药品包装管理整理及备案要求

24号令及说明书 标签备案资料要求 主要内容 1 药品包装 标签和说明书涉及的有关法规2 说明书 标签备案资料要求 一 药品包装 标签及说明书主要涉及法律 法规 药品管理法 药品管理法实施条例 药品包装 标签说明书管理规定 23号令 药品注册管理办法 局令17号 直接接触药品的包装用材料和容器管理办法 局令13号 药品说明书和标签管理规定 局令24号 医疗机构制剂注册管理办法 试行 局令第20号 其他相关法规文件 一 关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知 国药监注 2002 32号 药品包装 标签规范细则 暂行 国药监注 2001 482号 药品说明书规范细则 国药监注 2001 294号 关于加强中药饮片包装监督管理的通知 国食药监办 2003 358号 2003 12 18 其他相关法规文件 二 关于加强药品组合包装管理的通知 国食药监注 2004 81号 关于实施 药品说明书和标签管理规定 有关事宜的公告 国食药监注 2006 100号 关于进一步规范药品名称管理的通知 国食药监注 2006 99号 其他相关法规文件 三 关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 国食药监注 2006 202号 关于印发 放射性药品说明书规范细则 的通知 国食药监注 2006 264号 关于印发中药 天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知 国食药监注 2006 283号 药品管法 包装管理条文 药品管理法 第6章第54条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称 成分 规格 生产企业 批准文号 产品批号 生产日期 有效期 适应症或者功能主治 用法 用量 禁忌 不良反应和注意事项 麻醉 精神 医疗用毒性 放射性 外用和非处方药品的标签 必须印有规定的标志 药品管理法 相关罚则 药品管理法 第86条药品标识不符合本法第五十四条规定的 除依法应当按照假药 劣药论处外 责令改正 给予警告 情节严重的 撤消该药品的批准证明文件 实施条例 实施条例 第45条 包装不符合规定的中药饮片 不得销售 中药饮片包装必须印有或者贴有标签 中药饮片的标签必须注明品名 规格 产地 生产企业 产品批号 生产日期 实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号 实施条例 实施条例 第47条医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器 制剂的标签和说明书应当符合 药品管理法 第六章和本条例的有关规定 并经省级药品监督管理部门批准 药品说明书和标签管理规定 局令24号 简要介绍 部分内容摘录 药品说明书和标签管理规定 局令24号 涉及的有关规定 局令24号关于实施 药品说明书和标签管理规定 有关事宜的公告 国食药监注 2006 100号 关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 国食药监注 2006 202号 关于印发 放射性药品说明书规范细则 的通知 国食药监注 2006 264号 关于印发中药 天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知 国食药监注 2006 283号 24号局令 1 共六章31条 原18条 第一章 总则第二章 药品说明书第三章 药品的标签第四章 药品名称和注册商标的使用第五章 其他规定第六章 附则 24号局令 第一章 总则共8条 内容与原23号令及 药品包装 标签规范细则 暂行 的规定基本相一致增加 第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的 药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语 国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语 24号局令 第二章 药品说明书9 15条 内容原分散在许多已经发布的文件中 与23号令比较基本都是新增内容 通过本规定进行汇总 基本是原则要求 企业特别关注 增加了药品生产企业对说明书承担相关责任的描述第11条 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味 注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的 应当予以说明 第12条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性 有效性情况 需要对药品说明书进行修改的 应当及时提出申请 根据药品不良反应监测 药品再评价结果等信息 国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书 24号局令 第二章 药品说明书9 15条 续一 第13条 药品说明书获准修改后 药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业 使用单位及其他部门 并按要求及时使用修改后的说明书和标签 第14条 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息 详细注明药品不良反应 药品生产企业未根据药品上市后的安全性 有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的 由此引起的不良后果由该生产企业承担 第15条 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示 24号局令 第三章 药品的标签16 23条 1 原23号令及 药品包装 标签规范细则 暂行 的规定基本相一致 标签 分为内标签与外标签 的概念取代原 内包装标签与外包装标签 第17条 包装尺寸过小 至少应当标注药品通用名称 规格 产品批号 有效期等内容 第18条药品外标签应当注明药品通用名称 成份 性状 等内容 适应症或者功能主治 用法用量 不良反应 禁忌 注意事项不能全部注明的 应当标出主要内容并注明 详见说明书 字样 第20条 原料药的标签增加 执行标准 的内容 24号局令 第三章 药品的标签16 23条 2 第21条 同一药品生产企业生产的同一药品 药品规格和包装规格均相同的 其标签的内容 格式及颜色必须一致 药品规格或者包装规格不同的 其标签应当明显区别或者规格项明显标注 同一药品生产企业生产的同一药品 分别按处方药与非处方药管理的 两者的包装颜色应当明显区别 24号局令 第三章 药品的标签16 23条 3 第22条 对贮藏有特殊要求的药品 应当在标签的醒目位置注明 第23条 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行 治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算 其他药品有效期的标注自生产日期计算 有效期若标注到日 应当为起算日期对应年月日的前一天 若标注到月 应当为起算月份对应年月的前一月 24号局令 第四章 药品名称和注册商标的使用24 27条 1 第25条 药品通用名称应当显著 突出 其字体 字号和颜色必须一致 并符合以下要求 1 对于横版标签 必须在上三分之一范围内显著位置标出 对于竖版标签 必须在右三分之一范围内显著位置标出 2 不得选用草书 篆书等不易识别的字体 不得使用斜体 中空 阴影等形式对字体进行修饰 3 字体颜色应当使用黑色或者白色 与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 4 除因包装尺寸的限制而无法同行书写的 不得分行书写 24号局令 第四章 药品名称和注册商标的使用24 27条 2 第26条药品商品名称不得与通用名称同行书写 其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著 其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一 第27条药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称 药品标签使用注册商标的 应当印刷在药品标签的边角 含文字的 其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一 24号局令 第五章 其他规定28 30条 第29条中药材 中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定 第30条药品说明书和标签不符合本规定的 按照 中华人民共和国药品管理法 的相关规定进行处罚 24号局令 第六章 附则31条 本规定自2006年6月1日起施行 国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的 药品包装 标签和说明书管理规定 暂行 同时废止 标签的具体内容 部分罗列 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容 分为内标签和外标签 药品内标签指直接接触药品的包装的标签 外标签指内标签以外的其他包装的标签 药品的内标 药品外标签 用于运输 储藏的包装的标签 原料药的标签 标签的具体内容 续 药品的内标签应当包含药品通用名称 适应症或者功能主治 规格 用法用量 生产日期 产品批号 有效期 生产企业等内容 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的 至少应当标注药品通用名称 规格 产品批号 有效期等内容 标签的具体内容 续 药品外标签应当注明药品通用名称 成份 性状 适应症或者功能主治 规格 用法用量 不良反应 禁忌 注意事项 贮藏 生产日期 产品批号 有效期 批准文号 生产企业等内容 适应症或者功能主治 用法用量 不良反应 禁忌 注意事项不能全部注明的 应当标出主要内容并注明 详见说明书 字样 标签的具体内容 续 用于运输 储藏的包装的标签至少应当注明药品通用名称 规格 贮藏 生产日期 产品批号 有效期 批准文号 生产企业 也可以根据需要注明包装数量 运输注意事项或者其他标记等必要内容 标签的具体内容 续 原料药的标签应当注明药品名称 贮藏 生产日期 产品批号 有效期 执行标准 批准文号 生产企业 同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容 关于实施 药品说明书和标签管理规定 有关事宜的公告 1 一 自2006年6月1日起 已经批准注册的药品 药品生产企业应当根据 规定 的要求修改药品说明书和标签 并按照 药品注册管理办法 的规定向国家局或者省级食品药品监督管理局提出补充申请 已经受理尚未批准的药品 国家局按照 规定 的要求对说明书和标签进行审核和发布 二 2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品 其说明书和标签符合 药品包装 标签和说明书管理规定 暂行 要求的 可以在药品有效期内销售使用 关于实施 药品说明书和标签管理规定 有关事宜的公告 2 三 2007年6月1日起生产出厂的所有药品 其说明书和标签必须符合 规定 的各项要求 四 药品说明书应当按照国家局公布的药品说明书规范细则规定的格式和要求印制 药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或者获准修改的药品说明书为准 除核准和修改日期 执行标准等 规定 要求增加的内容外 不得擅自增加和删改原批准的内容 关于实施 药品说明书和标签管理规定 有关事宜的公告 3 五 个别品种因特殊情况 如 其内标签印制通用名称 规格 生产批号和有效期确有困难的 药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请 同意后方可减少标注内容 关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 国食药监注 2006 202号 一 2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照 关于实施有关事宜的公告 提出补充申请的药品 其说明书格式和内容应当符合本 规范细则 的要求 二 2006年6月1日前批准注册的药品 其说明书不包括临床试验项内容的 可以不列 临床试验 项 三 2006年6月1日前批准注册的药品 核准日期应为按照 关于实施有关事宜的公告 提出补充申请后 药品监督管理部门予以备案的日期 四 外用药标识为红色方框底色内标注白色 外 字 样式 外 药品标签中的外用药标识应当彩色印制 说明书中的外用药标识可以单色印制 化学药品和治疗用生物制品说明书格式 核准和修改日期 特殊药品 外用药品标识位置XXX说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语位置 药品名称 成份 性状 适应症 规格 用法用量 不良反应 禁忌 注意事项 孕妇及哺乳期妇女用药 儿童用药 老年用药 药物相互作用 药物过量 临床试验 药理毒理 药代动力学 贮藏 包装 有效期 执行标准 批准文号 生产企业 化学药品和治疗用生物制品说明书 警示语 是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告 还可以包括药品禁忌 注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项 有该方面内容的 应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明 无该方面内容的 不列该项 化学药品和治疗用生物制品说明书 临床试验 没有进行临床试验的药品不书写该项内容 其他项目均要求列出 不能缺 贮藏 具体条件的表示方法按 中国药典 要求书写 并注明具体温度 如 阴凉处 不超过20 保存 生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件 特别应明确具体温度 化学药品和治疗用生物制品说明书 批准文号 指该药品的药品批准文号 进口药品注册证号或者医药产品注册证号 麻醉药品 精神药品 蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号 预防用生物制品说明书规范细则 一 说明书格式核准和修订日期XXX说明书警示语位置 药品名称 成份和性状 接种对象 作用与用途 规格 免疫程序和剂量 不良反应 禁忌 注意事项 贮藏 包装 有效期 执行标准 批准文号 生产企业 预防用生物制品说明书规范细则 成份和性状 包括该制品的主要成份 如生产用毒株或基因表达提取物等 和辅料 生产用细胞 简述制备工艺 成品剂型和外观等 冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成份 接种对象 应注明适宜接种的易感人群 接种人群的年龄 接种的适宜季节等 作用与用途 应明确该制品的主要作用 如 用于XXX疾病的预防 规格 明确该制品每1次人用剂量及有效成份的含量或效价单位 及装量 或冻干制剂的复溶后体积 免疫程序和剂量 应当明确接种部位 接种途径 如肌肉注射 皮下注射 划痕接种等 特殊接种途径的应描述接种的方法 全程免疫程序和剂量 包括免疫针次 每次免疫的剂量 时间间隔 加强免疫的时间及剂量 每次免疫程序因不同年龄段而不同的 应当分别作出规定 冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒 不良反应 包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述 以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理 预防用生物制品说明书规范细则 禁忌 列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况 注意事项 列出使用的各种注意事项 以特殊接种途径进行免疫的制品 应明确接种途径 如注明 严禁皮下或肌肉注射 使用前检查包装容器 标签 外观 有效期是否符合要求 还包括疫苗包装容器开启时 对制品使用的要求 如需振摇 冻干制品的重溶时间等 疫苗开启后应在规定的时间内使用 以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等 减毒活疫苗还需在该项下注明 本品为减毒活疫苗 不推荐在该疾病流行季节使用 贮藏 应当按照规定明确该制品保存和运输的条件 尤其应当明确温度条件 包装 包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格 并按该顺序表述 有效期 以月为单位表述 执行标准 包括执行标准的名称 版本 如 中国药典 2005年版三部 或者药品标准编号 如WS4 S 067 2005Z 批准文号 生产企业 关于印发中药 天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知 2006年7月1日之前已经批准注册的中药 天然药物 药品生产企业应当根据 管理规定 说明书格式 内容书写要求 以及 指导原则 并按 药品注册管理办法 修订说明书的申报资料要求 提交修订说明书的补充申请 对于拟修订的说明书样稿 与原批准的说明书内容相比 不增加 孕妇及哺乳期妇女用药 儿童用药 老年用药 药物相互作用 临床试验 药理毒理 药代动力学 项目的 以及注射剂品种拟在 药物相互作用 项下仅表述为 尚无本品与其他药物相互作用的信息 的 药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请 省级食品药品监督管理局应当在60个工作日内完成审查 对符合要求的 发给 药品补充申请批件 并附核准后的说明书 同时报国家局备案 关于印发中药 天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知 对于进行过相关研究 拟修订的说明书样稿 与原批准的说明书内容相比 增加 孕妇及哺乳期妇女用药 儿童用药 老年用药 药物相互作用 临床试验 药理毒理 药代动力学 中任何一个项目的 药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请 并报送相关研究资料 省级食品药品监督管理局应当在20个工作日内完成审核并报国家局药品审评中心 药品审评中心应当在40个工作日内完成技术审评并报国家局药品注册司 国家局应当在20个工作日内完成审查 对符合要求的 发给 药品补充申请批件 并附核准后的说明书 关于印发中药 天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知 国家局或省级食品药品监督管理局重点审核说明书中的以下内容 药品名称 成份 性状 功能主治 适应症 规格 用法用量 贮藏 有效期 执行标准 及 批准文号 药品生产企业应对说明书内容的真实性 准确性和完整性负责 并密切关注药品使用的安全性问题 及时完善安全性信息 中药 天然药物处方药说明书格式 核准日期和修改日期特殊药品 外用药品标识位置XXX说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语 药品名称 通用名称 汉语拼音 成份 性状 功能主治 适应症 规格 用法用量 不良反应 禁忌 注意事项 孕妇及哺乳期妇女用药 儿童用药 老年用药 药物相互作用 临床试验 药理毒理 药代动力学 贮藏 包装 有效期 执行标准 批准文号 生产企业 企业名称 生产地址 邮政编码 电话号码 传真号码 注册地址 网址 特殊药品 外用药品标识 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注 按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂 必须标注医疗用毒性药品标识 凡国家标准中用法项下规定只可外用 不可口服 注射 滴入或吸入 仅用于体表或某些特定粘膜部位的液体 半固体或固体中药 天然药物 均需标注外用药品标识 对于既可内服 又可外用的中药 天然药物 可不标注外用药品标识 外用药品标识为红色方框底色内标注白色 外 字 样式 外 药品标签中的外用药标识应当彩色印制 说明书中的外用药品标识可以单色印制 国家局要求重点审核说明书中的内容 药品名称 药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致 成份 应列出处方中所有的药味或有效部位 有效成份等 注射剂还应列出所用的全部辅料名称 处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的 在该项下也应列出该辅料名称 成份排序应与国家批准的该品种药品标准一致 辅料列于成份之后 对于处方已列入国家秘密技术项目的品种 以及获得中药一级保护的品种 可不列此项 性状 应与国家批准的该品种药品标准中的性状一致 功能主治 适应症 应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致 规格 应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致 同一药品生产企业生产的同一品种 如规格或包装规格不同 应使用不同的说明书 国家局要求重点审核说明书中的内容 用法用量 应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致 贮藏 应与国家批准的该品种药品标准 贮藏 项下的内容一致 需要注明具体温度的 应按 中国药典 中的要求进行标注 如 置阴凉处 不超过20 有效期 应以月为单位表述 执行标准 应列出目前执行的国家药品标准的名称 版本及编号 或名称及版本 或名称及编号 批准文号 是指国家批准该药品的药品批准文号 进口药品注册证号或者医药产品注册证号 放射性药品说明书规范细则 说明书格式核准和修改日期放射性药品标识位置XXX说明书 药品名称 成份 性状 放射性核素半衰期 放射性活度和标示时间 适应症 用法用量 内辐射吸收剂量 不良反应 禁忌 注意事项 孕妇及哺乳期妇女用药 儿童用药 临床试验 药理毒理 药代动力学 贮藏 包装 有效期 执行标准 批准文号 生产企业 药品说明书 标签备案申报资料要求 根据 药品注册管理办法 有关规定一 填写 药品补充申请表 1 申请表以每个药品批准文号为单位填写2 注册事项分类的补充申请事项统一填写为报国家食品药品监督管理局备案的补充申请 其它 按局令24号修改说明书 标签 药品说明书 标签备案申报资料要求 二 申报资料项目及其说明1 药品批准证明文件及其附件的复印件包括与申请事项有关的本品各种批准文件 如药品注册批件 补充申请批件 商品名批准文件 药品标准颁布件 药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件 药品注册证 新药证书 进口药品注册证 医药产品注册证 等 上述批件的附件亦应申报 如药品标准