ISO9000品质系统基本要求知识ppt课件.ppt

ISO 9000QualitySystemRequirementISO 9000品質系統基本要求 ISO 9000品質系統基本要求 產品品質需要改善的壓力來自 我們的客戶或最終使用者 政府的法令 消費者權益保護 廣告的准確性和真實性的要求 資源和環境保護的壓力 生產者自身和競爭的壓力 ISO 9000品質系統基本要求 品質改善的重要觀念轉變 事后檢驗到事前預防 從產品到過程控制SPC 過程到全過程TQC 生產到顧客 再到社會和環境 從控制到改進 再到進步 從下游段到中游段再到上游段 ISO 9000品質系統基本要求 品質改進的主要發展階段 1 操作者的品質管理階段 2 組 課 長的品質管理階段 3 檢驗員的品質管理階段 4 統計品管控制階段 5 全面品質管理階段 18世紀末 19世紀末 19世紀末 20世紀初 1920年 1930年 1930年 1970年 1960年 1990年 USA A V Feigenbaum TQM 1960 Japan CWQC USA QM QualityManagement Europe TQA Europe ISO 國際標準化組織 USA QS 9000Ford MS9000 ISO 9000品質系統基本要求 ISO 9000系列標準及ISO 9004標準 ISO 9000 1987品質管理和品質保証ISO 9000 1987品質體系 設計 開發 生產 安裝ISO 9002 1987生產和安裝品質保証模式ISO 9003 1987品質體系 最終檢驗與測試ISO 9004品質系統之要素指南 ISO 9000系列標準 ISO 9000使用 實施指南 ISO 9004品質要素指南 ISO 9001 3品質系統 支持性標準 術語標準 ISO 9000 1 ISO 9000 2 ISO 9000 3 ISO 9000 4 ISO 9000 1 ISO 9000 2 ISO 9000 3 ISO 9000 4 ISO 9000 1 ISO 9000 3 ISO 9000 2 ISO 10005 ISO 11011 1 1101 21101 3 ISO 11012 1 11012 2 ISO 10013 ISO 10014 ISO 8402 ISO 9000品質系統基本要求 為什麼要申請ISO 9000 在國際上 國際工業國承認歐洲會員國之品質系統要求發ISO 9000為基礎IPO要求其供應商世界潮流競爭壓力 提升形象客戶信賴代表品質系統達某一水准 對企業 ISO 9000品質系統基本要求 推動的五階段 准備階段 診斷階段 要素選擇 文件編制 系統運作 流程 表單 ISO 9000品質系統基本要求 ISO 9000品質系統要求之目的 保証公平公開競爭規范各國品質系統有序化標准化 1986年5月15日ISO 8402品質相關述語1987年3月 初版 ISO 9000 9004五個標准化組織訂定 品質管理和品質保証系列國際標准作為世界各國的品質管理 保証活動的斟本依據和指南 ISO 9000品質系統基本要求 ISO 9000品質保証系統要項 1994年版 IS0 9001 20項 4 品質系統要項要求4 1管理責任4 2品質制度4 3合約審查4 4設計管制4 5文件及資料管制4 6採購4 7客戶供應品之管制4 8產品監別與追溯性4 9制程管制4 10檢驗與測試4 11檢驗 量測與試驗設備之管制4 12檢驗與測試狀況4 13不合格品管制4 14矯正及預防措施4 15搬運 儲存 包裝 保存與交貨4 16品質記錄管制4 17內部品質稽核4 18訓練4 19服務4 20統計技術 ISO 9002 19項 4 品質系統要項要求4 1管理責任4 2品質制度4 3合約審查4 4文件及資料管制4 5採購4 6客戶供應品之管制4 7產品監別與追溯性4 8制程管制4 9檢驗與測試4 10檢驗 量測與試驗設備之管制4 11檢驗與測試狀況4 12不合格品管制4 13矯正及預防措施4 14搬運 儲存 包裝 保存與交貨4 15品質記錄管制4 16內部品質稽核4 17訓練4 18服務4 19統計技術 4 品質系統要項要求4 1管理責任4 2品質制度4 3合約審查4 4文件及資料管制4 5客戶供應品之管制4 6產品監別與追溯性4 7檢驗與測試4 8檢驗 量測與試驗設備之管制4 9檢驗與測試狀況4 10不合格品管制4 11矯正及預防措施4 12搬運 儲存 包裝 保存與交貨4 13品質記錄管制4 14內部品質稽核4 15訓練4 16統計技術 ISO 9002 16項 備注 本表之項目關係 依據ISO 90001994年版制作 ISO 9000品質系統基本要求 ISO 9001條文之含義 4 1管理責任 品質政策 組織 管理代表 資源 公司層級資料分析和應用 顧客滿意 經營計劃 管理審核 ISO 9000品質系統基本要求 ISO 9001條文之含義 4 2品質制度 品質系統程序 品質規劃 管制特性 工程變更 管制計劃 錯誤防止 可行性審查 生產力改進 品質改進 ISO 9000品質系統基本要求 ISO 9001條文之含義 4 3合約審核 審核要點 合約變更 記錄 溝通 審核程序 合約內容 ISO 9000品質系統基本要求 4 4設計管制 ISO 9001條文之含義 設計可行性報告 設計審查 設計小組 組織與技術介面 設計輸出 保密 設計驗証 設計確認 設計變更 變更評估 ISO 9000品質系統基本要求 ISO 9001條文之含義 4 5文件與資料管制 書面化程序 文件與資料變更 工程規格 應有版本之文件 核準與發行 工程圖面工程標準CAD資料工作指導書作業表單品質手冊作業程序書物料規範品保程序書 文件作廢 ISO 9000品質系統基本要求 ISO 9001條文之含義 4 6採購 量產中的核準物料 分包商評估 環保法規 矯正行動跟催 分包商的開發 分包商交貨日程規劃 採購資料 ISO 9000品質系統基本要求 ISO 9001條文之含義 4 7客戶供應品質之管制 回收材料 追溯性 記錄 工模具 書面化程序 標記 ISO 9000品質系統基本要求 ISO 9001條文之含義 4 9制程管制 作業規定的驗證 預防保養 制程變更 制程管制維持 外觀項目 作業指導書 5S 緊急應變 管制變更 ISO 9000品質系統基本要求 ISO 9001條文之含義 4 10檢驗與測試 制程中之檢驗與測試 機能測試 記錄 最終產品稽核 進料產品的品質問 收料檢驗 抽樣計劃 允收標准 最終檢驗與測驗 全尺寸檢驗 ISO 9000品質系統基本要求 ISO 9001條文之含義 4 11量測與試驗設備的管制 追溯性 設備之簽定 準確度要求 書面化程序 設備校正 軟體校驗 量測系統分析 記錄 ISO 9000品質系統基本要求 ISO 9001條文之含義 4 12檢驗與測試狀況 書面化程序 狀況之識別 方法 收發控制 記錄 額外驗證 ISO 9000品質系統基本要求 ISO 9001條文之含義 4 13不合格品管制 追溯性 檢討與處理 視覺測試 可疑材料 減量計劃 重工管制 記錄 ISO 9000品質系統基本要求 ISO 9001條文之含義 4 14矯正與預防措施 效果確認與跟催 矯正行為評估 預防措施 退回產品處理 矯正措施 不良品防止 解決問題的方法 ISO 9000品質系統基本要求 ISO 9001條文之含義 4 15搬運 儲存 包裝 保存 交貨 交貨績效動監測 包裝 標簽 防護 交貨通知系統 最終產品稽核 庫存量 儲存條件 搬運方法 生產排程 ISO 9000品質系統基本要求 ISO 9001條文之含義 4 16品質記錄的管制 應用 記錄要求 過期記錄處理 保存期限 記錄之項目 記錄稽核 書面化程序 ISO 9000品質系統基本要求 ISO 9001條文之含義 4 17內部品質稽核 稽核排程 查檢表 稽核員資格 稽核計劃 書面化程序 稽核結果 矯正措施之有效性 管理審核 ISO 9000品質系統基本要求 ISO 9001條文之含義 4 18訓練 教材內容審核 效果確認 師資 訓練計劃 訓練需求 書面化程序 稽核 記錄 ISO 9000品質系統基本要求