设计开发控制程序Y.doc

受控状态： 受 控修订状态：A/0编 号：Q/HLX-QEOM02-09北京华力兴科技发展有限责任公司程序文件设计开发控制程序编制：董 华审核：王忠盛批准：薛江云2005年5月15日发布 2005年5月15日实施北京华力兴科技发展有限责任公司 程序文件设计开发控制程序 Q/HLX-QEOM02-09 第7页1 目的对从设计策划到设计验证的全过程实施控制，减少设计失误和差错，保证设计输出满足设计输入，保证设计满足顾客的要求和有关法律法规的要求。2 适用范围本程序适用于公司所有产品的设计和开发的管理。3 职责3.1 最高管理层负责对新产品的开发立项和设计实施进行审批。3.2 国际、国内业务部负责市场信息的提供，及用户对产品的需求和确认。3.3 技术质量部负责项目过程的质量监督、质检技术文件的编制。3.4 生产部负责组织样机及定型产品的设计生产。3.5 公司新产品的设计和开发由生产部委派的开发项目组负责。生产部任命开发组负责人。3.6 开发组负责人负责项目全过程的策划及组织接口和技术接口工作，并对产品的质量指标以及任务书所要求的各项指标负责，并负责组织编制设计输入和输出文件。4 工作程序4.1 设计开发控制程序流程图，见下图。合同要求顾客期望法规要求组织要求可行性报告设计任务书开发计划人员组成策划评审设计策划分系统评审项目评审分系统设计方案评审方案设计设计验证设计更改技术图纸设计文件样机鉴定或产品确认样机或定型产品的制造4.2 设计开发的策划4.2.1 设计和开发的依据国际、国内业务部对市场用户需求的预测或合同定单。4.2.2 设计和开发的分类类：新产品的开发设计；类：成型产品的设计。4.2.3 类产品的可行性研究由生产部委派的开发项目组负责人，根据用户需要或市场预期及组织要求进行项目的可行性分析研究，编写项目/产品开发建议书与可行性分析报告，组织可行性分析评审，并在通过评审和最高管理层批准后予以立项。对类成型产品因有合同定单所以可以省略此步直接进行设计任务书的编写或方案设计4.2.4 设计任务书的编写或方案设计类产品由生产部委派的开发项目组负责组织专业人员根据项目/产品开发建议书与可行性分析报告编写设计任务书，并由项目负责人组织专业负责人，对设计任务书中的技术指标和参数进行评价，并报最高管理层确认。类产品由项目负责人组织专业负责人根据合同要求编制设计任务书或方案设计，并报生产部主管领导确认。4.2.5 组成开发项目组4.2.5.1 由项目负责人提出各专业负责人。4.2.5.2 各负责人应具备相应的技术资质，并由其确定各自的有关设计、评审的人员组成，并明确其组织接口和技术接口。4.3 组织和技术接口4.3.1 外部接口a指设计供方、设备材料供方及客户需求等。b项目负责人负责对外的日常联络和各方协调工作。c技术资料的交接和分发由技术质量部归口管理。d相关技术协议和会议纪要，由技术质量部归档保存。4.3.2 内部接口包括分工、责任、技术要求、图纸会审及会签等1） 由项目负责人和专业负责人共同确定组织结构，界定责任确定接口关系。2） 接口关系的更改，由变更人提出并填写更改通知单经负责人同意后，传送相关部门。3） 项目组在项目评审通过并经最高管理层批准后，将样机技术文件提交技术质量部与生产部，并由生产部安排样机生产。4.3.3 在设计进行中需对设计任务书进行调整或修改的，需根据修改的重要程度，组织相应范围的评审后由相应生产主管领导签字批准或由生产主管领导签审。4.4 设计输入4.4.1 设计输入的编制：由项目负责人和专业负责人负责识别和确立设计输入要求，编制项目输入文件。4.4.2 设计输入的内容：a. 产品的主要性能指标；b. 国家强制性标准和其他适用的法律法规和标准；c. 类似产品或设计提供的适用信息；d. 开发过程中上一阶段的输出，可作为下一阶段的输入；e. 合同评审的结果和顾客需求及市场预期。f. 对产品安全性和保障正常使用所必须的产品特性包括安全、包装、运输、存贮、维护、环境的规定。4.4.3 设计输入的评审和下达a. 由生产部和项目负责人组织对设计输入的适宜性进行评审，由专业负责人会同相关技术人员对设计输入的要求进行核查，以确定要求的合理性与可行性，并对不合理、不明确、不完整和不一致的要求由项目负责人提出并协调解决。b. 评审通过后，由生产部主管领导签署后，正式下达。4.5 设计文件的编制4.5.1 由技术质量部根据企业标准下发项目（产品）编号，由项目负责人组织项目设计开发的各类文件的编制。4.5.2 设计过程的控制和协调：项目负责人应根据工作计划及进展适时发现问题，协调解决，必要时进行调整，并对重要问题作好记录。4.6 设计输出4.6.1 方案阶段的设计输出：项目负责人根据设计输入，开展方案设计，形成方案设计文件，并进行文件的审签和标识。4.6.2 分系统方案的设计输出：由分系统专业负责人根据设计任务书的要求，展开分系统方案设计，并进行必要的审签。4.6.3 系统技术设计输出：由各专业人员根据专业设计任务书和技术要求，展开技术设计，并进行设计验证，并根据验证结果提出更改意见，提请评审或审签。4.6.4 图纸设计输出：设计人员在设计验证后，根据设计输入要求，进行图样设计，并进行校核与审签，及相关的质量会签，保证设计输出满足设计输入提出的要求。4.6.5 技术文件输出：设计技术人员负责编制培训教材、使用说明书和维修维护说明书等。4.6.6 设计人员编制原材料、外购外协件的技术要求，作为采购技术文件。4.6.7 质检人员根据设计人员提出的关键质量控制点要求和验收标准，编制检验指导书。4.6.8 设计输出应满足下列要求：a. 满足设计任务书的要求；b. 按工作过程要求完成设计评审、设计验证和设计确认；c. 设计文件可追溯性要求；d. 设计文件符合有关标准和法律法规的要求，并有状态标识；e. 给采购、生产、售后服务提供适当信息；f. 包括或引用的产品验收标准；g. 规定对产品安全和正常使用所必须的产品特性。4.7 设计文件校审由项目负责人会同生产部经理组织相关人员对设计各阶段的输出文件进行设计校审，填写校审记录并签署，对不符合要求的不合格情况，经审校但不签署。4.8 对阶段设计评审和项目设计评审由项目负责人组织相关专业人员根据阶段和重要性的不同采用灵活的评审方式，对设计和开发的结果满足要求的能力作出评判，提出修改意见，并对评审结果和纠正措施作出必要记录，视重要程度交生产部归档。4.9 设计验证4.9.1 项目负责人或专业负责人根据阶段不同组织相关人员在适当时机进行设计验证，以确保设计阶段的输出满足该阶段设计输入的要求。4.9.2 验证方法：a. 评审与校核b. 变更方法进行计算c. 相关类比d. 原理性实验e. 加工工艺试验4.9.3 设计验证及跟踪措施由项目负责人整理归档，并编制设计验证报告。4.10 设计确认4.10.1 类产品的设计确认由项目负责人会同生产部经理组织专家在适当的时机进行设计确认，以确保设计阶段的输出能满足该阶段的设计输入要求，保证预期目的。4.10.2 类产品的设计确认由项目负责人负责组织用户在适当的时机进行设计验证，以确保设计阶段的输出能满足该阶段的设计输入要求。4.10.3 设计确认的方法：企业可根据项目的不同灵活采用以下任一方式进行确认a. 委托国家专业检测机构对关键数据进行鉴定；b. 组织专家组对新开发设计进行鉴定；c. 组织用户进行出厂前的功能性验收，安装完成后确定一定时间的运行实验后的总验收。4.10.4 项目负责人负责确认结果及跟踪措施记录的归档管理。由验收组（含用户或潜在用户）进行鉴定或验收。确认后对类产品出具满足设计要求的鉴定报告，类定性产品在确认后由技术质量部经理负责出具合格证。4.11 设计更改4.11.1 设计更改指新产品确认前的更改和定型产品根据用户或市场需求进行的局部修改，其流程符合设计开发的流程。4.11.2 类产品设计开发的设计更改程序a. 由项目负责人负责组织对设计更改的评审、验证和确认。b. 重大的设计更改应填写设计更改单，评审组应由专业人员组成，必要时可增加评审次数，在评审通过后需经主管领导批准后予以实施。c. 专业之间的局部更改，由项目负责人负责协调。评审及批准可采用领导审批的方式进行。d. 设计人员凭签署完整的设计更改单对现场技术文件进行更改。4.11.3 类定型产品的设计更改的更改程序a. 由项目负责人负责该产品的策划、评审、验证及确认。b. 设计人员填写设计更改单，根据更改的重要性评审可采用专家组评审或领导审批的灵活的方式进行。c. 生产部根据设计更改单对存档文件和现场文件进行收回、更改、下发、销毁等。4.11.4 设计更改的记录a. 所有的设计更改的结果均以设计更改单和更改后产品图样、评审及验证记录、设计文件的形式进行。b. 设计更改记录由项目负责人负责汇总整理并交生产部归档保存。5 相关文件/支持文件Q/HLX-QEOM02-02 记录控制程序6 报告和记录表式QEOM02-09-J01 设计更改单QEOM02-09-J02 更改通知单QEOM02-09-J03 项目/产品开发建议书QEOM02-09-J04 可行性分析报告QEOM02-09-J05 设计任务书QEOM02-09-J06 设计评审报告QEOM02-09-J07 设计确认报告QEOM02-09-J08 设计验证报告QEOM02-09-J09 设计资料委托单北京华力兴科技发展有限责任公司 报告和记录表式 QEOM02-09-J01设计更改单设计项目名称申请部门时间申请人时间校对时间审核时间批准时间申请变更类别设计更改设计修改申请修改内容：变更原因：审核意见：批准后的对现有的各类产品的处理意见：北京华力兴科技发展有限责任公司 报告和记录表式 QEOM02-09-J02更改通知单申请人所属部门时间申请人时间更改人所属部门时间更改人时间审核时间批准时间更改建议批准指示通知相关单位项目负责人：生产部 技质部市场部相关部门（或单位）申请人：北京华力兴科技发展有限责任公司 报告和记录表式 QEOM02-09-J03_项目/产品开发建议书编制： 审核： 批准：北京华力兴科技发展有限责任公司年 月 日北京华力兴科技发展有限责任公司 报告和记录表式 QEOM02-09-J04_可行性分析报告编制： 审核： 批准：北京华力兴科技发展有限责任公司年 月 日北京华力兴科技发展有限责任公司 报告和记录表式 QEOM02-09-J05_设计任务书编制： 审核： 批准：北京华力兴科技发展有限责任公司年 月 日北京华力兴科技发展有限责任公司 报告和记录表式 QEOM02-09-J06_设计评审报告编制： 审核： 批准：北京华力兴科技发展有限责任公司年 月 日北京华力兴科技发展有限责任公司 报告和记录表式 QEOM02-09