FMEA管理制度.doc

公司名称浔兴集团-晋江市思博箱包配件有限公司文件编号文件名称FMEA管理制度版 本1.0页 码5/5浔兴集团 晋江市思博箱包配件有限公司文件分发部门：总经理副总经理管理者代表营销中心生产中心技术部品质部生产部PMC部采购部财务部人力资源部核 准审 核编 写日 期日 期日 期SBS - JINJIANG SIBO LUGGAGE & BAG ACCESSORIES CO.,LTD文 件 名 称FMEA管理制度文件编号： 版本：1.0 页数：5本文件属于晋江市思博箱包配件有限公司内部使用管制文件，严禁任何部门或个人私自复制。1、目的为了保证新产品能顺利投产，降低风险，提高产品质量、可行性以及安全性，确保达到客户的产品要求，提高客户的满意度，特制定这一规定。2、适用范围 本规定适用于新产品开发阶段设计与过程的失效模式及效果分析。3、定义 3.1、FMEA: 失效模式及效果分析(Failure Mode and Effects Analysis),它是一定的规则程序，可以预测失效的结果并预防失效的发生； 3.2、DFMEA: 设计FMEA，应用于产品设计时，对产品失效的分析，检查产品设计是否满足所有要求，包括产品功能、性能、法规符合性、顾客特殊要求、可维修性、可用性等要求，以及有多大的风险及改进措施； 3.3、PFMEA: 过程FMEA，应用于产品实现过程设计，包括原材料采购、零件生产、制造、处理、成品组装、运输、交付等一些列过程，其中对产品性能以及交付能力影响的因数进行分析，确认有多大的风险以及其改进措施； 3.4、严重度(S):指潜在失效模式对客户影响后果的严重程度评价； 3.5、频度(O):指具体的失效起因/机理发生的频率； 3.6、探测度(D):指失效模式控制可能探测出来的可能性； 3.7、风险度(RPN):RPN=S*O*D,指新品隐患的风险，最大为1000，最小为1。 4、职责权限 4.1、技术部：负责统筹分析新产品设计与过程的失效模式及效果分析；负责收集整理各部门对新产品开发的隐患及改进措施的提报，并分析预防；负责制定新品隐患的评价准则。4.2、采购：负责对新产品的材料质量及供应方面的隐患分析提报；4.3、生产部：负责对新产品的制造过程方面的隐患分析提报；4.4、品质部：负责对新产品的质量的方面的隐患分析提报；4.5、PMC部：负责对新产品的生产计划及成品交付方面的隐患分析提报；5、内容5.1、FMEA的提报指标：5.1.1、根据新产品开发的不同阶段，各个部门对新产品FMEA的提报的最低数量有不同的指标，具体指标如下： 部门设计过程最低数量指标最低数量指标技术部33采购部01生产部13品质部22PMC部0 15.2、FMEA的提报时机：5.2.1、设计FMEA应在一个设计概念形成之时或之前开始，并且在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其他信息时及时不断地修改，并在图样加工完成之前结束。其评价与分析的对象是最终的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件； 5.2.2、过程FMEA应在新品立项申请评审之后、在过程可行性分析阶段或之前开始，而且要考虑从单个零件到总成的所有制造过程，并在新品量产之前结束。其评价与分析的对象是所有新的部件/过程、更改过的部件/过程及应用或环境有变化的原有部件/过程；5.2.3、各个部门的提报内容要及时提交至技术部项目负责人，由项目负责人统一整理分析；5.3、FMEA提报内容的整理及执行：5.3.1、技术部项目负责人在收集FMEA后，需召集各部门召开会议集体讨论，决定新品隐患需采取的纠正措施；5.3.2、把失效模式RPN值按大小顺序排列，首先对RPN值最大或最关键的项目采取改善措施；5.3.3、每个项目指定相关负责人，在规定的时间进行改善行动，并对改善效果进行反馈确认。技术部项目负责人需跟进并落实改善的执行；5.3.4、经过规定时间内的改善，各项目指定负责人及时向技术部反馈改善结果，技术部新产品项目负责人对FMEA的改善成果进行分类，并记录归案。5.4、FMEA的评价准则：严重度评价准则 PFMEA严重度评价准则当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较高者。评定准则：后果的严重度严重度S后果顾客的后果制造后果这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到产品使用安全或不符合政府的法规，失效发生时无预警10无警告的危害当潜在的失效模式在无警告的情况下影响产品安全使用和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高或可能在无警告的情况下对生产操作者造成危害这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下所发生的，影响到产品使用安全和或不符合政府的法规。失效发生时有预警9有警告的危害当潜在的失效模式在有警告的情况下影响产品安全使用和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高或可能在有警告的情况下对生产操作者造成危害产品不能使用（丧失基本功能）8很高产品不能使用（丧失基本功能）或100%的产品可能需要报废，或者产品需额外返修较长时间产品可使用，但性能下降，顾客非常不满意7高产品可使用但性能水平下降。顾客非常不满意。或产品需要进行分检、一部分（小于100%）需报废，或产品需进行额外返修的时间长。产品可使用，但方便性不正常，顾客不满意。6中等产品可使用，但方便性不正常，顾客不满意。或一部分（小于100%）产品可能需要报废，不需分检或者产品需额外返修时间较短产品可使用，但方便性的性能下降，顾客有些不满意。5低产品可使用，但方便性的性能下降，顾客有些不满意。或100%的产品可能需要返工或者产品在线下返修配合和外观等项目不符合要求。大多数顾客（75%以上）能感觉到有缺陷。4很低配合和外观等项目不符合要求。多数（75%以上）顾客能发觉缺陷或产品可能需要分检，无需报废，但部分产品（小不100%）需返工。配合和外观/等项目不符合要求。50%的顾客能感觉到有缺陷。3轻微配合和外观等项目不符合要求。50%的顾客能发觉缺陷。或部分（小于100%）产品可能需要返工，无需报废，在生产线上其它工位返工。配合和外观等项目不符合要求。有辨识能力的顾客（25%以下）能感觉到有缺陷。2很轻微配合和外观等项目不符合要求。有辨识力顾客（25%以下）能发觉缺陷。或部分（小于100%）产品可能需要返工，无报废，在生产线上其它工位返工。无可辨别的后果。1无无可辨别的影响或对操作或操作者而言有轻微的不方便或无影响。频度评价准则PFMEA频度评价准则可能的失效频度O失效发生可能性可能的失效率比例及Cpk值100个 每1000个10很高：持续性失效100个 每1000个5 Cpk0.55 50个 每1000个950个 每1000个 5 Cpk0.55 20个 每1000个8高：经常性失效20个 每1000个 2 Cpk0.7810个 每1000个710个 每1000个 1 Cpk0.86 5个 每1000个6中等：偶然性失效5个 每1000个 0.5 Cpk0.94 2个 每1000个52个 每1000个 0.2 Cpk1.0 1个 每1000个41个 每1000个 0.1 Cpk1.10 0.5个 每1000个3低：相对很少发生失效0.5个 每1000个 0.05 Cpk1.20 0.1个 每1000个20.1个 每1000个 0.01 Cpk1.30 0.010个 每1000个1级低：失效不太可能发生0.01个 每1000个0.001Cpk1.67探测度评价准则PFMEA探测度评价准则检查类别准则：设计控制可能探测出来的可能性探测度定级D探测性准则 探测方法的推荐范围ABC设计控制不可能找出潜在的起因机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制10几乎不可能绝对肯定不可能探测不能探测或没有检查X设计控制只有很极少的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式9很微小控制方法可能探测不出来只能通过间接或随机检查来实现控制X设计控制只有极少的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式8微小控制有很少的机会能探测出只通过目测检查来实现控制X设计控制只有很少的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式7很小控制有很少的机会能探测出只通过双重目测检查来实现控制X设计控制有较少的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式6小控制可能能探测出用制图的方法，如SPC（统计过程控制）来实现控制。XX设计控制有中等到的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式5中等控制可能能探测出控制基于零件离开工位后的计量测量，或者零件离开工位后100%的止/通测量X设计控制有中上多的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式4中上控制有较多机会可探测出在后续工位上的误差探测，或在作业准备时进行测量和首件检查（仅适用于作业准备的原因）XX设计控制有较多的机会能找出潜在的起因机理及后续的失效模式3高,多控制有较多机会在工位上的误差探测，或利用多层验收在后续工序上进行误差探测：供应、选择、安装、确认。不能接受有差异的零件。X