湿热灭菌柜验证方案.doc

FOF2 湿热灭菌柜湿热灭菌柜 验证方案 Validation Validation FOF2 湿热灭菌 Page 1 of39 验证方案批准 方案起草方案起草签名签名日期日期 方案审核方案审核签名签名日期日期 方案批准方案批准签名签名日期日期 Validation FOF2 湿热灭菌 Page 2 of39 验证小组名单 组长组长 姓名姓名职务职务 职称职称部门部门 成员成员 姓名姓名职务职务 职称职称部门部门 Validation FOF2 湿热灭菌 Page 3 of39 目录 引言引言 5 1概述 5 2本公司设备编号及位置 5 3主要技术参数 5 4验证目的 6 5安装图 7 安装确认安装确认 8 1文件资料 9 2主机安装 10 2 1检查并确认设备的材质符合GMP要求 10 2 2确认机器无外观缺陷和损坏 10 2 3确认主机已安装稳固 10 2 4确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 10 2 5确认设备与界面安装的密封性符合要求 11 2 6确认设备的设计制造符合合同要求 11 2 7确认设备安装的空间符合GMP要求 11 2 8确认设备的安装符合国家有关压力容器的安装要求 11 3辅助设备的安装 12 3 1确认主控柜与主机连线正确 12 3 2确认压缩空气系统与主机连接正确且运行正常 12 3 3确认真空系统与主机连接正确且运行正常 12 4公用工程安装 13 4 1电源确认 13 4 2压缩空气 14 4 3纯蒸汽 15 4 4冷却水 16 5仪器仪表 空气处理系统的确认 17 5 1过滤器的完整性确认 17 5 2压力表 18 5 3温度探头 19 5 4安全 温度计的校验 20 运行确认运行确认 21 密封门的开关与安全温度计的连接 22 紧急停机功能检查 23 真空度及灭菌腔室内泄露试验 24 温度控制器及温度记录仪误差试验 25 空载热分布试验 27 Validation FOF2 湿热灭菌 Page 4 of39 负载热分布试验 30 热穿透试验 33 性能确认性能确认 36 生物指示剂验证试验 37 验证结论及评价验证结论及评价 38 验证报告批准书验证报告批准书 39 Validation FOF2 湿热灭菌 Page 5 of39 引言 1概述概述 设备名称 FOF2 型湿热灭菌柜生产厂家 意大利 FEDEGARI AUTOCLAVI S p A 设备型号 FOF2 THEMA3出厂日期 27 06 1997 箱体体积 660 660 1000系列号 NF1436ED 本灭菌柜是适合于固体 小针灌装机的可拆洗的不同部件 液体 过滤器 衣服 铝盖及 空气过滤器在线灭菌的通用灭菌设备 我公司主要用来灭菌过滤器及小针灌装机可拆洗的 部件 灭菌时 须将产品放置在 FEDEGARI 公司专门设计的不锈钢架子里 架子共分三层 装载 后 用不锈钢的小车将架子推进灭菌柜里进行灭菌 本灭菌柜采用流通饱和蒸汽灭菌 灭菌程序基本可以分为 准备 加热 保温灭菌 真空 冷却 箱体压力回到大气压几个阶段 灭菌工艺控制系统为 THEMA3 计算机自动控制系统 灭菌程序设定为 小针灌装机可拆洗 的部件为 121 40min 过滤器为 121 40min 灭菌柜配备有 7 个温度探头 TE 1 装载排 气口 TE 2 TE 3 TE 4 TE 5 为活动的产品探头 TE 7 为空气过滤器探头 TE 8 为夹 层探头 在这 7 个探头中 除 TE 5 输出到安全温度计以外 其余均输出到显示器 灭菌过 程的温度用安全温度计来记录 2本公司设备编号及位置本公司设备编号及位置 本公司设备编号 房间号 3主要技术参数主要技术参数 电源380V 3PHASE 50Hz 饱和蒸汽2bar 压缩空气流量 35L sec 真空泵冷却水1 5bar 最大操作压力3 5abs bar Validation FOF2 湿热灭菌 Page 6 of39 4验证目的验证目的 检查并确认该设备所用材质 设计 制造符合 GMP 要求 检查该设备的文件资料齐全且符合 GMP 要求 检查并确认设备的安装符合生产要求 公用工程系统配套齐全且符合设计要求 确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求 确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准 Validation FOF2 湿热灭菌 Page 7 of39 5安装图安装图 制图人 4 6m 日期 8 5m 2 5m 门 传 递 窗 传递窗 湿热灭菌柜 5m 干热灭菌柜 Installation Qualification FOF2 湿热灭菌 Page 8 of39 FOF2 湿热灭菌柜 安装确认 Installation Qualification Installation Qualification FOF2 湿热灭菌 Page 9 of39 1文件资料文件资料 下列文件资料齐全 并且符合 GMP 要求 文件文件 资料资料存放地点存放地点 采购定单 设备验收记录 FOF2 型湿热灭菌柜操作手册 FOF2 型湿热灭菌柜技术手册 FOF2 型湿热灭菌柜操作程序 FOF2 型湿热灭菌柜清洁程序 FOF2 型湿热灭菌柜维修保养程序 验证结果 执行人 日期 复核人 日期 Installation Qualification FOF2 湿热灭菌 Page 10 of39 2主机安装主机安装 2 1检查并确认设备的材质符合 GMP 要求 结果 2 2确认机器无外观缺陷和损坏 结果 2 3确认主机已安装稳固 结果 2 4确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 结果 2 5确认设备与界面安装的密封性符合要求 结果 2 6确认设备的设计制造符合合同要求 结果 2 7确认设备安装的空间符合 GMP 要求 结果 2 8确认设备的安装符合国家有关压力容器的安装要求 结果 结论 执行人 日期 复核人 日期 Installation Qualification FOF2 湿热灭菌 Page 11 of39 3辅助设备的安装辅助设备的安装 3 1确认主控柜与主机连线正确 结果 3 2确认压缩空气系统与主机连接正确且运行正常 结果 3 3确认真空系统与主机连接正确且运行正常 结果 结论 执行人 日期 复核人 日期 4公用工程安装公用工程安装 4 1电源确认 检查并确认主机电源为 380PC 结果 检查并确认 PLC 电源为 24V 结果 4 2压缩空气 检查并确认压缩空气的质量符合要求 验证内容 项目设计要求实际安装备注 空气质量无油 无水 无菌 压力大于 5 5bar 连接管道直径内径 10mm 外径 18mm 管道材质不锈钢 结果 Installation Qualification FOF2 湿热灭菌 Page 12 of39 4 3纯蒸汽 检查并确认设备与纯蒸汽的连接正确并符合设计要求 验证内容 项目设计要求实际安装 压力1 5 2 0bar 连接管道直径内径 10mm 外径 18mm 管道材质不锈钢 结果 4 4冷却水 检查并确认冷却水的安装和质量符合下列要求 验证内容 项目设计要求实际安装 温度 8 14 压力大于 2bar 连接管道直径内径 10mm 外径 18mm 管道材质不锈钢 结果 结论 执行人 日期 复核人 日期 5仪器仪表 空气处理系统的确认仪器仪表 空气处理系统的确认 5 1过滤器的完整性确认 检查并确认过滤器与设备的连接正确并经过完整性测试 验证内容 Installation Qualification FOF2 湿热灭菌 Page 13 of39 检查项目123检查结果 尺寸规格 生产厂家 孔径 完整测试文件或证书 备注 结果 5 2压力表 检查并确认设备的各种压力表连接正确并通过校验 且现场校验合格 验证内容 仪器名称箱体压力表夹层压力表 生产厂家 数量 校正文件或证书 检查结果 现场校验合格证存放 地点 结果 5 3温度探头 检查并确认设备的温度探头连接正确并通过校验 验证内容 检查项目TE 1TE 2TE 3TE 4TE 5TE 7TE 8 生产厂家 位置 校正文件或证书 Installation Qualification FOF2 湿热灭菌 Page 14 of39 检查结果 备注 结果 5 4安全温度计的校验 检查并确认设备的安全温度计安装正确并通过校验 验证内容 项目安全温度计检查结果备注 生产厂家 数量 校正文件或证书 结果 结论 执行人 日期 复核人 日期 Operation Qualification FOF2 湿热灭菌柜 Page 15 of39 FOF2 湿热灭菌柜 运行确认 Operation Qualification 密封门的开关与安全温度计的连接密封门的开关与安全温度计的连接 验证目的 确认密封门系统正常 门与安全温度计的连接正常 验证标准 1 在灭菌的第一阶段 如果柜门没有关闭 灭菌不能自动进行 2 安全温度计的设定温度为 75 在灭菌循环结束时 如果温度高于 75 按开门键不能打开柜门 3 在从灭菌循环的第二阶段开始到循环结束时 密封门不能被打开 程序与记录 1 按 FOF2 湿热灭菌柜操作程序开机 执行灭菌循环 3 1 11 在循环的第一阶段 柜门没有关闭时 屏幕上关于门的的提示信息为 门没有关闭 实际的提示信息为 2 在循环的下列显示阶段按开门键 结果记录如下 阶段结果 PHASE 2 温度在室温 121 之间 PHASE 5 温度在 121 PHASE 7 温度在 121 设定温度 PHASE 9 温度在 75 以下 3 在循环结束 箱体温度低于 75 以下时 屏幕上关于门的提示信息为 可以打开 门 实际的提示信息为 验证结果 执行人 日期 Operation Qualification FOF2 湿热灭菌 Page 16 of39 复核人 日期 紧急停机功能检查紧急停机功能检查 验证目的 确认紧急停机功能正常 可接受标准 1 在键盘上的 EMEGENCY 开关没有被激活时 按下它不会发生作用 2 只按 EMEGENCY 键时 5 分钟后 循环继续进行 3 程序循环过程中 按键盘上的 EMEGENCY 开关时 然后按 STOP 程序停止循环 但电源不被切断 4 程序循环过程中 按 紧急停止 物理开关 程序立即停止循环 并且 电源被切断 程序与记录 1 按 FOF2 湿热灭菌柜操作程序开机 执行灭菌循环 3 1 11 激活 EMEGENCY 开 关 2 在 PHASE 5 STERILIZATION 阶段 按键盘上的 EMEGENCY 开关 项目设定情况实际情况 声音有报警声 屏幕上的提示信息人为的紧急情况 5 分钟以后的观察循环继续进行 3 按键盘上的 EMEGENCY 然后按 STOP 项目设定情况实际情况 声音有报警声 屏幕上的提示信息人为的紧急情况 5 分钟以后的观察循环停止 但电源没有关闭 4 重新开机 按 FOF2 湿热灭菌柜操作程序开机 执行灭菌循环 3 1 11 5 在循环开始后的任一阶段 按下 紧急停止 物理开关 项目设定情况实际情况 是否关机程序循环停止 电源关闭 结果分析与判断 Operation Qualification FOF2 湿热灭菌 Page 17 of39 执行人 日期 复核人 日期 真空度及灭菌腔室内泄露试验真空度及灭菌腔室内泄露试验 验证目的 确认真空状态下灭菌柜内泄露正常 可接受标准 抽真空后暴露 10min 腔室内压力变化应 1 3mbar min 程序和记录 根据湿热灭菌柜 SOP 的方法 选择循环程序 1 项目制定标准实际情况 目标真空度0 08bar 真空稳定时间10min 泄露测试时间16min 最大压力上升泄露测试0 02bar 打印的运行数据及曲线 结果分析与判断 Operation Qualification FOF2 湿热灭菌 Page 18 of39 执行人 日期 复核人 日期 温度控制器及温度记录仪误差试验温度控制器及温度记录仪误差试验 验证目的 检查程序运行过程温度显示记录值与热电偶指示数之间的误差及程序控制 时间与标准计时器之间的误差均符合设计要求和允许的误差范围 验证标准 允许的误差范围为 0 5 程序与记录 1 验证设备的校正 1 1 校正单位 1 2 校正规程号 1 3 校正用标准仪器 仪器名称生产厂家及型号备注 油浴 冰点槽 标准温度计 1 4 需校正的验证设备 校正结果 设备名称生产厂家及型号 数 量 验证 前 验证后 备注 多点数据显示记录仪1 铂电阻7 2 将经过校正的 7 个温度探头编好号固定在灭菌柜箱体内的不同位置 温度探头的放置 位置如下 TE 1 TE 2 TE 3 TE 4 TE 5 TE 7 TE 8 附近各一支 TE 2 TE 3 TE 4 TE 5 与相应的验证探头应放分别有四支放置在蒸汽入口处和抽真空口 另 外还应有四支放置在箱体的任意位置 从而使温度的检测具有良好的代表性 3 根据湿热灭菌柜 SOP 的方法 选择循环程序 3 设定 121 40 分钟灭菌 试验前后都 要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正 灭菌柜运行数据 验证控制器记录的数据 第一次运行数据及曲线 第一次运行数据 Operation Qualification FOF2 湿热灭菌 Page 19 of39 第二次运行打印数据 第二次运行数据 第三次运行打印数据 第三次运行数据 结果分析与评价 Operation Qualification FOF2 湿热灭菌 Page 20 of39 执行人 日期 复核人 日期 空载热分布试验空载热分布试验 验证目的 在设备空载的情况下 检查腔室内的热分布情况 调查可能存在的冷点 验证标准 最冷点温度与腔室平均温度之差应 1 程序与记录 1 验证设备的校正 1 1 校正单位 1 2 校正规程号 1 3 校正用标准仪器 仪器名称生产厂家及型号备注 油浴 冰点槽 标准温度计 1 4 需校正的验证设备 校正结果 设备名称生产厂家及型号 数 量 验证 前 验证后 备注 多点数据显示记录仪1 铂电阻10 2 将经过校正的 10 个温度探头编好号固定在灭菌柜箱体内的不同位置 温度探头的安放 位置包括可能的高温点及低温点 如蒸汽入口处和抽真空口 另外的均匀的放在小车 的不同层 所有的温度探头都不能与柜体表面接触 从而使温度的检测具有良好的代 表性 3 根据湿热灭菌柜 SOP 的方法 选择循环程序 3 设定 121 40 分钟灭菌 试验前后都要 将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正 4 探头位置如下图 探头号探头位置 14 B II 24 C III 34 A 1 43 A I 53 D IV 62 B III 72 A I 81 B II 91 C IV 101 A I II I 1 2 3 4 III IV A B C D Operation Qualification FOF2 湿热灭菌 Page 21 of39 5 灭菌柜运行数据 验证控制器的运行数据 第一次运行打印数据 第一次运行数据 第二次运行打印数据 第二次运行数据 Operation Qualification FOF2 湿热灭菌 Page 22 of39 第三次运行打印数据 第三次运行数据 结果分析与评价 Operation Qualification FOF2 湿热灭菌 Page 23 of39 执行人 日期 复核人 日期 负载热分布试验负载热分布试验 验证目的 在设备装载灭菌物品的情况下 将温度探头放在被灭菌的物品以外 确认灭 菌柜内空气的热分布均匀性并确定装载中空气的 最冷点 验证标准 1 调查热分布均匀性 2 确定最冷点的空气的 F0 15 程序与记录 1 验证设备的校正 1 1 校正单位 1 2 校正规程号 1 3 校正用标准仪器 仪器名称生产厂家及型号备注 油浴 冰点槽 标准温度计 1 4 需校正的验证设备 校正结果 设备名称生产厂家及型号 数 量 验证 前 验证后 备注 多点数据显示记录仪1 铂电阻10 2 将经过校正的 10 个温度探头编好号固定在满载的灭菌柜箱体内的不同位置 温度探头 的安放位置包括由空载热分布确定的高温点及低温点 另外的均匀的放在小车的不同 层 所有的温度探头都不能与柜体表面接触 装载时应选用最难穿透物质的最大装载 从而使温度的检测具有良好的代表性 3 根据湿热灭菌柜 SOP 的方法 选择循环程序 3 设定 121 40 分钟灭菌 试验前后都 要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正 4 探头位置如下图 探头号探头位置 14 B II 24 C III 34 A 1 43 A I 53 D IV 62 B III 72 A I 81 B II 91 C IV 101 A I II I 1 2 3 4 III IV A B C D Operation Qualification FOF2 湿热灭菌 Page 24 of39 5 灭菌柜运行数据 验证控制器运行数据 第一次运行打印数据 第一次运行数据 第二次运行打印数据 第二次运行数据 第三次运行打印数据 第三次运行数据 结果分析与评价 Operation Qualification FOF2 湿热灭菌 Page 25 of39 执行人 日期 复核人 日期 热穿透试验热穿透试验 验证目的 在热分布试验的基础上 将温度探头放在待灭菌的物品中 确定灭菌物品的 F0 值符合要求 验证标准 确定最冷点产品的 F0 15 程序与记录 1 验证设备的校正 1 1 校正单位 1 2 校正规程号 1 3 校正用标准仪器 仪器名称生产厂家及型号备注 油浴 冰点槽 标准温度计 1 4 需校正的验证设备 校正结果 设备名称生产厂家及型号 数 量 验证 前 验证后 备注 多点数据显示记录仪1 铂电阻10 2 将经过校正的 10 个温度探头编好号固定在满载的灭菌柜箱体内的不同位置的产品中 温度探头的安放位置与负载热分布相同 但所有的温度探头都应插在产品中并应与产 品表面接触 装载时应选用最难穿透物质的最大装载 从而使温度的检测具有良好的 代表性 3 根据湿热灭菌柜 SOP 的方法 选择循环程序 3 设定 121 40 分钟灭菌 试验前后都 要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正 4 探头位置如下图 探头号探头位置 14 B II 24 C III 34 A 1 43 A I 53 D IV 62 B III 72 A I 81 B II 91 C IV 101 A I II I 1 2 3 4 III IV A B C D Operation Qualification FOF2 湿热灭菌 Page 26 of39 5 灭菌柜的运行数据 验证控制器的运行数据 第一次运行打印数据 第一次运行数据 第二次运行打印数据 第二次运行数据 第三次运行打印数据 第三次运行数据 结果分析与评价 执行人 日期 复核人 日期