ISO9000教材ppt课件.ppt

1 2008版ISO9000族标准 理解与实施 2 3 4 三件事 写自己所做的 流程 程序 标准 说 做自己所写的 执行 不折不扣 改自己做错的 纠正预防 坚持不懈 5 2008版ISO9000族标准导入 品质管理包括 策划 保证 控制 改进品质策划品质管理的一部分 致力于设定品质目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其目标 6 2008版ISO9000族标准导入 品质保证 3 2 11 品质管理的一部分 致力于提供品质要求会得到满足的信任 主要关注预期的产品 7 2008版ISO9000族标准导入 品质控制 3 2 10 品质管理的一部分 致力于满足品质要求 8 2008版ISO9000族标准导入 品质改进品质管理的一部分 致力于提高有效性和效率 9 2008版ISO9000族标准导入 持续改进 3 2 13 持续不断的进步增强满足要求的能力的循环活动 10 2008版ISO9000族标准导入 产品 3 4 2 过程的结果分为四类 硬件 设备 零件 软件 程序 字典 流程性材料 油 水 纸 线 服务 运输 餐饮 11 2008版ISO9000族标准导入 程序 3 4 5 为进行某项活动或过程所规定的途径程序文件形成文件的程序 12 2008版ISO9000族标准导入 特性 3 5 1 特性可区分的特征 固有的 定性的 定量的 物理 感官 行为 时间 人体工效 功能 13 2008版ISO9000族标准导入 合格 符合 3 6 1 适合满足要求不合格 不符合 3 6 2 不适合未满足要求 14 2008版ISO9000族标准导入 缺陷 3 6 3 缺点未满足与预期或规定用途有关的要求 有法律内涵 与产品责任有关 如安全性 15 2008版ISO9000族标准导入 纠正 3 6 6 订正为消除已发现的不合格所采取的措施 如返工 降级 16 2008版ISO9000族标准导入 纠正措施 3 6 5 corrective行动为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 防止不合格的再发生 17 2008版ISO9000族标准导入 预防措施 3 6 4 预防的行动为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况所采取的措施 以防止不合格的发生 18 2008版ISO9000族标准导入 返工 3 6 7 重做为使不合格产品符合要求而其所采取的措施 有可能变成合格品 19 2008版ISO9000族标准导入 返修 3 6 9 修理为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施 原不合格品的修复 维修部分 不合格程度有所减轻 能回用 但仍属于不合格品 20 2008版ISO9000族标准导入 让步 3 6 11 让步对使用或放行不符合规定要求的产品许可 放行 3 6 13 释放对进入一个过程的下一阶段的许可 21 介绍2008版ISO9000族核心标准ISO9000 2005 GB T19000 2008 品质管理系统 基本原理和术语ISO9001 2008 GB T19001 2008 品质管理系统 要求ISO9004 200 GB T19004 2000 品质管理系统 业绩改进指南ISO19011 2002审核指南 22 基本术语介绍 1 品质 一组固有特性满足要求的程度 2 要求 明示的 通常隐含的或必须履行的需求或期望 3 顾客 接受产品的组织或个人 4 顾客满意 顾客对其要求已被满足的程度的感受 23 5 组织 职责 权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 6 供方 提供产品的组织或个人 7 相关方 与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体 8 管理 指挥和控制组织的协调活动 9 品质管理 在品质方面指挥和控制组织的协调活动 24 10 体系 相互关联或相互作用的一组要素 11 管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系 12 品质管理系统 在品质方面指挥和控制组织的管理体系 简称QMS 13 过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 25 14 最高管理者 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 15 有效性 完成策划的活动并达到策划结果的程度 16 效率 达到的结果与所使用的资源之间的关系 26 介绍ISO9001 2008标准 1范围1 1总则 给出了标准的目的 a 证实 稳定提供产品 能力 并满足 顾客和法规 要求 b 增进顾客满意 27 介绍ISO9001 2008标准 产品适用于 预期提供个顾客或顾客要求的产品 产品实现过程所产生任何预期产出 08版本新增说明 28 1 2应用 a 通用性b 删减范围 第7章中 不影响满足顾客和法规要求的产品能力或责任的要求 29 2 引用标准 ISO9000 2005质量管理体系基础和术语GB T19000 2008 30 3 术语和定义 本标准采用ISO9000 2005中的术语和定义 供方组织顾客08版本现无此 供应链 说法 31 4品质管理系统 QMS a 确定 识别 需要的过程 在组织中作用 b 确定 过程顺序 相互作用 c 确定 运行和控制的准则和方法 d 确保 获得资源和信息 以支持过程运行和监视 32 4品质管理系统 QMS e 监视 测量 适用时 和分析这些过程f 实施必要措施 以实现过程策划结果 持续改进 按标准要求管理过程 对可能的外包过程实施控制 33 4品质管理系统 QMS 注 外包过程对组织提供满足要求产品的能力的潜在影响 对于外包过程的分担程度 通过应用 4条款实现所需控制的能力 以上可影响外包过程控制的类型和程度 34 4 2文件要求 4 2 1总则QMS文件包括 a 形成文件的品质方针和品质目标 b 品质手册 c 标准要求的程序和记录 d 组织确定的为确保其过程有效策划 运做和控制所需的文件 包括记录 35 4 2文件要求 注 本标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和保持 注 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于 a 组织的规模和活动的过程及其相互作用的复杂程度 b 人员的能力 注 文件可采用任何形式或类型媒体 注4 一个文件可包括多个程序的要求 一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中 36 4 2 2品质手册 品质手册包括 a QMS范围 删减细节与合理性 b 形成文件的程序或其引用 c QMS过程之间的相互作用的表述 由组织根据产品类型 组织规模 产品或过程的复杂程度和组织需求而定 4 1条款的具体实施 37 4 2 3文件控制 1 标准规定的程序文件a 文件控制程序 4 2 3 b 记录控制程序 4 2 4 c 内部审核程序 8 2 2 d 不合格品控制程序 8 3 e 纠正措施控制程序 8 5 2 f 预防措施控制程序 8 5 3 38 2 控制要求 a 发布前要经批准 确保充分与适宜 b 必要时作评审与更新 并再次批准 c 确保更改和现行修改状态的识别 d 确保在使用处可获得有关版本 e 确保文件清晰 易于识别 f 确保组织所确定策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别与控制发放 g 防止作废文件非预期使用 若因任何原因而保留作废文件时 对这些文件进行适当的标识 39 4 2 4记录控制 1 标准规定的记录a 管理评审记录 5 6 1 b 员工培训技能和经验记录 6 2 2e c 过程与产品满足要求证据记录 7 1d d 合同评审记录 7 2 2 e 设计和开发输入记录 7 3 2 f 设计和开发评审记录 7 3 4 40 g 设计和开发验证记录 7 3 5 h 设计和开发确认记录 7 3 6 i 设计和开发更改记录 7 3 7 j 供方评价记录 7 4 1 k 特殊过程确认记录 7 5 2d l 产品标识记录 7 5 3 m 顾客财产使用记录 7 5 4 n 用以检定或校准测量设备的依据 7 6 41 o 当测量设备不符合要求时 对以前测量结果的确认 7 6 p 测量设备校准和验证结果 7 6 q 内部审核结果 8 2 2 r 指明授权放行产品的人员 8 2 4 s 产品符合性状况及采取的措施 8 3 t 纠正措施结果记录 8 5 2 u 预防措施结果记录 8 5 3 42 2 控制要求 记录是指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录 应得到控制 组织应编制形成文件的程序 以规定记录的标识 贮存 保护 检索 保留和处置所需的控制 记录应保持清晰 易于识别和检索 43 5管理职责 对最高管理者的要求 5 1管理承诺a 宣传动员 加以落实 5 2 b 制定品质方针 5 3 c 确保品质目标的制定 5 4 d 进行管理评审 5 6 e 确保获得必要资源 6 1 44 5 2以顾客为关注焦点 控制要点 a 从意识上 5 1 b 从品质方针和目标 5 3 5 4 1 c 与顾客有关过程 评审及沟通 7 2 d 设计和开发有否考虑顾客要求 7 3 e 对顾客财产的保护 7 5 4 f 采购产品的验证 7 4 3 最高管理者应以增强顾客满意为目标 确保顾客的要求得到确定并予以满足 见7 2 1和8 2 1 45 以顾客为关注焦点 g 对顾客满意度的测量 8 2 1 h 数据分析 8 4 i 产品放行前是否有授权人或顾客批准 8 2 4 j 不合格品放行有否授权人或顾客批准 8 3 k 顾客抱怨的纠正措施 8 5 2 46 5 3品质政策 1 制定流程 形式要求 文件化 批准 沟通和理解 落实贯彻 评审2 内容要求 a 与组织的宗旨相适应 b 两个承诺 满足要求 持续改进有效性 c 一个框架 制定和评审品质目标 d 在组织内得到沟通和理解 e 持续适宜性方面得到评审 47 5 4策划 5 4 1品质目标确保在纵向职能和横向层次建立目标 品质目标应是可测量的 目标应考虑到 时效性 相关性 可测量性 可实现性 挑战性以及持续改进 应将品质目标作为PDCA过程考虑 48 5 4 2QMS策划 在体系建立时 应依据4 1 总要求 和5 4 1 品质目标 策划 当体系更改时 应依据5 6 1和5 6 2f 管理评审 策划 以确保体系的完整性 49 5 5职责 权限与沟通 5 5 1职责和权限职责 该干的事 权限 能干的事 要求 确保得到规定和沟通 最高管理者应确保组织内的职责 权限得到规定和沟通 50 5 5 2管理者代表 1 条件 一名本组织内部的管理者2 职责权限 a 确保体系所需过程的建立实施和保持 b 报告QMS业绩和改进需求 c 确保内部提高顾客要求的意识 即培训加管理 注 管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络 51 5 5 3内部沟通 作用 促进各职能和层次间的信息交流 增进理解和提高有效性 渠道 宣讲 开会 电话 接待日 信箱 内部刊物及报栏等 内容 体系有效性 品质状况 顾客投诉 管理评审及内部审核等 52 5 6管理评审 5 6 1总则目的 确保体系的持续适宜性 充分性和有效性 包括评价QMS改进机会和变更需要 应保持评审记录 53 5 6管理评审 1 什么是质量管理体系的持续适宜性 体现在那些方面 任何一个组织的质量管理体系都于动态的客观情况中 面临着各种内部或处部的变代 如依据的质量管理体系标准的换版 新的法规颁布 市场需求的变化和发展趋势 组织的领导成员调整 员工的更迭 产品的更新 工艺路线的变动 设备的引进等 这些变化都可能影响到质量管理体系的适宜性 持续适宜性就是质量管理体系与所处的客观情况的适应能力 因此组织要分析情况及时做出体系与情况相适宜的变更 54 5 6管理评审 2 什么是质量管理体系的充分性 体现在哪些方面 无论是组织在建立质量管理体系的过程中 还是组织针对变化了的情况对现有体系的变更中 都有可能存在这样或那样未考虑周全的问题 如过程未能充分地展开 职责权限或接口关系规定不够明确 资源配置不相适应 由于这类原因 造成过程未能受控或控制不好 这就是没有达到质量管理体系的充分性 充分性就是质量管理体系达到充分展开和受控的程度 55 5 6管理评审 3 什么是质量管理体系的有效性 体现在那些方面 质量管理体系的有效性是指完成质量管理体系策划的活动和达到策划的结果的程序 策划包括制定质量方针 质量目标 并通过体系的建立 实施和改进以达到方针 目标的全部活动 策划的结果应体现在实现方针 目标的结果 又具体体现在与体系有关的过程业绩和产品的符合性 顾客满意的程度 体系是否得到有效地运行 针对不合格采取的纠正和预防措施是否实施 是否有效等方面 56 5 6 2评审输入 a 内外部审核结果 8 2 2 b 顾客反馈 抱怨 满意度 7 2 3c 8 2 1 c 过程业绩和产品符合性 8 2 3 8 2 4 d 纠正和预防措施状况 8 5 2 8 5 3 e 以往管理评审跟踪措施 f 可能影响QMS的变更 g 改进的建议 5 5 2b 8 4 8 5 57 5 6 3评审输出 a QMS及其过程有效性的改进 5 4 2 8 5 2 8 5 3 7 1 8 1 b 与顾客要求有关的产品改进 7 2 2 7 2 3 7 3 c 资源要求 6 1 6 2 6 3 6 4 58 6资源管理 组织应确定并提供以下方面所需的资源 a 实施 保持质量管理体系并持续改进其有效性 b 通过满足顾客要求 增强顾客满意 59 6资源管理 6 1资源提供流程安排 识别 评价 充分适宜有效 确定 人力设施环境 提供 维护 管理 评审 5 6 3c 60 6 2人力资源 6 2 1总则基于适当的教育 培训 技能和经验 从事影响产品与要求的符合性工作人员应是能够胜任的 首先应识别从事产品质量工作的人员是否是胜任的 符合需要的人员应具有适当的条件 包括 教育 即与相关工作所需的学历要求 培训 即与相关工作有关的专业培训要求 技能 即与从事岗位相关的必备技能要求 经验 与所从事的工作经历相关 61 6 2人力资源 6 2 2能力培训和意识a 确定有关人员 从事影响产品与要求的符合性工作的人员 所必要的能力 6 2 1 b 适用时 提供培训或其他措施 交流走访调整 c 评价措施的有效性 效果与成绩 d 确保员工认识活动的和重要性 e 应保持教育 培训 技能 经验记录 62 6 3基础设施 组织应确定 提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施 适用时 基础设施包括 a 厂房 车间和相关设施 b 过程设备 硬件和软件 c 支持性服务 运输 通讯或信息系统 63 6 4工作环境 应确定并管理所需工作环境 也包括安全 工作环境是指工作时所处的一组条件 条件可包括物理的 社会的 心理的和环境的因素 工作环境能对在环境中工作的人和物产生影响 因此 也是需要重视和予以控制地的一种资源 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需工作环境 应当考虑 与人员有影响的环境因素 如适宜的工作方法 更利于发挥人员潜能 安全规范和防护设备的使用 人类工效学的应用等 与人和物均有影响的环境因素 如环境的温度 湿度 照明 通风 洁净度 噪音 振动和污染等 64 5S的定义 目的 5S即整理 SEIRI 整顿 SEITON 清扫 SEISO 清洁 SEIKETSU 素养 SHITSUKE 因其日语的罗马拼音均以 S 开头 因此简称为 5S 65 1S 整理 定义 区分 要 与 不要 物 并将不要物清除 目的 腾出空间 充分利用空间 防止误用无关的物品 塑造清爽的工作场所 66 2S 整顿 定义 将必要物品定位 定量放置好 便于拿取和放回 排除 寻找 的浪费 目的 使工作场所一目了然 作业时 节省寻找物品的时间 消除过多的积压物品 创造整齐的工作环境 67 3S 清扫 定义 彻底清理场所的垃圾 污垢 异物 使其干净及容易显现问题点 清扫即点检 目的 清扫不利于产品品质 环境的因素 减少对员工健康的伤害 68 4S 清洁 定义 重复地做好整理 整顿 清扫 形成制度化 规范化 包含伤害防止的对策及成果的维持 目的 维持洁净的状态 通过制度化来维持成果 并发现异常之所在 69 5S 素养 定义 人人遵守规定的事项 并从心态上养成习惯 目的 养成遵章守纪的好习惯 70 5S的效用 5S是销售专家 5S是节省专家5S是标准化的推进专家5S是工厂安全的守护专家5S是促使作业者愉快工作的专家 71 5S是销售专家 清爽 明朗 洁净的工厂环境 能使顾客对企业产品产生高品质的信心 能吸引外来厂商参观 增加企业的知名度 顾客对企业的形象产生信心 订单源源不断 明朗舒适的工作场所 能吸引高素质人才 72 5S是节省专家 5S活动可节省消耗品 工具 润滑油 工程变换时间及作业时间 无形中为公司节省不少成本 73 5S是标准化的推进专家 强化作业标准的重要性 产品品质稳定 生产目标如期达成 在5S活动中 每个人都能遵守作业标准 74 5S是工厂安全的守护专家 员工遵守作业标准 不会发生工作伤害 5S活动强调危险预知训练 使每个人有危险预知能力 安全得以确保 75 5S是促使作业者愉快工作的专家 标准化 工作改善 使作业愈来愈容易 工作环境清爽舒适 员工有被尊重的感觉 员工经由简易的5S活动中 慢慢改变意识 有助于工作的改善 员工向心力增强 工作更加愉快 76 7产品实现 直接过程的主要流程 策划 7 1 市场开发 7 2 设计 7 3 生产准备 7 4 制造 7 5 监视测量 8 2 4 交付 7 5 1 交付后 策划 77 7 1产品实现的策划 组织应策划和开发产品所需的过程 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致 见4 1 在对产品实现进行策划时 组织应确定以下方面的适当内容 a 产品的质量目标和要求 b 针对产品确定过程 文件和资源的需求 c 产品所要求的验证 确认 监视 测量 检验和试验活动以及产品接收准则 d 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 见4 2 4 策划的输出形式应适合于组织的运作方式 78 7 1产品实现的策划 控制对象 产品实现所需过程 a 与5 4 1接口 b 确定过程 文件和资源需求 c 即为PDCA活动过程 针对产品 项目或合同的策划 对老产品也可能有策划 计划交付变化 策划输出 文件 品质计划 79 四种不同策划的比较 80 7 2与顾客有关的过程 7 2 1与产品有关的要求确定a 顾客规定的要求 交付和交付后 b 隐含的要求 规定 预期用途的需求 c 适用于产品有关法律法规要求 d 组织认为必要的任何附加要求 内控指标 81 7 2 2与产品有关的要求评审 时机 接受合同之前 a 产品要求得到规定 b 与前述不同的合同要求已予解决 c 有能力满足规定要求 d 口头合同要求也应确认 e 产品要求有变更时 应予评审和传递 82 7 2 3顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排 a 产品信息 b 问询 合同或订单的处理 包括对其修改 顾客反馈 包括顾客抱怨 作用 有助于提高顾客满意度 内容 一 顾客关于产品要求的信息 形式 传真 交谈 电话应答 参与设计访谈会等 时机与阶段 售前 售中及售后 最好的沟通在售前 83 7 3设计和开发 设计和开发是指将要求转换为产品 过程 体系的规定的特性或规范的一组过程 84 7 3 1设计和开发策划 策划要点 a 规定阶段 b 确定评审 验证和确认活动 c 规定人员职责权限 d 接口管理应用文件规定 85 7 3 2设计和开发输入 形式 设计任务书输入内容 a 功能和性能要求 b 强制性法规 c 以前成功的设计信息 d 其他要求 如合同标书等 应作评审 确保充分与适宜 要求完整清楚 不能自相矛盾 86 7 3 2设计和开发输入 设计和开发输入包括 a 功能和性能要求 b 适用的法律法规要求 即与设计和开发产品的法律 法规 如安全 健康和环保有关的要求 c 适用时 以前类似设计提供的信息 d 其他必须的要求 如组织自已确定的一些设计原则 87 7 3 3设计和开发输出 方式 对设计输入进行验证 要求 a 满足设计输入要求 b 给出采购 生产和服务提供的信息 c 规定产品接收准则 d 规定安全使用所需的产品特性 形式 图纸 说明书 材料清单等 88 7 3 3设计和开发输出 设计和开发的输出应 a 满足设计和开发输入的要求 不同类型的产品 输出的内容可能不相同 如机电产品可能输出的是图纸 计算书 技术条件 说明书 通用件 采用件清单等 而医药化工产品则可能是配比 配方 技术要求 服装则可能包括版型 样品等 b 给出采购 生产和服务提供的适当的信息 c 包含或引用产品接收准则 这些准则不仅是针对最终产品的 也应当包括与采购 生产和服务提供过程中作为检查是否符合的验收条件 d 规定产品安全或正常使用所必须的产品 这些特性在生产和服务提供过程中或产品使用时 是需要重点控制的对象 89 7 3 4设计和开发评审 作用 a 评审能力 b 识别措施 时机 每一阶段 同策划相一致 方式 多种多样 开会 会签及审签等 本质 识别问题 提出措施 结果与措施应予记录 90 7 3 5设计和开发验证 目的 为确保设计输出满足输入要求 依据 策划安排 结果和措施 应予记录 设计和开发验证可以采取多种方法 除设计评审外 常用的方法有 变换方法进行计算 类比法或经验设计 进行试验和演示 文件发布前评审 91 7 3 6设计和开发确认 验收 时机 交付或实施前 方式 试生产或模拟 依据 策划安排 结果和措施 应予以记录 92 评审 验证 确认之间关系 93 应识别更改 保持记录 适当时应作评审 验证和确认 实施前应得到批准 更改的评审应包括评价对产品组成部分和已交付产品的影响 更改评审结果及其必要措施应予记录 7 3 7设计和开发更改的控制 94 7 4采购7 4 1采购过程 目的 确保采购产品符合规定的采购要求控制类型和程度取决于对成品的影响 应按提供产品的能力评价和选择供方 应制定选择评价和重新评价的准则 评价结果和必要措施应予以记录 95 7 4 2采购信息 适当时采购信息包括 a 产品 程序 过程和设备的批准要求 b 人员资格的要求 c 供方QMS的要求 d 在与供方沟通前 应确保采购要求充分适宜 96 7 4 3采购产品的验证 应确定并实施检验或验证 确保产品满足采购要求 当组织或顾客在供方现场验证时 应在采购信息中规定验证安排和产品放行方法 97 应策划的受控条件包括 a 获得产品特性的信息 规范 图样等 b 必要时 获得作业指导书 c 使用适宜的设备 维护保养 保持能力 d 获得和使用监视测量设备 e 实施监视和测量f 产品放行交付和交付后活动实施 7 5生产和服务提供7 5 1生产和服务提供的控制 98 7 5 2生产和服务提供过程的确认 目的 对特殊过程的确认 确认应证实过程实现策划结果的能力 a 为过程评审和批准规定的准则 b 设备认可和人员资格的鉴定 c 使用特定方法和程序 d 记录要求 e 再确认 定期 特殊过程 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时 致使产品在投入使用后或服务已经交付后显现的 99 7 5 3标识和可追溯性 目的 为防止产品误用 适应时 应在产品实现全过程标识产品 应针对监视测量要求标识产品检验状态 在有可追溯性要求时 应控制并记录产品的唯一性标识 100 产品和状态的区别 101 7 5 4顾客财产 包含内容 原材料 设备 样品 图纸 工装 零售 包装材料 知识产权及 运输 服务 应爱护组织控制或使用的顾客财产 应做好财产的识别 验证 保护及维护 当发生丢失 损坏 或不适用时 应报告顾客 并保持记录 注 顾客财产可包括知识产权和个人信息 102 7 5 5产品防护 对象 原材料 半成品 成品及包装 时机 在内部处理和交付期间 内容 标识 搬运 包装 贮存和保护 目的 为防止产品损坏 变质或误用 103 7 5 5产品防护 标识 包括建立必要的包装标识 表明产品和某些特性以及防护标识 搬运 针对不同产品和服务提供 采取适宜的搬运方法和设施 防止产品的损坏和变质 包装 按照产品需要 采用适宜的包装程序和包装材料 贮存 对在生产和服务提供过程中使用的各种产品 包括在仓库或在露天料场的产品 做好标识 收发 保管 维护 并采用适宜的设施和工作环境 保护 采取多种保护措施 确保交付给顾客的产品符合要求 104 7 6监视和测量设备的控制 应确定需实施的监视测量及其设备 为产品符合性提供证据 应建立过程 确保监测活动可行与实施a 对照标准 按规定间隔或使用前校准 当无标准时 应记录校准依据 b 作调整 平衡 零点 刻度 或再调整 105 c 应标识其校准状态 d 防止使测量结果失效的调整 e 在搬运 维护和贮存期间防止损坏或失效 f 当发现设备不符合要求时 应对以往结果的有效性评价和记录 g 计算机软件应在使用前确认能力 106 8测量 分析和改进8 1总则应策划实施监视测量分析改进过程 a 证实与产品要求的符合性 b 确保QMS的符合性 c 持续改进QMS的有效性 d 还应包括统计技术在内的方法及应用 107 8 2监视和测