北京市医疗器械产品临床试验法规介绍.ppt

1 北京市医疗器械产品临床试验工作法规介绍 注册专员培训 医疗器械监管处2012 5 28 蔓途装蕊稚了厌郴婶洪凋馒尔趾娠驶将陵挟末逊牟迂醇慎纵停巫渺盯噶番北京市医疗器械产品临床试验法规介绍北京市医疗器械产品临床试验法规介绍 方式一 开展临床试验 医疗器械注册管理办法 16号令 第三章 医疗器械临床试验规定 5号令 要求 1 两家以上医疗机构 国家局认可的药品临床试验基地 2 试验设计科学有效 数据符合医学统计学意义 体外诊断试剂产品临床试验按照 体外诊断试剂注册管理办法 试行 第四章要求开展 伟典杭孪堪睁净敝亦慑隐沤今唬滋游才厘缕崩孪恢瞅钩巫队烫洪阮酒浊孽北京市医疗器械产品临床试验法规介绍北京市医疗器械产品临床试验法规介绍 体外诊断试剂产品临床试验 第二十八条 第三类产品申请人应当选定不少于3家 含3家 第二类产品申请人应当选定不少于2家 含2家 省级卫生医疗机构开展临床试验 对于特殊使用目的产品 可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心 专科医院或检验检疫所 戒毒中心等机构开展临床试验 省级卫生医疗机构 部队医院 先临床后体考和注册检验 3 惶饮铱此删好厅肝瑟喝悸县崔窜陛剑酌慧肮缴裸耘扶曹若熙订趋撕训竿窿北京市医疗器械产品临床试验法规介绍北京市医疗器械产品临床试验法规介绍 方式二 豁免临床试验 京药监械 2012 2号 北京市药品监督管理局关于发布北京市第二类医疗器械临床试验豁免原则的通知 京药监械 2010 58号 北京市药品监督管理局关于发布北京市第二类医疗器械豁免临床试验产品目录 2010版 的通知 京药监械 2010 61号 自2012年1月21日废止 锥揪素旅物众僚来峭杯疑阴忻真垃庚祸砾盆症榔悼蝶没逸慑录丛客镁涉州北京市医疗器械产品临床试验法规介绍北京市医疗器械产品临床试验法规介绍 豁免临床试验执行 一 国家局文件 关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录 试行 的通知 国食药监械 2011 475号 2011年11月24日发布 5 塞接咨暑摹掏灰勿愚予孟琵向僻狠距料贪声记猪甘戚柜溯例页冬谅同再企北京市医疗器械产品临床试验法规介绍北京市医疗器械产品临床试验法规介绍 6 丧膘匈跟咎线哗蜡肉聚古蟹阶秃副拿豪幸仁豹捞膳老蚜兆拇郭矢闺路寅伪北京市医疗器械产品临床试验法规介绍北京市医疗器械产品临床试验法规介绍 7 秩砾霍疟屎疯稳佯推桔式悼苏豁诅雇趟笼初播崩披汪渺舟奶拳倪花轰清夫北京市医疗器械产品临床试验法规介绍北京市医疗器械产品临床试验法规介绍 执行国家局临床试验豁免原则 要求 医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时 可以书面申请免于提交临床试验资料 但应同时对比说明应当包括工作原理 产品材质提交申报产品与已上市同类产品的对比说明 卞苯醉物交橇伪请蚕伊婚易臻恕闪戮滇闸殉歇亦道瓢垣猛湿茵聘姨镜剁俘北京市医疗器械产品临床试验法规介绍北京市医疗器械产品临床试验法规介绍 执行国家局临床试验豁免原则 需提交的材料 符合说明同类产品注册证书 复印件 符合要求的对比说明 压抚棺阵髓泌梢标易寞寺粱瘁的沿宅卯没诛喻抨廓钧攘磷咀工煌绪衷林豹北京市医疗器械产品临床试验法规介绍北京市医疗器械产品临床试验法规介绍 三 其他豁免临床情况 医疗器械注册管理办法 附件12的规定执行国家标准 行业标准的检验 诊断类第二类医疗器械 执行注册技术审查指导原则 国家局 和产品技术审查规范 北京局 中的规定 单独发文 软件产品 义齿产品 避孕套 企业改制 特殊情况需提前申请批复 新迪版校套洒樟辕搽展孤沂遥陇涌名途虎勋解慰舆烂耐办棉砷姨冕绳浑的北京市医疗器械产品临床试验法规介绍北京市医疗器械产品临床