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管理体系内审员 审核知识培训教材 1 一 质量管理体系审核概论 审核 一 定义 为获得审核证据并对其进行客观评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 二 对象 管理体系或其要素 过程 产品 服务 三 类型 管理体系审核 过程 质量 审核 产品 质量 审核 服务 质量 审核 2 管理体系审核种类 内部审核第一方 由组织自己或以组织名义进行的审核 外部审核第二方 由组织的顾客或由顾客委托他人以顾客名义进行的审核 第三方 认证 注册机构或其它公正的第三方对申请的企业进行的审核 3 第一方审核的目的和依据 第一方审核 内部体系审核 主要目的 1 确保体系持续有效和持续改进的需要 2 为第二方 第三方审核做准备 以减少外部审核的风险 第一方审核准则 依据 1 体系标准 适用法规 体系文件 2 必要时包括第二方 第三方要求 4 第二方审核的目的和依据 第二方审核的主要目的 1 合同前的评定 2 合同签订后的检查 3 促进组织或供方改进管理体系 第二方审核准则 合同和顾客要求 5 第三方审核的目的和依据 第三方审核的主要目的 获得 QMS EMS OMS或其他体系 管理体系认证证书 为潜在顾客提供信任 健全和完善管理体系 减少第二方审核 节省费用 查证是否满足法规 顾客或其他规定的要求 第三方审核准则 管理体系标准 QMS EMS OMS或其他体系 管理体系文件 适用的法律 法规 6 管理体系审核的范围 在规定的时间内 对管理体系标准条款 场所和活动进行审核 条款 第三方首次认证时 应涵盖全部条款 一个也不能少 范围 凡是管理体系所覆盖的产品 活动有关的部门 环境和职业健康安全包括地域场所的范围 均应列在审核范围以内 7 管理体系审核的时机和频度 时机 第一次内审时机宜选择在体系文件已全部编制完成 发布实施 而且已经运行一段时间 各项管理活动均已有记录可查之时 此时内审的主要目的就是要对刚刚建立的管理体系的有效性作出评价 频次 原则上不少于一年一次 一般安排在每年管理评审之前进行或外部 第二 三方 审核之前进行 8 追加审核 特殊情况下的追加审核 发生严重的产品质量问题 环境或安全事故 或相关方有严重投诉 组织的领导层 隶属关系 内部机构 产品 原材料 生产技术及装备以及生产场所等有较大改变 即将进行第二 三方审核或法律 法规规定的审核 第三方审核后获得认证注册资格和证书 每年的例行监审前或证书即将到期又希望继续保持认证资格 9 内部管理体系审核的策划 1 领导重视是做好内部管理体系审核的关键 2 管理者代表要亲自抓内部管理体系审核工作 3 内部管理体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理 4 要组建一支合格的管理体系内部审核员队伍 5 内审员分布要适当分散 不可集中在某一部门 内审员不能审核自己的工作 6 内部管理体系审核需要有一套独立的程序 10 内审员的个人素质基本要求 1 能正确理解管理体系标准 2 熟悉本单位产品 活动和服务的内容 3 具有敏锐的观察能力和正确的判断能力4 具有与人交往的能力与技巧5 正直 公正 客观 无私6 必要的法律法规基础知识7 具备帮助责任部门实施纠正措施的能力 11 内审员应会 策划审核方案 编制审核实施计划 组成审核组 编制审核检查表 审核的方法 技巧 确定不符合项 编写不符合报告 汇总分析审核结果 编写审核报告 验证纠正措施 组织首 末次会议 12 内审员工作方法 问 通过提问 交谈过程了解情况或达到抽取样本的目的 查 查阅文件 记录 取得审核发现 看 通过观察发现审核证据 13 内审的阶段和步骤 一 准备阶段 含五个步骤 1 制定内审计划 2 组成审核组 3 审阅文件 可对文件的符合性提出不合格 4 编制检查表 经审核组长认可 检查内容应保密 5 通知受审核部门 14 内审的阶段和步骤 二 实施阶段 含六个步骤 1 召开首次会议 2 实施现场审核 3 审核组召开会议 确定不合格项 填写不合格报告 4 汇总 分析审核结果 5 召开末次会议 宣布审核结果 6 编写审核报告 15 内审的阶段和步骤 三 跟踪检查阶段 含四个步骤 1 责任部门对不合格进行原因分析 2 责任部门针对不合格原因 为消除原因制定纠正措施 3 责任部门实施纠正措施 4 纠正措施的有效性验证 16 检查表的作用 保持审核目标的清晰和明确 抽样包括什么 数量 如何抽时间等 保持审核内容的周密和完整 保持审核节奏和延续性 减少审核员的偏见和随意性 作为审核记录存档 树立审核员在受审方中的职业形象 17 如何编制检查表 1 对照标准和手册的要求 结合受审部门的特点 2 选择典型的管理问题 3 检查表的精华应在于突出受审对象的特点 4 抽样应有代表性 样本量至少3 4个 才能在短时间内获得适当的客观证据 样本的种类应有代表性 才能体现出检查的客观和公正性 18 如何编制检查表 5 时间要留有余地 6 检查表应有可操作性 要调查的问题是否符合管理体系标准 及管理手册的规定 具体的检查方法 选抽什么样本 数量多少 问什么问题 观察什么事物 取得客观证据 7 按部门进行审核时 要包括涉及的条款 按条款进行审核时 要包括涉及的部门 检查表可在原有基础上不断更新完善 但不必每次都重新编写一次 19 首次会议主要内容 1 向受审核方的高层管理者介绍审核组成员 2 重申审核的范围和目的 3 简要介绍实施审核所采用的方法和程序 4 在审核组和受审核方之间建立正式联系 5 确认审核组所需要的资源和设施已齐备 6 确认审核组和受审核方的高层管理者之间未次会议和中间数次会议的日期和时间 7 澄清审核计划中不明确的内容 应注意记录与签到 20 现场审核注意事项 1 审核组长要控制审核的全过程1 控制审核计划 必要时才修改 2 控制审核进度 及时补救 3 控制气氛 防止对抗 4 控制客观性 主观估计 猜测 推理 5 控制审核结果 公正 客观 适宜 2 要相信样本正确 样本选定后 按样本去寻找客观证据 如果找到的是合格的客观证据 就应相信结果是合格的 错误 一次又一次地扩大样本的品种和数量 直到发现不合格 才算达到目的 3 选择的样本要有代表性 应由审核员随机抽样 21 现场审核注意事项 4 依靠检查表作为索引 但不要依赖检查表 5 要从问题的各种表现形式去寻找客观证据 6 当发现不合格时 要调查研究到必要的深度 发现不合格追溯真正原因的审核方法 可从一个条款追溯到另一个条款 从这个部门追溯到另一个部门 7 与被审方负责人共同确认事实 同意确认不合格 纠正措施 不同意审核员观点 说明客观证据的真实性和完整性 撤回不合格报告 受审方出示反证据 证明其行动是合格的 各执己见 管理者代表甚至总经理仲裁 22 现场审核注意事项 8 始终保持客观 公正和有礼貌 均以事实为依据 标准或规定为绳 不能提示对方改变现状 保守机密 不论对方有任何对抗情绪 均应保持有礼貌和尊重对方的风度 23 不合格项和观察项 第二 三方审核时 决定可否通过注册或认可 常将不合格分为严重和一般两类 凡是对于某些问题尚未构成不合格 有不合格的趋势 或通过改进可以做得更好的 或是证据暂不足的可做为 观察项 内部管理体系审核不存在通过与否的问题 无论不合格为严重或一般 均应认真改进 24 不合格报告的编写 1 不合格事实的描述应力求具体描述不合格发生在什么地方 什么时候 何人执行此事或在场 发现了什么现象 包括细节方面 如图号 文件 或记录编号 数量 设备名称等 描述宜精简扼要 排除与不合格事实无关的事 2 不合格问题的性质要用一两句话点明此事哪一点 或哪几点 做得不对 3 违反标准或体系文件的那个条款应力求判断得比较贴切 否则纠正措施可能会较准确实施 纠正措施 涉及消除不合格的原因 防止再发生 25 不合格报告的编写 不合项报告样式 1 不合格事实描述 2 不合格理由 3 不符合条款 4 不合格性质判定 26 末次会议 在审核结束时 起草审核报告前 审核组应同受审核方的高层管理者和有关部门的负责人举行一次会议 这会议的主要目的是向受审核方的高层管理者说明审核观察结果 以使他们能清楚地理解审核的结果 审核组长主持 参加者签到 应有记录并保存归档 宣读不合格报告并提出审核结论 包括体系运行 管理目标有效性 体系运行以来的工作简要总结 澄清或回答对方不明确的问题 管理体系的有效性评价要求各责任部门按期实施纠正措施 必要时最高管理者 管理者代表总结发言 27 审核报告的主要内容 审核的目的和范围 审核级成员和受审部门名称及其负责人 审核的日期 审核所依据的文件 审核过程阐述 不合格项的观察结果 全部不合格报告作为附件附于审核报告之后 环境体系运行有效性的结论性意见审核报告的分发清单 28 几个需要注意的问题 a 审核是抽样的过程 客观证据只需要关键信息 并非越多越好 b 客观证据必须是有效的 如 必须是体系运行期内的 可反映当前实际情况的 c 注意核查客观证据之间的相关性 如 两个证据之间发现其他存在的问题 d 注意核查证据的真实性 e 不要刻意地去寻找不合格项 29 内审中应注意的问题 1 内审计划 实施计划 内审报告等文件应按照规定得到批准 2 现场审核时应有陪同人员见证并签字 3 内审检查表和不合格项报告应由受审核部门负责人签字认可 4 不合格的判定原则a 就小不就大b 就近不就远 30 案例一 1 审核员在工厂的成品试验站进行审核 成品试验站用的是两年前进口的自动测试设备 审核员要求提供校准合格证明 站长说原来是由生产厂家派人安装调试的 有合格证明 现在当地无法校准 所以我们就没有校准 但是 这台设备性能很好 没有出过任何错误 31 解析 不符合GB T19001 2008标准中的7 6条款 组织应建立过程 以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施 为确保结果有效 必要时 测量设备应 a 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准 按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定 当不存在上述标准时 应记录校准或检定的依据 32 解析 实例中的监视和测量装置 就是属于该条款a 中的 当不存在上述 国家和国际 标准时 应记录校准或检定的依据 的规定 所以 检验站应该编制对该装置的校准规程 规定校准的周期 校准的方法和判定准则 并记录其校准的证据 33 案例1 不合格项描述 查 产品试验站所使用的测试设备是两年前进口时的安装调试合格的 本次审核中 该站提供不出一年内有效的校准证明 不符合 ISO9001 2008标准第7 6章节的有关规定 不符合性质 一般 34 案例二 审核员在检验科询问检验科长对生产急需又来不及检验的零部件采取哪些措施 科长说按文件规定应加以标识 并在下道工序检验中增加抽样数 如发现问题按规定追溯 审核员在零件车间看到有来不及检验放行的记录 但在装配车间检验站未发现该批零件的任何标识 也没有增加抽样的记录 车间检验员说 我们不知哪些零件是未经检验的 所以一切按正常的规定抽样 35 解析1 查 零件车间有来不及检验的记录 但在装配车间检验站 问车间检验员却不知道哪些零件是未经检验的 也未看到有可追溯的标识 所以一律按正常规定进行抽样 也未发现按文件规定应增加抽样的记录 不符合ISO9001 2008标准中7 5 3条关于 在有可追溯性要求的场合 组织应控制并记录产品的唯一性标识 的要求 严重程度 一般 36 不合格事实描述 质检科编号为 号 文件规定 对生产急需又来不及检验的零部件进行标识 在下道工序检验中增加抽样数 如发现问题按规定追溯 但在零件车间审核时看到有来不及检验放行的记录 但在装配车间检验站发现该批零件没有任何标识 也提供不出增加抽样的记录 37 案例三 审核员在车间墙上看到一张统计图表 上面记有车间规定的质量指标 废品率不能大于0 5 和有关实际达到的数字 审核员发现本月前20天 废品率均在0 25 到0 35 上下 但最近连续5天的废品率为0 47 0 48 0 48 0 49 0 49 审核员就问 对此情况车间采取了什么行动 车间主任说 这是厂技术科要求画的 其实0 49 还是在0 5 以下 问题不大 这几天可能是天气太热 大家思想不集中 听天气预报明后天要下雨 温度要下降 那时废品率肯定能降下来 38 解析 查 车间最近5天废品率为0 47 0 48 0 48 0 49 0 49 但没有采取什么行动 不符合GB T19001 2008标准中8 4条款 数据分析 规定 组织应确定 收集和分析适当的数据 数据分析应提供以下有关方面的信息 c 过程和产品的特性及趋势 包括采取预防措施的机会 严重程度 一般 39 不合格事实描述 车间质量指标为废品率不大于0 5 其墙上统计图表显示本月份前20天废品率在25 35 之间 但最近连续5天的废品率为0 47 0 48 0 48 0 49 0 49 已接近指标的下限 但未采取任何措施 不符合 8 4条款之规定 40 案例四 文件规定 焊条烘焙箱要求保持温110 5 每2小时记录一次 审核员见到昨天 前天及今天上午记到2分钟前的温度记录全是110 但看了现在的温度表的读数为104 焊条保管员说这个烘焙箱是新的 温度控制很稳定 其实记不记都无所谓 41 解析 查 焊条保温箱要求保温110 5 每2小时记录一次 今天上午到2分钟前的温度记录全是110 但现在的温度表的温度读数却是104 处于失控状态 说明该记录没有体现对温度实施了监视和测量 不符合GB T19001 2008标准中7 5 1条款规定 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供 及 实施监视和测量 的要求 严重程度 一般 严 42 不合格事实描述 文件规定 焊条烘焙箱要求保持温110 5 每2小时记录一次 审核员见到前天及今天上午记到2分钟前的温度记录全是110 但温度表显示的读数为104 不符合 标准7 5 1条款的规定 43 案例五 一批用户认为不合格的AB型塑料制品共100件 退回到其生产的塑料制品一厂 该厂成品库的搬运工人未经检验员检验 就直接从中选出了50件他认为外观合格的塑料制品放到成品库合格品的货架上 44 解析 不符合8 3条款理由 对不合格品的处置未经过有关授权人员批准 45 不合格事实描述 审核员在成品库检查时发现一批刚由客户退回的AB塑料制品未经检验员检验 就由库房搬运工选出50件他认为外观合格的放回合格品货架上 46 案例六 由于生产急需 采购部门在未征求技术 管理部门意见的情况下 就从某地一家新的供应厂商那里低价购进一批锦纶丝 作为汽车安全带的加工原料 不符合7 4 1条款理由 未对采购供方按组织要求提供产品的能力评价和选择 47 案例七 审核员到某施工单位发现 一水泥堆放处设在露天 旁边竖着一块绿色牌子 上面有水泥产地 型号和检验合格的标识 审核员问管理人员是否知道这批水泥的生产日期 管理人员说水泥很快会被用掉 一般不会过期 48 解析 不符合7 5 3和7 5 5条款理由 对直接影响水泥质量重要指标的保质期未作标识对有防潮要求的水泥没有适宜的贮存条件 49 案例八 审核员在元器件仓库发现六个箱子 上面标有 需方来件 审核员问对用户提供的元器件是否经过验证 仓库管理员说这些元器件由用户提供 质量问题由他们负责 我们不用验证 再说 这是一批特殊的电子元器件 我们根本没有检验手段 50 解析 不符合7 5 4条款理由 未对顾客提供的产品进行验证 51 案例九 查 供应部原是从合格供方名单中 A公司 采购焊条 公司规定为重要物资 但A公司最近生产上出了点问题 不能按时供货 为了满足生产急需 供应部决定从B厂购买 但该厂不是合格供方 也没有按公司的程序文件的要求 在生成急需 来不及对新寻找的供方进行评定时 应对其产品进行试用并进行试验证实合格并报请主管领导批准 52 解析 程序文件规定 在生成急需 来不及对新寻找的供方进行评定时 应对其产品进行试用并进行