GMP知识培训ppt课件

GMP知识培训 一 良好操作规范 GMP 发展简介 GMP产生的历史背景A 第一次世界大战期间美国食品工业的不良状况和药品生产的期骗行径曝光之后 促使美国开始以法律形式来保证食品 药品的质量 并成立了世界上第一个国家级食品药品管理机构 美国食品药品管理局 FDA B 第二次世界大战使人们认识到以成品抽样分析实验结为依据的质量控制方法有一定缺限 从而产生了全面质量控制和质量保证的概念 C 1961年发生于欧洲 进而波及世界28国家 20世纪最大的药物灾难 促使了美国将全面质量管理和质量保证的概念变成法定要求 并于1963年制订颁布了第一部药品的良好生产规范 GMP D 在药品GMP取得良好成效之后 GMP很快就被运用到食品卫生质量管理中 并逐发展形成了食品GMP 二 GMP与食品安全体系 HACCP 关系 HACCP食品安全体系构成 HACCP SSOP GMP 公司HACCP體系是建立在良好操作規範 GMP 和衛生標準操作規範 SSOP 基礎之上的食品安全質量保證體系 而GMP是最基本的要求 食品生产卫生规范 又称 良好操作规范 GoodManufacturePractice 简称GMP GMP是政府强制性的对食品生产 包装 贮存卫生制订的法规 保证食品具有安全性的良好生产管理体系 根据FDA的法规 GMP分为4个部分 总则 建筑物与设施 设备 生产和加工控制 GMP是适用于所有食品企业的 是常识性的生产卫生要求 GMP基本上涉及的是与食品卫生质量有关的硬件设施的维护和人员卫生管理 GMP是通过 选用符合规定要求的原料 Material 以合乎标准的厂房设备 Machines 由胜任的人员 Man 按照既定的方法 Methods 制造出品质既稳定而又安全卫生的产品的一种质量保证制度 包括4M的管理要素 三 GMP具体内容 一 GMP具体内容 二 1 实施GMP的主要目的 降低食品制造过程中人为的错误 防止食品在制造过程中遭受污染或品质劣变 要求建立完善的质量管理体系 2 GMP的重点是 确认食品生产过程安全性 防止物理 化学 生物性危害污染食品 实施双重检验制度 针对标签的管理 生产记录 报告的存档建立和实施完整的管理制度 GMP具体内容 三 GMP制度是对生产企业及管理人员的长期保持和行为实行有效控制和制约的措施 它体现如下基本原则 1 食品生产企业必须有足够的资历 合格的生产食品相适应的技术人员承担食品生产和质量管理 并清楚地了解自己的职责 2 操作者应进行培训 以便正确地按照规程操作 3 按照规范化工艺规程进行生产 4 确保生产厂房 环境 生产设备符合卫生要求 并保持良好的生产状态 5 符合规定的物料 包装容器和标签 6 具备合适的储存 运输等设备条件 7 全生产过程严密而并有有效的质检和管理 8 合格的质量检验人员 设备和实验室 GMP具体内容 三 9 应对生产加工的关键步骤和加工发生的重要变化进行验证 10 生产中使用手工或记录仪进行生产记录 以证明所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的 产品达到预期的数量和质量要求 出现的任何偏差都应记录并做好检查 11 保存生产记录及销售记录 以便根据这些记录追溯各批产品的全部历史 12 将产品储存和销售中影响质量的危险性降至最低限度 13 建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统 14 了解市售产品的用户意见 调查出现质量问题的原因 提出处理意见 四 GMP的运用 一 1 建筑物和相关设施的布局 环境 设计和建设理解要点 1 设计 2 选址 3 总平面布置 布局 四 GMP的运用 二 2 工作空间和员工设施在内的厂房布局理解要点 1 设备 工具 管道 材质 结构 设置 安装 2 建筑物和施工 重点 1 通风 生产车间 仓库应有良好通风 采用自然风时通风面积与地面积之比不应小于1 16 采用机械通风时换气量不应小于每小时换气三次 机械通风管道进风口要距地面2m以上 并远离污染和排风口 开口处处应设防护罩 2 采光 照明 车间采光系数不应低于标准IV级 检验场所工作面混合度不应低于540lx 灯检1000lx 加工场所工作面不应低于220lx 其它场所一般不应低于110lx 位于工作台 食品和原料上方 未包装产品处理区域 更衣室的照明设备应加防护罩 3 防鼠 防蚊蝇 防尘设施 问题 1 我们车间所使用接触食品的设备或工器具是否都符合要求 2 我们车间 仓库是否有良好通风 3 我们工作场所的采光是否都符合要求 4 卫生设施 足够数量的洗手 清洁消毒 烘干手的设备或用品 洗手水龙头为非手动开关 冬天配备冷热水混合器 更衣室 淋浴室 淋浴器按每班工作人员计每20 25人设置一个 厕所 设置应有利于生产和卫生 其数量和便池坑位应根据生产需要和人员情况适设置 贮存设施 GMP的运用 三 3 空气 水 能源和基础设施1 给水 A 排水系统应能适应生产需要 设施合理有效 有防止污染源和鼠类 昆虫通过排水管道潜入车间的有效措施 B 加工用水 冰 符合 生活饮用水卫生标准 外检每年不得少于两次 2 供电 供气满足生产需要 3 对非饮用水管道应适当标志 GMP的运用 四 4 废弃物和排水处理1 污物 加工后的废弃物 存放应远离生产车间 且不得位于生产车间上风向 2 厂区内设置的污物收集设施应为密闭式或带盖 要定期清洗 消毒 应于24h内运出厂区处理 3 废水 废料排放或处理必须符合国家规定的标准 4 烟尘 应符合GB3841的规定 5 副产品的管理 GMP的运用 五 5 设备的保养清洁 预防性维护理解要点 1 遵从产品的使用性能要求 进行风险评估 确定日常 紧急维护 根据需要 及周期性维修计划保养 包括关键设备的维修计划 2 维修和修理期间须保证产品的质量和安全要求并污染发生 要保存维护与修理工作的记录 3 维护与修理所用材料都须适合拟定的用途 如食用油 无毒涂料 关于设备的风险评估我们是否有做到 如胶圈破损 漏油等事件 GMP的运用 六 6 采购材料的控制理解重点 1 所购物料包装完好无损 不受污染 2 采购的直接与食品接解的设备面 工用具须符合安全性能要 3 超过保质期的原料 辅料不得用于食品生产 GMP的运用 七 7 交叉污染的预防1 产品流程和工厂设计 厂区内生活区与生产区隔离 设计厂房的人 物 水 气流向 一般作业区 准清洁区 清洁区相互隔离 2 加工生产过程防止交叉污 3 防止特殊物料的处理 包含过敏源和IP原料 有机食品等 不良而导污染 4 加工人员的卫生控制 制定有效的员工卫生和健康检查制度 1 很多时侯可以看到一些同事进车间 灌装间与进厕所穿着是一样的 我们如何防止交污染 2 有一些原料与包装料经常是放在室外 是否对我司产品质量产生潜在影响 实事链接食品添加剂受沙门氏菌污染美国食品和药物管理局3月4日说 国内数家食品生产商宣布召回旗下多种品牌食品 缘由是它们生产过程中添加的增味剂水解植物蛋白可能受到沙门氏菌污染 食品和药物管理局官员说 消费者食用在召回之列食品带来的健康风险 非常低 但由于使用这种增味剂的企业众多 这次召回可能涉及数以千计种类食品 成为美国历史上规模最大的食品召回事件之一 GMP的运用 八 8 清洁和消毒理解重点 1 制定有效的清洗及消毒方法和制度 确保所有场所清洁卫生 防止污染食品 2 工作服的管理3 应制定和执行基于风险分析的清洗和消毒日程计划 其中须规定 责任人 使用的产品及其使用说明 要清洗及或消毒的区域 目标 清洗频率 文件要求 危害特征 4 清洁员工应该有一定的资质 如得到定期培训以按照清洁计划来执行清洁工作 5 化学品和清洗剂应有安全数据表和使用说明 负责清洗的人应能证明知道这些说明 而且现场应该一直有这些说明 6 清洗工具和化学品要清楚标明 储存在隔离的区域 专人管理 以避免污染的风险 1 在车间 很多时候可以看一些没有标识 没有专人管理的化学药品 2 化学药品的使用是否得到评估和批准 GMP的运用 九 9 虫害控制1 厂区应定期或在必要时进行除虫灭害工作 制定有害虫控制方案 2 在杀虫前 应做好对人身 食品 设备工具做好防护措施 敬后将所有设备 工具彻底清洗 消除污染 3 在正确的位置摆放足够数量的灭蝇设备 且不应对生产有污染的危险 4 下水道加装隔离网或诱扑器 以防止虫害进入 5 定期对虫害进行趋势分析 GMP的运用 十 10 人员卫生及要求重点1 食品厂的从业人员应有体检合格证 2 从业人员上岗前要先经过卫生培训并考核合格方可上岗 3 进车间前 工作服 帽 靴穿带整齐 还应定期消毒 工作服应盖住外衣 头发不得露于帽外 洗手 4 直接与原料 半成品接触的人员不准戴耳环 戒指 手锣 项链 手表 不准浓艳化妆 染指甲 喷西香水进入车间 5 手接触脏物 进厕所 吸烟 用餐后