药品经营企业gsp法律法规培训考试题.doc

药品经营企业gsp法律法规培训考试题法律法规培训考试题岗位： 姓名： 成绩：一、填空题（共54分）（每空2分）1、在中华人民共和国从事药品的，和或个人，必须遵守中华人民共和国药品管理法。2、药品经营许可证有效期年，应当标明 ，和，到期重新审查发证。3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的；b、具有与所经营药品相适应的或者；c、具有与所经营药品相适应的，；d、具有保证所经营药品质量的。4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的经营药品。5、药品经营企业购进药品必须建立并执行。6、药品入库和出库必须执行。7、药品广告的内容必须，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有。8、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起内，向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范。9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为年。10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有，疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。二、选择题（共20分）（每题4分）1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（ ）A、GMPB、GSPC、GVP D、GMP和GSP2、药品管理法规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（ ）A、用法、用量B、用法、用量和不良反应C、用法、用量和注意事项 D、注意事项和使用方法3、按照药品管理法中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于哪一项：（ ）A、中药材 B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素F、生化药品G、放射性药品H、血清 I、疫苗 J、血液制品 K、诊断药品4、药品管理法对劣药的定义是：（ ）A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的C、药品成分的含量不符合国家药品标准的 D、被污染的5药品购进记录必须注明药品的：（ ）A剂型、规格、批号、有效期B通用名称、生产厂商、供货单位、C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容三、判断题（共16分）（每题4分）1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。（ ）2、处方药是凭执业师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。（ ）3、非处方药，是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。（）4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以发布医疗机构制剂广告。（）四、问答题（10分）什么是假药？何种情况下按假药论处？答案一、1、境内，研制，生产，经营，使用，监督管理的单位2、 5，有效期，经营范围3. a药学技术人员 b质量管理机构、人员c营业场所、设备、仓储设施、卫生环境d规章制度4. 药品经营质量管理规范5. 进货检查验收制度6. 检查制度7. 真实合法虚假内容8. 30日9. 510. 预防 治疗 诊断人体二、1.B2. B3. K4. C5. ABC三、1 2 3 4四、假药指：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。以下情况按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；（3）变质的（4）被污染的（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取批准文号的原料药生产的