纠正和预防措施控制程序.doc

第二层次文件 修改标识：0受控状态受控分发编号 文件编号：QEOG/YP 2 10 016-2014 纠正与预防措施控制程序（D版）发布日期：2014年11月21日 实施日期：2014年11月21日 1 目的对影响产品、过程和质量/环境/安全管理体系运行的不符合及时进行原因分析，采取纠正与预防措施，以防止问题的再发生，确保质量/环境/安全管理体系的有效运行。2 适用范围适用于质量/环境/安全管理体系运行过程以及产品有关的不符合的纠正与预防措施控制。3 引用文件文件控制程序管理评审控制程序内部审核控制程序4 术语和定义4.1 不合格（不符合） 未满足要求。4.2 纠正与预防为消除已发现的不符合项所采取的措施。4.3 纠正与预防措施 为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施。4.4 预防措施 为消除潜在不符合或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。4.5 事件 造成死亡、疾病、伤害、损坏或其它损失的意外情况。4.6 有效性完成策划的活动和达到策划结果的程度4.7 防错为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。5 工作流程（见后页）纠正与预防措施控制工作流程、纠正与预防措施控制工作流程说明6 考核指标6.1 所有不符合项整改闭环。7 记录7.1 纠正与预防整改通知单7.2 纠正与预防整改计划7.3 顾客抱怨、相关方投诉记录8 修改记录页纠正与预防措施控制工作流程职责岗位流程作业指导书、记录等各单位管理部、技术研发中心、生产部管理部、技术研发中心、生产部技术研发中心主任、管理部经理、主管线领导管理者代表各责任单位管理部、技术研发中心、生产部管理部、技术研发中心、生产部管理部、技术研发中心、生产部管理部5.1收集汇总信息5.2组织评审5.3组织制定整改计划5.4审核整改计划5.5批准整改计划5.6制定、实施纠正与预防与预防措施5.7跟踪验证整改计划5.8评价整改成效5.9组织分析、重新发出整改通知归档5.10相关信息评审记录、会议纪要整改计划整改计划原因分析和纠正与预防措施表检查和验证材料评价记录或会议纪要滚动计划纠正与预防措施控制工作流程说明序号流程块工作标准期量标准5.1收集汇总信息不符合信息的来源：5.1.1 质量/环境/安全管理体系运行过程反映出的问题；5.1.2 日常活动偏离规定的运行程序或标准；5.1.3 信息交流过程中发现的不符合项；5.1.4 外审、内审、管理评审反映出的问题；5.1.5 事件调查发现的问题；5.1.6 其他监督、监控和检查中发现的问题。不定期5.2组织评审5.2.1 管理部负责组织对管理评审、内部审核及外部审核的信息进行评审，找出问题产生的根本原因，落实责任。5.2.2 技术研发中心组织对各单位反馈上来的质量问题进行分析，优先组织评审顾客退货的产品和顾客抱怨。5.2.3 技术研发中心及时组织对顾客规定的不合格解决方法或要求进行评审，落实责任，迅速整改，满足顾客要求，以消除或防止顾客的不满意。5.2.4 技术研发中心负责组织对制造过程审核信息进行评审，找出问题产生的根本原因，落实责任。5.2.5 生产部负责对环境/职业健康安全管理体系日常运行所发现问题组织评审。5日5.3组织制订整改计划5.3.1 根据评审情况，各组织制定整改计划。5日5.4审核整改计划5.4.1 管理部经理审核管理评审、内部审核及外部审核不合格项整改计划。5.4.2 总工程师审核制造过程、质量问题、顾客抱怨等的整改计划。5.4.3 生产副总审核环境/职业健康安全管理体系日常运行中所发现问题的整改计划。5日5.5批准整改计划5.5.1 管理者代表批准整改计划。5.6制定、实施纠正与预防措施5.6.1 各单位针对管理部、技术研发中心、生产部下达的整改计划/通知及本单位发现的不合格项，组织进行原因分析。根据不合格项或存在问题的原因，制订纠正与预防措施。 5.6.1.1 纠正与预防措施要明确责任人；5.6.1.2 纠正与预防措施要明确完成时间；5.6.1.3 各责任单位在制订纠正与预防措施时，应采用适当的防错方法，以确保纠正与预防措施的有效性；5.6.1.4 管理评审、内部审核或外部审核发现的不合格项纠正与预防措施必须经管理部确认；5.6.1.5 质量整改、质量攻关的纠正与预防措施必须经总工程师确认；5.6.1.6 制造过程审核发现的不合格项纠正与预防措施必须经总工程师确认；5.6.1.7 对于比较复杂的问题的纠正与预防措施，由管理部组织相关单位或人员对纠正与预防措施进行评审。5.6.2 各责任单位组织实施纠正与预防措施，消除不合格原因，防止不合格再发生。5.7跟踪验证整改计划5.7.1 各单位对本单位发现不合格的纠正与预防措施的实施情况进行跟踪验证并作好记录。5.7.2 技术研发中心对制造过程审核不合格纠正与预防措施的实施情况进行跟踪检查和验证并作好记录。5.7.3 管理部对管理评审、内部审核及外部审核不合格项的纠正与预防措施的实施情况，进行跟踪检查和验证并作好记录。5.7.4 生产部对环境/职业健康安全管理体系不合格纠正与预防措施的实施情况进行跟踪检查和验证并作好记录。5.8评价整改成效5.8.1 各单位对内部发现不合格的纠正与预防措施实施效果进行评价。5.8.2 技术研发中心对质量整改计划、质量攻关计划以及制造过程审核不合格的纠正与预防措施实施效果进行评价。5.8.3 管理部对管理评审、内部审核及外部审核不合格项的纠正与预防措施的实施效果进行评价。5.8.4 生产部对环境/职业健康安全管理体系不合格纠正与预防措施的实施效果进行评价。5.8.5 纠正与预防措施经验证有效后，若需对有关程序、技术标准、作业标准、管理性文件以及PPAP文件进行修订时，由责任单位组织按文件控制程序执行。5.9组织分析、重新发出整改通知5.9.1 管理部、技术研发中心、生产部在验证或评价纠正与预防措施效果过程时，发现纠正与预防措施无效或效果不佳（没有达到预期目标），组织相关单位进行分析，重新发出整改通知。