重要野生中药材家种技术研究（9）“浙八味”道地性研究及区划布局（10）毒蕈中抗肿瘤活性有效成份的高效、快速分离（二）制药装备领域针对中药提取、精制、干燥、制剂等关键环节中的技术瓶颈以及中药生产缺乏在线检测和控制的现状，着力研制高效、节能且具有产业化应用前景的重大装备，开发中药生产工艺参数及质量指标的在线检测和控制技术。设立2个重点研究方向，10个优先主题。1高效节能制药装备（11）高效节能提取装备技术（12）高粘性中药浸膏低温连续干燥装备技术 （13）高效节能醇沉分离技术及成套装备技术（14）多级连续逆流吸附分离技术及装备技术（15）高效节能制剂技术及成套装备技术（16）制药装备数字化、标准化技术2中药生产全程质量控制技术（17）中药生产在线检测和控制技术（18）中药生产过程分析技术（19）中药生产数据挖掘技术（20）中药生产中间产品质量控制技术（三）中药制药领域针对中药新药和特色产品二次开发和生产中存在的工艺技术落后、适用性差、耗能、污染严重、浙产资源的利用率不高、特色产品的疗效有待提高等重大技术问题，设立3个重点研究方向，10个优先主题。1中药创新药的研究开发（21）治疗重大疾病的中药有效部位或成分筛选及产品开发（22）新中药复方制剂的研究和产品开发（23）治疗现代文明疾病、难治性疾病的中药新产品开发2中药二次开发的技术创新研究（24）我省特色药材的中药产品二次开发（25）以提高中药产品药效、资源利用、工艺水平、质量标准和明显降低毒性为特点的二次开发（26）中药增加新的适应症的开发研究3区域特色中药产品的研究开发（27）地道药材（浙八味）和地方特色的中药产品研究开发（28）畲族药的研究开发（29）名老中医验方、经典古方的研究开发4中药保健品开发研究（30）有显著优势和技术含量的中药保健品开发研究（四）中药有效性、安全性评价领域针对中药有效性、安全性评价中存在的药效筛选效率低下、中药中毒谱和中药药理系统生物学研究薄弱等重大技术问题，设立2个重点研究方向，8个优先主题。1中药有效性、安全性评价（31）中药中毒谱研究和中药复方安全性评价的研究（32）应用细胞、分子技术开展体内外结合研究（33）长期毒性与毒代动力学结合研究（34）安全性与有效性结合研究（35）不同有效性指标的研究2中药药理毒理评价体系和核心技术（36）“浙八味”为主的中药药理系统生物学技术（37）浙江“大品种”为主的中药药理系统生物学技术（38）用于“难治性疾病”为主的中药药理系统生物学技术（39）以中医药理论为基础，综合应用生物医学工程技术的药效评价药理研究 四、专项组织实施方式本专项由浙江省科技厅牵头，会同有关部门组织实施，并组建中药现代化专项咨询专家组，发挥决策咨询作用。本专项实施的同时，建设“国家中药现代化科技产业（浙江）基地”。所有的申报项目均应在本专项所设置的四个重点研究领域之内，与优先主题相一致。鼓励高校、科研单位和企业联合协作攻关，倡导多学科参与，优先支持产、学、研相结合的项目。通过招投标、择优委托或定向委托的方式确定项目承担单位。五、专项实施的可行性和预期效益分析（一）专项实施的可行性随着中药市场日益全球化，面对巨大的环境、资源压力以及国际、国内市场竞争压力，我省大多数科研机构、制药企业已意识到实施中药现代化的迫切性和重要性。科研机构与制药企业广泛合作，对实现中药现代化中的关键技术开展了科技攻关，已进行大量的研究工作，并取得一定的进展，为本专项的实施提供了一个良好的产学研合作模式。随着中医药产业的蓬勃发展，在我省各高校、科研机构和制药企业中形成了一支高素质的研发队伍，建立了一批国家和省级的重点实验室及研发中心，涌现出一些技术创新能力强，基础条件较好，有丰厚研究经费投入的制药企业。“十五”期间重点支持了治疗心脑血管、肿瘤、病毒性疾病、免疫性疾病和老年性疾病的中成药开发，以及针对上述疾病的疗效确切已有产品的二次开发，特别是单品种4000万元年销售额的大品种的二次开发；中药注射剂、缓控释、靶向制剂等制剂工艺技术研究；大宗和地道药材的规范化栽培技术研究；中药新型辅料开发；中药制药装备和核心控制元器件的研制。前期工作为本专项的实施提供了有力技术支撑。正在建设中的“国家中药现代化科技产业(浙江)基地”，培育了浙江康恩贝制药股份有限公司等11家示范企业，构筑了集科研、装备、生产、种植、贸易为一体的技术创新平台，已初步建立了中药材规范化种植研究中心、现代中药安全性评价研究中心、现代中药药效评价研究中心、现代中药制剂研究中心、现代中药质量控制技术研究中心、中药先进制药装备研究中心、计算机辅助现代中药创制研究中心、现代中药信息研究中心。为本专项的实施提供了有效的创新载体。（二）专项预期效益分析1通过本专项的实施，将大大提高浙产主要中药材质量可控性和生产水平，研发出一批拥有自主知识产权的高效节能中药制药装备新产品、中药新品种和有特色优势中药二次开发新产品，建成适合中药特色的药效、安全性评价体系。到“十一五”末，基本形成有浙江特色的中药现代化技术创新体系。大大提升我省中药产业的创新能力，增强我省在中药自主创新的核心竞争能力，为中药走向国际化打下坚实基础。2通过本专项的实施，加快传统中药产业的进一步改造和提高，促进我省中药产业结构调整和可持续发展，在中药材规范化生产技术、制药装备技术、高效特色中药研发技术、中药评价技术等领域形成新的经济增长点。到“十一五”末，我省中药产业在医药工业中的比例从现有10%增长到20%，中药及相关产业总量达到200亿元，从而使我省中药产业总量和综合竞争能力位于全国前列。3通过本专项的实施，全省中药材良种覆盖率和规范化种植技术的推广率从目前的20%提高到50%，提高中药农业产业化水平，有效促进欠发达地区农民增收、农业增效。新品种的推广减少了野生资源的直接利用，对保护生物多样性、确保野生资源的可持续利用和浙江省的生态省建设均具有十分重要的作用。六、分年度计划安排与经费预算（一）年度计划安排实施年限：2006年1月-2010年12月2006年1月-2006年12月：编制年度项目申请指南，启动第一批20余个中药现代化技术专项重点项目。2007年1月-2007年12月：启动第二批20个左右中药现代化专项重点项目，开展第一批重点项目的中期评估，并根据评估情况予以适当调整。2008年1月-2008年12月：启动第三批20个左右中药现代化专项重点项目，开展第二批重点项目的中期评估，第一批重点项目结题验收，总结实施经验，开展示范推广。2009年1月-2009年12月：启动第四批20个左右中药现代化专项重点项目，开展第三批重点项目的中期评估，第一、二批重点项目结题验收，开展示范推广。2010年1月-2010年12月：启动第五批20个左右中药现代化专项重点项目，开展第四批重点项目的中期评估，前几批重点项目结题验收，示范推广应用；“十一五”总结，评估绩效。（二）经费预算本项目共需经费4.5亿元，其中省财政拨款和补助1.5亿元，企业自筹及地方政府配套3亿元。财政拨款部分主要应用于实验室研究、中试研究、产业化研究和推广应用试验等。企业自筹部分主要用于设备购置、改造、仪器的添置、中试和产业化试验费用。具体资金来源和经费支出预算见表1和表2。表经