收购河南新帅克制药股份有限公司股份可行性研究报.docx

收购乐普医疗：收购河南新帅克制药股份有限公司股份可行性研究报告时间：2013年06月22日 15:16:40中财网收购河南新帅克制药股份有限公司股份 可行性研究报告 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 2013年06月 目 录 第一节 项目的必要性与可行性 1 一、 项目实施是乐普医疗产品多元化战略发展的必然选择 1 二、 项目对乐普医疗未来发展将产生重大影响 1 三、 新帅克在国内心血管药物领域的竞争优势 2 四、 医改政策有利于心血管药物快速发展 2 五、 协同效应令人期待 3 第二节 国内外市场分析 4 一、 国内外医药行业发展趋势 4 二、 我国化学药行业分析 6 三、 新帅克核心产品市场分析 7 第三节 技术分析 14 一、 我国化学药技术发展历史 14 二、 我国药品审批现状 15 三、 新帅克的产品创新与研发 15 第四节 竞争力分析 17 一、 硫酸氢氯吡格雷片竞争分析 17 二、 复方甘草酸苷片竞争分析 19 三、 全身抗感染药物竞争分析 20 四、 其他产品竞争分析 20 五、 竞争力分析 21 第五节 公司概况 22 一、 公司的法律架构 22 二、 公司的历史沿革 23 三、 主营业务及核心产品 23 四、 企业生产与销售 23 第六节 收购方案 24 一、 尽职调查情况 24 二、 收购方案介绍 24 第七节 经济效益分析 26 一、 财务现状分析 26 二、 未来财务预测 26 三、 投资回报总体分析 27 第八节 风险与对策分析 29 一、 产品市场风险 29 二、 研发风险 29 三、 公司经营管理的风险 29 四、 渠道与产品整合的风险 30 第九节 结论 31 附录 已获批产品 32 第一节 项目的必要性与可行性 一、 项目实施是乐普医疗产品多元化战略发展的必然选择 乐普医疗上市前后，制定了围绕心血管领域拓展产品的多元化发展战略。几年来，公司一直致力于心血管介/植入治疗领域产品线的横向扩张和完善以及产业链的纵向延伸，先后完成了封堵器、心脏瓣膜、起搏器等高端心脏介/植入产品以及心血管领域大型医疗器械企业的并购。近年来，高端心血管介/植入医疗器械细分行业面临越来越激烈的市场竞争，乐普医疗主要依靠心血管支架单一产品盈利的模式已不能保证公司未来的持续发展。从乐普医疗多元化发展战略角度看，收购心血管领域的制药企业，不断获得心血管领域的核心药品批文、丰富并完善的产品线与研发平台将是乐普医疗未来发展的重要方向之一。 业内普遍共识，由于心血管药物领域技术门槛高，市场空间大，产品价值高，一直是国内外医药巨头最重要的产品领域。近年来，由于国家政策的扶持，医保覆盖率和报销比例不断提升，国内医保体系的保障水平得到不断提高。随着我国人口老龄化加速，医疗资源的发展以及人们健康理念的提升，我国心血管药物市场已进入并将保持快速发展的趋势。本项目的实施使乐普医疗获得心血管药物领域中的核心重大产品，将占据市场先发优势，分享未来心血管药物细分行业快速成长的收益，是乐普医疗尽快实现快速增长的必然选择。 二、 项目对乐普医疗未来发展将产生重大影响 硫酸氢氯吡格雷片多年处于全球销量排名第2位，在中国已成为单一专科药销售额“冠军”产品。目前，包括新帅克在内国内仅有三家供应商，竞争格局相对可控。如果成功并购新帅克，则乐普医疗能够实现快速进入心血管药物领域的战略目标，并极有可能迅速成长为乐普医疗的第二条业务主线，有利于加强乐普医疗在整个心血管医疗领域的影响力。 根据初步测算，随着新帅克加入乐普医疗，两年之内其利润贡献将达到次席，并极可能在今后一段时间成为乐普医疗成长最快的产品线，这将对乐普医疗未来持续快速发展产生重大影响。 三、 新帅克在国内心血管药物领域的竞争优势 长期以来，新帅克在化学药尤其是心血管药物领域的研发、生产以及销售服务方面积累了丰富经验，尤其是新帅克是目前国内除赛诺菲（原研）、信立泰（首仿）之外唯一获得硫酸氢氯吡格雷片剂生产批文的制药企业。新帅克整体的竞争优势明显，主要表现为： 1. 新帅克是目前国内少有的掌握心血管药物领域研发和生产多项核心产品的国内企业，无论在产品的成熟度还是新产品的研发进度以及研发团队的经验和专业性方面都领先于其他国内竞争对手。 2. 新帅克拥有国内除赛诺菲、信立泰之外唯一的硫酸氢氯吡格雷片剂批文，目前具备参与国内招标和产品销售的先决条件。 3. 新帅克通过多年实践，已经形成一套相对成熟的生产管理流程和质量控制体系，生产满足新版GMP认证要求，处于国内先进水平，综合生产成本保持明显的竞争优势。 4. 新帅克作为较早在国内推广和销售化学药的企业，已经建立起良好的公司品牌形象和信誉度。 四、 医改政策有利于心血管药物快速发展 由于受到心血管药物价格高昂，医疗保险覆盖率不足且报销比例偏低等因素的影响，早期心血管药物在国内市场需求一直受到抑制，使用范围主要集中在经济条件较好的地区以及经济条件较好的人群，这样的患者结构使硫酸氢氯吡格雷等心血管药物的推广销售极为缓慢。 近年来，随着我国经济、文化、医疗保障水平的提高，硫酸氢氯吡格雷的复合增长率达到30%。最近硫酸氢氯吡格雷又进入了新公布的国家基本药物目录（2012年版），这对于进一步提高硫酸氢氯吡格雷的普及率和销售量都将产生较大的积极影响。新帅克在此时进入市场，必将迅速获得高成长市场的份额。 五、 协同效应令人期待 多年来，乐普医疗凭借优质的服务，在心血管介/植入医疗器械领域享有较高的知名度，得到广大医务人员和患者的认可和肯定。新帅克在化学药尤其是心血管药物领域也具有一定的知名度和美誉度。乐普医疗通过并购新帅克，将进一步发挥乐普医疗和新帅克现有平台与品牌价值，大大提升乐普医疗整体品牌的影响力，在进军“大”心血管医疗领域中进一步强化提升公司产品定位的话语权，使公司成为一个面向更广大消费者的终端品牌。 由于硫酸氢氯吡格雷片是PCI术前及术后使用的核心药品，与乐普医疗的核心产品冠脉支架都服务于相同的患者。因此，销售将面对相同的终端医院和科室，乐普并购新帅克后，双方将对销售网络进行优化重组，从而使乐普医疗整个营销网络收益最大化，硫酸氢氯吡格雷与支架产品的销售必将形成协同与互补，从而降低公司整体运营成本，提升资源整合效率。 第二节 国内外市场分析 一、 国内外医药行业发展趋势 (一) 全球医药行业分析 1. 历史增长与未来增长分析 根据IMS于2011年发布的IMS Market Prognosis，2015年全球医药支出将达到1.1万亿美元，对比于2005-2010年6.2%的年增长率，预计2011-2015年的年增长率将下降到3-6%，全球总支出增长额预计将在2005-2010年增长2510亿美元的基础上在2011-2015年再增长2100-2400亿美元。 2015年，美国占国际医药市场支出的份额将从2005年的41%下降到31%，而位于国际医药市场支出份额前五名的欧洲国家同时也将从20%下降到13%。同时，新兴市场所占份额将从2005年的12%上升到2015年的28%，其中中国是重要的引领者。 2011-2015年，全球预计将会有一批重量级药物专利到期，将催生庞大的仿制药市场，仿制药市场份额将从2005年的20%上升至2015年的39%。预计2015年仿制药支出将达到4000-4300亿美元，其中70%在发展中国家。 2. 全球医药行业发展驱动因素 . 仿制药支出将会增长470亿美元，大约60%的增长来自现存的仿制药，剩余40%来自新仿制药。 . 预计到2015年，受保护的品牌药品收益将增加7-8%，大约3-4%来自于美国的药物价格增长。 3. 硫酸氢氯吡格雷的全球市场规模 据PDB与GEN的数据统计，2008-2012年全球硫酸氢氯吡格雷的市场规模如下表所示1： 1 2008-2010年的数据来自PDB，2011-2012年数据来自GEN，2012年FDA批准的仿制药数据未计算在内 2008 2009 2010 2011 2012 全球市场规模/亿美元 95 98 94 98 53 2008年-2011年，硫酸氢氯吡格雷始终位于全球畅销药品排名的第2位。2012年硫酸氢氯吡格雷的销售额出现大幅下滑，主要由于该药专利于2012年5月到期，硫酸氢氯吡格雷的售价大幅下滑；加之FDA在专利到期当月批准了多家药企的仿制药，市场竞争更加激烈。 (二) 我国医药行业分析 医药行业是关系国计民生的重要产业，是培育发展战略性新兴产业的重点领域，主要包括化学原料药、化学制剂、生物制剂、医疗器械、卫生材料、中成药、中药饮片七大领域。 1. 历史增长与未来增长分析 在过去十年，中国医药工业总产值从2003年的3,013亿元增长到2012年的18,255亿元，复合增长率达22.16%2。根据“十二五”主要发展目标，在“十二五”期间，我国医药工业总产值年均增长要达到20%，因此在2015年工业总产值将突破30,000亿元，2013-2015年的复合增长率也将达到18.96%。 2 数据来源：发改委，药监局南方所“中国医药经济运行分析系统” 3 数据来源：中国社会科学院财政与贸易经济研究所中国财政政策报告（2010-2011） 2010(A) 2011(A) 2012(A) 2013(E) 2014(E) 2015(E) 工业总产值（亿元，现价） 12349 15707 18255 21716 25834 30732 增长率 24.16% 27.19% 16.22% 18.96% 18.96% 18.96% 2. 我国医药行业发展驱动因素 我国医药行业发展的主要驱动因素包括人口的增长及老龄化、居民消费能力提高与卫生健康意识加强、不断深入的医疗卫生体制改革、以及城镇化的发展等。 （1） 人口增长及人口结构老龄化问题日趋严重 截至2011年底，中国总人口为13.47亿，人口数量的增长对医药产品产生新的需求。到2030年中国65岁以上人口占比将超过日本，中国将成为全球人口老龄化程度最高的国家；到2050年，中国社会将进入深度老龄化阶段3。据测算，65岁以上老人的人均用药是青年人均用药费用的3.7倍，人口结构老龄化趋势将持续拉动我国医药行业发展。 （2） 居民消费能力不断提高与卫生健康意识不断加强 自改革开放以来，我国经济持续稳定增长，居民药品消费意识和消费能力不断提高，卫生健康意识也不断加强，医疗保健支出占消费性支出的比重逐步上升，直接带动了药品消费市场的持续增长。 （3） 医疗卫生体制改革推进医疗保障水平的提高 2009年1月国务院常务会议通过关于深化医药卫生体制改革的意见和医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011年），新一轮医改方案出台。我国医疗卫生体制改革的不断深入，加强并完善了国家对公共医疗卫生体系的政策支持力度，这将明显改善和覆盖人民群众特别是农村人口和低收入人口对基础医疗设施和药品的需求。随着“新农合”的完善、发展城市社区卫生服务以及城镇居民基本医疗保险试点等改革措施的不断推广和落实，我国药品市场未来将继续扩大。 （4） 城镇化的加速发展 我国现阶段正处于城镇化加速发展时期，2002-2012年国内城镇化率由39.1%提高至52.6%，城镇人口年均增长约2000万。 由于我国城乡二元经济结构的存在，使得城镇居民和农村居民在收入上存在有较大的差距，并反映在医疗保健费用支出方面。2011年我国城镇居民人均卫生保健支出为968.98元，而同期农村居民人均支出仅为436.75元，不足同期城镇居民的一半。城镇化带来城镇人口的提升势必带动我国医疗市场的进一步扩容。 二、 我国化学药行业分析 (一) 发展历史与未来增长分析 化学药分为原料药和制剂两大类。 化学原料药工业总产值从2003年的713亿元增长到2012年的3,305亿元，复合增长率达到18.58%。如果在2013-2015年化学原料药能够维持18.58%的复合增长率，那么在2015年化学原料药工业总产值将达到 5,511亿元。 2010(A) 2011(A) 2012(A) 2013(E) 2014(E) 2015(E) 工业总产值（亿元，现价） 2432 3082 3305 3919 4647 5511 增长率 23.51% 26.73% 7.24% 18.58% 18.58% 18.58% 化学制剂的工业总产值从2003年的956亿元增长到2012年的5,089亿元，复合增长率达到20.42%。如果化学制剂的工业总产值在“十二五”期间的年均增长也达到20%，在2015年化学制剂的工业总产值将达到8,644亿元，2013-2015年的复合增长率达到19.32%。 2010(A) 2011(A) 2012(A) 2013(E) 2014(E) 2015(E) 工业总产值（亿元，现价） 3474 4231 5089 6072 7245 8645 增长率 20.75% 21.79% 20.28% 19.32% 19.32% 19.32% (二) 我国化学药行业的发展特点 1. 仿制药占比大 我国化学药发展的最大特点是仿制药所占比重大，据统计从建国以来至今我国化学药97%以上都是仿制药，近年来随着国际重磅专利药的专利陆续到期，药价呈下降趋势，将会刺激我国化学药行业迅猛发展。 2. 普通仿制药效益低 根据不完全统计，目前国内大部分普通仿制药的利润率很低，制药企业要想盈利只能依靠规模效应。 3. 高端专科药盈利较高 据统计，国外高端专利药进入国内市场，并处于专利保护期阶段时，其利润率相对较高。因此国外高端专利药的仿制研发势必成为今后各化学药企业争相进入的领域。 三、 新帅克核心产品市场分析 (一) 心血管系统药物及血液与造血系统药物市场分析 1. 总体市场分析 在心血管系统药物及血液与造血系统药物中，新帅克拥有两个品种：一个是心血管系统药物市场份额排名第十位的单硝酸异山梨酯缓释片；另一个是血液与造血系统药物市场份额排名第三位的硫酸氢氯吡格雷片（见下表）4。其中，硫酸氢氯吡格雷片是新帅克的核心产品。 2011年医院终端血液与造血系统药物销售额前十位品种份额.png4数据来源：2012中国医药市场发展蓝皮书 2. 硫酸氢氯吡格雷市场分析 （1） 硫酸氢氯吡格雷的目标市场定位与发展驱动因素 硫酸氢氯吡格雷属于血液与造血系统药物当中的抗血小板凝集类药物，主要用于预防动脉粥样硬化血栓形成事件。与其他抗血小板药物相比，硫酸氢氯吡格雷具有疗效强、副作用小等优点，特别适合于对阿司匹林不能耐受的病人。 a) 硫酸氢氯吡格雷在国内的市场定位及驱动因素 在国内，硫酸氢氯吡格雷使用的最大推动力是经皮冠状动脉介入术（PCI），用于PCI术前和术后，可以降低支架内血小板聚集、降低再次形成血栓堵塞血管的危险。硫酸氢氯吡格雷与阿司匹林联用正逐渐成为PCI手术患者抗血小板聚集的标准治疗方案。 进一步的研究表明，硫酸氢氯吡格雷+阿司匹林联合抗血小板聚集治疗的持续时间应该延长。美国心脏协会、美国心脏病学院、美国外科学院、美国牙科协会、美国医师协会联合发表声明，强调对于支架植入患者，硫酸氢氯吡格雷+阿司匹林联合抗血小板聚集的治疗应该持续至少12个月。ESC 2007年会也在非ST段抬高急性冠脉综合征指南中明确，如果没有出血的危险，硫酸氢氯吡格雷应使用12个月，并且强调不主张症状（急性冠脉综合征）初现后12个月内暂停硫酸氢氯吡格雷+阿司匹林抗血小板聚集治疗。 根据卫生部披露的数据显示5，2010、2011年国内PCI数量分别为284,936例、332,992例，增长了16.86%；而美国每年PCI数量稳定在100万例水平。美国每年约有150万名心肌梗死患者6，结合中国每年约200万心肌梗死患者来比较，中国的PCI比例与美国相差甚远。截至2011年底，美国人口数量为3.13亿，中国人口为13.47亿，按总人口计算，PCI所占的比例更低。因此，未来PCI在我国仍有很大的上涨空间，这将进一步持续提高硫酸氢氯吡格雷在我国的使用量。 5 瑞银证券-氯吡格雷进口替代有望加速-120321 6 /article/155919-overview b) 硫酸氢氯吡格雷的其他用途及可能的发展空间 根据瑞银披露的数据7，硫酸氢氯吡格雷在美国主要用于治疗急性冠脉综合征和脑卒中，但在我国绝大部分用于PCI术前和术后。而根据卫生部心血管病防治研究中心披露的数据，我国脑卒中患者目前约有700万，是心肌梗死患者数量的3.5倍。因此，拓展脑卒中治疗领域将使硫酸氢氯吡格雷的用量大幅上涨。 7瑞银证券-信立泰-002294-公司上调业绩预告点评：驶入增长快车道-121015 c) 心血管疾病人数不断上升将导致硫酸氢氯吡格雷用量持续增加 根据卫生部心血管病防治研究中心于2012年8月公布的中国心血管病报告2011，总体上看，我国人群心血管病的患病率处于上升阶段。估计我国心血管病患人数约2.3亿，平均每5个成年人中就有1人患有心血管病。 根据中国医学科学院阜外心血管病医院和首都医科大学附属北京安贞医院-北京市心肺血管疾病研究所与美国哥伦比亚大学合作对2010年至2030年中国35-84岁人群心血管发病趋势的影响进行的预测，如果仅考虑人口老龄化和人口增加的因素，中国35-84岁人群中心血管病（心绞痛、心肌梗死、冠心病猝死、脑卒中）事件数增加将大于50%；如果考虑血压、总胆固醇、糖尿病（收缩压年上升0.17-0.21mmHg，总胆固醇上升至5.4mmol/L，糖尿病患病率上升15%）、以及吸烟（下降）的因素，心血管病事件数将额外增加23%；2010-2030年心血管病事件数增加约2130万，死亡增加约770万。 （2） 我国硫酸氢氯吡格雷的市场规模 根据CFDA南方医药经济研究所及IMS的统计数据8，2007-2012年中国硫酸氢氯吡格雷片医院市场规模的复合增长率达29.7%，详情如下： 氯吡格雷未来增长预测.png82007-2011年数据来自CFDA南方医药经济研究所旗下广州标点医药信息有限公司抗血栓药物市场研究报告（2012）；2012年数据根据中银国际研究报告公布的IMS医院终端监测数据披露的赛诺菲与信立泰市场规模同比增长率进行估算，中银国际-信立泰-002294-2012年业绩快报点评；市场规模未计入新帅克2012年份额 2007 2008 2009 2010 2011 2012 市场规模/亿元 13.56 18.77 24.24 31.65 38.64 49.76 增长率 38.48% 29.14% 30.56% 22.09% 28.77% 以2007年为基数，近几年我国硫酸氢氯吡格雷的复合增长率达29.7%。 随着硫酸氢氯吡格雷进入2013年3月公布的国家基本基药目录（2013年5月1日开始执行），预计未来该药的市场规模将继续上升。根据2013年1月召开的全国卫生工作会议，新版目录出台后各地均需规定各级医疗机构基药使用比例，除基层医疗卫生机构全部配备使用外，二级医院基药使用量和销售额应达40%-50%，三级医院基药销售额要达到25%-30%。因此，硫酸氢氯吡格雷进入基药目录的最初阶段将使其用量大幅上涨。 （3） 未来增长分析 根据2007-2012年中国硫酸氢氯吡格雷复合增长率为29.7%，考虑该药进入基药目录等因素，我们保守估计未来3年的年均增长率按30%计算，据此预计2015年中国硫酸氢氯吡格雷市场规模将突破100亿元，并保持在我国单品专科药销售的首位，2016年以后仍将保持较乐观的增长。上述预计是充分考虑国际市场硫酸氢氯吡格雷降价因素的影响，以及中国市场的未来发展特点做出的偏于保守的估计。 （4） 新帅克在市场中的地位 目前，新帅克是除赛诺菲、信立泰之外国内唯一拥有硫酸氢氯吡格雷片剂批文的制药企业，属于市场的新进入者，其产品价格比赛诺菲、信立泰具有显著优势。 在硫酸氢氯吡格雷进入基药目录之后，目前全国各省市已陆续开始三年一个周期的招标工作，在“新一轮的基药招标过程中，新帅克占有极大的价格优势。 截至目前，新帅克已经在多个省份的招标及补标中中标。 因此，新帅克的市场份额预期将迅速增长。 (二) 消化系统用药市场分析 1. 总体市场分析 随着人们工作和生活压力的增大，消化系统疾病患病率不断上升。同时消化系统重磅仿制药陆续上市和推广，尽管有部分药品受药品限价政策的影响，但是近几年消化系统疾病用药的市场份额仍然保持稳定的增长态势。 2011年我国消化系统药物前十品种市场集中度为41.13%，比2010年的41.63下降了0.50个百分点9。 2011年医院终端消化系统药物销售额前十位品种份额.png9数据来源：2012中国医药市场发展蓝皮书 在消化系统用药前十位品种中，新帅克拥有兰索拉唑肠溶片、复方甘草酸苷片，其中隶属于复方甘草甜素的复方甘草酸苷片是新帅克目前又一核心产品。 2. 复方甘草甜素市场分析 （1） 复方甘草甜素的目标市场定位与发展驱动因素 复方甘草甜素具有抗炎、调节免疫和保护肝细胞的作用，在国外作为慢性肝炎的有效药物在临床上已应用多年，取得良好疗效。同时，在治疗湿疹、皮肤炎、荨麻疹等炎症反应、过敏反应以及病毒感染等疾病方面也有深入研究，并取得了较好的疗效。 复方甘草甜素的发展驱动因素主要包括庞大的肝病患者基数以及肝病发病率的上涨，以及湿疹、皮肤炎、荨麻疹等新治疗领域的拓展。 （2） 复方甘草甜素的市场规模以及未来增长分析 根据CFDA南方医药研究所发布的中国肝病用药市场研究报告披露的数据，2007-2010年复方甘草甜素市场快速增长，2010年医院市场规模达到15.76亿元，2007-2010年复合增长率达28.81%。 按照“十二五”期间，医药行业年均20%的增长率预测，到2015年复方甘草甜素市场将接近40亿元。 2009(A) 2010(A) 2011(E) 2012(E) 2013(E) 2014(E) 2015(E) 市场规模/亿 11.24 15.76 18.91 22.69 27.23 32.67 39.21 增长率 27.84% 40.22% 20.00% 20.00% 20.00% 20.00% 20.00% (三) 全身抗感染类药物市场分析 全身用抗感染药物一直以较明显的优势占据化学制剂市场最大份额，体现出中国药品市场不同于欧美市场的特色。尤其是2003年，受“非典”影响，全身用抗感染药物的份额大幅上扬。不过，随着人们对抗生素滥用带来的问题认识的加深以及国家有关部门对抗生素采取的多次降价等因素的影响，以及抗菌药物临床应用分级管理办法（讨论稿）的出台，全身抗感染药物市场地位呈下滑的趋势，2011年在整个化学制剂市场份额下降至18.89%。 2011年全身抗感染药物前十位品种的市场集中度为30.77%，比上年30.42%提高0.35个百分点。2011年及2010年市场份额最大的品种均没超过4%。10 10 数据来源：2012中国医药市场发展蓝皮书 2011年医院终端全身抗感染药销售额前十位品种份额.png2005-2011年中国医院终端化学药各大类药品市场份额.png 新帅克共有49个全身抗感染类药物批文，占全部63个批文的77.8%，其中位于前十位的有注射用头孢曲松钠、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠。 (四) 其他药品市场分析 除心血管系统用药及血液与造血系统用药、消化系统用药、全身抗感染药物之外，新帅克的产品还包括神经系统药物、呼吸系统药物、生殖泌尿系统药物等。其中，治疗经前期综合症的氨酚帕马溴原料药及片剂都是全国独家产品。 根据2012中国医药市场发展蓝皮书的数据，各大类药物的医院市场份额占化学制剂的比重如下： 第三节 技术分析 全球药品制剂可以分为专利药与仿制药两大类。专利药的研发涉及发现新化学单体、临床前开发、新药临床试验I期、新药临床试验期、新药临床试验期等阶段，资金需求量大、耗时长、成功率低，但成功上市后的回报非常丰厚；仿制药不需要重复进行创新药批准之前进行的多年动物研究和人体临床研究，只需通过证明和原创药的生物等效性即可，仿制药的研发周期相对较短、资金需求量较小、上市成功率高。 根据中国医学科学院医药生物技术研究所有关专家介绍，近年来专利药研发的相关数据如下表所示： 极低的临床前成功率 5个/5000-10000个 极低的药品上市率 1个/5000-10000个 从研发到上市需要的时间 8-12年 每个药品的平均研发费用 约8亿美元 专利药研发的这些特点使得专利药厂商基本集中于美国，并形成了高投入、高回报的专利药发展模式。少数其他国家的药企也采用了专利药发展模式，例如法国的赛诺菲、英国的葛兰素史克等；而包括中国在内的全球绝大部分的制药企业都以生产仿制药为主。 一、 我国化学药技术发展历史 20世纪40年代，中国的化学制剂和原料药生产一片空白，全部依赖进口，制剂加工厂也很少。建国以来，我国的制药工业得到迅速发展，以生产原料药为例，第一个五年计划末有200余种，到1978年达900种，总产量达4万多吨。目前我国已经拥有3000多家化学制药企业，能够生产24大类1350多种原料药，化学原料药总产量达30多万吨，仅次于美国。 由于专利药的研发周期长、研发费用高、上市成功率低，我国制药企业通常无法承受如此高的专利药研发风险，因此，我国超过3000家化学制药企业生产的化学药超过97%都是仿制药。目前我国的仿制药生产与美国、印度、以色列等仿制药生产先进国家相比差距较大，我国的仿制药主要处在低水平仿制和低利润混战当中。通常平均利润率只有5%10%。而上述先进仿制药国家的仿制药平均利润率达40%60%，并可实现全球销售，差距较大。 新帅克非常重视高端仿制药的研发，通过科学的药品选择过程、合理的药品研发流程、丰富的药品报批经验，先后获批了包括硫酸氢氯吡格雷、复方甘草酸苷片、氨酚曲马多片、氨酚帕马溴等在内的大量的高端专科类仿制药或独家仿制药品种。 二、 我国药品审批现状 经过本世纪初政府对药品审批的整顿，尤其是我国自2007年修订药品注册管理办法以来，药品注册审批程序日趋严格，药品生产获批数量大幅下降。 在获批的化学药中，仿制药的数量最多，大约占到获批化学药的70%左右，并呈现逐年下降趋势。新药获批数量停滞不前，近年稳定在百件左右。因此，制药企业仿制药研发通常预示着企业在未来市场的持续竞争力。 三、 新帅克的产品创新与研发 (一) 近年来主要研发成果 1. 每年获批药品数量 全国目前有超过3000家化学药企业，根据每年新药、仿制药审批数量（2012年439件）测算，平均每家企业每年获批的药品数量不到0.2个，而新帅克每年都有药品获批，处于业内先进水平。 新帅克能够每年都有药品获批，正是得益于其科学的研发架构及研发机制、经验丰富的研发团队及过硬的软硬件设备、正确的研发战略所导致的超强的研发能力。 2. 累计获批药品数量 截至目前，新帅克总共已获得63个药品批文。 (二) 未来的研发计划 新帅克将每年投入大量研发费用进行新药研发。 未来的研发方向主要涉及心血管系统用药、消化系统用药等领域内的多项产品。 第四节 竞争力分析 新帅克的核心产品包括硫酸氢氯吡格雷片、复方甘草酸苷片、全身抗感染药物等，现对其竞争状况分析如下。 一、 硫酸氢氯吡格雷片竞争分析 赛诺菲与信立泰目前在国内市场占据主导地位，根据CFDA南方医药经济研究所的统计数据，2010-2011年中国硫酸氢氯吡格雷片市场份额如下表所示。 2010 2011 赛诺菲 市场规模/亿元 24.96 28.33 市场份额 78.86% 73.31% 信立泰 市场规模/亿元 6.69 10.31 市场份额 21.14% 26.69% (一) 赛诺菲 硫酸氢氯吡格雷片为法国赛诺菲研发，于1998年在美国、欧洲、日本上市，2012年专利到期。美国FDA于2012年5月批准了9家仿制药企业的产品上市。赛诺菲的产品（波立维）在2001年8月开始在我国上市销售。 赛诺菲是一家全球领先的多元化医药健康企业。2011年赛诺菲全球净销售额达333.89亿欧元。 1982年，赛诺菲在中国开设办事处，跻身首批进入中国的跨国制药企业。赛诺菲目前在中国拥有6000余名员工，是国内增长最快的医药健康企业之一。赛诺菲在中国的总部位于上海，并在北京、天津、沈阳、济南、上海、杭州、南京、武汉、成都、广州和乌鲁木齐共设11家区域办公室，并拥有六家生产基地。 1. 赛诺菲在中国的业务 赛诺菲在中国的业务包括心血管疾病、糖尿病、肿瘤、中枢神经系统疾病、内科疾病和生物外科等领域的处方药；预防流感、肺炎和儿童疾病等领域的疫苗产品；罕见病治疗；动物保健。 2. 赛诺菲的竞争优势 . 拥有多款专利药，全球研发能力较强； . 产品线比较广，覆盖面大； . 六个生产基地的产能充沛。 (二) 信立泰 信立泰在2000年9月1日获批生产硫酸氢氯吡格雷片（泰嘉，国家二类新药），首仿保护期于2008年8月31日到期。 1. 信立泰的产品线 产品线包括制剂和原料药，其中： （1） 制剂： . 心血管类：包括硫酸氢氯吡格雷、贝那普利、比伐卢定； . 头孢类：包括头孢西丁、头孢呋辛、头孢吡肟、头孢尼西等。 （2） 头孢原料药：基本与头孢制剂匹配，主要包括头孢西丁、头孢呋辛、头孢吡肟、头孢尼西等。 近年来，信立泰成长持续性最长、成长性最好的品种是硫酸氢氯吡格雷。 2. 信立泰的竞争优势： . 国内首仿硫酸氢氯吡格雷，并且从2000年产品上市以来经过多年积累建立了很好的品牌形象； . 目前国内市场占有率超过60%，远高于赛诺菲与新帅克； . 学术营销网络相对新帅克更为健全。 (三) 新帅克的竞争优势 新帅克是在信立泰首仿保护期到期后国内第一家获批生产硫酸氢氯吡格雷片的制药企业（并且是截至目前为止唯一一家获批）。新帅克的竞争优势包括： . 新帅克的代理商模式能够迅速将销售网络拓展至全国，扩张速度将快于竞争对手，对刚进入硫酸氢氯吡格雷片市场的新帅克来说，代理商模式能够快速地提升市场份额；新帅克的学术推广网络虽然较弱，但是乐普医疗+新帅克在心血管领域的营销网络却远强于对手，并且联合品牌形象在心血管药物领域将能产生很好的协同效应； . 新帅克的产品价格优于竞争对手，并因此在基药招标中占有很大优势； . 新帅克掌握了心血管药物领域研发和生产核心环节，尤其是产品研发方面远远领先于竞争对手； 因此，“乐普医疗+新帅克”将能够在市场上迅速占据主动。 二、 复方甘草酸苷片竞争分析 根据CFDA注册信息，复方甘草酸苷药品获批文号共43个，其中进口产品12个，皆为