基本药物处方集国家及重庆市补充药物ppt课件.ppt

1 基本药物处方集 国家及重庆市补充药物 1 2 一 国家基本药物处方集和国家基本药物重庆市补充药物处方集的编写二 处方集内容简介 主要内容 2 3 1 循证标准治疗指南2 基于治疗需求的基本药物目录3 医院药物与治疗委员会4 基于问题的药物治疗培训5 把医学继续教育作为获得行医执照的基本要求6 独立的药物信息 如公告和处方集7 监督 监测和反馈8 药品的公共教育9 避免错误的经济激励10 恰当且强有力的药品法规 Source WHOPolicyPerspectivesno 5 背景 10大促进合理用药的国家措施 3 4 一 国家基本药物处方集和国家基本药物重庆市补充药物处方集的编写 4 5 国家基本药物目录 国家基本药物处方集 以下简称国家处方集 国家基本药物临床应用指南 三者紧密结合 引导临床将常见疾病的诊断 治疗 处理 用药等标准化 规范化 使医疗机构 特别是基层更准确 合理地对常见病进行诊断 治疗 能够科学 合理地选择基本药物 加强药品不良反应监测 减少药源性疾病的发生 保证民众用药的有效性和安全性 基本药物政策新内涵 5 6 处方集解读 现实意义 2002年 WHO在世界卫生大会上商定 关于患者安全的决议 统计表明 在发达国家 每10名患者即有1名在接受医院治疗时受到伤害 6 7 处方集解读 现实意义 据联合国公报 除正常和疾病外 全球人类主要非正常死因排序为 2005年全球人口非正常死因排序和人数 万人 排序非正常死因死亡总数 1药品不良反应和不良事件201 02工伤110 03自杀101 04道路交通事故99 95暴力冲突与事件56 36战争50 27艾滋病31 28职业事故21 0 7 8 国家处方集 NationalFormulary 是按照 国家药物政策 国家治疗指南 和 国家药物目录 编写的指导性文件指导医生遵照国家规定 对患者合理 安全 有效地进行药物治疗的专业文件医院管理的重要文件执行国家基本药物政策重要文件实施国家药物政策的重要文件 国家处方集的性质 8 9 英国国家处方集 BritishNationalFormulary BNF 英国医学会和英国皇家药学会编写 历史悠久 1981年第1版 每6个月更新一版临床实用性很强 内容丰富 实用 携带方便权威性高 英国国内医 药 护工作者一册WHO借鉴编写示范处方集 9 10 WHO示范处方集 WHOModelFormulary WHO建议各国按国家基本药物目录编写NF 作为实施国家药物政策的文件2002以BNF为设计和组织的蓝本 由英国皇家药学会的BNF编委会和WHO的基本药物部合作编写出版了WHO示范处方集第1版每2年修订一版 现为2012年版可从WHO网下载 http mednet3 who int eml 10 11 我国国家基本药物处方集 2012年版 2013年8月第1版第1次印刷与国家基本药物目录 2012年版 相对应 11 12 响应WHO的倡导 作为国家基本药物制度的重要组成部分 作为国家规范和指导合理用药的法定和专业性文件 指导各省市的目录增补和医院处方集的制定 落实 药品管理法 和 处方管理办法 规范处方行为 加强用药管理保障患者用药安全 有效 经济和适宜 国家处方集解读 编写目的 12 13 13 参照2010年版 中华人民共和国药典 及增补本 卫生部部颁标准 国家食品药品监督管理局局颁标准及 中华人民共和国药典临床用药须知 对 国家基本药物目录 收载的药品进行重点介绍 适应症和用法用量主要依据为药品说明书参考国内外临床指南和诊疗规范 国家处方集解读 编写依据 14 国家基本药物处方集根据内容设置方面广泛借鉴同类目录性质文献 主要涉及 WHO示范处方集 国家基本药物目录 英国处方集 BritishNationalFomulary BNF 54版源于临床服务临床基于临床必需的基本药物遴选原则 处方集编写中充分考虑临床工作者的需求 以最精炼的方式呈现 以服务临床 EML BNF 国家处方集解读 编写原则 14 15 15 适用范围扩大目录品种数量增加 临床用药选择范围扩大重点面向基层 适用于各级医疗机构医务人员 国家处方集解读 适用范围 16 16 2014年7月国家基本药物重庆市补充药物处方集 2013年版 出版与国家基本药物重庆市补充药物 2013年版 相对应 国家基本药物重庆市补充药物处方集 17 17 编写原则 科学 严谨 简明 实用以基层常见病 多发病为切入点突出安全用药理念 国家基本药物重庆市补充药物处方集 18 二 处方集内容简介 18 19 前言说明目录总论各论附录和索引后记 2012版国家处方集内容设置 19 20 基本药物剂型严格控制在国家基本药物目录所规定的剂型范围内 适应证和用法 用量严格按照国家批准的较规范的说明书 通用名称 中 英文 适应证 禁忌证 注意事项 用法和用量 制剂和规格 资料主要来自国家有关药品管理部门批准的说明书 2012版国家处方集特点 20 21 添加修订 药理作用 内容 补充部分药物的作用机制或其他不完整内容 统一新增 药代动力学 一栏 用法用量 结合药品说明书校对用法用量 对于缺少的用法用量如小儿 新生儿 或特殊疾病的用法等内容进行补充 对于肝 肾功能不全患者等特殊情况添补剂量调整方案 2012版国家处方集特点 21 22 增加了儿童常见疾病临床安全合理用药内容 总论中增加儿童药代动力学特点 用药剂量计算和用药的注意事项 适用于儿童的药物专门列出用法用量 附录增加 肝肾功能受损儿童用药 和 儿科临床常用药物监测的药动学参数 内容 2012版国家处方集特点 22 23 与重大公共卫生疾病诊疗方案衔接处方集和指南附录部分收录国家公布的结核 艾滋病 疟疾等重大传染性疾病治疗指南 耐多药肺结核防治管理工作方案 国家免费提供的抗病毒药物及一线治疗方案 抗疟药使用原则和用药方案 中国免疫规划接种表 麻风病的联合化疗 慢性乙型肝炎抗病毒治疗 2012版国家处方集特点 23 24 合理用药概述药物不良反应和药物不良反应监测药物的体内过程影响药物作用的因素特殊人群的用药 包括儿童用药 老年人用药 肝 肾功能不全的患者用药 24 2012版国家处方集 总论部分 24 25 合理用药 现状世界卫生组织 WHO 统计 全球约有1 7的人因不合理用药而死亡 在我国 临床不合理用药占全部用药的11 26 25 总论 合理用药概述 26 合理用药 概念 WHO是指安全有效经济地使用药品 处方的药应为适宜的药物 在适宜的时间 以公众能支付的价格保证药物供应 正确地调剂处方 以准确的剂量 正确的用法和用药日数服用药物 确保药物质量安全有效 26 总论 合理用药概述 27 合理用药基本原则 国家处方集 合理用药 一个有特定意义的医药学词汇基本要素 安全 有效 经济基本原则 正确的疾病诊断和正确的药物选用 做到有的放矢 防止误诊误治 注意病史和用药史 明确用药指征 防止由于病史和用药史不明而导致药源性疾病发生 用药个体化 由于个体差异而导致药物剂量等值而作用不等效 有些必须根据监测患者的血药浓度变化 药物基因组学及药物反应来不断调整给药方案 达到用药个体化 严格掌握适应证 防止药物滥用而造成不良后果注意药物相互作用 包括体内及体外 注意药物不良反应 根据药物和其制剂的药动学及药效学特点 合理选择 高效 低毒 和应用 包括合理的给药途径 恰当的剂量 准确的给药时间和间隔 适宜的疗程等 总论 合理用药概述 27 28 总论 药品不良反应和药品不良反应监测 28 29 29 30 新版 办法 架构变化 30 总论 药品不良反应和药品不良反应监测 31 新版 办法 与相关文件衔接 药品损害和用药错误事件报告和监测 医疗机构药事管理规定 卫医政发 2011 11号 医疗质量安全事件报告暂行规定 卫医管发 2011 4号疫苗不良反应报告和监测 全国疑似预防接种异常反应监测方案 卫办疾控发 2010 94号医疗机构制剂的不良反应报告和监测 31 总论 药品不良反应和药品不良反应监测 32 第二十一条医疗机构应当建立药品不良反应 用药错误和药品损害事件监测报告制度 医疗机构临床科室发现药品不良反应 用药错误和药品损害事件后 应当积极救治患者 立即向药学部门报告 并做好观察与记录 医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应 用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告 医疗机构药事管理规定 32 总论 药品不良反应和药品不良反应监测 33 医疗机构药事管理规定 药品不良反应 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 药品损害 是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害 用药错误 是指合格药品在临床使用全过程中出现的 任何可以防范的用药不当 33 总论 药品不良反应和药品不良反应监测 34 A 吸收 Absorption B 分布 Distribution C 代谢 Metabolism D 排泄 Excretion 药物的体内过程 总论 药物的体内过程 34 35 一 吸收 Absorption 由用药部位进入血液循环的过程 吸收快 显效快 吸收多 作用强 35 36 口腔0 5 1 0 胃0 1 0 2 小肠100 大肠0 04 0 07 直肠0 02 胃肠道各部位的吸收面大小 m2 一 口服给药 OralAdministration 36 37 首过效应 FirstPassEffect 首过效应明显的药物不宜口服 硝酸甘油 有饱和性 可加大口服剂量达到有效血药浓度 37 38 二 注射给药 没有吸收过程 经结缔组织扩散再经毛细血管吸收 38 39 肺泡表面积大 100 200m2 血流量大 肺毛细血管面积80m2 三 呼吸道吸入给药 局部作用全身作用 39 40 四 经皮肤给药 可起局部作用和全身作用 40 41 其他给药途径的吸收 五 直肠给药 六 舌下给药 七 关节腔注射 吸收快慢 吸入给药 肌肉注射 皮下注射 直肠给药 粘膜给药 口服 皮肤给药 41 42 举例 消化道PH值改变影响药物吸收 铋剂在胃酸pH条件下在才能在溃疡面形成保护膜建议 间隔一定时间 42 43 消化道中吸附 螯合减少药物吸收 处方 蒙脱石散剂1袋 次 1日3次 头孢克洛胶囊0 25g 1日3次分析 蒙脱石 对消化道黏膜有覆盖能力 对病毒 细菌 包括药物等有吸附 固定作用 建议 间隔一定时间 举例 43 44 食物对药物吸收的影响 多数药物应在饭前半小时空腹常用口服抗生素 饭前脂溶性强的药物 抗生素酯化物 脂溶性维生素 饭后地高辛 维生素B2 饭后 缓慢通过消化道 十二直肠 小肠上端 增加吸收 44 45 二 分布 Distribution 药物从给药部位吸收进入血液后 由循环系统运送到各组织器官的过程 45 46 血浆蛋白结合率与组织的亲和力理化性质 体内特殊屏障局部器官血流量体液的pH值 影响分布的因素 机体 46 47 药物吸收入血后都可不同程度地与血浆蛋白结合 其临床意义在于 结合饱和以后 再增加药量 使游离药物增多 药物竞争结合蛋白 使联用的某些药物游离增多 血浆蛋白减少 如慢性肾炎 肝硬化 或变质 如尿毒症 时 可使药物血浆蛋白下降 均可导致药物作用的增强和中毒 47 影响分布的因素 药物 血浆蛋白结合率 48 举例 例 阿司匹林 华法林 游离华法林水平升高 出血药物分子与血浆蛋白竞争结合竞争力强者 阿司匹林 置换出其他药物 华法林 后者 华法林 游离药物浓度升高 出现较强效应 即出血 49 49 影响分布的因素 体内特殊屏障 血脑屏障 50 影响分布的因素 体内特殊屏障 51 51 影响分布的因素 局部器官血流量高血流量器官 药物分布快且含量较多 低血流量器官 药物分布慢且含量较少 例如硫喷妥钠 组织亲和力四环素沉积在骨骼和牙齿中 砷沉积在头发中 一些芳香族化合物比如氯喹能与黑色素作用 引起视网膜病变 细胞内外液的pH值细胞内液pH为7 0 细胞外液为7 4 弱酸性药物在细胞外液浓度高于细胞内 弱碱性药物相反 52 52 三 代谢Metabolism 1概念 药物在生物体内所发生的化学结构的改变 也称生物转化2转化的方式 2个时相4种反应I相 氧化 还原 水解II相 结合3代谢酶 微粒体酶系和非微粒体酶系 53 53 4药物代谢酶的特征 选择性低 能催化多种药物 变异性较大 酶的活性易受外界因素影响而出现增强和减弱现象 即酶的诱导和抑制 诱导剂 利福平 巴比妥类 卡马西平 苯妥英钠 吸烟抑制剂 环丙沙星 红霉素 甲硝唑 异烟肼 氟康唑 普萘洛尔 美托洛尔 维拉帕米 胺碘酮 奋乃静 氯丙嗪 大量饮酒 醉酒 急性中毒 三 代谢Metabolism 54 病例分析 长期服用格列本脲的糖尿病患者因细菌感染而服用甲氧苄氨嘧啶 磺胺甲噁唑 结果导致低血糖发生 磺胺类药物竞争性地抑制了CYP2C9活性 导致磺脲类药物作用增强 产生低血糖 建议 减少降糖药的用药 举例 54 55 55 概念 药物的原形或代谢产物排出体外的过程 是药物作用彻底清除的过程 途径 药物可通过肾 胆囊 肺 唾液 乳腺 汗腺排泄 药物及其代谢产物主要经肾脏排出体外 包括 肾小球滤过 肾小管重吸收 肾小管分泌等过程 四 排泄 Excretion 56 举例 青霉素注射液和头孢唑啉注射液联合使用1 竞争肾小管同一主动转运载体2 药物抗菌谱相似3 作用机制一致建议 一般不将两种 内酰胺类抗菌药物联用 56 57 总论 影响药物作用的因素 57 58 分析 ARB和ACEI类均干扰RAS系统 最终都作用于血管紧张素受体II建议 ARB和ACEI尽量不要联用 ARB与ACEI其中一个与钙通道拮抗剂 受体阻断剂 利尿剂等联用即可 58 59 药效学的拮抗作用 59 60 克林霉素 速效抑菌剂头孢哌酮 繁殖期杀菌剂建议 两者尽量不联用 可选择喹诺酮类 氨基糖苷类抗菌药物与头孢哌酮联用 间隔使用特例 大环内酯类 内酰胺类联用扩大抗菌谱 社区获得性肺炎 分析 60 61 药效学的拮抗作用 61 62 不良反应的增加 62 63 总论 特殊人群的用药 儿童 63 64 1 按儿童体重计算儿童进行实际称量 结果准确 故为临床所常用 但对大多数诊病儿 特别在冬季脱衣不便 实际称量有一定的困难 可根据年龄对体重进行估算 出生6个月内体重 kg 月龄 0 6十3 出生7 12个月体重 kg 月龄 0 5十3 1岁以上体重 kg 年龄 岁 2 8 儿童每次 日 剂量 儿童体重 每次 日 药量 kg 儿科用药剂量的计算方法 64 65 儿科用药剂量的计算方法 儿童每次 日 药量 kg的确定某些药物知道 每次 日 药量 kg 可直接计算如已知成人 每次 日 药量 kg 而不知儿童 每次 日 药量 kg 时 可将成人该剂量除以成人体重 按60Kg计 即得每千克体重药量 这种计算方法对年幼儿剂景偏小 年长儿则偏高 应根据临床经验做适当增减 65 66 2 按体表面积计算 是一种广为推荐的方法 科学性强 既适用于成人又适用于各年龄组儿童 不分年龄大小可按一个标准准确给药 缺点是计算方法复杂 首先要知道用药者体表面积大小 还须知道每平方米体表面积的用药量 此法不适用于新生儿及小婴儿 因其体表面积与体重差异大 儿科用药剂量的计算方法 66 67 2 按体表面积计算 按体表面积计算儿童剂量公式 儿童剂量 儿童体表面积 m2 每次 日 药量 kg儿童体表面积计算体重 30kg的小儿体表面积 m2 0 035 体重 kg 0 1 体重 30kg时 体重每增加5kg 体表面积增加0 1m2体重超过50kg时 则体重每增加10kg 体表面积增加0 1m2 儿科用药剂量的计算方法 67 68 3 按儿童年龄计算 现很少采用 某些剂量不需十分精确的药物 如止咳化痰药 助消化药可采用Fried公式 婴儿剂量 月龄 成人量 150Young公式 儿童剂量 年龄 成人量 年龄 12 1岁以内剂量 0 01 月龄 3 成人剂量1岁以上剂量 0 05 年龄 2 成人剂量如 复方甘草合剂 一般每次每岁用1ml 最多每次10ml 儿科用药剂量的计算方法 68 69 药物反应差异 总论 特殊人群的用药 老年人用药 老年人对药物反应差异大 69 70 70 老年人药效学特点 2020 1 2 对中枢神经系统抑制药敏感性升高 对心血管系统药物反应性 心脏传导减慢或阻滞 对 阻滞剂等对心脏有传导抑制作用药物应减量 动脉血管硬化 脉压增大 易出现体位性低血压及高血压时易出血 对糖皮质激素 降血糖药物的反应 应用糖皮质激素时不良反应增加 如出血 骨质疏松 白内障等 应用胰岛素 特别是长效胰岛素及口服降糖药物时 易致低血糖 多与进食少 药物过量或未按时进食有关 药物不良反应增多 70 71 案例 男性77岁 持续性房颤 用地高辛0 125毫克 日维持良好 因呼吸道感染用红霉素3天出现严重心律失常 检查发现洋地黄血药浓度明显升高 为什么 71 72 一 药物经胎盘至胚胎或胎儿的量包括母亲用药量 胎盘 胎儿的药代动力学影响 包括药物的分子量 通透性 分布 代谢及排出 药物的剂量 小剂量药物有时只造成暂时的影响 而大剂量药物可致胎儿死亡 用药持续时间长和重复使用均会加重对胎儿的危害 药物对胎儿毒性的判断 总论 特殊人群的用药 妊娠期妇女 72 73 二 药物暴露于胎儿的确切时间及长度受精后2 3周 孕卵着床前后 遵循 全 或 无 定律 全 严重影响 胚胎死亡 流产 无 无影响或极少量细胞受损 其它细胞分裂代偿 受精后3 8 停经后5 10周 主要根据时间及各主要靶器官的影响 可以使特定器官发育停滞 异常此为 致畸形高度致敏期 受精第9周后对各器官的影响 其它器官持续生长发育以及功能逐步完成 但神经系统 生殖系统以及牙齿 尤以神经系统的发育为持续的 药物对胎儿毒性的判断 73 74 三 药物的亲和性 药物对胎儿的危害与遗传素质有关 不同人或不同种类的动物胚胎对药物反应不同 如药物反应停 对人类比动物敏感60 700倍 而引起胎儿畸形 四 母亲 胎儿 胎盘的生理状态如母亲发热或营养不良 可进一步诱导对药物损害的易感性五 母亲胎儿的个体基本遗传结构的影响六 同时受其它化学药物的影响相同作用相加或逆向作用减弱 机理尚不明确 以预测 药物对胎儿毒性的判断 74 75 75 畸形主要发生在器官形成期 妊娠4个月以后 药物致畸的敏感性降低 对尚未分化完全的器官 如生殖系统 仍有可能受损 神经系统在整个妊娠期间持续分化 发育 故药物的影响一直存在 有些药物对胎儿的致畸作用 不表现在新生儿期 而是在若干年后才显示出来 如孕妇服用乙烯雌酚致青春期少女阴道腺癌 2020 1 2 用药与致畸的关系 75 76 FDA妊娠期用药对胎儿危险度分类 A在有对照组的研究中 在妊娠3个月的妇女未见到对胎儿危害的现象 并且也没有对其后6个月的危害性的证据 可能对胎儿的影响甚微 B在动物繁殖性研究中 并未进行孕妇的对照研究 未见到对胎儿的影响 在动物繁殖性研究中发现有副作用 这些副作用并未在妊娠头3个月的妇女得到证实 也没有对其后6个月的危害性的证据 C在动物的研究证明证明它对胎儿的副作用 致畸或杀死胚胎 但未在对照组的妇女中进行研究 或没有在妇女和动物中并行地进行研究 本类药物只有在权衡了对妇女的好处大于对胎儿的危害之后 方可应用 D有对胎儿的危害性的明确证据 尽管有危害性 但孕妇用药后有绝对的好处 例如孕妇受到死亡的威胁或患有严重的疾病 因此需用它 如应用其他药物虽然安全但无效 X在动物或人的研究表明它可使胎儿异常 或根据经验认为在人 或在人及动物 是有危害性的 在孕妇应用此类药物显然是无益处的 本类药物禁用于妊娠或将妊娠的患者 76 77 综上所述 A级 对孕妇安全B级 对孕妇相对安全 C级 对孕妇权衡利弊后慎用 D级 是在万不得已时才可使用 X级 绝对禁止使用 例如 抗病毒药利巴韦林 妊娠分级为X级 有明显的致突变作用和胚胎毒性 畸形或死亡 孕妇和可能妊娠的妇女应禁用本药 77 78 特殊生理状态 妊娠期糖尿病人胰岛素类似物 甘精胰岛素 地特胰岛素重组人胰岛素 诺和灵 优泌林动物胰腺提取的胰岛素 胰岛素注射液 不合理处方 78 79 79 基本原则 以抗菌药物为例讲述 肾功能减退患者抗菌药物的应用无或低肾毒性 主要经肝 肠排出 正常使用无或低肾毒性 主要经肾排出 调整给药剂量及方法高肾毒性 避免使用或减量及个体化给药并监测肾功肝功能减退患者抗菌药物的应用无明显肝毒性 主要由肾排泄 正常应用无明显肝毒性 主要