湖南省临床病理质量控制与评价标准.doc

湖南省临床病理质量控制与评价标准（2011年6月修订）湖南省临床病理质量控制中心湖南省临床病理质量控制与评价标准为了贯彻、落实卫生部卫办医政发200931号文件病理科建设与管理指南(试行) 精神，加强全省医疗质量和医疗安全的规范化、标准化管理，提高临床病理诊断的质量，特修订湖南省临床病理质量控制与评价标准。一、临床病理科的设置与基本条件病理科应当具备与其功能和任务相适应的场所、设施、设备和人员等条件。目前条件尚不能达到要求的医院，要加强对病理科的建设，增加人员，配置设备，改善条件，健全制度，严格管理，尽快建立规范化的病理科。（一）病理科的设置1.医疗机构病理科是疾病诊断的重要科室，必须集中设置，统一管理。一个医院只能设置一个临床病理诊断科（室），各医院只能由具有临床执业医师资格的注册病理专业医师做临床病理诊断及脱落细胞学诊断。2.医疗机构病理科的职责：负责对取自人体的各器官、组织、细胞、体液及分泌物等标本，通过科学的检测手段，做出疾病的病理诊断。医院各科室不得将上述标本任意丢掉，应按病理送检项目要求，详细填写病理诊断申请单，将标本及时固定，完整送病理科检查。三级（或具备条件）医院还应开展尸体病理检查。病理科按照安全、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则，开展病理诊断工作。3一级各类医院及二级中医、口腔、传染病、皮肤病、整形外科等医院原则上不要求设立病理科，三级各类医院及二级综合、肿瘤、妇产科专科医院具备条件者可设立病理科。但病理检查病例少、条件不具备者，原则上不宜设立病理科，特殊情况需设病理科者，应经省临床病理质控中心论证、考核合格，上报卫生行政主管部门审核批准后方能设立。4.没有病理科的医院应到邻近正规医院病理科或合法的临床病理诊断中心定点挂钩，签订相关责任协议书，坚决取缔非法执业。（二）病理科的基本条件1.病理科的用房二级甲类医院病理科用房总面积不小于300 m2，应分别设置会议（接待、学术活动）室、标本收取登记、标本检查取材、标本存放、常规病理制片、脱水、染色、免疫组化、冰冻快速制片、细胞学制片、病理诊断和病理档案室。三级甲类医院病理科用房总面积不小于800 m2，除上述二级医院的病理用房外，应增设主任室、快速冰冻标本检查取材、分子病理检测室、学术活动室等，教学单位或病理专业医师培训基地应有独立的学员培训室，三级甲等医院要考虑病理学科研用房。2.人员配备和岗位设置病理科的人员配备和岗位设置应以满足完成病理诊断流程及支持保障的需要为准。工作人员数量病理医师：按照每100张病床配备1-2人，承担教学（含病理专业医师培训）和科研任务的病理学科应适当增加。病理医师不得兼任其他临床专业医师工作，其他临床专业医师也不得兼任临床病理诊断工作。病理科技术人员和辅助人员：按照与医师1:1的比例配备。病理技师只能负责病理技术工作，不得出具病理诊断报告，分工必须明确。学历和资格要求出具临床病理诊断报告的医师应为取得临床执业医师资格的病理注册医师，并具有初级以上病理学专业技术职务任职资格，经过病理诊断专业知识培训或专科进修学习1-3年；快速病理诊断医师应当具备中级以上病理学专业技术任职资格，并有5年以上病理阅片诊断经历。病理科负责人应当长期从事临床病理诊断工作，要求二级医院病理科负责人应具备有中级以上专业技术职务任职资格，三级医院要求有副高以上病理学专业技术职务任职资格。病理技术人员：应具有医学大专以上学历，并在病理专业培训基地进行6-12个月以上病理技术全面培训，经考核合格，获得病理技术员培训合格证书后，方可从事病理技术工作。3、病理科基本仪器设备诊断用设备双目带光源优质生物显微镜按1台医师、1-2台技术室装备。三级医院最好装备多人共览显微镜、显微投影设备、图像传输设备、万能显微镜（荧光及摄影）。有条件者，可装备冷冻切片会诊报告单传真设备。技术室设备基本设备：包括优质脱水机、包埋机、染色机、封片机、石蜡切片机、冷冻切片机、离心机或专用的细胞离心机、冰箱、冷藏柜、恒温箱、病理切片漂烘仪、烤箱、空调、电脑及打印机等。病理科用房特需装备巨检室：排风装置、热水器、专用下水道及污物污水处理、空调制片室：排风装置、专用下水道、空调标本存放室：排风装置和标本存放柜有条件时，可设置标本传送专用管道医院要对病理科的设备经常维修和更新添置，保证病理诊断工作的正常运转和诊断质量。参考图书病理科业务涉及临床各学科，所需工具书范围广，查阅使用频率高，医院应提供病理科专用图书、杂志、资料和书柜。（三）病理科的管理和规章制度1.医院要建立独立的临床病理诊断科室，设科主任，与其他临床科室享受同等行政待遇。2.病理科应建立健全各项规章制度、岗位职责和相关技术规范、操作规程；建立完善的病理切片、涂片等资料的借阅和会诊制度，并严格遵守执行，保证病理技术和诊断质量。3.病理科应加强质量控制和管理，认真开展室内质控，指定专（兼）职人员负责病理诊断质量管理。4.加强对病理诊断报告的管理，有效保护患者的隐私，并负责对出具的病理诊断报告提供解释说明。5.病理诊断报告应包括以下内容：送检标本的科室名称、患者姓名、性别、年龄、标本取材部位、病史和临床相关检查摘录、门诊病历号和（或）住院号、病理号。主要病变的大体、镜下（选择性）描述和病理诊断其他需要报告或建议的内容报告医师签名、报告时间注明快速切片诊断，仅供临床医师参考病理诊断报告正、副本应当使用中文或国际通用的规范术语，其保存期限按照病历管理有关规定执行。病理切片、蜡块和阳性涂片保存期限为15年，阴性涂片保存期限为1年，组织标本保存期限为报告发出后2周。病理科应建立质量管理记录，如标本接收登记、储存、处理、病理诊断、报告发放以及各种试剂、耗材、仪器使用和维修、室内、室间质评结果等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。安全防护有毒、有害、易燃物品要分开、单独、远离工作室存放，并对工作人员进行上岗前的安全教育，使其具有自我保护意识和防护措施。配备和发放工作人员的防护用品由于病理科工作人员经常接触各种有毒、有害及致癌化学制品和传染性新鲜标本和病理尸体解剖，应当享受医院感染科同等的防护营养补贴和待遇。省、市临床病理质控中心应对各级医院病理科的质量和安全管理进行质量评估与督促、检查指导，各医院领导和病理科不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。（四）医院病理科必须贯彻执行卫生部“卫办医政发200931号文件”的精神和内容。二、临床病理质控评价的主要参数（一）科室设置及人员要求考核内容科室用房、基本设施、设备病理科各项工作量医技人员配备（人数及比例）检查方法查科室现有设施、设备、人员的配备情况查受检科室当年的工作量情况查阅有关病理文本资料及登记情况评价与计分：不符合要求者按项扣分（二）室内质控情况考核内容室内质控各项制度、规范应健全完善，有章可依，落实到人。定期（每季度或按科室实际情况、每天报表）检查制片及诊断质量，及时发现问题，确保质量稳定，并做好室内检查评价记录和整改措施记录。严格执行标本验收、报告发送、登记、归档、资料借阅等制度，保证资料完整。定期检查实验用试剂及器械性能，并有检查维修、保养更新等完整的记录。实行电脑管理。执行三级复片制和疑难病例集体讨论读片制。执行疑难病例送上级医院及省中心病理专家会诊组会诊的制度。检查方法 查室内质控制片、诊断质量检查记录本，了解室内质控评价情况。(2)抽查部分档案，检查所订制度及规范的执行情况、报告发送期限，检查其对存在问题的整改措施和落实情况。(3)检查使用计算机管理数据及病理资料存档等情况。(4)检查疑难病例处理情况，如是否申请会诊，并进行登记等。 3.评价与计分(1)未订制度或发现问题未按规定及时改进的，全扣。(2)执行不齐全或不规范的，酌情扣分。 (三）病理诊断质量1.考核内容根据省临床病理质控中心制订的有关病理诊断格式和规范标准，查病理规范化巨检及诊断的准确性、冷冻（快速石蜡）切片与常规石蜡切片诊断的符合率、报告书写规范及开展细胞学检查的情况。2.检查方法(1)抽查当年（或前一年）常规病理切片20例（包括申请单、切片、 组化、免疫组化资料等)，必要时抽查某时段全部病理资料并对其进行复查统计。(2)抽查冷冻(或快速石蜡）切片10例，要求冷冻与常规诊断符合率达95%以上（三级乙类医院90%以上)。(3)抽查细胞学阳性及可疑阳性涂片10例（包括申请单、涂片等）； 必要时备带病理切片(或细胞学涂片)考核资料若干例，进行现场考核或考试。3.评价与计分 诊断原则性错误，按比例全扣分。(2)非原则性错误，但影响治疗，按比例扣分。(3)特异性与非特异性炎症概念含糊，对常见典型肿瘤的分型不规范及对描述性诊断术语不规范的酌情扣分。(4)巨检或书写报告不符合要求者，按比例扣分。(四）病理制片质量1.考核内容(1)切片质量(石蜡、冷冻)的完整性要求，包括厚薄均匀（石蜡小于4um，冷冻6um)、贴附端正、平坦无皱褶、无刀痕、无污染、色彩分明清晰、树胶适当而无气泡、编号清楚。(2)切片优良率：三级甲类医院大于90%，三级乙类医院大于85%。(3)常规制片要求在2448h完成，不包括特殊制片要求者。(4) 冷冻切片要求1530min完成（快速石蜡要求30min完成），质量应符合要求。根据上述“病理诊断质量”检查项随意抽查的常规、冷冻、细胞学病例资料，检查制片质量情况。必要时现场考核常规或冷冻制片操作。3、评价与计分制片质量未达标者或未按要求时限完成制片者，按比例扣分。未开展冷冻切片（快速石蜡切片）或制片质量影响诊断者不给分；不达标者酌情扣分。(五）特殊（辅助）检测技术（组织化学、免疫组织化学、分子生物学、 电镜等）1.考核内容（1)开展特染和免疫组化染色，要求三级甲类医院超过20种，三级乙类医院超过15种。(2)鼓励开展原位杂交、基因重组、电镜和特种专科新技术检查。检查方法结合常规应用情况，进行质量评价。评价与计分(1)未开展规定项目者，不给分。 (2)不达标者酌情扣分。(六）病理尸检工作考核内容能完成全身（或局部）尸检，做出正确的病理诊断、死因分析及对猝死的病理诊断。检查方法查一年中有无尸体送检情况（登记本、全部切片及资料归档情况，包括尸检申请手续、尸检记录、尸检报告、尸检切片档案等），评价执行尸检规范的情况。评价与计分根据大小尸检的诊断难易情况，结合诊断、技术质量及执行尸检规范的情况综合评分；医院如无尸体送解剖，酌情扣分；病理科若拒绝尸检，扣全分。(七）专业人员岗位培训 1.考核内容积极参加省市质控中