2016新版《GSP》质量管理制度---副本.doc

0 XXXXXXXX 药业有限责任公司制度药业有限责任公司制度 文件目录文件目录 XX ZD001 质量管理体系文件管理制度 4 XX ZD002 质量方针和目标管理制度 7 XX ZD003 质量管理制度执行情况检查管理制度 10 XX ZD004 质量管理制度考核奖惩办法 12 XX ZD005 质量管理体系内审管理制度 15 XX ZD006 质量否决管理制度 21 XX ZD007 质量信息管理制度 24 XX ZD008 供货单位及销售人员资质审核制度 27 XX ZD009 购货单位及采购人员资质审核制度 30 XX ZD10 质量标准管理制度 33 XX ZD011 药品采购管理制度 35 XX ZD012 合同票据管理制度 38 XX ZD013 药品收货与验收管理制度 40 XX ZD014 药品储存与保管管理制度 48 XX ZD015 药品养护管理制度 51 XX ZD016 药品销售管理制度 54 1 XX ZD017 药品出库复核管理制度 57 XX ZD018 药品运输管理制度 60 XX ZD019 特殊管理药品管理制度 65 附件 1 第二类精神药品管理制度 67 附件 2 含特殊药品复方制剂管理制度 69 XX ZD020 药品效期管理制度 70 XX ZD021 不合格药品 药品销毁管理制度 72 XX ZD022 药品退货管理制度 76 XX ZD023 药品召回管理制度 78 XX ZD024 药品质量查询管理制度 82 XX ZD025 药品质量事故 质量投诉管理制度 84 XX ZD026 药品不良反应报告管理制度 88 XX ZD027 环境卫生 人员健康管理制度 90 XX ZD028 质量教育 培训及考核管理制度 92 XX ZD029 设施设备保管和维护管理制度 94 XX ZD030 设施设备验证和校准管理制度 96 XX ZD031 记录和凭证管理制度 101 XX ZD032 计算机系统管理制度 103 XX ZD033 药品追溯管理制度 106 2 XX ZD034 进口药品管理制度 111 XX ZD035 生物制品管理制度 113 XX ZD036 中药材 中药饮片 管理制度 115 XX ZD037 用户访问管理制度 118 XX ZD038 冷链药品储存与运输管理制度 120 附件 3 药品儲运应急救援互助协议 125 XX ZD039 质量风险评估 控制 审核管理制度 126 附件 4 药品经营过程风险管理表 131 XX ZD40 终止妊娠药品管理制度 133 XX ZD41 基本药物配送管理制度 135 XX ZD42 药品追回管理制度 137 3 XXXX 药业有限责任公司文件 XX ZD001 质量管理体系文件管理制度 文件名称 质量管理体系文件管理制度编号 XX ZD001 起草部门 起草人 审阅人 批准人 起草日期 批准日期 执行日期 版本号 2016 B 变更记录 变更原因 1 定义 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实 施过程中的记录 并贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的文件 2 目的 质量管理体系文件是药品质量管理体系运行的依据 确保公司 质量管理体系文件合法合规 确保公司质量管理体系运转规范有效 3 依据 中华人民共和国药品管理法 及其实施条例 药品经营质 量管理规范 及其附录等相关法律法规 4 范围 本制度适用于企业各类质量相关文件的管理及各经营环节的质 量控制 5 责任 企业各项质量管理文件的起草 修订 审核 批准 分发 保 管 以及修订 撤销 替换 销毁由行政部 质量管理部负责 6 内容 6 1 本企业质量管理体系文件分为四类 即 质量管理规定制度类 质量管理岗位职责类 质量管理工作程序类 质量管理 记录类 4 6 2 当质量管理体系发生重大情况改变时 每两年应对质量管理体 系文件进行相应内容的调整 修订 国家出台 修订新的药品管理法律法 规时 质量管理体系需要改进时 组织机构职能变动时 文件实行过程中 发现问题时 内部质量体系评审时发现制度性问题时 其它情况需要修改 时 6 3 文件编码要求 为规范内部文件管理 有效分类 便于检索 对各类文件实行统一编码管理 编码应做到格式规范 类别清晰 一文一 号 6 4 编号结构 文件编号由 2 个英文字母的企业代码 2 个英文字母 的文件类别代码 3 位阿拉伯数字的序号编码组合而成 详见如下 公司代码 文件类别代码 文件序号 A 企业代码如 XX 代码为 XX B 文件类别 1 质量管理规定制度的文件类别代码 用英文字母 ZD 表示 2 质量管理岗位职责的文件类别代码 用英文字母 ZZ 表示 3 质量管理工作程序的文件类别代码 用英文字母 CX 表示 4 质量记录的文件类别代码 用英文字母 JL 表示 C 文件序号 质量管理体系文件按文件类别分别用 3 位阿拉伯数字 从 001 开始顺序编码 6 5 文件编号的应用 6 5 1 文件编号应标注于各 文件头 的相应位置 5 6 5 2 质量管理体系文件的文件编号一经启用 不得随意更改 如 需要更改或废止 应按有关文件管理修改的规定进行 6 5 3 纳入质量管理体系的文件 必须依据本制度进行统一编码或 修订 6 6 标准文件格式及内容要求 文件首页格式如下 XXXX 药业有限责任公司文件 XX ZD 001 质量管理制度 文件名称 质量管理制度 编号 XX ZD 001 起草部门 起草人 审阅人 批准人 起草日期 批准日期 执行日期 版本号 2016 B 变更记录 变更原因 6 7 文件的起草 修订由行政部 质管部负责 质量负责人审核 企 业负责人审批后 颁布实施 6 8 撤销 当新版质量管理文件执行时 应同时撤销旧版质量管理文件 行政部 负责发放新文件 收回旧文件 并留一份存档 做好文件发放回收记录 6 9 销毁 公司文件一般保存 5 年 销毁时 行政部应填写文件销毁审批记录 报企业负责人批准 然后执行销毁 6 XXXX 药业有限责任公司文件 XX ZD002 质量方针和目标管理制度 文件名称 质量方针和目标管理制度编号 XX ZD002 起草部门 起草人 审阅人 批准人 起草日期 批准日期 执行日期 版本号 2016 B 变更记录 变更原因 1 目的 为使企业质量方针和质量目标能够得到彻底落实 特制定本制 度 2 依据 中华人民共和国药品管理法 及其实施条例 药品经营质 量管理规范 及其附录等相关法律法规 3 范围 本制度适用于质量方针和目标管理的执行 4 责任 企业负责人 或法人 企业质量负责人 质量管理部门负责 人对本制度实施负责 5 内容 本公司质量方针 质量第一 守法经营 诚信为本 持之以 恒 质量目标 确保经营行为规范合法 确保药品质量安全有效 确保质量管理有效运行 确保信誉合作客户满意 5 1 质量方针 是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方 向 是实施和改进质量管理体系的推动力 5 2 企业质量方针由企业负责人根据企业内外部环境条件 经营发 7 展目标等信息制定 并以文件形式发布 5 3 在质量管理部的指导督促下 各部门将企业总体质量目标进行 分解为本部门具体的工作目标 并制定出质量目标的实施方法 5 4 质量方针目标的管理程序分为策划 执行 检查和改进四个阶 段 5 4 1 质量方针目标的策划 5 4 1 1 质量领导组织根据外部环境要求 结合本企业工作实际 召开企业方针目标研讨会 制定质量工作方针目标 5 4 1 2 质量方针目标的草案应广泛征求意见 5 4 1 3 质量管理部对各部门制定的质量分解目标进行审核 经质 量负责人审批后下达各部门实施 5 4 1 4 质量管理部负责制定质量方针目标的考核办法 5 4 2 质量方针目标的执行 5 4 2 1 企业应明确规定实施质量方针目标的时间 执行责任人 督促考核人 5 4 2 2 各部门定期将目标的执行情况通报质量管理部 对实施 过程中存在的困难和问题采取有效的措施 确保各项目标的实现 5 4 3 质量方针目标的检查 5 4 3 1 质量管理部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查 督促 5 4 3 2 企业每年组织相关人员对质量方针目标的实施效果 进 展程度进行全面的检查与考核 质量方针目标管理考核表报企业负责人审 8 阅 5 4 3 3 对未按企业质量方针目标进行展开 执行 改进的部门 应按规定给予处罚 5 4 4 质量方针目标的改进 5 4 4 1 企业应于每年年末负责对质量方针目标的实施情况进行内 审 认真分析质量目标执行全过程中存在的问题 提出对质量方针目标的 修订意见 5 4 4 2 企业内外部环境发生重大变化时 质量管理部应根据实际 情况 及时提出必要的质量方针目标改进意见 9 XXXX 药业有限责任公司文件 XX ZD003 质量管理制度执行情况检查管理制度 文件名称 质量管理制度执行情况检查管理制度编号 XX ZD003 起草部门 起草人 审阅人 批准人 起草日期 批准日期 执行日期 版本号 2016 B 变更记录 变更原因 1 目的 为了使企业质量管理制度能够得到落实 特制定本制度 2 依据 中华人民共和国药品管理法 及其实施条例 药品经营质 量管理规范 及其附录等相关法律法规 3 范围 本制度适用于质量管理制度执行情况检查管理规定的落实 4 责任 公司各部门对本制度实施负责 5 内容 5 1 制度的学习培训 5 1 1 认真学习 统一认识 药品经营质量管理制度是药品经营企业按照 药品管理法 药品 经营质量管理规范 等相关法律 法规对企业日常经营活动具体管理的约 束尺度 是保证日常经营活动符合法规要求的具体依据 因此 各部门应 将制度的学习予以高度重视 安排足够的培训和学习时间 5 2 组织培训 做好辅导 5 2 1 药品经营质量管理制度具有较强的专业技术性 行政部与质 10 量管理部应做好制度的学习 培训 辅导工作 5 3 制度执行情况的检查 5 3 1 制度执行情况的检查形式为专业检查 5 3 1 1 专业检查由行政部组织 每年进行一次 参加人员为质量管 理领导小组成员及质量管理人员 5 3 1 2 每次检查完毕后 由行政部写出检查总结报告或检查通报 5 3 1 3 对检查中查出的问题 应进行梳理归纳 提出书面整改意 见 明确整改责任人与整改期限 并作为下一周期检查的重点检查项 5 3 2 制度执行情况的检查方法及内容 5 3 2 1 资料检查法 对有关记录 资料 票据 帐册凭证等 对照有关制度要求 对相关 质量管理制度的执行情况进行评价 5 3 2 2 现场观察法 按照制度要求 对有关规定现场操作或管理进行抽查 对相关质量制 度的执行情况进行评价 5 3 2 3 知识测验法 通过现场提问或书面问卷测试 了解员工的质量意识 及相关质量管 理制度的理解情况与掌握程度 5 4 制度执行情况及检查结果应作好记录 按公司有关规章制度进行奖 罚 11 XXXX 药业有限责任公司文件 XX ZD004 质量管理制度考核奖惩办法 文件名称 质量管理制度考核奖惩办法编号 XX ZD004 起草部门 起草人 审阅人 批准人 起草日期 批准日期 执行日期 版本号 2016 B 变更记录 变更原因 为保证各项质量管理制度的贯彻落实 使公司全面实现规范化 制度 化管理 特制定本办法 1 考核部门 公司质量管理领导小组 2 考核时间 方法 每年度一次采取现场全面检查考核或不定期抽查 相结合的方法 3 考核范围 公司各部门及相关环节 4 考核内容 药品管理法 和 药品经营质量管理规范 公司的质 量管理制度及其相关规定 5 考核评分方法 根据各项制度执行情况逐项检查考核 依据实际检查考核情况评分 具 体规定如下 5 1 全面达到规定要求的评满分 5 2 执行较好 但尚需改进的得分系数为 90 分 5 3 基本达到要求 部分规定执行较好 得分系数为 80 分 5 4 基本达到要求 得分系数为 70 分 12 5 5 已执行 但有一定差距 得分系数为 60 分 5 6 尚未开展工作的为零分 5 7 合理缺项不考核 6 逐项内容评分完毕后 将该制度的各考核项目得分相加即为该制度的 实际得分 7 奖惩规定 为配合 GSP 检查 每年度由公司组织人员检查一次 经检查考核对 于执行好的单位或个人给予奖励 对于未按制度执行或执行不好的单位或 个人给予一定的经济处罚 并根据情节轻重 给予一定行政处理 具体奖 惩规定如下 7 1 得分率为 95 的 含 95 人均奖励 200 元 负责人另外加奖 500 元 7 2 得分率为 90 95 不罚不奖 7 3 得分率为 80 90 对责任人及负责人各罚 50 元 7 4 得分率为 70 80 对责任人及负责人各罚 100 元 7 5 得分率为 60 70 对责任人及负责人各罚 200 元 7 6 等分率为 60 以下 责任人及负责人各罚 500 元 并责令限期整 改 到时检查仍低于 60 以下 责任人和负责人下岗 8 以上奖罚只限于在正常情况下 如果因制度执行不严 给企业的质量 管理和经济效益带来影响时 不论考核得分多少 都将视情节轻重和影响 大小 由质量领导小组研究处理意见 决定处罚事项 9 奖罚兑现实施程序 13 由行政部依据考核得分情况造表 核算奖罚金额 报企业负责人审核 签字后 由财务部执行 14 XXXX 药业有限责任公司文件 XX ZD005 质量管理体系内审管理制度 文件名称 质量管理体系内审管理制度编号 XX ZD005 起草部门 起草人 审阅人 批准人 起草日期 批准日期 执行日期 版本号 2016 B 变更记录 变更原因 1 定义 质量体系审核是质量审核的一部分 内审是药品经营企业依 据 GSP 要求 组织开展对企业质量管理体系关键要素和运行状况进行 审核 评价 改进等活动 2 目的 制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核 验证其 是否持续满足规定的要求且有效运行 以便及时发现问题 采取纠正预防 措施 使其不断完善 持续改进 提高质量管理水平 3 依据 中华人民共和国药品管理法 及其实施条例 药品经营质 量管理规范 及其附录等相关法律法规 4 适用范围 对本公司所涉及的质量体系要素 部门和活动的审核 包 括过程和药品的质量审核 5 责任 5 1 企业负责人负责批准年度内审计划 督促内审工作的开展 批准 内审报告 5 2 企业质量负责人负责审核年度内审计划 批准内审方案 审核内 15 审报告 督促内审缺陷的整改 5 3 企业质量管部门负责制定内审计划 内审方案 内审标准 组织 开展内审工作 制定整改方案 并监督 检查相关部门整改情况 5 4 根据内审类型 内审的目的组成内审小组 负责内审活动的具体 实施 做好内审记录 提交内审报告 5 5 企业内审小组成员 由质量管理部门人员和相关部门指定人员组 成 内审小组组长由质量管理部门负责人担任 内审小组成员应回避其所 在部门的内审工作 内审小组成员应熟悉国家药品监督管理法律法规 规范 及企业基本 情况 并经企业内审培训 掌握内审工作技能 6 内容 6 1 内审包括全面内审和专项内审 对质量管理体系的审核在于审核 其适宜性 充分性 有效性 6 1 1 审核全面内审是对体系进行的系统 全面的审核评价 确定企 业组织机构 人员 设施设备 体系文件及计算机系统等关键要素与企业 经营范围和经营规模是否相适应 确定 分析 改进体系运行中存在的缺 陷 6 1 2 本企业每年组织一次全面内审 企业体系文件版本更新 修订 发生严重药品质量安全事故 被食品 药品监督管理部门责令停业整顿 被撤销认证证书等情况 也应开展全面 内审 非法人分支机构应纳入全面内审范围之内 16 6 1 3 国家相关法律法规颁布或修订 药品经营许可证 许可事项发 生变更 组织机构调整 关键设施设备更换 以及企业体系文件规定需要 开展专项内审的其他情形 企业组织专项内审 6 2 内审计划 包括内审的目的 范围和内容 依据和标准 内审小 组组成 内审时间安排等 6 3 内审方案 包括实施内审的时间 涉及的部门 审核内容 审核方 法 所需文件等 6 4 内审标准 符合国家药品监督管理法律法规 规范 及企业经营 管理实际 6 5 内审范围及内容 企业根据内审的类型和目标 确定每次内审的审 核范围及内容 内审内容对应 规范 及附录等相关内容 6 5 1 组织机构内审 重点审核企业相关部门及岗位实际设置与组织 机构设置文件的符合性 部门及岗位设置与企业经营管理实际 经营范围 的适应性 质量管理机构和岗位人员履职的有效性 6 5 2 人员资质内审 调阅受审部门人员花名册 确认该部门关键岗 位人员 重点审核其学历 专业 就业经历 岗位任命 社保缴纳情况等 资料 判断其是否符合 规范 的要求 6 5 3 岗位技能内审 确定每一位员工是否经过培训且能正确理解和 掌握各项培训内容 能否完整 正确讲述本岗位工作职责 并通过实际操 作演示 正确开展本岗位规定的各项工作 准确执行操作规程 6 5 4 培训工作内审 应涵盖培训的实施过程和培训效果 审核相关 部门是否对岗位人员分别制定了岗前培训 年度继续教育的培训内容 包 17 括依据相关法律法规制定的企业质量管理制度 以及针对不同岗位所需药 品专业知识及技能制定的岗位职责及操作规程等 6 5 5 体系文件内审 主要审核文件制定的程序是否合规 记录是否 完整 文件包含的内容是否完整 并结合法律法规及企业实际的发展变化 确定有无改进完善的方面 各岗位人员对体系文件的理解与执行情况等 6 5 6 设施设备内审 主要审核设施设备台账和档案的建立 设施设 备使用 维修与保养记录的建立和保管情况 并通过现场抽查核实设施设 备配备和运行状况 6 5 7 计算机系统内审 审核以下内容 a 查看质量管理部门和信息管理部门的履行相应计算系统管理职责 的情况 b 对照企业组织机构设置 检查质量管理 采购 收货 验收 储存 养护 出库复核 销售等岗位人员是否配备专用的终端设备 c 对照企业人员名册 抽查核实各操作岗位是否分配了专有的用户名 和登陆密码 逐一检查质量管理 采购 收货 验收 储存 养护 出库 复核 销售等岗位的权限与岗位职责相符情况 各岗位操作权限不得存在 超出和缺失职责的情况 d 检查企业近 1 年内的系统工作日志和数据库日志 核实是否存在违 规操作 异常登录以及其他影响系统安全的状况 e 检查系统各类记录和数据是否按规定存储和按日备份 检查服务器 和备份数据介质存放安全 确认使用备份数据恢复系统的机制的有效性 f 确认计算机系统质量管理基础数据库中数据的完整性和关联性 18 以及有效性的控制 g 对照 规范 及其附录逐一核对企业计算机系统各项功能是否具备 且符合要求 6 5 8 业务经营活动内审 对应计算机系统流程和近 1 年内的数据 票据 对采购 收货 验收 储存 养护 销售 退货 运输等进行全面 审核 6 5 9 应急管理内审 审核 评价现有应急预案是否与企业实际管理 相适应 能否有效应对出现药品不良反应报告 药品生产企业召回药品 药品储运过程中出现设施设备故障 异常天气影响以及发生灾情 疫情 突发事件或临床紧急救治等各类情况 6 5 10 票据管理内审 审核发票收集情况 应付发票与随货同行单 采购记录的吻合情况 应收发票与随货同行单 销售记录吻合情况 现金 收款情况等 6 6 内审准备 质量管理部门提前将批准的内审方案 内审标准发至 受审部门 受审部门提前依据内审标准开展自查 并准备内审所需资料 6 7 内审实施 内审小组按照内审方案开展内审工作 按照内审标准 对受审部门及人员以提问 查阅资料及记录 现场检查等方式 逐项审核 评价 如实 准确 完整记录审核内容及发现的问题 形成的缺陷项目应 当由被审核部门负责人或直接责任者签字确认 6 8 缺陷项整改 被审核部门对缺陷情况进行分析 在规定时间内提 出改进措施 反馈质量管理部门 质量管理部门对被审核部门的缺陷情况及其提出的整改措施进行评估 19 制定全面的整改方案 并监督实施整改情况 整改方案包括整改的内容 措施 完成时间等 6 9 内审报告 企业内审小组对内审全过程进行总结 形成完整的内 审报告 包括计划 组织 实施 记录 缺陷项目 整改措施及整改结果 内审结论等内容 6 10 完善落实确保质量管理体系有效运行 质量管理部门应当综合评 估内审情况 结合内审发现问题 组织修订相关体系文件 升级 完善计 算机系统功能 改善仓储设施条件 培训相关岗位人员 提升企业质量管 理水平 6 11 建立内审档案 企业建立内审档案 包括内审计划 内审标准 内审方案 内审记录 内审报告 整改方案 检查记录等 内审档案至少保存 5 年 20 XXXX 药业有限责任公司文件 XX ZD006 质量否决管理制度 文件名称 质量否决管理制度编号 XX ZD006 起草部门 起草人 审阅人 批准人 起草日期 批准日期 执行日期 版本号 2016 B 变更记录 变更原因 1 定义 质量否决权指质量指标完成的程度以及质量的优劣与相关管 理部门挂钩 体现奖优罚劣 对企业或职工的质量成果评价及其利益分配 上有最终的决定权 2 目的 为了严格执行 药品管理法 和 药品经营质量管理规范 保证经营药品的质量 对公司从事药品经营及管理的组织和人员 明确质 量否决权 特制定本制度 3 依据 中华人民共和国药品管理法 及其实施条例 药品经营质 量管理规范 及其附录等相关法律法规 4 范围 适用于本公司的药品质量和环境质量 5 责任 质量管理部门对本规定的实施负责 6 内容 6 1 本公司人员必须认真执行 GSP 及其附录和公司的各项质量管理 制度 坚持质量第一的宗旨 正确处理经济效益与药事法规的关系 在经 营全过程中切实保证药品质量 21 6 2 质量否决内容 6 2 1 对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决 A 未办理首营企业资质审核或审核不合格的 B 未办理首营品种资质审核或审核不合格的 C 被国家有关部门吊销批准文号或通知封存收回的 D 超出本公司经营范围或者供货单位生产 经营 范围的 E 进货质量评审决定停销的 F 进货质量评审决定取消其供货资格的 G 被国家有关部门吊销 证照 的 6 2 2 对购进入库药品存在下列情况之一的予以否决 A 未经质量验收或者质量验收不合格的药品 B 存在质量疑问或者质量争议 未确认药品质量状况的 C 被国家有关部门吊销批准文号或通知封存收回的 D 其他不符合国家有关法律法规的 6 2 3 对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决 A 经质量管理部门确认为不合格的 B 国家有关部门通知封存和收回的 C 存在质量疑问或质量争议 未确认药品质量状况的 D 其他不符合国家有关药品法律法规的 6 2 4 对存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决 A 未认定该单位合法资格的 B 所销售药品超出该单位经营范围的 22 C 被国家有关部门吊销 证照 的 D 其他不符合国家有关药品法律法规的 6 2 5 在入库验收 在库养护 出库复核 检查检验 监督查询等 过程中发现的药品内在质量 外观质量 包装质量问题的 6 2 6 违反公司质量管理规定及程序的 6 3 质量否决方式 凡违反国家药品法规及本公司质量管理制度的组织和人员 根据不同 性质 可采取以下否决方式 6 3 1 发出整改通知书 6 3 2 对有质量疑问的药品有权封存 6 3 3 终止有质量问题的药品经营活动 6 3 4 按公司奖惩制度提出处罚意见 6 4 质量否决的执行 6 4 1 公司各级领导必须支持质量管理部门行使质量否决权 6 4 2 质量管理部门负责本制度的执行 并结合相关奖惩细则进行 考核 公司质量负责人审定后交财务部门执行 对情节严重的同时给予其 他处罚 6 4 3 凡在公司各部门之间的质量纠纷 由质量管理部门提出仲裁 意见 报公司质量负责人批准后 由质量管理部门行使否决权 6 4 4 质量管理部门与业务部门在处理质量问题发生分歧时 业务 部门应服从质量管理部门意见 6 4 5 如有质量否决行使不当 或有关部门和个人拒不执行 可向 23 上级领导汇报 使质量否决权的行使得到保障 24 XXXX 药业有限责任公司文件 XX ZD007 质量信息管理制度 文件名称 质量信息管理制度编号 XX ZD007 起草部门 起草人 审阅人 批准人 起草日期 批准日期 执行日期 版本号 2016 B 变更记录 变更原因 1 目的 为确保企业质量管理体系的有效运行 建立高效畅通的质量信 息网络体系 保证质量信息作用的充分发挥 特制定本制度 2 根据 中华人民共和国药品管理法 及其实施条例 药品经营质 量管理规范 及其附录等相关法律法规 3 范围 质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响 并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素 4 责任 信息部 质量管理部 5 内容 建立以信息部 质量管理部为中心 各相关部门为网络单元 的信息反馈 传递 分析及处理的完善的质量信息网络体系 5 1 国家有关药品质量管理的法律 法规及行政规章等 5 2 药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告 5 3 政府主管部门公布的药品标准及技术文件 5 4 市场情况的相关动态及发展导向 5 5 业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力 5 6 企业内部各环节围绕药品质量 环境质量 服务质量 工作质量 25 各个方面形成的数据 资料 记录 报表 文件等 5 7 客户及消费者的质量查询 质量反馈和质量投拆等 5 8 媒体有关质量信息 5 9 按照质量信息的影响 作用 紧急程度 对质量信息实行分级管 理 A 类信息 指对企业有重大影响 需要企业最高领导作出判断和决策 并由企业各部门协同配合处理的信息 B 类信息 指涉及企业两个以上部门 需由企业领导或信息部协调处 理的信息 C 类信息 只涉及一个部门 可由部门领导协调处理的信息 5 10 信息部负责质量信息网络的正常运行和维护 对质量信息进行及 时的收集 汇总 分析 传递 处理 并负责对质量管理信息的处理实行 归类存档 5 11 质量信息的收集必须做到准确 及时 高效 经济 5 12 质量信息的收集方法 5 12 1 企业内部信息 A 通过统计报表定期反映各类质量相关信息 B 通过质量分析会 工作汇报会等会议收集质量相关信息 C 通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递 D 通过多种方式收集职工意见 建议 了解质量信息 5 12 2 企业外部信息 A 通过问卷 座谈会 电话访问等调查方式收集信息 26 B 通过现场观察及咨询了解相关信息 C 通过电子信息媒介收集质量信息 D 通过公共关系网络收集质量信息 E 通过现有信息的分析处理获得所需质量信息 5 13 质量信息的处理 A 类信息 由企业领导判断决策 信息部负责组织传递并督促执行 B 类信息 由主管协调部门决策 信息部传递 反馈并督促执行 C 类信息 由部门决策并协调执行 并将处理结果报信息部 5 14 信息部填写 药品质量信息登记表 并上报主管领导 对异常 突发的重大质量信息要以书面形式 在 24 小时内及时向主管负责人及有关 部门反馈 确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用 5 15 部门应相互协调 配合 定期将质量信息报信息部 经信息部分 析汇总后 以信息反馈方式传递至执行部门 27 XXXX 药业有限责任公司文件 XX ZD008 供货单位及销售人员资质审核制度 文件名称 供货单位及销售人员资质审核制度编号 XX ZD008 起草部门 起草人 审阅人 批准人 起草日期 批准日期 执行日期 版本号 2016 B 变更记录 变更原因 1 定义 首营企业指采购药品时 与本企业首次发生供需关系的药品 生产或经营企业 首营品种指本企业首次采购的药品 2 目的 为了确保企业经营行为的合法性 保证药品的购进质量 把好 药品购进质量关 3 依据 中华人民共和国药品管理法 及其实施条例 药品经营质 量管理规范 及其附录等法律法规 4 范围 适用于首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的 审核 5 责任 质量管理部 业务部对本制度的实施负责 6 内容 6 1 公司应对首营企业和首营品种的合法资质进行质量审核 确保供 货单位和所经营药品的合法性 6 1 1 首营企业的审核 应当查验加盖其公章原印章的以下资料 确认真实 有效 28 A 药品生产许可证 或 药品经营许可证 复印件 B 营业执照 三证合一 复印件及年报公示 C 药品生产质量管理规范 认证证书或 药品经营质量管理规范 认证证书复印件 D 相关印章 随货同行单 票 样式 E 银行开户许可证复印件和开票信息 6 1 2 公司应当对供货单位销售人员的资质进行质量审核 确保销售 人员的合法身份 审核销售人员的合法资质 应当查验以下资料 确认真 实有效 A 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件 B 加盖供货单位公章原印章 法定代表人印章或签名的授权书 授权书应当载明被授权人姓名 身份证号码 以及授权销售的品种 地域 期限 C 供货单位及供货品种相关资料 6 1 3 首营品种的审核 除首营企业相关资料外 还应查验加盖其 公章原印章的以下资料 确认真实 有效 A 药品注册批件或再注册批件复印件 B 省 市药检所药品检验报告单 C 发生业务时 索取药品当批检验报告书 D 药品质量标准复印件 E 可索取药品包装 标签 说明书实样或复印件 F 可索取物价批文 商标注册证等相关资料 29 6 1 4 与供货单位签订质量保证协议 至少包括以下内容 A 明确双方质量责任 B 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性 有效性负责 C 供货单位应当按照国家规定开具发票 D 药品质量符合药品标准等有关规定 E 药品运输的质量保证及责任 F 质量保证协议的有效期限 G 药品包装 标签 说明书符合有关规定 6 2 购进首营品种或准备与首营企业开展业务关系时 业务部门应在 时空软件中详细填写 首营企业 品种 审批表 连同本制度第六条第 6 1 1 6 1 2 6 1 3 和 6 1 4 规定的资料报质量管理部 6 3 质量管理部对业务部填报的 首营企业 品种 审批表 及相关 资料进行审核后 报企业负责人 或分管质量负责人 审批 6 4 首营品种和首营企业的审核以资料审核为主 对首营企业的审批 如依据所报送的资料无法做出准确判断时 业务部门应会同质量管理部对 首营企业进行实地考察 并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告 再上报审批 6 5 首营企业和首营品种必须经质量审核批准后 方可制订采购计划 签订购销合同 开展业务往来并购进药品 6 6 首营品种与首营企业的审批原则上应在 2 天内完成 6 7 质量管理部将审核批准的 首营企业 品种 审批表 及报批资 30 料等存档备查 6 8 有关部门应相互协调 配合 确保审批工作有效执行 31 XXXX 药业有限责任公司文件 XX ZD009 购货单位及采购人员资质审核制度 文件名称 购货单位及采购人员资质审核制度编号 XX ZD009 起草部门 起草人 审阅人 批准人 起草日期 批准日期 执行日期 版本号 2016 B 变更记录 变更原因 1 定义 购货单位指本企业将药品销售给药品生产 经营的企业和医疗 机构 2 目的 为了确保企业经营行为的合法性 保证药品销售给合法的单位 把好药品销售质量关 3 依据 中华人民共和国药品管理法 及其实施条例 药品经营质 量管理规范 及其附录 药品流通监督管理办法 等法律法规 4 范围 适用于药品购货单位 采购人员合法资质的审核 5 责任 质量管理部 业务部对本制度的实施负责 6 内容 6 1 购货单位为生产 经营企业的 应当查验加盖其公章原印章的以 下资料 确认真实 有效 A 药品生产 经营许可证 复印件 B 营业执照 三证合一 复印件和年度报告公示情况 C 药品生产 经营质量管理规范 认证证书复印件 32 D 银行开户许可证复印件和开票信息 6 2 购货单位为医疗机构的 应当查验加盖其公章原印章的以下资料 确认真实 有效 A 医疗机构执业许可证 复印件 B 营利性医院还应提供效期内 营业执照 三证合一 复印件和 年度报告公示情况 C 开户许可证复印件和开票信息 6 3 公司应当对购货单位采购人员的资质进行质量审核 确保采购 人员的身份 资质合法 应当查验以下资料 确认真实 有效 A 加盖购货单位公章原印章的采购人员身份证复印件 B 加盖购货单位公章原印章的法定代表人印章或签名的授权书 授 权书应当载明被授权人姓名 身份证号码 以及授权采购的品种 地域 期限 C 从事采购人员还应具有药学 医学 生物 化学等相关专业中专 以上学历证明 D 可索取加盖购货单位公章原印章的收货人身份证明及收货地址 6 4 与购货单位开展业务关系 业务部门应在时空软件中详细填写 客户资质审核表 连同本制度第六条第 1 2 3 4 规定的资料 报质量管理部 6 5 质量管理部对业务部填报的 客户资质审核表 及相关资料进行 审核后 报企业负责人 或分管质量负责人 审批 6 6 首营客户必须经质量审核批准后 方可制定采购计划 签订合同 33 开展业务往来并销售药品 6 7 首营客户的审批原则上应在 1 天内完成 6 8 质量管理部将审核批准的 客户资质审核表 及报批资料等存档 备查 6 9 有关部门应相互协调 配合 确保审批工作的有效执行 34 XXXX 药业有限责任公司文件 XX ZD10 质量标准管理制度 文件名称 质量标准管理制度编号 XX ZD10 起草部门 起草人 审阅人 批准人 起草日期 批准日期 执行日期 版本号 2016 B 变更记录 变更原因 1 目的 完善药品质量档案 作为质管 验收 养护工作及经营活动中 的资料依据 2 依据 药品经营质量管理规范 及附录 3 范围 适用于药品质量管理及经营活动全过程 4 责任 质量管理部 5 内容 5 1 企业所经营药品的质量标准由质量管理部负责收集 整理保存并 监督执行 业务部协助质量管理部收集所经营药品的质量标准 5 2 药品质量标准的收集范围 中国药典 药品监督管理部门颁布的 药品标准 省 直辖市 自治区中药炮制规范 及新产品的批准文件和质 量标准等 不断充实完善质量标准资料 5 3 进口药品或单一品种临时修改质量标准时 应向供货方索取有关 部门下发的文件 核对无误后保存备查 5 4 业务部门如业务需要可到质量管理部借阅有关产品标准 35 5 5 药品标准 可作为质管 验收 养护工作的资料依据 36 XXXX 药业有限责任公司文件 XX ZD011 药品采购管理制度 文件名称 药品采购管理制度编号 XX ZD011 起草部门 起草人 审阅人 批准人 起草日期 批准日期 执行日期 版本号 2016 B 变更记录 变更原因 1 目的 为认真贯彻执行 药品管理法 药品经营质量管理规范 等 法律法规和企业的各项质量管理制度 严格把好业务购进质量关 确保依 法购进并保证药品质量 特制定本制度 2 范围 在药品采购环节内适用本规定 3 依据 中华人民共和国药品管理法 及其实施条例 药品经营质 量管理规范 及其附录 合同法 等法律法规 4 责任 质量管理部 业务部对本制度负责 5 内容 严格执行本企业 进货质量控制程序 的规定 坚持 质量第 一 按需进货 择优采购 的原则 确保药品购进的合法性 5 1 在采购药品时应选择合格供货方 必须从具有合法资质的药品生 产企业或药品批发企业购进 同时需要对供货方的法定资格 履约能力 质量信誉等应进行调查和评价 并建立合格供货方档案 5 2 审核所购入药品的合法和质量可靠性 并建立所经营药品的质量 档案 5 3 药品采购应制定订单 并有业务部领导审核 采购药品应签订采 37 购合同 明确质量条款 5 4 采购合同如果不是以书面形式确立的 购销双方应提前签订注明 各自质量责任的质量保证协议书 协议书应包括 06501 条款 5 5 购进药品时应向供货单位索取发票 发票应当列明药品的通用名 称 规格 单位 数量 单价 金额等 不能全部列明的 应当附 销售 货物清单或应税劳务清单 并加盖供货单位发票专用章原印章 注明税票 号码 5 6 采购药品应按规定建立采购记录 采购记录应当有药品的通用名称 剂型 规格 生产厂商 供货单位 数量 批号 价格 购货日期等内容 中药材 中药饮片还应当标明产地 做到票 帐 货 款相符 记录和凭 证应按规定妥善保管 保存至少五年以上 5 7 首营企业和首营品种应按本企业 供货单位及销售人员资质审核制 度 药品质量标准管理制度 的规定办理有关审核手续 5 8 购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的 进口药品注册 证 或 医药产品注册证 和 进口药品检验报告书 或 进口药品通关 单 复印件 5 9 购进特殊管理的药品或含特管药品的复方制剂 应严格按照国家有 关管理规定执行 5 10 进货人员应定期与供货方联系 或到供货方实地了解 考察质量 情况 配合质量管理部共同做好药品的质量管理工作 协助处理质量问题 5 11 采购人员应及时了解药品的库存结构情况和销售情况 合理制定 38 采购计划 在保证满足市场需求的前提下 避免药品因积压 过期失效或 滞销造成的损失 5 12 质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审 并建立供货单位质量档案进行动态跟踪管理 不断优化品种结构 提高药 品经营质量 39 XXXX 药业有限责任公司文件 XX ZD012 合同票据管理制度 文件名称 合同票据管理制度编号 XX ZD012 起草部门 起草人 审阅人 批准人 起草日期 批准日期 执行日期 版本号 2016 B 变更记录 变更原因 1 目的 为加强合同票据管理 规范经营行为 完善药品追溯体系 2 依据 中华人民共和国药品管理法 及其实施条例 药品经营质 量管理规范 及其附录 合同法 等法律法规 3 范围 适用于业务部负责合同的签定和管理 财务部的票据管理 4 责任 业务部 财务部对本制度负责 5 内容 5 1 本公司所有从事药品采购销售人员 必须经法人代表予以授权 5 2 行政部依据授权情况 出具法人授权委托书 法人授权委托书存 根由行政部存档备查 5 3 药品采购销售人员应经培训 考核合格后方可上岗 并在授权委 托书所规定的范围 区域 品种 时限内进行相关的业务活动 5 4 采购销售人员的授权委托书 必须有法人签章和盖企业原印章 并附身份证复印件 从事药品采购人员应具有药学 医学 生物 化学相 关专业中专以上学历 40 5 5 合同的签订 5 5 1 公司签订的所有购销合同应注意保存 采购合同和销售合同 回执联交业务部存档 5 5 2 所有合同必须明确质量条款 5 5 3 工商间购销合同中应明确 药品质量符合国家质量标准 并 附产品合格证 药品包装符合新版 GSP 药品质量有关规定和药品冷链运 输要求 5 5 4 商 商间购销合同中应明确 药品质量标准 及产品合格证等 进口药品应提供符合规定的 进口药品注册证 及 进口药品检验报告书 药品包装符合有关规定和货物运输的要求 5 5 5 对冷冻冷藏药品应标明规定要求和时限 5 5 6 所签订的合同应字迹清晰 内容全面 用词确切 5 5 7 合同质量条款的执行 可查阅质量验收记录 未完全执行质量 条款的合同应做好记录并及时向有关部门传递 5 5 8 经营进口中药材 中药饮片的 应提供 进口药材批件 和 进口药品检验报告书 5 5 9 票据管理 5 5 10 业务部采购 销售药品时 依据实际发生的业务数额索取或 开具发票 发票应列明药品的通用名 规格 单位 数量 单价 金额等 不能全部列明的 应附 销售货物或提供应税劳务清单 5 5 11 发票上的购货单位名称及金额 品名应当与付款流向及金额 品名一致 并与财务帐的内容相对应 做到票 帐 货 款一致 41 5 5 12 购 销发票按有关规定管理 42 XXXX 药业有限责任公司文件 XX ZD013 药品收货与验收管理制度 文件名称 药品收货与验收管理制度编号 XX ZD013 起草部门 起草人 审阅人 批准人 起草日期 批准日期 执行日期 版本号 2016 B 变更记录 变更原因 1 目的 为确保购进药品的质量 把好药品的入库验收质量关 指导仓 库保管员完成收货任务 保证数据的准确有效 制定本制度 2 依据 中华人民共和国药品管理法 及其实施条例 药品经营质 量管理规范 及其附录 药品流通监督管理办法 等法律法规 3 范围 药品到货 收货 验收 入库等环节范围内适用 4 责任 收货 验收人员对本制度负责 5 内容 5 1 药品验收应有质量管理机构的专职质量验收人员负责 验收人员 应具有药学或者医学 生物 化学等相关专业中专以上学历或者具有药学 初级以上专业技术职称 5 2 企业按照规定的程序和要求 对到货药品逐批收货 验收 防止 不合格药品入库 5 3 药品到货时 收货人员应当核实运输方式和运输条件是否符合要 求 并对照随货同行单 票 和采购订单核对药品 做到票 帐 货相符 43 5 3 1 随货同行单 票 应当包括供货单位 生产厂商 药品的通用 名称 剂型 规格 批号 数量 金额 收货单位 收货地址 发货日期 等内容 并加盖供货单位药品出库专用章原印章 5 3 2 无随货同行单 票 或者随货同行单 票 中所列内容与采购订 单以及本企业实际情况不符的 不得收货 并通知业务部门处理 经供货 单位确认后 应当按照采购制度要求重新办理采购手续 采购订单与药品 随货同行单 票 药品实物一致后方可收货 供货单位对随货同行单 票 与采购订单 药品实物不符的不予确认 应当拒收 存在异常情况的 报 质量管理部门处理 5 3 3 对运输工具进行查验时 如发现车厢内有雨淋 腐蚀 污染等现 象应当通知业务部门并报质量管理部门处理 5 3 4 根据运输单据所载明的启运日期 检查是否符合协议约定的在途 时限 对不符合约定时限的应当报质量管理部门 5 3 5 供货方委托运输药品的 业务部应当提前向供货单位索要委托的 运输方式 承运单位 起运时间等信息 并将上述情况提前告知收货人员 收货人员在药品到货后 要逐一核对上述内容 不一致的应当通知业务部 门并报质量管理部门处理 5 4 收货人员提取业务部门在系统中录入的采购订单 对照实物确认相 关信息无误后 通知验收人员按照规定的程序和要求对到货药品进行逐批 验收 防止不合格药品入库 5 5 冷藏 冷冻药品到货时 应当对其运输方式及运输过程的温度记录 运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录 要查验冷藏车 车载冷藏 44 箱或保温箱的温度状况 核实并留存运输过程和到货时的温度记录 对未 采用规定的冷藏设施运输或者温度不符合要求的不得收货 并报质量管理 部门处理 5 6 验收人员对符合验收要求的药品 应当按照品种特性要求放于相应 的待验区域 或者设置状态标志 按照 药品入库验收程序 规定的方法 进行验收 冷藏 冷冻药品应当在冷库内进行验收 5 7 验收时应按照药品的分类 对抽样药品的外观 包装 标签 说明 书以及有关要求的证明文件进行逐一检查 核对 出现问题的 交质量管 理人员处理 5 7 1 应当检查运输储存包装的封条有无损坏 包装上是否清晰注明 品名 规格 生产厂商 生产批号 生产日期 有效期 批