辽宁省食品生产许可现场审查判定标准的通知.doc

辽质监食2011181号关于印发辽宁省食品生产许可现场审查判定标准（试行）的通知各市质量技术监督局：为贯彻落实食品生产许可管理办法（质检总局令第129号）、食品生产许可审查通则（2010版）（质检总局2010年第88号公告）等有关规定，进一步规范我省食品生产许可审查工作，确保审查工作公平、合法、准确、高效，省局制定了辽宁省食品生产许可现场审查判定标准（试行），经2011年6月14日局务会议审议通过，现予印发，自2011年7月1日起试行。试行中遇到问题请及时报告省局。 二一一年六月十五日辽宁省食品生产许可现场审查判定标准(试行) （ 第1版 ）二一一年六月十五日 一、 企业申请材料的审核序号内容审查项目审查要点审查方法判定标准11组织领导1申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作。规定质量总负责人规定质量总负责人的职责质量总负责人职责规定合理查看文件现场对企业法人或质量总负责人按附件1的内容进行考核符合：-全部满足；不符合：-任一不满足；(1)2申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。规定质量管理机构或人员规定质量管理机构的职责质量管理机构职责规定合理查看文件现场对企业质量管理人员进行职责内容的考核符合：-全部满足；不符合：-任一不满足；(2)12质量目标申请人应制定明确的质量安全目标。制定质量安全目标质量安全目标明确、合理、可行查看文件现场考核有关人员是否知晓并在生产管理过程中予以落实符合：-全部满足；不符合：不满足；基本符合：其它 (3)13管理职责1申请人制定各有关部门质量安全职责、权限等情况的管理制度。规定企业各管理部门质量安全职责、权限各管理部门职责、权限合理规定内容全面查看文件现场考核相关部门负责人是否知晓并在生产管理过程中予以落实符合：-全部满足；不符合：.任意一项不满足；基本符合：其它 (4)2申请人应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。制定不合格品管理制度（不合格品应包括不合格的原辅材料、半成品及成品）制定食品召回管理制度制定纠正预防措施制度制定食品安全事故处置方案 上述制度内容合理查看文件现场考核相关负责人是否知晓不合格产品的处置要求符合：-全部满足；不符合：.任意一项不满足；基本符合：其它 (5)14人员要求1.申请人应规定生产管理者职责，明确其责任、权力和义务，生产管理者的资格与实际能力应符合有关规定。 明确生产管理者（生产部门负责人）职责生产管理者职责内容合理生产管理者资格符合有关规定（要求熟悉食品生产各环节工作要求，具备一定的生产管理经验和水平）查看文件查看证件采取现场提问和实际操作的方式进行考核符合：-全部满足；不符合：.任意一项不满足；基本符合：其它(6)2申请人应规定质量管理人员的职责，明确其责任、权力和义务。质量管理人员资格与实际能力应符合有关规定。明确质量管理人员（质量部门负责人）职责质量管理人员职责内容合理质量管理人员资格符合有关规定（要求熟悉食品安全法及其实施条例、熟悉食品生产各环节质量控制要求，具备一定的质量管理经验和水平）查看文件查看证件采取现场提问和实际操作的方式进行考核符合：-全部满足；不符合：.任意一项不满足；基本符合：其它 (7)14人员要求3. 申请人应规定技术人员的职责，明确其责任、权力和义务。技术人员资格应与实际能力符合有关规定。明确技术人员（应包括从事生产技术、出厂检验、过程检验、设备维护等工作人员）职责相关技术人员职责内容合理技术人员资格符合有关规定（应具备相应的技术能力和水平，直接接触原料及产品的人员应有健康证）查看文件查看证件采取现场提问和实际操作的方式进行考核符合：-全部满足；不符合：.任意一项不满足；基本符合：其它 (8)4. 申请人应规定生产操作人员的职责。明确其责任、权力和义务。生产操作人员资格与实际能力应符合有关规定。明确生产操作人员（应包括食品审查细则中规定的各生产环节工作人员）职责生产操作人员职责内容合理生产操作人员资格符合有关规定（要求具备相应的操作能力，参加过企业组织的有关培训且成绩合格，有健康证）企业应建立员工培训档案（员工上岗前应参加培训）查看文件记录检查证书采取现场提问和实际操作的方式进行考核符合：-全部满足；不符合：.任意一项不满足；基本符合：其它(9)1.5 技术 标准1. 申请人应具备审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准。具备所生产产品的有效产品标准（国标、行标、企标）具备与所生产产品有关的标准。如使用添加剂的企业应具备GB2760食品添加剂使用卫生标准和所用添加剂的卫生部公告具备所有出厂检验项目检验方法标准查看标准对标准的合理性进行初步判定符合：-全部满足；不符合：不满足；基本符合：其它(10) 2.明示的企业标准应按食品安全法的要求，经卫生行政部门备案，纳入受控文件管理。产品企业标准必须经省卫生厅备案且在有效期内企业标准纳入受控文件管理（要求：内容更新及时，修改历史可追溯，有相应的记录）查看标准查看证明标识符合：-全部满足；不符合：不满足；基本符合：其它 (11)1.6工艺文件申请人应具备生产过程中所需的各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件。产品配方中使用食品添加剂规范、合理。具备所要生产的各类产品的配方且配方纳入受控文件管理（要求：内容更新及时，修改历史可追溯，有记录）工艺规程符合审查细则的有关要求制定各生产工序的作业指导书产品中使用的食品添加剂应符合GB2760食品添加剂使用卫生标准及卫生部有关公告（在现场审查时要求：企业相关人员提供所用食品添加剂名称列表及其最大允许使用量和使用范围，然后由审查组长依据GB2760的规定判明是否合理）查看文件查看记录现场考核配料人员是否严格按要求进行配料，是否了解食品添加剂使用品种及限量的要求符合：-全部满足；不符合：-任意一项不满足；(12)1.7采购制度应制定原辅材料及包装材料的采购管理制度。企业如有外协加工或委托服务项目，也应制定相应的采购管理办法（制度）。制定采购管理制度采购管理制度内容合理查看文件现场考核采购人员对相关制度的了解情况符合：-全部满足；不符合：不满足；基本符合：其它(13) 1.8采购文件应制定主要原辅材料、包装材料的采购文件，如采购计划、采购清单或采购合同等，并根据批准的采购文件进行采购。应具有主要原辅材料产品标准。制定采购计划制定采购清单或采购合同根据批准的采购文件进行采购具备主要原辅材料产品标准（主要原辅材料指配方中用量大于1%的原料和包装材料）查看文件查看采购文书换证企业要查看3年内的采购记录是否真实、有效、合理、合法符合：-全部满足；不符合：-全部不满足；基本符合：其它(14)1.9采购验证制度申请人应制定对采购的原辅材料、包装材料以及外协加工品进行检验或验证的制度。食品标签标识应当符合相关规定明确需采购的原辅材料品种制定原辅材料进货查验制度进货查验记录符合食品安全法要求（记录包括名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期、验收方式及合格证明文件、验收人、验收日期、验收结果）食品标签符合GB7718预包装食品标签通则、食品标识管理规定和产品标准的要求。查看文件记录检查产品标签现场考核采购人员是否知晓进货查验制度的各项要求并予以落实符合：-全部满足；不符合：-任一不满足基本符合：其它(15)1.10过程管理申请人应制定生产过程质量管理制度及相应的考核办法。并使员工熟练掌握。制定厂区内环境、生产场所和设施清洁卫生状况检查制度制定必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒管理制度制定生产设备设施运行情况管理制度制定食品原料、食品添加剂、食品相关产品的领用管理制度制定生产投料管理制度制定生产现场员工卫生防护管理制度制定防止交叉污染管理制度制订相应的考核办法查看文件现场抽查生产人员是否了解相应的制度查看企业是否具备食品安全法规定的各项记录换证企业查看3年内的生产过程控制记录符合：-全部满足；不符合：-中4项以上不满足；基本符合：其它(16)1.11质量控制申请人应根据食品质量安全要求确定生产过程中的关键质量控制点，制定关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书。按相应细则要求明确关键质量控制点，内容完备合理（关键质量控制点不能少于细则规定）制定关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书，内容合理已投产企业的关键质量控制点生产记录合理、规范查看文件现场考核相关人员对关键控制点的掌握情况查看相关记录符合：-全部满足；不符合：不满足；基本符合：其它 (17)1.12产品防护1申请人应制定在食品生产加工过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度。制定从业人员健康检查制度 制定从业人员健康档案制度制定产品贮存管理制度半成品卫生管理制度成品卫生管理制度上述5项制度内容合理已投产企业具备与上述管理制度相应的记录查看文件现场考核相关工作人员符合：-全部满足；不符合：-任意一项不满足；基本符合：其它 (18)2申请人应制定在食品原料、半成品及成品运输过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度。有冷藏、冷冻运输要求的，申请人必须满足冷链运输要求。制定在食品原料、半成品及成品运输过程中（厂内传送和厂外运输）有效防止食品污染、损坏或变质的制度运输中有冷藏、冷冻要求的，必须满足冷链运输要求上述制度内容合理查看文件现场考核相关工作人员符合：-全部满足；不符合：.任意一项不满足；基本符合：其它 (19)113检验管理1. 申请人应具有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职质量检验人员，并具有相应检验资格和能力。具备质量检验机构或专职检验人员质量检验机构或专职检验人员能够独立行使权力检验人员应具备相应的检验资格（相关检测或食品专业大专以上文凭、市级以上检验机构核发的有效期内的检验资格证书、同时应符合审查细则的要求）；检验人员应具备相应的检验能力（审查时应口头测试其检验技能、现场开展部分出厂检验项目的检验工作、查看检验原始记录和检验报告）查看文件证明各项检验资源（药品、仪器、设备）是否处于有效使用状态检验人员不得临时聘用现场对检验人员的操作能力进行考核符合：-全部满足；不符合：.任意一项不满足；基本符合：其它 (20)2. 申请人应制定产品质量检验制度（包括过程检验和出厂检验）以及检测设备管理制度。制定产品出厂检验管理制度制定生产过程检验管理制度制定检测设备管理制度出厂检验记录符合食品安全法要求（记录应包括名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及联系方式、销售日期） 上述4项制度内容合理查看文件查看出厂检验记录是否符合要求现场考核检验人员对是否掌握有关检验管理制度符合：-全部满足；不符合：.任意一项不满足；基本符合：其它 (21)3. 无检验项能力的，应当委托有资质的检验机构进行检验。委托检验合同必须经市局食品科（处）审查同意（主要审查是否具备批批检验的可操作性、是否符合监管工作实际需要）方认为有效乳制品生产企业应符合相应的审查细则的规定，对出厂产品必须自行检验，同时产品应批批检验三聚氰胺查看文件符合：有委托合同，内容合理；不符合：无委托合同;基本符合：有合同，内容尽不合理(22)二、企业生产场所的核查序号内容审查项目审查要点审查方法判定标准21厂区要求1申请人厂区周围应无有害气体、烟尘、粉尘、放射性物质及其他扩散性污染源。厂区周围过环境符合审查细则的要求符合GB 14881-1994食品企业通用卫生规范有害气体、烟尘、粉尘不得处于厂区上风向现场查看符合：无各种污染源；不符合：污染源对食品安全有影响； (23)2厂区应当清洁、平整、无积水；厂区的道路应用水泥、沥青或砖石等硬质材料铺成。厂区应清洁、平整、无积水厂区道路应用硬质材料铺成现场查看符合：-全部满足；不符合：-任一不满足；(24)3生活区、生产区应当相互隔离；生产区内不得饲养家禽、家畜；坑式厕所应距生产区25米以外。生活区、生产区有明显分界线不得在生活区从事生产工作 生产区内不得饲养家禽、家畜坑式厕所应距生产区25米以外现场查看实地测量符合：-全部满足；不符合：-任意一项不满足; (25)4厂区内垃圾应密闭式存放，并远离生产区，排污沟渠也应为密闭式，厂区内不得散发出异味, 不得有各种杂物堆放。厂区内垃圾应密闭式存放厂区内垃圾存放点应距生产车间25米以外厂区内排污沟渠为密闭式厂区内不得有异味散发物厂区内不得有杂物堆放现场查看实地测量符合：-全部满足；不符合：-任意一项不满足；(26)22车间要求 1生产车间或生产场地应当清洁卫生；应有防蝇、防鼠、防虫等措施和洗手、更衣等设施；生产过程中使用的或产生的各种有害物质应当合理置放与处置。生产车间或生产场地应当清洁卫生，无明显积水和污染物应设置有防蝇、防鼠、防虫等设施车间设有非手动洗手设施，平均10名车间工作人员配备1个水龙头，配备干手设施车间设有更衣设施，更衣设施数量应与车间员工人数相适应车间不合格品、废弃物、有害物质应标识分明，合理置放，不使用回收食品现场查看实地验证符合：-全部满足；不符合：或不满足；基本符合：其它 (27)2生产车间的高度应符合有关要求；车间地面应用无毒、防滑的硬质材料铺设，无裂缝，排水状况良好；墙壁一般应当使用浅色无毒材料覆涂；房顶应无灰尘；位于洗手、更衣设施外的厠所应为水冲式。车间高度应不影响员工正常活动和工作车间地面应用无毒、防滑的硬质材料铺设（至少为水泥地面，推荐为环氧树脂地坪漆）车间墙壁应当使用浅色无毒材料覆涂（推荐白色瓷砖、食品车间专用涂料或食品用彩钢板）车间房顶应无灰尘位于洗手、更衣设施外的厠所应为水冲式现场查看实地验证符合：-全部满足；不符合：-任意一项不满足；(28)3.生产车间的温度、湿度、空气洁净度应满足不同食品的生产加工要求。生产车间的温度、湿度、空气洁净度应满足相应审查细则的要求温度、湿度、空气洁净度有要求的应定期检测现场查看实地测量符合：-全部满足；不符合：或不满足； (29)22车间要求 4生产工艺布局应当合理，各工序应减少迂回往返,避免交叉污染。生产工艺布局合理，符合食品安全和审查细则的要求生产工序合理，避免生产车间人流、物流的交叉污染生产工序合理，避免生产车间的人员交叉污染生产工序合理，避免生产车间的物料交叉污染查看文件现场查看符合：-全部满足；不符合：-任意一项不满足；(30)5生产车间内光线充足，照度应满足生产加工要求。工作台、敞开式生产线及裸露食品与原料上方的照明设备应有防护装置。生产车间内光线充足，照度应满足生产加工要求。（工作照明度不低于300LX，配料、灌装车间不低于800LX现场检查以实际感受为准）工作台、敞开式生产线及裸露食品与原料上方的照明设备应有防护装置（推荐有机透明材料制成的防护灯罩）现场查看实地验证符合：-全部满足；不符合：-任意一项不满足；(31)23库房要求1库房应当整洁，地面平滑无裂缝，有良好的防潮、防火、防鼠、防虫、防尘等设施。库房内的温度、湿度应符合原辅材料、成品及其他物品的存放要求库房整洁，物品摆放有序库房地面平滑无裂缝库房设有防潮、防火、防鼠、防虫、防尘等设施库房温湿度符合原辅材料及成品存放要求（符合细则的有规定）现场查看实地验证符合：-全部满足；不符合：或不满足；基本符合：其它(32)2库房内存放的物品应保存良好，一般应离地、离墙存放，并按先进先出的原则出入库。原辅材料、成品（半成品）及包装材料库房内不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品。执行产品贮存管理制度库房内原辅材料离地、离墙存放原辅材料应遵守先进先出的原则（考察出入库记录）原辅材料、成品（半成品）及包装材料库房均不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品现场查看实地验证查看记录符合：-全部满足；不符合：或不满足；基本符合：其它(33)2.4生产设备1申请人必须具有审查细则中规定的必备的生产设备，企业生产设备的性能和精度应能满足食品生产加工的要求。具有审查细则中规定的必备生产设备生产设备的性能和精度满足食品生产加工和相应审查细则的要求对使用自制设备的企业，自制设备性能和精度应符合要求（企业使用自制设备，应由审查组长对自制设备在审查记录中描述清楚）现场查看核对设备清单符合：-全部满足；不符合：-任意一项不满足；(34) 2直接接触食品及原料的设备、工具和容器，必须用无毒、无害、无异味的材料制成，与食品的接触面应边角圆滑、无焊疤和裂缝。直接接触食品及原料的设备、工具和容器，必须用无毒、无害、无异味的材料制成（塑料制品必须用食品级；金属制品推荐使用食品用不锈钢）与食品的接触面应边角圆滑、无焊疤和裂缝现场查验查阅材料符合：-全部满足；不符合：-严重不足；基本符合：其它 (35)2.4生产设备3.食品生产设施、设备、工具和容器等应加强维护保养，及时进行清洗、消毒。使用的清洗消毒剂应符合国家相关规定。执行生产设施、设备、工具和容器清洗消毒管理制度，及时清洗消毒 执行生产设施、设备、工具和容器维护保养管理制度，及时维护保养已投产企业的食品生产设施、设备、工具和容器清洗消毒记录真实全面；未投产企业要有相应的记录表格已投产企业的食品生产设施、设备、工具和容器维护保养记录真实全面；未投产企业要有相应的记录表清洗消毒剂应符合国家相关规定（食品级或经卫生主管部门批准可用于食品生产）现场查验查看记录文件符合：-全部满足；不符合：-任意一项严重不足或不满足；基本符合：其它 (36)2.5检验设备申请人应具备审查细则中规定的必备的出厂检验设备设施，出厂检验设备设施的性能、准确度应能达到规定的要求。有合格计量检定证书。实验室布局合理，满足相应检验条件。实行委托检验的，应签定合法的委托合同或协议。具备审查细则中规定的必备的出厂检验设备设施出厂检验设备设施的性能、准确度应能达到规定的要求（符合相应审查细则的规定）具备相应的试剂和器材实验室布局合理，满足相应检验条件和审查细则要求委托检验的可不具备相应的检验设备，但委托合同或协议必须经市局食品科（处）审查同意查看设备清单必要时应现场查看证书查委托合同或协议对企业自行出厂检验按如下规则判定：符合：-全部满足判为；不符合：-任意一项不满足；对企业委托检验的按如下规则判定：符合：满足不符合：不满足(37)附件1辽宁省食品生产许可现场审查判定说明一、审查结论的判定术语1、符合(1) 与存在的式样、形式或标准一致，例：符合标准。(2) 在本性、特性或作用上为一样或一致，例：他干的工作符合他的爱好。2、基本主要的，基本条件。而根本是指事物的本源，是贯穿于事物的始终的要素。 3、基本符合主要的条件和最根本的内容可达成一致。跟“基本符合”有关联的术语略有不足、略微欠缺、略有误差、部分不足、有缺陷、不够完善、略有交叉、不太合理、不规范、不合理、不明确、不全面、不合格。以上用词共同要表达的意义可以理解为：各项内容基本合法合规（符合法律、法规、标准、规范性文件的要求）；偶有不足，但不会导致不合格食品和质量安全事件（能够保证食品安全、生产安全、社会安全）的发生。4、不符合不符合既定要求的物项、服务或过程。因性能、文件或程序方面的缺陷，使某一物项、服务或过程的质量变得不可接受或不能确定。5、如何判断某一项内容符合、基本符合、不符合其核心要求是保证食品质量安全、保证生产过程合法，即质量安全过程合法。项目描述说明分值性质符 合不会导致不合格食品和质量安全事件；完全合法、合规100分同质同量基本符合不会导致不合格食品和质量安全事件，但并不完美；基本合法、合规60分100分同质异量不符合有可能导致不合格食品和质量安全事件；既不合法，也不合规60分不同性质二、管理制度和质量记录审查说明1、如何判定管理制度（职责内容）是否合理管理就是制定，执行，检查和改进。制定就是制定计划（或规定、规范、标准、法规等）；执行就是按照计划去做，即实施；检查就是将执行的过程或结果与计划进行对比，总结出经验，找出差距；改进首先是推广通过检查总结出的经验，将经验转变为长效机制或新的规定；再次是针对检查发现的问题进行纠正，制定纠正、预防措施，以持续改进。制度一般指要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。所谓管理制度是指对某一项工作进行管理的制度安排。企业管理制度是对企业管理活动的制度安排，包括公司经营目的和观念，公司目标与战略，公司的管理组织以及各业务职能领域活动的规定。例如：采购管理制度是对采购活动进行管理的制度安排。对照上面要求，该项管理制度至少应该包括：