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空气过滤器验证方案 第 3 页 共 3 页文件名称：空气过滤器验证方案文件编码：SOP-VP-022-01起 草 人审 核 人批 准 人日 期日 期日 期颁发部门质量部执行日期分发部门：质量部、生产部、工程部1概述：空气过滤器在药品生产过程中用于注射用水贮罐、纯化水贮罐、压缩空气终端过滤器、蒸汽过滤器、蒸馏水冷凝器上的过滤器、纯化水制备系统中间贮罐、反渗透贮罐、氮气贮罐。由于空气过滤器的滤材都是疏水性的，因此不做起泡点试验，直接做除菌试验。2目的：确认空气过滤器的性能及滤除空气中的微粒及细菌的能力，防止其污染到药液及与生产相关的物品。3范围：适用于疏水性空气过滤器的验证。4内容：4.1材料与方法：见验证试验装置示意图。4.2验证试验装置示意图：4.3操作步骤：按验证试验装置示意图安装试验仪器。4.3.1用一容量为100ml的灭菌的三角瓶，内装灭菌生理盐水。4.3.2用胶塞把瓶口塞好，在塞上安装一个无菌的空气过滤器，胶塞上另插一个通气管，此管一直插入到三角瓶中的灭菌生理盐水中。4.3.3三角瓶瓶身上有一个真空取液的通路，试验时用胶塞塞住。4.3.4压缩空气通过一个预过滤器，（0.8m）通过一个压力表，通过一个待测的气体过滤器，待测的气体过滤器通气管通气灭菌疏水后的过滤器与三角瓶上的通气管连接起来。4.3.5其余装置照安装示意图安装：4.3.6打开压缩空气阀门，通气10分钟，关闭阀门：4.3.7将三角瓶拿去培养：培养瓶中的生理盐水应呈阴性，则认为待测的气体过滤器是合格的；如为阳性，则试验无效。4.4异常情况处理程序：如果过滤系统运行中过程中，出现不合格应重新检测，分析原因必要时应上报验证委员会调整相关参数进行合理解决。4.5验证结果与结论：验证小组应根据系统运行情况，做出相应的评定及结论。4.6拟定日常监测程序及验证周期：验证小组应根据过滤系统的验证确认情况拟定系统日常运行操作程序及验证周期报验证委员会审批。5.附件：空气过滤器除
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