疫苗使用与冷链系统管理.ppt

信宜市疾病预防控制中心 1 疫苗使用与冷链系统管理 信宜市疾病预防控制中心2016年6月 信宜市疾病预防控制中心 2 疫苗使用与冷链管理 一 概念二 冷链管理三 疫苗使用 信宜市疾病预防控制中心 3 一 概念 冷链 是指为保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的冷藏储存 运输设施和设备 冷链设备 设施 包括冷藏车 疫苗运输车 冷库 冰箱 冷藏箱 冷藏包 冰排及安置设备的房屋等 信宜市疾病预防控制中心 4 冷链系统 是在冷链设备的基础上加入管理因素 即人员 管理措施和保障的工作体系 冷链系统能够保证疫苗从生产厂家到受接种者之间的所有贮存与运输过程均处于正确的温度下 从而保证疫苗的有效性及计划免疫的工作质量 信宜市疾病预防控制中心 5 疫苗 疫苗是用病原微生物及其代谢产物 经过人工减毒 脱毒 灭活等生物工程方法制造而成 用于预防疾病的自动免疫制剂 过去曾习惯将病毒类制剂称为 疫苗 细菌类制剂称为 菌苗 细菌外毒素经脱毒的制剂称为 类毒素 近年来世界卫生组织who把自动免疫制剂统称为 疫苗Vaccine 疫苗与药物的区别 一个是用于预防 一个是用于治疗 信宜市疾病预防控制中心 6 二 冷链管理 目的 意义学习冷链知识 是加强和提高疫苗冷链管理的认识 加深理解 规范疫苗冷链管理 对保证疫苗质量有着十分重要意义 信宜市疾病预防控制中心 7 环境温度对疫苗影响疫苗是用微生物及其代谢产物或人工合成的方法制成 大多为蛋白质 部分疫苗是减毒活疫苗 一般怕热 怕光 有的怕冻 热或光可使蛋白变性 多糖降解和微生物灭活 影响其免疫效果 尤其是反复冻融不仅严重影响疫苗效力 而且增加了预防接种副反应的发生机率 出现疑似预防接种异常反应纠纷时 冷链是一项重要的调查内容 信宜市疾病预防控制中心 8 一 冷链设备的装备 各级疾控业务管理机构和接种单位冷链设备的基本装备 1 省级 低温冷库 普通冷库 包括备用发电机组或安装双路电路 备用制冷机组 冷藏车 疫苗运输车 温度记录器 2 市级 低温冷库 普通冷库 包括备用发电机组 低温冰箱 普通冰箱 冷藏车 温度记录器 疫苗运输车和疫苗冷藏箱 冰排 信宜市疾病预防控制中心 9 3 县级 普通冷库 包括备用发电机组 低温冰箱 普通冰箱 温度记录器 疫苗运输车和疫苗冷藏箱 冰排 4 乡级 普通冰箱 低温冰箱 冷藏箱 冷藏包 冰排 5 接种单位 普通冰箱或 和冷藏包 冰排 信宜市疾病预防控制中心 10 信宜市疾病预防控制中心 11 二 冷链管理的主要依据 1 疫苗流通和预防接种管理条例 国务院2016年修改2 疫苗储存和运输管理规范 卫生部 FDA2006年3 中华人民共和国药典 第三部4 预防接种工作规范 5 关于加强疫苗使用冷链管理工作通知 信疾控 2010 3号6 疫苗使用说明书 每种疫苗有指定保存温度 信宜市疾病预防控制中心 12 三 冷链系统管理的基本原则 1 冷链设备应按计划购置和下发 建立健全领发手续 做到专物专用 不得存放其他物品 2 冷链设备要有专门房屋安置 专用电源插头 正确使用 定期保养 保证设备的良好状态 冷库应有备用发电机 3 各级冷链管理 维护人员必须经过相关培训 疾控机构应有专人对冷链设备进行管理与维护 接种单位应对疫苗储存设备进行维护 4 建立健全冷链设备档案 包括设备说明书 合格证 保修单 到货通知单及验收报告书等 信宜市疾病预防控制中心 13 5 对储存疫苗的冷链设备进行温度记录 保存2年备查 6 对冷藏设施 设备和冷藏运输工具定期检查 维护和更新 确保其符合规定要求 7 对所使用冷链设备运转状态进行监测 每年向上级疾病预防控制机构和同级卫生行政部门报告 冷链设备运转状况报表 8 冷链设备的报废 严格按照国有资产管理的有关规定执行 信宜市疾病预防控制中心 14 四 常用冷链设备使用与维护 冷库 1 其容积应与使用规模相适应 2 制冷机组应双路供电或配备用发电机组 安装电压 电流指示仪表 并配有备用制冷机组 3 配有自动监测 调控 显示 记录温度状况以及报警的设备 4 采用自动温度记录仪对普通冷库进行温度记录 每天记录冷库内的温度及机器运转情况 保持清洁 做好维修 维护 定期保养记录 信宜市疾病预防控制中心 15 冰箱冰箱应有专人管理 保持整洁 及时除霜 冰箱内应无变质过期疫苗 无杂物 冰箱内储存的疫苗要摆放整齐 疫苗与箱壁 疫苗与疫苗之间应留有1 2cm的空隙 并按品名效期分类摆放 冰箱门因经常开启温度变化较大 门内搁架不宜放疫苗 每台冰箱应配有温度计 温度计应放置在冰箱的中间位置 要求每天上午和下午各进行1次温度记录 对冰箱冷藏室和冷冻室的温度均要记录 每周检查冷冻室结霜情况如霜厚 0 6厘米立即化霜 并将温控器调至0档或关掉 冰箱定期保养 保洁并做好记录 信宜市疾病预防控制中心 16 冷藏箱和冷藏包在使用前后 注意检查无破损 开裂 箱包 盖是否密闭 使用时冰排 疫苗配备适当运送和储存疫苗时 冷藏箱 包 内应按照要求放置冻制好的冰排 疫苗安瓿不能直接与冰排接触 防止冻结 运送和储存疫苗时 应在冷藏箱 包 的底层垫上纱布或纸 以吸水和防止疫苗破碎 每次使用冷藏箱 包 后 应清洗擦干后保存 信宜市疾病预防控制中心 17 冰排冻制冰排程序 冰排内注入清洁水 注水量为冰排容积的90 注水后冰排直立放置在低温冰箱或普通冰箱的冷冻室 冻制时间应不少于24小时 在冻制冰排时 冰排与低温冰箱箱壁之间应留有3 5cm的间隙 冰排应在低温条件下冻制至结露 出汗 状态后 放入冷藏箱 包 内 每次冷链运转结束后 应将冷藏箱 包 内冰排的水倒出 清洗干净 晾干后与冷藏箱 包 分开存放 信宜市疾病预防控制中心 18 三 疫苗使用 1 国家免疫规划疫苗使用原则2 疫苗使用计划的制订3 疫苗使用计划的下发4 疫苗的储存与运输5 疫苗的分发领取6 接种现场疫苗管理7 疫苗的报废 信宜市疾病预防控制中心 19 一 国家免疫规划疫苗使用原则 疫苗种类 国家免疫规划疫苗包括儿童常规接种疫苗和应急接种疫苗 免疫程序 国家免疫规划疫苗免疫程序 使用规定 儿童免疫规划疫苗完成基础免疫和加强免疫的时间和剂次要求 信宜市疾病预防控制中心 20 二 疫苗使用计划的制订 制定疫苗计划的依据一国家免疫规划疫苗的免疫程序本地区免疫规划疫苗针对传染病发病水平 人群免疫状况和开展强化免疫 应急接种等特殊免疫活动的计划 本地区总人口数 出生率 各年龄组人数 儿童数 以及适龄的流动儿童数 疫苗运输 贮存形式与能力 信宜市疾病预防控制中心 21 制定疫苗计划的依据二上年底疫苗库存量 疫苗损耗系数 主要根据疫苗规格确定 疫苗损耗系数 疫苗使用人份数 疫苗实际接种人份数疫苗和注射器损耗系数参考标准为 单人份疫苗1 05 脊灰糖丸1 1 2人份疫苗1 2 3人份疫苗1 5 4人份疫苗2 0 5人份疫苗2 5 3 注射器1 02 信宜市疾病预防控制中心 22 制定疫苗和注射器计划的计算方法 某种疫苗 注射器计划量 剂次 支数 上年度统计人口数 出生率 接种剂次数 损耗系数 上年底库存量 剂次 支数 制订第一类疫苗和注射器计划的程序 乡级防保组织应当根据预防接种工作的需要 每年制定第一类疫苗和注射器的需求计划 向县级疾病预防控制机构报告 国家免疫规划疫苗和注射器计划报表 信宜市疾病预防控制中心 23 三 疫苗使用计划的下发 疫苗使用计划落实后 由省 市 县级疾病预防控制机构按照使用计划逐级下发疫苗 县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将疫苗分发到接种单位和乡级预防保健单位 乡级预防保健单位应当将疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构 信宜市疾病预防控制中心 24 四 疫苗储存 运输和使用管理 疫苗验收和使用原则 接种单位收货时应核实疫苗运输的设备 时间 温度记录等资料 并对疫苗品种 剂型 批准文号 数量 规格 批号 有效期 供货单位 生产厂商等内容进行验收 做好记录 符合要求的疫苗 方可接收 接种单位对验收合格的疫苗 应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中 并按疫苗品种 批号分类码放 疫苗使用应按照先产先出 先进先出 近效期先出的原则销售 供应或分发疫苗 信宜市疾病预防控制中心 25 疫苗储存和运输的温度要求 疫苗的储存 运输及实施预防接种中必须在冷链系统中进行 以保证其生物学及免疫学活性 疫苗应按品种 批号分类码放 在冷库和大容量冰箱存放疫苗时底部应留有一定和空间 疫苗要摆放整齐 疫苗与箱壁 疫苗与疫苗之间应留有1 2 的空隙 疫苗不应放在冰箱门内搁架上 在运输储存疫苗时应在冷藏箱或冷藏包的底部垫上纱布 以便吸水并预防疫苗破损 在运输和使用过程中要填写疫苗运输监测记录表 信宜市疾病预防控制中心 26 温度监测要求 冰箱存放疫苗时 应采用温度计对冰箱 包括普通冰箱 冰衬冰箱 低温冰箱 进行温度监测 温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置 冰衬冰箱的底部及接近顶盖处 低温冰箱的中间位置 每天上午和下午各进行一次温度记录 信宜市疾病预防控制中心 27 各种疫苗储存和运输的温度要求 乙肝疫苗 卡介苗 脊灰灭活疫苗IPV 百白破疫苗 白破疫苗 乙脑灭活疫苗 A群流脑疫苗 A C群流脑疫苗 甲肝疫苗 钩端螺旋体疫苗 出血热疫苗 炭疽疫苗在2 8 条件下避光储存和运输 麻疹疫苗 麻腮风疫苗 麻腮疫苗 麻风疫苗 乙脑减毒活疫苗在 20 8 的条件下运输和避光储存 脊灰减毒活疫苗bOPV在 20 以下或2 8 避光保存和运输 20 以下保存有效期为2年 2 8 保存有效期为5个月 信宜市疾病预防控制中心 28 疫苗稀释液存放要求 疫苗稀释液在2 8 或室温下储存 不能冷冻 若在室温下储存 在使用前应先将稀释液冷却到2 8 后再使用 以避免疫苗效价受损 注射器储存和运输时要注意防潮 避免和挥发性 腐蚀性物品存放在一起 信宜市疾病预防控制中心 29 药典 和疫苗说明书规定 多种疫苗冻结后严禁使用 乙肝疫苗 百白破疫苗 白破疫苗 钩端螺旋体疫苗 出血热疫苗等 如冻结后严禁使用 原因 冻结破坏了疫苗的结构 使其失去应有的效果 增加副反应的发生率 北方地区 寒冷季节 疫苗不仅仅有冷链的问题 还有保温防冻的问题 信宜市疾病预防控制中心 30 五 疫苗的分发领取 领取或分发疫苗时要遵循 先短效期 后长效期 以及先产先出 先进先出 近效期先出的原则 有计划地分发 接种单位应当建立真实 完整的领取 分发疫苗记录 记录应当保存至超过疫苗有效期 年备查 在购进或接收上级疾控机构分发 供应的疫苗时 应当查验疫苗的冷藏条件 在规定的冷藏要求下运输的疫苗 方可接收 接种单位要经常核对疫苗进出情况 日清月结 每月盘点1次 做到帐 苗相符 信宜市疾病预防控制中心 31 六 接种现场疫苗管理 1 疫苗质量管理 接种前 疫苗方可从冷藏包内取出 尽量减少开启冷藏包次数 脊灰疫苗IPV和bOPV不得放在一起防止混淆 严格核对接种疫苗品种 检查外观质量 凡过期 变色 污染 发霉 有摇不散凝块或异物 无标签或标签不清 安瓿有裂纹的疫苗一律不得使用 发现冷藏包内的冰排溶化后应及时更换 在接种门诊 上午门诊下班时应将未开启的疫苗存入冰箱冷藏室内 信宜市疾病预防控制中心 32 2 疫苗使用时间管理 安瓿开启后 活疫苗超过半小时 灭活疫苗超过1小时未用完 应废弃 冻干疫苗在稀释6小时后或在接种活动结束时 配制的疫苗必须废弃 以先到的时间为准 信宜市疾病预防控制中心 33 3 剩余疫苗的处理 废弃已开启安瓿的疫苗 记录疫苗的废弃数量 冷藏容器内未打开的疫苗做好标记 放冰箱保存 于有效期内在下次接种时首先使用 村级接种点在进行国家免疫规划疫苗接种时 剩余疫苗应当向疫苗分发的乡级单位报告 并说明理由 信宜市疾病预防控制中心 34 七 疫苗的报废 疫苗失效 破损或有质量问题时应及时报废 接种单位储存的国家免疫规划疫苗有过期 失效时 按照 医疗废物管理条例 的规定进行集中处理 接种单位报废疫苗均须填写 疫苗报废登记表 经县级疾病预防控制机构核实后方可生效 信宜市疾病预防控制中心 35 在监测中发现储存的疫苗质量异常时应立即停止供应 分发和接种 并及时向所在地的县级卫生行政和药监部门报告 不能自行处理 储存的疫苗有过期 失效时 应将过期或失效的疫苗单独存放 并作出明显的标识 交上级部门按照 医疗废物管理条例 的规定进行集中处置 某村级预防接种点尚在有效期的脊灰疫苗 卡介苗等疫苗被村医自行废弃 信宜市疾病预防控制中心 36 冰箱内疫苗与冰排的存放 正确 信宜市疾病预防控制中心 37 冰箱的日常管理不规范 信宜市疾病预防控制中心 38 冰箱的日常管理不规范 信宜市疾病预防控制中心 39 冷链设备档案管理 冷链管理的基础性工作 1 中国疾病预防控制信息系统 儿童预防接种信息管理系统 下一步将冷链设备监测信息化纳入管理 2 采用统一的设备个案数据库 乡级以上单位网络直报 对各类冷链设备的基本信息与运转状况进行适时管理 3 冷链设备档案表 信宜市疾病预防控制中心 40 信宜市疾病预防控制中心 41 预防接种工作规范 表3 2年冷链设备运转状况报表 各级通用 信宜市疾病预防控制中心 42 冷链温度监测 疫苗储存温度监测疫苗运输温度监测冷链温度主动监测疫苗摇匀实验 信宜市疾病预防控制中心 43 储存温度监测 信宜市疾病预防控制中心 44 温度监测要求 以冰箱为例 1 每台冰箱均应配有温度计 双温冰箱配备2支温度计 要求使用合格的温度计2 温度计分别放置在低温冰箱 冰柜的中间位置 普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置 冰衬冰箱的底部及接近顶盖处 3 每天上午和下午各一次观察冰箱内的温度及其运转情况 间隔不少于6小时 填写冷链设备温度记录表 注意