班组长质量管理讲义.doc

班组长质量管理1、班组长职责2、班组在企业管理中的地位与作用3、班组长应知的产品/质量有关的“术语”及定义 4、在班组中如何进行过程控制 5、应控制哪些内容 6、怎样实施过程控制的管理 7、GMP对生产过程控制的要求8、过程控制时机与控制要点9、生产过程控制示例10、班组长如何在质量管理中起到骨干的作用 1 班组长职责1.1 模范遵守公司制度，大胆管理，尽职尽责，积极工作，保证完成车间指令性、临时性工作。 1.2 认真传达贯彻车间各项指标，深入开展思想政治工作，顾全大局，积极与车间生产保持一致。 1.3 负责班组的日常管理工作，使生产做到五保证：保证产品质量、保证完成计划、保证低耗、保证安全文明生产、保证现场清洁卫生符合药品生产卫生要求。 1.4 负责本班组的考勤工作，对一切违反劳动纪律的个人现象有权作出处理决定。 1.5 负责对生产中出现的异常现象进行分析处理和汇报。 1.6 按有关标准对班组进行严格检查考核，严格管理。1.7 认真做好各项交接工作。 2 班组在企业管理中的地位与作用班组是完成生产运营任务的基本单位。班组管理水平高低、班组人员素质如何，直接影响着产品质量，影响着年、月生产计划和各项指标的完成。若每个班组都能做到以熟练的业务和良好精神风貌面对客户，都能够严格的执行政策、执行制度和工作程序，就为公司取得良好的经济效益和社会效益打下了基础。2.1 班组长在企业中的地位班组长既是组织领导者，也是直接生产者2.1.1 面对部下时，代表管理者2.1.2 面对管理者时，代表部下2.2 班组长的重要作用2.2.1 影响着决策的实施；2.2.2 是承上启下的桥梁；2.2.3 是生产的直接组织者和参与者。3 班组长应知的产品/质量有关的术语及定义： 3.1 管理：指挥和控制组织的协调的活动。包括技术、资金、财务等管理。对象是人、流程、活动等。 3.2 策划：组织协调、控制。（目的为实现规定的质量方针目标） 达到要求受控；未达到要求失控。 3.3 体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素。 3.4 质量：什么叫质量？一组固有特性满足要求的程度。3.5 等级：对功能用途相同，但质量要求不同的产品。 3.6 产品：指药品的中间产品、待包装产品和成品。 3.7 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 3.7.1 “过程”有两层含义，其一，描写一个顺序，即从输入到输出的完整的顺序；其二，描写一个系统，即过程不是单个事物的活动，而是一个系统的配合性活动，包括人员及各种资源的配合。 3.7.2 在组织内或组织之间常常会是一个过程与另一个过程相衔接，一个过程的输出成为另一个过程的输入，而且两个过程可以是不同的系统。 作为一个企业或组织就是通过对过程的有效控制来达到预期的目的，这是GMP核心思想。 3.7.3 过程的含义非常广泛，包括生产过程、服务过程、设计过程、采购过程，产品的检验或验证也是一种过程；研究、计划一个完整过程的实施本身也是一个过程。 3.8合格：就是满足规定要求。3.8.1 规定是指在进行该项活动之前已经设定好的检验标准,也就是预先设定什么才算满足要求,这和以前只定概念不定量的情况有着本质的区别。质量体系3.8.2 要求对每项影响到质量的活动都得预先确定或制定合格的量化标准。对于产品或服务的合格标准除了满足相应的各种产品、行业标准和技术规范的全部要求外，顾客在合同中或非合同上提出的一系列要求也应纳入合格的标准中；为了制造或形成产品，组织或企业还必须根据自身的情况设定一系列过程中的合格标准；上述三方面的标准就形成了关于产品或服务的规定，满足这种规定要求的产品才是合格品。 3.9 不合格：没有满足某项规定的要求，或称为不符合某项规定的要求。不合格可能由两种情况造成： 3.9.1 产品不合格：指其原材料、半成品或成品的一个或多个质量参数没有达到规定的要求，即没有满足质量标准； 3.9.2 质量体系要素不合格：是指质量体系要素缺少或不完善。具体地说就是质量体系要素与组织或企业的质量活动不对应，甚至遗漏，从而对质量活动某方面失去控制。这种不合格表现在缺少某质量体系要素；质量体系要素描写不全面；缺少对该要素的描述的程序性文件或操作性文件（作业指导书）；缺少描写该要素应有的质量记录；操作人员没有按照程序文件和作业指导书进行操作等。 3.9.3 这两种不合格之间密切相关。质量体系要素不合格必然会影响过程作业质量并使最终成品质量受到影响，可能造成产品不合格；产品不合格同样也反应出质量体系要素上存在着缺陷，没有实现完全的质量控制，有必要进行分析研究对其进行改进。 3.9.4 严格的自检、互检要求，以及质量审核、管理评审等各种手段去发现不合格项，及时采取措施予以纠正，并制订各种预防措施以防再次出现。 3.10、返工：返工是对不合格产品所采取的措施，使其满足规定的要求。 3.11 缺陷：缺陷就是没有满足某个预期的使用要求或合理的期望，包括与安全性有关的要求。 “不合格”与“缺陷”之间的基本区别在于“规定的要求”与“预期的使用要求”是不同的概念。举例来说，某产品经过检验，满足产品技术标准的要求而被接收，但在使用时，发现产品未能满足顾客的期望，对某些性能、用法或服务不满意。结论是产品合格，但有缺陷。 3.12 放行：是指一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。3.13 检验：是对一个或多个特性进行的诸如测量、检验、试验或度量并将结果与规定要求进行比较以确定每项特性合格情况所进行的活动。 3.13.1 认真把好质量关：确保不合格材料不投料、不组装，不合格半成品不转序，不合格品不出厂。不管由什么人（操作人员或检验人员），不管用何种自动化检验装置，都要严格把好质量关。 3.13.2 防止质量问题再发生：过程检验与试验是过程控制的重要手段，及早发现产品质量变化动态，及时采取有力的纠正措施，实现质量信息的反馈控制，防止质量问题再发生。 3.13.3 质量汇报：收集、处理质量检验数据，填制质量报告，并进行统计和分析。 3.14 验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够瞧达到预期结果的一系列活动。3.15 纠正：针对发现不合格、不规范而采取的措施和行动。纠正可以有多种方法，例如返工、报废等。4 在班组中如何进行过程控制 每个生产或活动过程要得到控制必须做到以下几点： （1）整个过程中每个环节都有预先确定的操作规程、运行要求和控制方法； （2）每个关键点都有预先设定（设计）的检验标准，并有对产品或活动进行检验的方法，检验结果应作完整的记录； （3）对检验不合格的产品（活动）要进行分析和纠正，包括：返工、报废，并对每个产品的运行状态进行标识； （4）对全过程控制，包括检验的结果进行记录并进行统计。统计结果将作为重要信息上报决策部门。达到以上四个要求的过程才算得到控制。 5 应控制哪些内容 一个过程控制无论是简单的或复杂的都必须包括： 1)过程的描述。即过程从开始进入。过程中每项操作或活动到结束都有明确的描述，即所谓5W1H的When(什么时间)、Where（什么地点）、What（干什么）、Who（什么人干）、Why（为什么这样干）以及How（如何干）六个方面。 2)过程中关键点得到控制。即影响过程操作的关键控制点需要严格控制；3)对于控制的状态都有准确的记录； 4)过程中每项工作或活动的职责是明晰的； 5)对每项活动和工作都按标准进行检验，对不合格都得到纠正，并分清不合格品产生的原因及责任人； 6)对过程中进行的状态不断进行统计，统计数据不断反馈给有关管理者。 6、怎样实施过程控制的管理 过程控制，一般包括以下六个方面： (1)人员：管理人员和操作人员的质量意识、技术水平等； (2)设备：设备本身及相应的工艺装备、备件、器具等； (3)物料：原辅料、半成品、成品及有关辅料的符合程度； (4)方法：产品工艺规规程、中间控制标准及相关的岗位SOP、检验SOP等； (5)环境：厂房、设施、照明、温度、湿度、压差等工作空间； (6)测试：用来检测质量特性值或测试过程工艺参数的检验、测量工具和试验设备以及相应的测试方法。 7、GMP对生产过程控制的要求7.1 生产操作第一百九十九条生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 第二百条 应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。第二百零一条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。7.2 包装操作第二百零二条包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。第二百零三条包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。第二百零四条包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。第二百零五条每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。第二百零六条有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。第二百零七条待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。第二百零八条产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。第二百零九条单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次。第二百一十条使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。第二百一十一条应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。第二百一十二条包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。 第二百一十三条包装期间，产品的中间控制检查应当至少 包括下述内容：（一）包装外观；（二）包装是否完整；（三）产品和包装材料是否正确；（四）打印信息是否正确；（五）在线监控装置的功能是否正常。样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。第二百一十四条因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。第二百一十五条在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。第二百一十六条包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。8 过程控制时机与控制要点 生产前： 生产现场检查。生产现场已按标准清洁程序进行了清洁，任何部位都不允许有与即将生产的产品无关的物料。 生产环境检查。生产环境（如：温度、湿度、洁净度等）应符合生产工艺要求。 生产设备检查。生产设备的各项功能符合生产要求， 生产物料检查。生产所使用的原辅料、半成品、包装材料等，其种类及数量应符合生产工艺要求。 生产参数检查。直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工艺文件规定。 生产文件的检查 生产期间： 应定期对生产现场、环境、物料、生产设备及工艺参数设置进行再确认，已确保以上生产条件始终符合生产工艺要求。 产品质量检查。生产过程中应定期对所生产的产品质量特性进行检查和监控。检查结果应符合过程控制标准及产品质量标准，对于一些特殊的质量特性（ 如：片重、灌装装量等）应采用XR控制图的形式对其波动情况进行监控，以确保工序始终处于稳定状态。 生产过程结束后： 应按标准清洁程序对生产现场及设备及时进行清洁，剩余物料及废弃物料按规定移出生产现场。 保证生产所使用的物料流向正确，生产结束后应对所使用的原辅料、中间体、半成品、成品及有印刷文字的包装材料数量进行平衡，平衡结果应符合规定要求。 特殊过程的过程控制 对于液体制剂配制、灭菌及固体制粒工艺等为封闭型生产，其中每一工序的制造结果无法及时通过随后的检验来确认，只能等到整个制备过程结束后才能进行检验，故这些制造工艺过程属于特殊过程。 特殊过程必须由具备相应资格的操作者来完成； 控制整个制备工艺的设备必须经过验证； 生产过程中操作者必须对工艺参数进行监视和控制，以确保满足规定要求。 过程控制异常情况的处理 偏差处理现状调查物料隔离、标识报告纠正措施执行记录释放控制 紧急情况处理预案培训执行记录释放控制9 生产过程控制示例9.1 工艺控制9.1.1 抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照文件规定执行9.1.2 质量控制点：主要的工艺参数、质量标准、设备参数9.1.3 统计技术的运用：控制图和涉及装量的生产工序9.1.4 特殊生产工序的工艺参数执行结果的确认 配制工序: 原辅料：根据生产指令复核,包括品名、批号、检验编号、合格状态标识、含量、实际投料量（体积、重量）等 稀配液PH值、温度、搅拌情况（强度、频率、时间、均均性）等 灭菌工序 检查各灭菌柜定期校验、验证情况，抽查操作人员是否按规定的时间、频次检查并记录灭菌温度。灭菌过程是否有异常情况 直接接触药液或内包材的工器具的处理是否按照规定执行 灯检工序 灯检合格品的抽查,每班至少一次 不定期检查灯检岗位抽查人员是否按照规定抽查 不合格品是否按规定及时标识、处理 清场检查 状态标识 物料平衡情况 包材准备工序 物料平衡：标签、小盒、中盒、大箱、待包品 物料领用车间执行复核的情况：复核内容：品名、入库编号、检验编号、状态标识、数量、包材版本号9.2 人员控制 新上岗人员是重点 操作再确认： a.关注每一位在岗人员其行为与SOP的符合性 b.记录填写 生产人员清单 必要时向车间管理人员提出建议9.3 清场确认 四清：清洁、清物料、清文件（清记录）、清状态 重点工序：制粒、配灌、轧盖、灯检、包材准备、包装、打码 周期结束之大清洁及换品种清洁9.4现场物料控制 现场物料：原辅料、内包材、印刷性包材、稀配液、待灯检品、待包装品、成品 控制内容：品名、批号、数量、状态标识 关注各工序对特殊物料的处理： a.不合格品 b.尾数 c.取样9.5 状态标识控制 文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好运行待修停用 各种容器标识：已清洁待清洁有效期限 生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名批号生产开始时间 公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等9.6 偏差处理：发现隐患，评估其对产品质量的风险，对产品放行有重要意义9.7 变更管理：实际操作与SOP规定的符合性10 班组长如何在质量管理中起到骨干的作用 10.1 应积极参加GMP基础知识及公司生产质量管理体系的学习，加强对其内容和规范操作的认识。 10.2 与有关管理人员、技术人员和操作人员一起，参与制定公司质量管理文件，进一步提高产品质量意识。 10.3 在日常工作中，应结合实际情况与公司制定的标准、要求相对比，找出存在差距，及时采取措施，实施改进。 总之，我们需要不断地学习和改进，平时多下功夫。虽然我们各个公司通过老版GMP认证、获得了证书，并不代表企业的质量管理水平已经达到了顶点，还需在新版GMP基础上，不断提高企业的质量管理水平，以此才能保证企业在激烈的市场竞争中立于不败之地，这就需要生产骨干们带头，围绕企业的质量管理做更多、更细的工作。复习提要：1、产品/质量有关的术语及定义： 管理：指挥和控制组织的协调的活动。包括技术、资金、财务等管理。对象是人、流程、活动等。质量：一组固有特性满足要求的程度。产品：指药品的中间产品、待包装产品和成品。放行：是指一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够瞧达到预期结果的一系列活动。纠正：针对发现不合格、不规范而采取的措施和行动。纠正可以有多种方法，例如返工、报废等。2、怎