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第八章药品知识产权的保护 第一节知识产权概述第二节药品专利保护第三节药品商标保护第四节药品行政保护条例第五节中药品种保护条例第六节WTO与知识产权 1 第一节知识产权概述一 定义与特征 知识产权 Intellectualproperty 是指包括著作权 专利权 商标权 发明权 发现权 商业秘密 商号 地理标记等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称 知识产权是一种智力成果 是一种财产权 是一种无形资产 它与动产 不动产构成人类财产的三大形态 2 第一节知识产权概述一 定义与特征 专有性 是指权利人对其智力成果享有独占 垄断和排他的权利 任何人未经权利人许可 不得使用权利人的智力成果 地域性 是指任何一个国家或地区授予的知识产权 仅在该国或该地区受到保护 3 第一节知识产权概述一 定义与特征 时间性 是指权利人只能在一段时间内享受其独占权利 不能永久享受 该条主要体现了知识产权是追求人类智力成果在社会中发挥出最大效益的原则 无形性 是指智力成果在尚未转让开发之前是一种没有形体的精神财富 4 第一节知识产权概述二 重要意义及我国法律制度 20世纪科学技术发展日新月异 当技术发明创造作为商品进入市场后 如果智力成果没有一定的利润回报 研发者的积极性 可持续发展性必将受到影响 保护知识产权的重要性日显重要 5 第一节知识产权概述二 重要意义及我国法律制度 药品知识产权保护的意义非常重大它保护和鼓励了药品的创新和开发推动了我国制药产业的战略性转变促进了药学科学的技术进步扩大了药品国际贸易和技术交流 6 第一节知识产权概述二 重要意义及我国法律制度 1980年 我国正式加入世界知识产权组织1982年颁布 商标法 于1993年修订1984年颁布 专利法 于1993年作出重大修订1987年颁布 著作权法 1992年制定的 中药品种保护条例 7 第一节知识产权概述二 重要意义及我国法律制度 1993年制定的 药品行政保护条例 1993年颁布 反不正当竞争法 1997年修订 刑法 在第三章专门增加了 侵犯知识产权罪 一节2001年中国加入WTO 中国政府与多国政府签署了与贸易相关的知识产权协议 8 第一节知识产权概述三 与药品相关的知识产权 第一类新药新的物质 新技术生产 新的生产工艺 新的处方 动植物 微生物和矿物新的药用品种和新的生产方法等 第二类注册商标药品商标 药品商品名 地道药材的产地名称 医药企业的商业秘密 9 第一节知识产权概述三 与药品相关的知识产权 第三类管理信息医药企业的计算机软件 GLP GMP管理系统软件等 第四类为著作权类 如药学书籍 药学年鉴等 第五类产品信息药品说明书 未公开披露的有关产品研发 市场营销 技术转让 投资等信息 10 第一节知识产权概述四 药品知识产权保护的形式 专利法保护行政保护新药保护中药品种保护外国药品行政保护商标法保护保密法保护 11 第二节药品专利保护一 专利法的修订 1993 1 1修订的专利法规定对下列各项 5项 不授予专利 科学发现 智力活动的规则和方法 疾病的诊断和治疗方法 药品和用化学方法获得的物质 1993年删除 食品 饮料 调味品 1993年删除 动物和植物品种 用原子核交换方法获得的物质 12 第二节药品专利保护二 专利的类别 专利共分为三种形式 发明 保护期20年 延迟审查制度实用新型 保护期10年 登记制度外观设计 保护期10年 登记制度 13 第二节药品专利保护三 医药产品专利的类别 1 医药产品的发明专利 产品发明指新化合物 如活性成分 非活性成分 药用辅料 中间体 代谢物 药物前体 已知化合物新的医药用途 药剂组合物等 方法发明指药物生产工艺 工作方法和用途发明 14 第二节药品专利保护三 医药产品专利的类别 2 实用新型专利医疗器械产品新的药物剂型 如缓控释制剂 新的给药容器及容器新形状 新结构 开关技巧等 15 第二节药品专利保护三 医药产品专利的类别 3 外观设计专利外观设计应与公开发表使用的外观设计不相同或不相近 药品包装容器 包装盒等如龙牡壮骨冲剂 16 第二节药品专利保护四 专利权人的权利与义务 禁止实施权禁止他人进口权权利许可他人实施权转让权注明标记权义务在紧急状态 非常情况时 为了公共利益的目的 国家可强制许可 17 第三节药品商标保护一 商标的功能与意义 商标 是识别商品与服务的标记是指商品的生产者 包括制造 加工 拣选 和经营者在商品或商品的包装 容器上使用显著特征 用以区别自己的商品与他人生产经营同类商品的标记 18 第三节药品商标保护二 商标的管理机构与注册 商标注册的主管部门为国家商标局商标采用注册登记 在先申请原则 商标注册后 权利人享有 独占权 禁止权 转让权 许可使用权商品权保护期为十年 期满前可申请续展注册 效期仍为十年 可多次申请续展注册 19 第三节药品商标保护三 注册商标的禁用文字与图形 国家和国际组织的名称 旗帜 国徽 军旗等商品的通用名称表示质量 功效 特点 重量数量的带有民族歧视的夸大宣传并带有欺骗性的有害于社会主义道德风尚或有其他不良影响的县以上行政区划地名或公众知晓的外国地名 20 第三节药品商标保护四 罚则 行政处罚民事责任刑事责任造假假冒明知是假仍然销售 21 第三节药品商标保护四 罚则 案例 商标抢注事件阿司匹林商标问题 22 第四节药品行政保护条例一 背景与性质 背景1990年美国301法案1990 1992中美知识产权谈判达成谅解备忘录 23 第四节药品行政保护条例一 背景与性质 性质涉外药品行政保护法规实际上是对1993年前我国专利法修订前不保护药品产品发明专利的一种补充 若干年后 约在2013年 将会自动失效 24 第四节药品行政保护条例二 保护条件与保护期 保护期 7年零6个月保护条件 三项同时具备 1 1993年1月1日前依照中国 专利法 的规定其独占权不受保护的 2 1986年1月1日至1993年1月1日期间 获得禁止他人在申请人所在国制造 使用或者销售独占权的 3 提出行政保护申请日前尚未在中国销售的药品 25 第五节中药品种保护条例一 保护的目的 国务院 中药品种保护条例 颁布目的1992年加强对中药医药企业的知识产权保护 维持中药医药企业的合法权益 给予研制创新中药制剂的企业适当的经济回报 同时有利于提高中药品种质量 提高中药企业的可持续发展能力 最终促进我国中药事业的发展 26 第五节中药品种保护条例二 保护的级别 一级对特殊疾病有特殊疗效的 保护30年相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 保护20年用于预防和治疗特殊疾病的 保护10年 27 第五节中药品种保护条例二 保护的级别 二级保护7年符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 对特定疾病有显著疗效的 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 28 第五节中药品种保护条例三 保护的意义 保护期限可以延长一次99年底止批准1582个 11 1571 撤消1591个终止了一批低水平重复产品从一个品种40 50家4 5家 独家 29 第五节中药品种保护条例三 保护的意义 被保护企业得到高额回报90年销售额超亿的中药企业3家99年53家单一品种28余单一品种利润超亿3个 30 第六节WTO与知识产权一 与医药相关的WTO协议 TRIPs与贸易相关的知识产权协议SPS实施动植物卫生检疫措施协议TBT技术性贸易壁垒协议GATT关贸总协定GATs服务贸易总协定 31 第六节WTO与知识产权二 我国在医药方面的入世承诺 第一 对知识产权给予保护第二 降低药品关税199914 2003年6 第三 从2003 1 1起开放药品的分销服务业务外商可在中国从事采购 仓储 运输 配送 批发 零售服务 32 第六节WTO与知识产权二 我国在医药方面的入世承诺 第四 2003年取消大型医疗设备的进口审批 20万 次 2万 件 第五 开放医疗服务外商可以开办合资医院 并可控股 33 第六节WTO与知识产权三 与贸易相关的知识产权协议TRIPs 1 形成1994年关贸总协定乌拉圭回合谈判结果1995年1月1日生效使WTO成为一个具备管辖知识产权职能的国际贸易组织 34 第六节WTO与知识产权三 与贸易相关的知识产权协议 TRIPs 2 目的与宗旨使知识产权在国际范围内得到更充分有效的保护确保知识产权的实施及其程序不对合法贸易构成壁垒 35 第六节WTO与知识产权三 与贸易相关的知识产权协议 TRIPs 3 各国达成的共识建立处理冒牌产品的原则 规则 纪律 知识产权是私有权 对最不发达国家允许采用灵活的方式对知识产权提供保护 用多边程序形成约束 以解决摩擦 与世界知识产权组织 WIPO 等建立良好的合作与互相支持的关系 36 第六节WTO与知识产权三 与贸易相关的知识产权协议 TRIPs 4 协议的目标使技术传播互惠互利使权利义务相等保护公众利益防止滥用知识产权防止借不正当手段抑制贸易 37 第六节WTO与知识产权三 与贸易相关的知识产权协议 TRIPs 5 TRIPs保护范围 与药品均有相关 版权及其邻接权商标权地理标识工业外观设计专利未公开信息集成电路布局设计计算机软件基因产品传统知识 38 5 TRIPs保护范围 未公开信息保护原则 保密不公开政府承担药品使用安全有效的责任要求申报人公开 政府承诺不受理他人同一药品的申报 39 5 TRIPs保护范围 基因产品 可以不对新的动植物品种 新的基因品种给予保护有利于发展中国家否则造成 掠夺人类遗传物质资源 40 5 TRIPs保护范围 专利 TRIPs规定 在一定情况下 可以采取强制许可的方式 有效地遏制国际垄断 切实保障公众利益 41 5 TRIPs保护范围 思考 加入WTO后 应对策略案例1 特效药物环丙沙星2001年美国911后炭疽杆菌袭击德国拜耳公司专利2003年到期谈判1 77 片0 95 片采购3亿片中国为何 望洋兴叹 42 5 TRIPs保护范围 案例2 1997年南非政府通过法律修正案在紧急状态下可强制许可 允许进口无专利许可的仿制药品 医生有义务告知有相同疗效 价格更便宜的药品 以上修正案主要针对抗爱滋病药物治疗 1万 1 5万 年印度cipla公司350 年 43 5 TRIPs保护范围 引起美欧40余家公司联合起诉历时3年开庭前2001 4 19突然撤诉 2002年2月中国的美欧制药公司抗爱滋病药物降价三种药下降67 左右 硫酸印地那韦依非韦伦齐多夫定拉米夫定 平均治疗费用10万 年3万 年社会舆论 专利诚可贵 生命价更高 此前 我国60万实际感染病人 仅5 得到治疗 44 5 TRIPs保