迈科质量手册(新).doc

迈科实业（深圳）有限公司文件类型质量手册文件编号MK-QM-01文件名称质 量 手 册版 本 B/1页码/页数- 13/32-第一部份 手册说明目 录第一部份手册说明目录1发布令2公司简介3质量手册的控制4标准对照表5ISO9001条文与公司权责部门对照矩阵图6品质手册修订记录表7第二部分标准要求内容8第一章 总则 8第二章 质量方针/目标9第三章 职责描述10-13第四章 质量管理体系要求14-15第五章 管理职责16-19第六章 资源管理20-21第七章 产品实现22-25第八章 测量、分析和改进26-29附录 任命书30发 布 令为提高我公司产品的质量及市场影响力，本公司依据ISO9001：2008质量管理体系、电气电子产品类强制性认证实施规则及产品认证工厂质量保证能力要求等法律、法规，结合我公司的实际情况，编写此质量手册，并予以颁布实施，规定本手册自2009年7月20日起正式在本公司全面施行。本手册是阐述我公司质量方针、目标，表述公司质量管理体系的纲领性文件，是我公司的品质管理法规，全体员工务必认真学习，并严格执行。 总经理：许吉鸿 日 期： 2009/7/18工 厂 简 介是一家生产DVD/MP3/组合音响/家庭影院等系列音视频类产品的民营企业。 建立以来, 我们的宗旨是“优质产品,优质服务,持续改进,共同发展,全员参与, 科学管理, 完美追求,精益求精”,坚持走科学的管理之路,以品质取胜。以卓越的品质,合理的价格,全方位的售后服务去赢得市场。在激烈市场竞争中,产品质量要求极为重要,选择一间规模庞大,现代化管理完善生产设施、,产品质量严格控制的供应商,将有助于您的业务更大发展.我们坚持以互利互惠,让利于客户的经营原则,竭诚为国内外客户提供全方位的优质服务！展望未来，我们将继续秉承敬业、融洽、团结、创新的经营理念，创我司美好的明天！ 迈科实业（深圳）有限公司 2009/7/20质量手册的控制1 职责1.1 本质量手册由管理者代表（质量负责人）拟制、修改和维持，并由总经理负责审核批准。1.2 手册持有人负责手册的妥善保管，他们亦负责传达手册内的各种要求及确保在厂内正常运作。1.3 本质量手册由文控中心负责原版的保管及受控文件的发放与控制。2 质量手册状态控制 本手册是以手册版本号控制，以及受控文件章进行控制。3 手册发放管制3.1 本手册的受控文件均配有单一的发放编号。3.2 当本手册有任何更改时，只有受控文件的持有人才能得以更改并予之受控。3.3 受控手册在发放时，须由总经理批准。3.4 质量手册发放清单发文编号发放部门受控状态持 有 人01文控中心原版文件文控文员02品质/采购受控文件品质主管/采购主管工程/生产受控文件工程主管/生产主管业务/PMC受控文件业务主管PMC主管4 手册更改控制4.1 当任何部门有需求、ISO9001：2008质量管理体系标准、电气电子产品类强制性认证实施规则及产品认证工厂质量保证能力要求有更改或公司经营、产品结构有改变时，可书面提出修改申请。4.2 本手册如需修改时，修改内容须经管理者代表审查、总经理批准后才可进行。4.3 当手册修改超过2/3时或进行系统性修改或对体系作出调整时或标准更新时应对手册进行改版，并全册重新发放。4.4 相关文件体系文件控制程序ISO9001：2008国际标准条款与质量体系对照表ISO9001标准章节编号ISO9001标准条款对应程序文件编号4.0质量体系要求4.1总则4.2文件要求 5.0管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6.0资源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.0产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计与开发7.4采购7.5生产和服务提供 7.6监视和测量设备的控制8.0测量、分析与改进8.1总则8.2监视和测量 8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5持续改进 ISO9001：2008条文与公司责任部门对照矩阵图章节条文总经理管理代表业务行政生产品质工程采购PMC4.1总则4.2文件要求5.1管理承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划5.5职责，权限和沟通5.6管理评审6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计与开发7.4采购7.5生产服务的提供7.6监视与测量设备的管制8.2监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5持续改进注“”表示主要职责部门，“”表示相关职责部门； 质量手册修订记录表日期文件编写修订内容核准修正后版本2011.3.26增加3C强制性认证条款要求刘仕其B/12011.3.26任命书职责添加相关强制性要求条款刘仕其B/1第二部分 标准要求内容第一章 总 则1 制定质量手册的目的2 此手册用以建立本公司整体质量管理体系，阐明公司的品质政策和目标，描述公司质量管理体系的总体要求，规定公司各级人员的品质职责，是公司品质体系的纲领性文件，主要目的有两方面：2.1 通过参照实行ISO9001：2008质量管理体系，电子电器产品强制性认证实施规则及产品认证工厂质量保证能力要求，持续改进，以保证产品与服务满足顾客要求，从而达到顾客满意。证实本公司有能力持续稳定地提供满足产品执行标准和各项法规要求的产品，并保持其一致性；依ISO9001：2008标准建立，无删减条款。2.2 对于本公司内部而言，明确各部门的职责，以便各职能部门紧密合作，确保客户对提出的品质要求的达成，提高过程控制能力和品质。对本公司现有和将来的客户而言，更清楚展示我司质量管理体系，协助客户考核本公司满足品质要求之能力，并作为第三方有关认证之依据。 3 应用说明3.1 本手册适用于公司在生产方面的质量管理活动（包括认证产品的一致性与产品发生变更时的控制），本手册覆盖了ISO9001：2008标准所规定的要求。u 引用标准 ISO9001：2008质量管理体系要求电气电子产品类强制性认证实施规则-音视频设备 产品认证工厂质量保证能力要求第二章 质量方针、质量目标一、质量方针优质产品 优质服务持续改进 共同发展全员参与 科学管理完美追求 精益求精 二、质量目标2013年6月至2014年6月公司总目标：产品合格率98%部门目标分解部门目标计算公式业务准时交货率98%以上（准时供货批数 / 应供货总批数）*100%顾客投诉次数每月低于2次生产产品直通率95%以上（一次性产出合格数 / 总投入数）*100%报废率2%以下（报废数 / 总投入数）*100%品质顾客退货率每月低于5%（退货批次 / 总送货批次）*100%进料合格率97%以上（进料合格批次 / 总进料批次）*100%工程设备设施完好率99%以上（能正常使用数 / 总设备数）*100%行政（行政）培训合格率100%（培训合格数 / 培训总人数）*100%第三章 职责描述1 总经理：1.1 全面负责公司的经营与管理工作，负责协调和处理公司内外部质量活动，以确保公司质量方针得到全面贯彻落实。1.2 批准并发布质量方针、目标，并确保全体员工理解且得到贯彻及执行。1.3 建立组织架构，确立各部门职责、权限与相互关系，任命各阶层管理人员及管理者代表（质量负责人）兼认证联络员。1.4 保证质量体系的建立、运行与维护提供充分且适宜的资源。1.5 批准质量手册及程序文件。2 副总经理2.1负责总经理部分工作细则。2.2市场开拓与顾客及供方之间的合约签订与核准。2.3公司的全面管理监督与指导，主持召开管理评审。3 管理者代表(质量负责人)：3.1建立文件化的程序，确保本厂按照ISO9001：2008标准、电气电子产品类强制性认证实施规则及产品认证工厂质量保证能力要求的要求来鉴别，策划，建立，实施，维持和保持质量管理体系有效运行并持续改进。3.2向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进需求，以便评审与改进提供依据。3.3在整个组织内部通过各种方式（如会议、培训、宣传等）来促进顾客要求意识的形成和有关事宜的外部联络。3.4确保法律法规的要求,顾客的要求以及相关方的要求在本公司内部各层次相关人员均了解,理解并切实执行。3.5建立文件化的程序，确保CCC认证标志的妥善保管和使用，确保认证产品的一致性，确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求。通过认证的产品均加贴CCC标志；通过认证的产品不加贴CCC标志；不合格产品不加贴CCC标志；获证产品变更应向认证机构提交申请并经确认后方可变更，未经认证机构确认的产品，不加贴CCC标志；3.6质量负责人依据强制性规则，了解强制性认证产品的认证证书和标志使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件确保证书、标志的正确使用。3.7认证联络员跟踪和了解的内容如下：3.7.1强制性要求实施规则和换版，及其他相关文件的发布修订的相关要求。3.7.2证书有效的跟踪结果。3.7.2国家级和省级的监督抽查结果。4行政部：4.1负责环境管理，员工及安全，纪律监督，执行规章等。4.2人力资源开发（人员招聘及提拔等）4.3人员教育训练之安排拟定，执行员工考核建档。4.4负责外勤事务与地方政府沟通，宣导法律，法规。4.5负责公司警卫、宿舍安全、食堂之清洁卫生、绿化及公益事业等管理。4.6负责全体员工的思想及职业教育确保公司质量管理体系被全体员工理解并有效执行。4.7负责健全保障制度，并认真检查、督促、落实。4.8负责员工基础培训并监督履行年度培训计划。4.9负责公司一切行政后勤事务的处理。4.10文控主要负责公司的文件（包括技术资料、图纸等）4.11负责文件的打印、报审、报批、发放、回收、销毁、保存等等；并予以记录。4.12负责在各种类型文件上正确加盖不同印章，并保证使用者持有最新及有效版本文件。5.PMC部5.1负责物料、成品进出存之管理5.2不良品、废料之处理。5.3PMC物料、成品之防护。5.4协助业务办理成品出库5.5配合品质部人员进行物料、成品之检验5.6负责各物料安全存放的计划与执行5.7PMC的管理与执行6.采购部6.1负责公司的原物料及辅助材料，零配件之采购6.2负责购料跟催及物料退货联络6.3协助生管及相关部门进行物料控制6.4负责合格供方之沟通（价格，交期，品质等）6.5负责组织对供方的选择，评审，并建立供方档案7业务部7.1负责市场信息收集、整理与传递。7.2进行市场开发、顾客联络、洽谈与产品报价。7.3主持合同评审及其管理，使合同项目责任明确，并确保公司有能力满足合同的要求。7.4受理顾客的投诉，并及时反馈于相关部门、及时处理、及时回复。7.5客户满意度调查及与客户日常双面沟通。7.6负责订单的接收、变更、评审、记录与管理。8生产部8.1承接业务部的生产通知单及生产计划，合理安排生产进度。8.2负责检查车间的物品标识管理及车间5S的管理与执行。8.3合理控制各种物料，抓好车间物料的使用工作。8.4负责对公司所有生产设备及有关设施的维护与保养。8.5参与质量管理的监督实施，负责生产部门纠正和预防措施的监督执行。9品质部9.1制定品质控制计划并监督执行。9.2负责对本部门员工及其它与产品质量控制有关的员工进行培训，规范操作方式。9.3负责对原材料、半成品及成品的质量检验，并对其记录进行统计分析，且提报相关部门。9.4负责顾客投诉处理及纠正预防措施的跟踪与验证。9.5制定有关统计技术的作业方法及相关检验规范。9.6负责检验仪器的维护、校验、建档与管理。9.7对出现质量问题分析原因并提出改进措施。10工程部 10.1负责拟定各相关产品的工程文件和呈上审批。 10.2负责各相关产品与客户的样品制订。 10.3制定各种设备，设施的管理文件。 10.4负责检测仪器的维护，校验，建档与管理。迈科实业（深圳）有限公司文件类型质量手册文件编号MK-QM-01文件名称质 量 手 册版 本B/1页码/页数- 14/31 总 经 理副总经理管理者代表（质量负责人）附图：组织架构图采购部业务部财务部PMC人事保安行政行政部 生产 部品质部工程部财务IQCQCQA服务销售文控设计结构电子音响部碟机部采购成品仓原材料文控注：财务不纳入审核范围迈科实业（深圳）有限公司文件类型质量手册文件编号MK-QM-01文件名称质 量 手 册版 本B/1页码/页数- 32/32 -第四章 质量管理体系要求4.1 总要求 本公司按ISO9001：2008标准、电气电子产品类强制性认证实施规则及产品认证工厂质量保证能力要求建立质量管理体系，编写体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书及相应的记录表单），并予以实施与维持。在此过程中，对质量管理体系予以不断完善和发展，以提高我公司的质量管理水平。A 确定质量管理体系所需之过程及其在本公司的应用；B 确定质量管理体系过程之间的顺序及其相互关系；C 制定有效运作和管制质量管理体系的过程所需之准则与方法，以确保这些过程有效的作业与管制；D 确保可以获得有效资源和信息，以用来支持过程的作业和监督之所需；E 测量、鉴别、分析，应用，执行必要措施，以达成所规划结果的持续改善这些过程之所需。F 采取必要措施以完成计划结果和对这些过程的持续改进。G 本公司无外包作业。4.2 文件要求4.2.1 概述制定质量管理体系文件，包含质量手册、质量方针、质量目标、书面程序及用以确保各程序有效的规划、作业和控制所要求的文件，以及本质量体系所要求的质量记录。本公司文件包括以下层次：a 质量手册（含方针/目标）b 程序文件（二级文件）c 作业指导书（三级文件）d 质量记录（四级文件）4.2.2 质量手册制订和维持质量手册，此手册包括如下内容：a 质量管理体系的范围，包括任何增减的细节与合理性；b 质量方针和质量目标；c 书面程序或其它引用文件；d 叙述质量管理体系各过程顺序及其相互关系；e 质量手册的控制。4.2.3 文件控制制定体系文件控制程序以作为质量管理体系所需求文件之控制，文件控制流程或程序：a 文件在发行前须经相关部门审核其适宜性；b 必要时文件须被审查、更新，并重新审核发行；c 建立文件控制表以鉴别文件的版本及修订状态；d 确保在适应地点可取得相关版本的文件；e 确保文件保持清晰、易于识别；f 确保外来文件得到识别，并控制其分发；g 为避免作废文件被误用，作废文件因任何目的需留存时须予以适当的鉴别；h 质量管理体系文件主要以书面的形式出现，储存于电脑中的文件不用于执制行，仅作备份。4.2.4 质量记录之控制a 质量管理体系所要求的记录须予以控制；b 记录应留存以证明符合质量管理体系规定的要求及有效的运作；c 应足以鉴别、保存、收集，并规定保存期限和处理方法；d 记录控制须满足法规和客户要求；e 记录的标识完成，应具有检索的能力。4.2.5 相关文件体系文件控制程序质量记录控制程序第五章 管理职责5.1管理层之承诺 公司最高管理层（总经理）承诺对按照ISO9001：2008标准、电气电子产品类强制性认证实施规则及产品认证工厂质量保证能力要求建立的质量管理体系予以不断发展与改进，通过管理评审、质量体系的内部审核、有效实施纠正/预防措施等方法来不断完善公司的质量管理体系。5.1.1 通过公司内部的各种会议、文件的发布与执行、宣传等沟通方式，让公司所有成员都清楚满足顾客要求以及有关法律法规要求的重要性。5.1.2 在质量管理体系中建立质量方针与目标，并在管理评审会议中对质量方针和质量目标进行分析、讨论及评估，及时做出适当的调整，具体在管理评审控制程序中描述。5.1.3 定期举行管理评审会议，对质量管理体系的运行情况予以评估，并做出改进的承诺。5.1.4 为有效地推动ISO9001质量管理体系的持续、有效运行，并使之不断完善、不断发展，做到持续改进，公司最高管理层（总经理）将提供充分的资源。5.2 以顾客为中心公司总经理及相关部门的主管确保公司相关人员清楚顾客的要求与期望，并通过一些方法使之转化为实现这些要求与期望的相关过程，做到使顾客满意。5.2.1 在公司的实际运作过程中，通过识别与评审顾客的要求，以及公司产品符合有关法律法规要求的程度，并将各种要求予以明确。5.2.2 将这些要求通过一定的途径使相关人员（生产人员、质量控制人员等）清楚，并在相关过程中予以满足。5.2.3 公司在顾客要求识别及评审控制程序中具体展现。5.3 质量方针公司总经理及各部门经理/主管确保质量方针满足以下要求：5.3.1 与公司经营目标相适应。5.3.2 包括公司质量管理体系持续改进的承诺，符合各方对质量体系的要求。5.3.3 为质量目标的建立与评审提供相应的框架。5.3.4 通过各种宣传、培训、会议等形式，在公司内部和相应级别之间相互交流，并使各部门/相关人员都能理解和执行质量方针。5.3.5 在管理评审会议中对质量方针的持续适宜性进行评审。5.3.6 公司的质量方针按文件控制的要求予以控制。5.3.7 公司的质量方针在本手册中进行了详细的规定。5.4 策划5.4.1 质量目标a) 公司根据质量方针的要求制定公司质量目标，并将质量目标进行分解，使公司各级相关职能部门都有相应的质量目标；b) 质量目标由各责任部门进行测量，并进行统计分析，在管理评审会议中予以评审，使之与质量方针及持续改进的承诺相一致；c) 质量目标包含符合产品要求所需要的有关内容；d) 公司总目标已在手册中进行了制定，且已具体到各职能部门，并于管理评审中予以审核。5.4.2 质量管理体系策划 本公司是依据ISO9001：2008版标准的要求建立质量管理体系，从订单到包装出货，对实现质量目标所需要的资源予以识别和策划，通过编制质量计划的方式来完成质量策划。在公司的质量策划过程中，注意以下内容：a) 质量管理体系中的有关过程及公司中的应用；b) 所需要的各项资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；c) 质量管理体系的持续改进要求。5.4.3 有关质量策划过程中若发现有变化时，则须使变化处于受控状态，对有关的策划结果及时予以修改，在变更期间，须确保质量管理体系完整。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 为有效推动质量管理，对各部门的职能及其在组织内的相互沟通关系包括职责与权限进行规定。具体见第三章职责描述。5.5.2 管理者代表（质量负责人） 公司在管理层中任命一位管理者代表（质量负责人），不论其在其它方面的职责如何，应包括以下职责与权限： 1 、建立文件化的程序，确保本厂按照ISO9001：2008标准、电气电子产品类强 制性认证实施规则及产品认证工厂质量保证能力要求的要求建立和 保持质量管理体系。 2、 向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进需求。 3、 在整个组织内部通过各种方式（如会议、培训、宣传等）来促进顾客要求意识 的形成和有关事宜的外部联络 4、 建立文件化的程序，确保CCC认证标志的妥善保管和使用，确保认证产品的一致性，确保加贴CCC认证标志的产品符合认证标准的要求：通过认证确的产品均加贴CCC标志；未通过认证确的产品不加贴CCC标志；不合格产品不加贴CCC标志；获证产品变更应向认证机构提交申请并经确认后方可变更，未经认证机构确认 的产品，不加贴CCC标志。 5 . 确保在整个公司内提高对顾客要求的意识。 6. 负责与质量体系有关的内外部联络工作。5.5.3 内部沟通公司为确保质量管理体系过程的顺利实施，提高其运行的有效性，确保各职能部门之间进行有效沟通，以明确质量管理体系要求、顾客要求以及其它相关的要求。沟通的方式主要有：a) 会议b) 文件往来c) 培训d) 相互面谈交流e) 宣传等一些重要的沟通须保留相应的记录，如会议沟通，且沟通的结果由相关责任部门执行。5.6 管理评审5.6.1 概述制定管理评审控制程序来阐明对质量负有责任的管理层，须定期或视需要不定期对质量管理体系进行管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，审查时须评估组织质量体系包括质量方针和质量目标是否需要调整。5.6.2 审查输入a) 内部质量审核与外部审核结果与改善报告；b) 检讨与评估质量目标的达成情况；c) 检讨与评估质量体系架构、过程结果和产品之符合性；d) 检讨重大品质异常与顾客投诉或反馈；e) 预防与纠正措施的实施状况；f) 前次管理评审会议讨论内容追踪与确认；g) 可能影响质量管理体系的变更；h) 改善建议的收集与整理。5.6.3 审查输出审查输出包括以下有关的内容：a) 改善质量管理体系及其过程；b) 改进与顾客需求有关的产品；c) 所需资源予以确定；d) 管理评审的结果应予以记录。5.7 相关程序质量策划控制程序管理评审控制程序第六章 资源管理6.1 资源的提供制定人力资源控制程序、设备设施控制程序，以适时地决定和提供所需资源。6.1.1 提供执行和改善质量管理体系的流程。6.1.2 满足并增强顾客满意。6.2 人力资源6.2.1 人员安排制定人力资源控制程序以规定与质量管理体系负有责任人员的教育、培训、技能和经验，以便能够胜任其工作。6.2.2 能力、意识和培训a 鉴定执行影响质量活动人员的能力；b 必要时提供培训；c评估所提供培训的有效性；确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何致力于质量目标的达成；保存有关教育、培训技能和经验的有关记录。6.3 设施公司制定设备设施控制程序以鉴定、提供和维护必要的设施，以使产品质量能达到顾客的要求，包括：a) 工作场所和相关设施；b) 生产设备、模具及维修设备；c) 支持服务等设施（如运输工具和通讯）。d) 并对这些设备和设施进行必要的维护与保养。6.4 工作环境公司提供质量管理体系所需要的工作环境，并对其进行有效管理，识别工作环境，让环境因素对人员健康，产品制造，产品检验和产品储存的质量影响处于最低状态，确保产品质量符合要求，如工作安全，灰尘，温度，湿度，静电干扰等必要时予以妥善处理。a) 生产现场要求：为了防止弄脏，损坏和混淆，车间和部门须确定保持环境条件与工作内容和产品相适应，保持生产设施处于清洁，有序的状态，并清理生产产品的现场，贯彻“6S”要求并使生产现场进行有效管理，并保持其整齐、畅通；生产现场中的安全要求，如设备的安全要求，对安全构成威胁的地方将予以标识。b) 外观检验场所要求：当本公司的产品被顾客指定为“外观项目重点控制”时须对以下方面进行管制：-在外观件检验区有适当照明；- 检验区现场易得到适当的标准样品；- 对标准样品进行保护，管理和持续评价其有效性；- 对外观检验人员的资格规定要求并进行验证。6.5 相关程序人力资源控制程序设备设施控制程序第七章 产品实现7.1 产品实现的策划为确保实现过程的规划与公司质量体系的其它要求一致，当对产品实现的过程进行规划时，本公司将确定下列项目，并建立以适合于本公司作业方法的文件。7.1.1 对于产品或订单的质量要求。7.1.2 建立作业流程和相关标准，以对于明确指定的产品提供资源和设施。7.1.3 明确指定产品所需的验证、确认、监控、检验与测试活动及其接收准则。7.1.4 保留为提供符合流程及产品质量的必要记录。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定制定顾客要求识别及评审控制程序以鉴定顾客需求，包括：a) 顾客已指明对产品的要求，包括产品的质量要求、交货及交货后的服务；b) 顾客明确指定，但对于已知使用意图或特定用途所必须的要求；c) 与产品有关的法律、法规的要求；d) 公司确认的任何附加要求。1. 与产品有关的要求的评审程序须鉴定顾客需求，连同公司决定的其它要求进行评审，此项评审须在向顾客承诺供应产品前完成。其评审内容如下：a) 确保产品的需求已被定义或说明；b) 当顾客的需求没有书面陈述时，须确保这些要求在接受前已被确认及记录；c) 确保订单中任何不一致的要求已得到解决；d) 确保组织有能力满足顾客要求；e) 对评审的结果及之后的追踪活动须予以记录；f) 当产品要求发生改变时，公司须确认相关文件已得到修订，确保相关人员或部门得到改变后的信息要求。7.2.2 顾客沟通制定顾客要求识别及评审控制程序来实施与顾客沟通的要求，沟通主要有以下方面：a) 产品的资讯；b) 订单处理与订单修改；c) 顾客反馈、顾客投诉等。7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和时，组织应确定：a）设计和开发阶段；b）适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发的职责和权限。组织应对参与开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。7.3.2 设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括： a） 功能和性能要求； b） 适用的法律法规要求；c） 适用时，以前类似设计提供的信息； d） 设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审,以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并不能自相矛盾。（1）产品要求的输入来自于： a）顾客要求； b）法律法规及标准要求； c）组织自身的要求及其它信息。 （2）设计（开发）输入应形成记录，并对充分性（1）进行评审。 设计输入应包括：a）功能和性能要求，主要是指产品的固有特性要求；l 功能是指产品发挥的作用。如电视机的摇控器。l 性能是指产品所具有的性质水平。l 功能和性能要求主要来自于市场和顾客要求、产品技术标准要求。b）适用的法律、法规要求；c）相类似产品和顾客提供的资信可作为设计输入的要求；d）对有些行业还包括实地考察/调研的信息。7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入验证的方式提出，并应在放 行前得到批准。设计和开发输出应： a）满足设计和开发输入的要求； b）给出采购、生产和服务提供的适当信息； c）包含或引用产品接收准则； d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便： a）评价设计和开发的结果满足要求的能力； b）识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持。7.3.5设计和开发验证为确保设计和开输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要的措施的记录应予保持。7.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的要使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（4.2.4）。7.3.7 设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.4 采购7.4.1 采购过程制定采购与供方控制程序以确保采购的物料能符合要求：a 采购应确保适质、适量、适时及适地为原则，并依据规定权限办理；b 采购部门应建立及维护文件程序，以确保购入之产品符合质量要求；c 采购文件资料应明确，包括顾客提供的资料、规格、数量等或其质量要求；d 对供方的能力进行评估和选择，并建立供方管理、评审办法；e 对于所产生的记录予以保存。7.4.2 采购信息a) 采购文件包含用以描述采购产品的各项资讯；b) 对产品、程序、过程和设备认可的要求；c) 采购文件发出前的审核。7.4.3 采购产品的验证a) 应实施检验，以确保采购的产品满足要求；b) 当本公司或其顾客提出在供方处进行验证活动时，组织将在采购文件中予以详细注明。7.5 生产和服务的提供7.5.1 生产和服务提供控制制定生产计划控制程序和生产过程控制程序通过下列方式管制生产和服务作业：a) 有关产品特性的取得；b) 需要时工作指示书或标准的取得与使用；c) 使用适当的生产设备及生产过程的测量和监视设备；d) 实施监视和测量。7.5.2 生产和服务提供过程的确认按生产过程控制程序的要求进行控制。7.5.3 标识和可追溯性制定标识与可追溯性管理办法确保原物料及产品于生产至交货各阶段中都能以适当方式予以标识、记录，当有重大异常或客户投诉时，能迅速进行追溯并及时采取应变措施。a) 应鉴别产品状况以供测量和监督的要求，及对产品检验状态进行有效标识；b) 当有追溯性要求时，产品要有唯一性标识。 7.5.4产品防护制定产品防护作业办法来确保经由内部相关过程及最终产品的运送过程，保证产品符合顾客要求，并包括标识、搬运、包装、储存和产品防护。7.6 监视和测量设备的控制制定监视和测量设备控制程序来完成测量及所需的监视和测量设备的要求，对确保产品符合特定要求的监视和测量设备进行使用管制，以确保其测量能力符合测量的要求，必要时，监视和测量设备应：a )依规定的周期或在使用前校正和调整，此项应追溯到国家标准或国际标准；b )妥善防护以免因调整不当而使其失效；c )在搬运、维护和储存时加以保护以避免损伤和变质；d )对校正记录应进行管制；e )当发现校正失效时，须评估之前的结果，并采取适当的措施。7.7相关程序7.7.1顾客要求识别及评审控制程序7.7.2采购与供方控制程序7.7.3生产过程控制程序7.7.4生产计划控制程序7.7.5监视和测量设备控制程序7.7.6标识与可追溯性管理办法7.7.7产品防护作业办法第八章 测量、分析与改进8.1 概述定义、计划和执行测量和监督所需的分析及改善活动，以确保产品和质量管理体系的符合性，达到持续改进。这应包含对统计技术在内的适用方法及其应用程序的确定。8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意度制定客户服务控制程序来监视顾客满意和不满意的资讯，并作为质量管理体系业绩测量之一。8.2.2 内部审核制定内部审核控制程序并执行内部审核，以判断质量管理体系是否符合国际标准，是否有效的运作和维持，并记录下来，以作为改善的依据。8.2.3 过程的监视和测量公司通过以下三个方面进行控制a) 基本的监视和测量，由各级各层管理人员对其下属之工作进行监控，以使其达到要求；b) 通过各部门质量目标的控制来进行监控；c) 由内部审核控制程序与管理评审控制程序对整个质量管理体系进行监